Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
(Держлікслужба)
Emblem of the Ministry of Health of Ukraine.svg
Загальна інформація
Країна Україна Україна
Дата створення 10 вересня 2014
Попередні відомства Державна служба України з контролю за наркотиками
Державна служба України з лікарських засобів
Керівне відомство Міністерство охорони здоров'я України
Річний бюджет 2018: 109 670 700 [1]
Голова Роман Ісаєнко (в.о.)
Офіційний сайт

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками — центральний орган виконавчої влади України, утворений 10 вересня 2014 р. Постановою Кабінету Міністрів № 442 шляхом злиття Державної служби з контролю за наркотиками та Державної служби з лікарських засобів[2].

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах:

Діяльність цього органу спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України безпосередньо та через Міністра охорони здоров'я.

Положення про Держлікслужбу[ред. | ред. код]

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затверджене Урядом 12 серпня 2015 року[3].

Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Основними завданнями Держлікслужби є:

  • реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров'я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;
  • ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • технічне регулювання у визначених сферах;
  • здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Держлікслужбу очолює Голова, який призначається на посаду та звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Прем'єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров'я. Голова Держлікслужби за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Він має двох заступників, у тому числі одного першого.

Процес утворення[ред. | ред. код]

Колишня Держслужба з лікарських засобів з 26 серпня 2015 року припинила ліцензування фармацевтичної діяльності. Оскільки нова служба наприкінці року ще не була створена, учасники фармацевтичного ринку України заявили про колапс у своїй галузі. «Через це сьогодні неможливе відкриття нових аптек, аптечних складів і нових видів виробництва, а також імпорт ліків, у яких закінчується ліцензія»[4].

Уряд відреагував, закріпивши за все ще не ліквідованою Держлікслужбою повноваження із ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової і роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (окрім активних фармацевтичних інгредієнтів). Держлікслужба повідомила на офіційному веб-сайті про відновлення процесу видачі ліцензій на ведення господарської діяльності[5].

Урядом декілька разів виділялися кошти на реорганізацію Держлікслужби[6].

25 травня 2016 виконуючою обов'язки Служби Уряд призначив Суворову Ірину Миколаївну[7]. 29 вересня оголошено переможця конкурсу на цю посаду — ним стала Гудзь Наталія Ярославівна[8]. Вона призначена Кабміном на п'ятирічний строк 30 листопада 2016 року[9].

Громадську раду сформовано 22 вересня 2016 року[10].

Структурні підрозділи[ред. | ред. код]

При Держлікслужбі сформовані робочі групи з питань:

  1. медичних виробів
  2. оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
  3. GMP
  4. контролю якості лікарських засобів
  5. ліцензування імпорту лікарських засобів.

Департаменти та управління центрального апарату:

  • Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів
  • Департамент державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу
  • Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації
  • Управління державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Підвідомчі державні підприємства:

  • Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції (Харків)
  • Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів (Харків)
  • Український фармацевтичний інститут якості (Київ)
  • Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції (Київ).

Керівництво[ред. | ред. код]

30 листопада 2016 р. Камбін призначив Гудзь Наталію Ярославівну Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками строком на п'ять років[11]. Фактичне виконання нею обов'язків розпочалося з 8 грудня 2016 р.[12]

19 вересня 2018 р. Уряд відсторонив голову Держлікслужби та її першого заступника Владислава Цілину та ініціював дисциплінарне провадження за фактами необґрунтованого запровадження заборони на різні вакцини впродовж останнього року. У прес-релізі МОЗ зазначено, що лише у 2018 році Служба неодноразово приймала необґрунтовані рішення про тимчасову заборону на реалізацію та застосування різних вакцин: проти туберкульозу, гепатиту В, поліомієліту, дифтерії, правця та кашлюку[13].

На час відсторонення Гудзь Кабмін призначив виконувачем обов'язків голови Держлікслужби Ісаєнка Романа Миколайовича[14].

Остаточно Наталію Гудзь звільнено 21 листопада 2018 року[15].

Діяльність[ред. | ред. код]

Через велику кількість підробок, у 2016 році Держлікслужба тимчасово заборонила продаж популярних ліків «Мезим»[16] та «Афлубін»[17].

Див. також[ред. | ред. код]

Примітки[ред. | ред. код]

  1. Закон про Державний бюджет України на 2018 рік, код 2307000
  2. Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади: Кабінет Міністрів України; Постанова, Схема від 10.09.2014 № 442
  3. Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: Кабінет Міністрів України; Постанова, Положення від 12.08.2015 № 647
  4. Аптекарі заявляють про колапс у галузі / Time-UA.com, 23.09.2015
  5. Уряд України закріпив за Держлікслужбою повноваження органу ліцензування / Інтерфакс-Україна, 21.10.2015
  6. Кабінет Міністрів України знову виділив кошти на реорганізацію Держлікслужби / Інтерфакс-Україна, 16.12.2015
  7. Про призначення Суворової І. М. виконуючою обов'язки Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: Кабінет Міністрів України; Розпорядження від 25.05.2016 № 379-р
  8. Наталія Гудзь за один день перемогла у конкурсі і втратила батька / Кадри, 30 вересня 2016
  9. Про призначення Гудзь Н. Я. Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: Кабінет Міністрів України; Розпорядження від 30.11.2016 № 894-р
  10. Затверджено склад Громадської ради при Держлікслужбі
  11. Про призначення Гудзь Н. Я. Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: Розпорядження Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 894-р
  12. Біографія Голови Держлікслужби Архівовано 19.09.2018
  13. Уряд відсторонив керівництво Держлікслужби та ініціював дисциплінарне провадження / МОЗ, 19 вересня 2018
  14. Про тимчасове покладення виконання обов'язків Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на Ісаєнка Р. М. Розпорядження КМУ від 19 вересня 2018 р. № 654-р
  15. Уряд звільнив керівника Держлікслужби Наталію Гудзь. МОЗ. 21 листопада 2018. Процитовано 21 листопада 2018. 
  16. Держлікслужба тимчасово заборонила продавати в Україні «Мезим» / UkrMedia, 2016-10-07
  17. В Україні заборонили «Афлубін» / Депо, 12 грудня 2016

Посилання[ред. | ред. код]