Європейське агентство з лікарських засобів

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до: навігація, пошук
Європейське агентство з лікарських засобів
px
Засновано 1993
Тип Агентства Європейського Союзу
Розташування Лондон, Велика Британія Велика Британія
Директор Гвідо Расі (Італія)
Контроль якості лікарських препаратів Рішення Ради 726/2004
Веб-сайт www.ema.europa.eu

Європейське агентство з лікарських засобів, ЄАЛЗ (англ. European Medicines Agency, EMA)  (попередня назва Європейське агентство з оцінювання лікарських препаратів) — агентство Європейського Союзу, яке розташоване в Лондоні. Агентство утворене у 1993 році на підставі розпорядження Ради ЄС № 2309/93. Натепер агентство функціонує на підставі розпорядження № 726/2004/WE. Агентство забезпечує координацію оцінювання і нагляду за якістю лікарських препаратів та ветеринарних засобів на усій території Європейського Союзу.

Агентство розпочало свою діяльність у 1995 році одночасно із впровадженням загальноєвропейської системи ліцензування лікарських препаратів, яка включає централізовану процедуру реєстрації препаратів та їх взаємне визнання. У рамках централізованої процедури реєстрації фармацевтичні компанії подають до ЄАЛЗ єдину заявку на видачу торгівельного патенту на лікарський препарат. Комітет лікарських препаратів для людей або Комітет із ветеринарних препаратів проводить оцінку даного лікарського засобу. Якщо комітет вирішить, що якість, безпека та ефективність даного лікарського засобу є достатньо підтвердженими, то він видає позитивну рекомендацію. Рекомендація передається до агентства із метою підтвердження права видачі торгівельної ліцензії на лікарський препарат, яка діє на всій території Європейського Союзу.

З 2001 року при агентстві діє також Комітет з орфанних препаратів, який розглядає заявки компаній або окремих осіб щодо реєстрації лікарських препаратів для лікування орфанних захворювань. У 2004 році також створено Комітет із рослинних лікарських препаратів, який видає ліцензії на фітотерапевтичні препарати. У 2007 році створено Педіатричний Комітет, який оцінює лікарські препарати для дітей до 17 років.[1]

Європейське агентство з лікарських засобів розміщене в Лондоні за адресою: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU.

Див. також[ред.ред. код]

Примітки[ред.ред. код]

  1. Педіатричний Комітет ЄАЛЗ (en). Офіційний сайт EMA. Процитовано 2010-06-01. 

Посилання[ред.ред. код]