Обговорення:Медичний виріб

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку

Зміст[ред. код]

@Viktoriia Libenson-Pashuk: вітаю!

1- Де тут є вказаний ТОВ "УніСЕРТ"? Повторюсь: при скасуваннях пояснюють причину скасування. Ваше пояснення до скасування вказує чому потрібно видалити ТОВ "УніСЕРТ", але чомусь видалено ДП "УМЦС"?! Доволі абсурдна ситуація. Можливо, це випадкова помилка - тоді будь ласка зверніть на це увагу. Щоб уникати війни редагувань, варто обговорювати суперечливі зміни з опонентом (-ами)

2 - Закони це регулятори (інструменти), а їх має хтось офіційно використовувати від держави. А у статті ситуація: є згадка про FDA у США, але ні слова про інструменти якими ця організація користується, а про ДП "УМЦС" в Україні інформацію видалено, але додано хороший опис інструментів?


З повагою -Всевидяче Око (обговорення) 16:52, 25 вересня 2023 (UTC)[відповісти]

Ви додаєте один рандомний орган, не тямлячи, що Органів по Україні як мінімум 13, і вони можуть відрізнятися за призначеннями. Хочете прорекламувати один з них - рекламуйте всі, бо інакше ви вводите користувачів Вікіпедії в оману.
Призначення органам на здійснення оцінки відповідності надає Міністерство Економіки. акредитацію підтверджує НААУ.
До того, якщо ви не в курсі, FDA та Директиви - це таке саме регулювання, як і наші Тех. Регламенти.
Чого ви тоді Не пишете про Нотифіковані в Європі чи США, якщо вважаєте потрібним, записати ООВ? --Viktoriia Libenson-Pashuk (обговорення) 17:07, 25 вересня 2023 (UTC)[відповісти]
Перепрошую, але стосовно FDA спробую уточнити більш детально: FDA є організація, Food and Drug Agency, а є регулювання Food and Drug Administration (аналог Директиви ЄС/ Регламентам та Технічним регламентам України. (Такі самі є, наприклад TGA в Австралії, та інші в інших країнах). --Viktoriia Libenson-Pashuk (обговорення) 17:18, 25 вересня 2023 (UTC)[відповісти]
@Viktoriia Libenson-Pashuk: Вітаю!
Коли обговорюють питання у статті, то редагувань не здійснюють (у цій статті), в іншому випадку - адміністратори розцінюють це як порушення, за яке можуть бути певні наслідки щодо редактора що порушує.
Ви не уважні, — йшла мова за Державні «оператори», їх 4 (згідно наведеного джерела), справді вказано було лише один - це непроблема виправити (згідно джерела). Отже:
  • схоже ТОВ тут зайві. Але, якщо є аргументи з джерелами (ВП:АД), що кожне конкретне ТОВ має унікальне завдання, яке не виконує більше «ніхто» в Україні, тоді звісно потрібно доповнити статтю і такими ТОВ.
  • є регулювання Food and Drug Administration (аналог Директиви ЄС/ Регламентам та Технічним регламентам України. (Такі самі є, наприклад TGA в Австралії, та інші в інших країнах). — так от доповніть статтю цими даними з джерелами, уточніть термін FDA, якщо Ви вважаєте когось не тямлючим (-ою) (адже таке висловлювання схоже на ВП:НО, хоч і було припущення, що у вас хороші наміри)
  • Чого ви тоді Не пишете про Нотифіковані в Європі чи США, якщо вважаєте потрібним, записати ООВ? — 1- ОВВ державні, 2 — Інформацією про Європу та США справді не володію щодо державних ОВВ, якщо Ви володієте такою інформацією: прошу доповнити нею статтю.
-Всевидяче Око (обговорення) 19:12, 25 вересня 2023 (UTC)[відповісти]
Шановне @Всевидяче Око!
Я уважно прочитала ваші аргументи, і, можливо, ви маєте більший за мене досвід в редагуванні сторінок вікі, але я все таки спробую пояснити вам:
  1. Я уважна, оскільки: розділ називається контролем якості. Контроль якості забезпечується Органами з оцінки відповідності (ООВ) державними та недержавними (призначеними Мін.Економіки та акредитований НААУ). Органи, які вказані в переліку відносяться до ТР 753. До 754, наприклад, список наразі неготовий (Органи проходять переакредитацію) [1]. На 755 призначення отримало всього 3 органи, 2 з них недержавні [2]. Певні з них можуть виконувати оцінку відповідності за І стерильним чи І з функцією вимірювання. (це до (ВП:АД), бо ви чомусь не шукаєте аргументи самостійно, хоча всі джерела я сьогодні вам навела).
  2. Відповідником ООВ в Європі є Нотифіковані органі (Органи, що отримують нотифікацію, такі як BSI The Netherlands B.V., TUV SUD, TUV Rheinland). Це недержавні структури. Нотифіковані органи є органами з оцінки відповідності, які були офіційно призначені своїм національним органом влади на здійснення процедур оцінки відповідності у виконують завдання, що стосуються процедур оцінки відповідності, які встановлені в застосовному технічному гармонізованому законодавстві, коли вимагається залучення третьої сторони. https://export.gov.ua/199-otsinka_vidpovidnosti Ви порівнюєте регулювання США та України, хоча українські ТР засновані на Європейських Директивах. Та система оцінки відповідності та регулювання засновувалась на Європейській, хоча функції Єврокомісії розподілені між різними органами (МінЕко, ДЛС, МОЗ, ДЕЦ).
  3. Стосовно FDA [3] (моя помилка була в назві, в Америці використовується скорочення (FFDCA, FDCA, FD&C) (В мене є певні прогалини в Американському законодавстві щодо Мед Виробів). Якщо брати FDA (Аґенція), відповідальна за реєстрацію, обіг на ринку, постмаркетинг. На сьогоднішній день постмаркетинг медичних виробів непроводиться в Україні (він і не проводився в ЄС до введення MDR та IVDR). В Україні проводиться ринковий нагляд, за який відповідальні ДержЛікСлужба (тобто інспектори перевіряють вироби, що вже знаходяться на ринку, або на митниці, якщо є підозра, що МВ підроблений, але немає механізму контролю зворотнього зв'язку споживач-виробник) [4] (ви ж знову мене звинуватите в (ВП:АД) звинуватите). А МОЗ, наприклад, робить держ. закупівля медичних виробів, що можуть не проходити оцінку відповідності (наприклад, Постанови про закупівлі під час епідемії SARS-CoV-2). Чому ви вважаєте тоді, що доцільно вказувати тільки державні підприємства (так, в США це державна Агенція, а в Європі недержавні - чому в Україні не може бути так само як в Європі? Якщо діяльність провадиться всіма? Це реклама, ви, виходить, рекламуєте одні органи, і не рекламуєте інші. Тоді чому? Що вам поганого зробили недержавні органи?
  4. Стосовно ВП:НО - не було агресії чи погроз. Але переплутані терміни "сертифікація", та "оцінка відповідності"... Відсутній зв'язок Технічних регламентів України та Європи (а цей зв'язок вказано ТР 753, 754, 755). Реклама Державного органу, якого, наприклад, не існує: згідно з переліком ДЛС (на який я посилання додавала), я не бачу там УМЦС [5] Оскільки його росформовано [6] Ви не бачите тут ніякої сумнівної інформації? Але бачите в моїх редагуваннях. Сподіваюсь на подальше порозуміння.
--Viktoriia Libenson-Pashuk (обговорення) 22:02, 25 вересня 2023 (UTC)[відповісти]
  • Чого ви тоді Не пишете про Нотифіковані в Європі чи США, якщо вважаєте потрібним, записати ООВ? — 1- ОВВ державні, 2 — Інформацією про Європу та США справді не володію щодо державних ОВВ, якщо Ви володієте такою інформацією: прошу доповнити нею статтю. І ще, ООВ - це скорочення від Органу з Оцінки Відповідності, а не ОВВ
--Viktoriia Libenson-Pashuk (обговорення) 22:05, 25 вересня 2023 (UTC)[відповісти]

P.S. ДП Український медичний центр сертифікації відсутній у "Перелік"у... -Всевидяче Око (обговорення) 19:28, 25 вересня 2023 (UTC)[відповісти]

Тобто, ви додали орган, якого станом на вересень 2023 не існує (не перевіривши, чи існує він на сьогоднішній день), але звинуватили мене в війні редагувань, ВП:АД та ВП:НО.
Дуже сумно, що ви не перевіряєте джерела на правдивість, і звинувачуєте інших, у відсутності надійних джерел та агресії, коли вам написали, що ви не розумієте сутності проблеми. --Viktoriia Libenson-Pashuk (обговорення) 22:16, 25 вересня 2023 (UTC)[відповісти]
Вітаю, Viktoriia Libenson-Pashuk!
Давайте заглянемо за лаштунки: у 2020 МЕ скасувало наказом дієвість цього ДП, але у 2021 році цей заклад "відсудив" наказ МінЕкономіки - вийшла плутанина: А як з 2021 по 2023 це ДП працювало? ДП наче є і наче не має:( І як це сприймати? Так він і потрапив до статті. І аж у липні 23 вийшов наказ про реорганізацію - насправді, наказ про реорганізацію мені був невідомий - тому, тут є помилка, але щоб сказати що джерела не вивчались
  • (В мене є певні прогалини в Американському законодавстві щодо Мед Виробів) - в мене мабуть більше прогалин у цьому напрямку :-) !
  • - " і звинувачуєте інших, у відсутності надійних джерел та агресії" - щодо джерел, наголос про те що вони мають бути, так як суперечки "знімаються" на 80% коли є джерела (поясніть будь ласка, на основі чого Ви вважаєте " (ви ж знову мене звинуватите в (ВП:АД) звинуватите)"- можливо щось пропустив?); щодо "агресії" - не тямущі це виглядає не агресивно? Тоді Вибачте мене будь ласка, що це було сприйнято як агресія
Тому, переходимо до конструктивізму, на підтримку "Сподіваюсь на подальше порозуміння." (а не до критицицизму):
- ось Ви вказали Перелік, який усе розставив на місця - не має в переліку, не має у статті.
- Щодо ООВ - перепрошую, механічний одрук, дякую що виправили! (такі помилки трапляються у всіх хто редагує:) )
- Гляньте, як гарно Ви розписали ті питання які викликали суперечку, будь ласка додайте це у статтю, і це зніме ще більше запитань щодо її змісту. --Всевидяче Око (обговорення) 06:57, 26 вересня 2023 (UTC)[відповісти]
Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Обговорення:Медичний_виріб&oldid=40501342