Державна фармакопея України
Держа́вна фармакопе́я Украї́ни, або ДФУ — правовий акт, що містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів[1].
1998 року Україна єдина серед країн колишнього СРСР має свою національну Фармакопею — ДФУ 1-го видання (ДФУ 1), яку введено в дію з 1 жовтня 2001 р. Розробником ДФУ є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» під керівництвом доктора хімічних наук Олександра Гризодуба. У розробці, рецензуванні й доопрацюванні загальних статей і монографій ДФУ взяли участь провідні спеціалісти вищої школи, академічних і галузевих інститутів, контролюючих органів, фармацевтичних підприємств, фармацевтична громадськість.
ДФУ гармонізована з Європейською Фармакопеєю, що відповідає курсу України на інтеграцію до ЄС та її статусу спостерігача у Європейській Фармакопеї (з 1998). Тому загальні статті та монографії ДФУ складаються із двох взаємозалежних частин — європейської, ідентичної відповідній статті Європейської Фармакопеї, і національної, що враховує специфіку сучасного стану фармацевтичного виробництва України. Національна частина не суперечить європейській, а містить додаткові вимоги до ЛП, які не випускаються за умовами належної виробничої практики (GMP), встановленими у ЄС. У національну частину включені також додаткові інформаційні матеріали та альтернативні методики. ДФУ містить такі розділи: «Загальні зауваження», «Методи аналізу», «Реактиви», «Загальні тексти», «Загальні статті на лікарські форми», «Загальні монографії», «Монографії», «Гомеопатичні лікарські засоби» тощо. Для збереження гармонізації з Європейською Фармакопеєю, яка щорічно доповнюється, проводиться доповнення ДФУ.
На даний момент є 4 доповнення ДФУ.
Найважливіші матеріали ДФУ публікуються в журналі «Фармаком» для обговорення[2].
Див. також[ред. | ред. код]
- Фармакопейна стаття
- Європейська фармакопея
- Словник термінів, що вживаються у законодавстві України
- Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Примітки[ред. | ред. код]
- ↑ Георгієвський В. П. Державна фармакопея України // Фармацевтична енциклопедія. Архів оригіналу за 28 червня 2012. Процитовано 21 травня 2012.
- ↑ Інформація про ДФУ, ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». Архів оригіналу за 4 березня 2016. Процитовано 21 травня 2012.
Джерела[ред. | ред. код]
- Фармацевтична хімія : [арх. 11 березня 2021] : підручник / ред. П. О. Безуглий. — Вінниця : Нова Книга, 2008. — 560 с. — ISBN 978-966-382-113-9. (С.?)
Література[ред. | ред. код]
- А.Л.Федущак. ФАРМАКОПЕЇ ЯК РЕГУЛЯТОРНІ ЧИННИКИ РОЗВИТКУ ФАРМАЦІЇ [Архівовано 14 травня 2022 у Wayback Machine.] // «Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація», 2011, No3-4.- С.101-109.
Посилання[ред. | ред. код]
- ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ [Архівовано 28 червня 2012 у Wayback Machine.] | ФАРМАКОПЕЯ [Архівовано 11 травня 2016 у Wayback Machine.] // Фармацевтична енциклопедія