Європейське агентство з лікарських засобів

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Європейське агентство з лікарських засобів
European Medicines Agency.svg.png
Абревіатура AEM і EMA
Тип агентство ЄС
regulatory agencyd
Засновано 1993
Країна Flag of the Netherlands.svg Нідерланди
Штаб-квартира Амстердам
Розташування Амстердам, Нідерланди Нідерланди
Директор Гвідо Расі (Італія)
Контроль якості лікарських препаратів Рішення Ради 726/2004
Штат працівників
Веб-сайт www.ema.europa.eu

CMNS: Європейське агентство з лікарських засобів у Вікісховищі

Європейське агентство з лікарських засобів, ЄАЛЗ (англ. European Medicines Agency, EMA)  (попередня назва Європейське агентство з оцінювання лікарських препаратів) — агентство Європейського Союзу, яке розташоване в Амстердамі. Агентство утворене у 1993 році на підставі розпорядження Ради ЄС № 2309/93, та початково розміщувалось у Лондоні. Натепер агентство функціонує на підставі розпорядження № 726/2004/WE. Агентство забезпечує координацію оцінювання і нагляду за якістю лікарських препаратів та ветеринарних засобів на усій території Європейського Союзу.

Агентство розпочало свою діяльність у 1995 році одночасно із впровадженням загальноєвропейської системи ліцензування лікарських препаратів, яка включає централізовану процедуру реєстрації препаратів та їх взаємне визнання. У рамках централізованої процедури реєстрації фармацевтичні компанії подають до ЄАЛЗ єдину заявку на видачу торговельного патенту на лікарський препарат. Комітет лікарських препаратів для людей або Комітет із ветеринарних препаратів проводить оцінку даного лікарського засобу. Якщо комітет вирішить, що якість, безпека та ефективність даного лікарського засобу є достатньо підтвердженими, то він видає позитивну рекомендацію. Рекомендація передається до агентства із метою підтвердження права видачі торговельної ліцензії на лікарський препарат, яка діє на всій території Європейського Союзу.

З 2001 року при агентстві діє також Комітет з орфанних препаратів, який розглядає заявки компаній або окремих осіб щодо реєстрації лікарських препаратів для лікування орфанних захворювань. У 2004 році також створено Комітет із рослинних лікарських препаратів, який видає ліцензії на фітотерапевтичні препарати. У 2007 році створено Педіатричний Комітет, який оцінює лікарські препарати для дітей до 17 років.[2]

Європейське агентство з лікарських засобів розміщувалось початково в Лондоні. У зв'язку з початком процедури виходу Великої Британії з Європейського Союзу агентство у березні 2019 року переведене до Амстердама, де розміщене за адресою: Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam.[3][4]

Див. також[ред. | ред. код]

Примітки[ред. | ред. код]

  1. https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_en
  2. Педіатричний Комітет ЄАЛЗ (en). Офіційний сайт EMA. Процитовано 2010-06-01. 
  3. Hrabovszki, Georgina (2019-03-11). EMA now operating from Amsterdam. European Medicines Agency. Процитовано 2019-03-12.  (англ.)
  4. United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit'). European Medicines Agency. 17 вересня 2018. Процитовано 16 вересня 2019.  (англ.)

Посилання[ред. | ред. код]