Вакциноджен (компанія)

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Vaccinogen Inc
Тип Public
Організаційно-правова форма господарювання публічна компанія
Галузь Біотехнологія
Лістинг на біржі OTCQB:VGEN
Засновано 2007
Штаб-квартира Балтимор
Ключові особи Andrew Tussing
(Голова та Chief Executive Officer)
Michael Hanna
(Founder)
Продукція OncoVAX
www.vaccinogeninc.com

Vaccinogen Inc. — американська біотехнологічна компанія, що базується в Балтіморі. Вона розробляє перспективний метод імунотерапію раку під назвою OncoVAX, де власні пухлинні клітини пацієнта, посилені БЦЖ, використовуються як вакцина. Цей метод досліджений у фазі III клінічного дослідження при раку товстої кишки у 90-х роках, та у іншому дослідженні фази III, яке має назву ACTIVE, у якому набираються хворі на рак товстої кишки II стадії. Компанія називає свій підхід «активна специфічна імунотерапія» або ASI.

Передумови

[ред. | ред. код]

Вакциноджен став наслідком роботи, яку проводив засновник компанії, д-р Майкл Ханна (Michael Hanna), наприкінці 1970-х — початку 1980-х років, коли він був директором Національного інституту раку в м. Фредерік, штат Меріленд. Ханна заснував компанію для розробки OncoVAX, і вона була придбана компанією з Сіетла під назвою Intracel, але ця компанія подала заяву про банкрутство в 2001 році. Вакциноджен був створений у 2007 році, для отримання інтелектуальної власності та інших активів у Intracel.[2] Д-р Бен Карсон був головою компанії з серпня 2014 року[3] до оголошення заявки на президентство США в травні 2015 року.[4] Карсон раніше працював у медичній консультативній раді компанії.[5]

OncoVAX

[ред. | ред. код]

OncoVAX — це аутологічна вакцина проти раку, тобто вона виготовлена з використанням власних пухлинних клітин пацієнта. Проводиться хірургічне видалення пухлини, її стерилізація та гамма-опромінення для того, щоб позбавити пухлинні клітини здатності ділитися. Потім пацієнту підшкірно роблять дві ін'єкції цих пухлинних клітин, змішаних зі штамом БЦЖ TICE. Після цього пацієнт отримує ще дві ін'єкції пухлинних клітин, але без БЦЖ. Перші три імунізації проводяться щотижня приблизно через місяць після хірургічної резекції пухлини, а четверту проводять через півроку.[6] В даний час продукт призначений для лікування раку товстої кишки II стадії, коли пухлина проростає в м'язи навколо товстої кишки, але без її візуального поширення на лімфатичні вузли віддалених ділянок.

Розробка OncoVAX

[ред. | ред. код]

Ханна та ін. протягом двох десятиліть до 2001 року провели три багатоцентрових, проспективно рандомізованих, контрольованих клінічних дослідження післярезекційного ад'ювантного ASI. Метааналіз цих досліджень, опублікований у журналі Vaccine, виявив «значні клінічні переваги у пацієнтів із раком товстої кишки II стадії».[7] Ханна та ін. описали «спроби і перепони», пов'язані з розробкою OncoVAX, в статті 2006 року в журналі Human Vaccines.[8]

* Пілотне дослідження при раку товстої кишки та прямої кишки. Майкл Ханна вперше застосував метод ASI в клінічних умовах під час пілотного випробування в лікарні Джона Хопкінса, яке розпочалося в 1981 році. Головним дослідником був д-р Герберт К. Гувер-молодший, «дальній племінник» 31-го президента США.[9] Фінальні дані дослідження, в якому було оцінено результати лікування 80 хворих на рак товстої кишки та прямої кишки, були опубліковані у березні 1993 р. у Журналі клінічної онкології. Дослідження виявило значне поліпшення виживання (p = 0,02) та безрецидивного періоду (p = 0,039) у всіх пацієнтів, хворих на рак товстої кишки, але не було виявлено позитивного ефекту для хворих на рак прямої кишки.[10]

* Дослідження фази III при раку товстої кишки II та III стадії з першим поколінням OncoVAX. У цьому дослідженні за участі 412 пацієнтів, у якому порівнювали резекцію+АСІ та тільки резекцію, було застосовано схему з трьох щотижневих внутрішньошкірних ін'єкцій 107 опромінених аутологічних пухлинних клітин, де перші дві ін'єкції також містили 107 клітин БЦЖ. Після періоду спостереження (медіана 7,6 років) між групами не було статистично значущих відмінностей у клінічних результатах, проте спостерігалася тенденція до збільшення безрецидивного періоду та загальної виживаності для пацієнтів з АСІ, які отримували всі три дози.[11]

* Випробування фази III при раку товстої кишки з OncoVAX другого покоління. Це дослідження за участі 254 пацієнтів, яке дозволило Вакциноджен заявити про ефективність своєї поточної версії OncoVAX в компанії отримало назву «8701». Результати були опубліковані в The Lancet у січні 1999 року. У цьому дослідженні дослідники застосували 107 клітин БЦЖ у перших двох дозах та додали прискорену вакцинацію у термін шість місяців 107 опроміненими аутологічними клітинами пухлини. Протягом періоду спостереження (середнє 5,3 років) спостерігалося 44 % зниження ризику рецидиву для пацієнтів, які отримували OncoVAX (p = 0,023), але користь отримали лише пацієнти, які мали II стадію. У цих пацієнтів ризик рецидивів зменшився на 61 %.[12] Згодом вартість продукту була вивчена спеціалістами з оцінки медичних технологій в Медичному центрі університету Еразма в Роттердамі, які повідомили про «вражаючі економічні переваги для системи охорони здоров'я» у статті для журналу Vaccine.[13] У 2012 році дослідники переглянули дані, щоб побачити, чи існувала різниця результатів для пацієнтів з мікросателітною нестабільністю та стабільним раком товстої кишки. При цьому вони відслідковували безрецидивний період досліджуваної популяції протягом 15 років, і виявили відношення небезпеки для групи лікування 0,62 (р = 0,033).[14]

Виробництво OncoVAX

[ред. | ред. код]

OncoVAX використовує «централізований» виробничий процес, коли зразок пухлини пацієнта відправляється на підприємство, яке належить компанії, ліцензованої за стандартами GMP в нідерландському місті Еммен, а потім відправляється назад до лікарні для введення пацієнту. У дослідженні «8701» виробництво ще не мало ліцензування за стандартами GMP. Після нього було проведено невелике дослідження за участі 15 пацієнтів за умов, коли виробництво пройшло ліцензування (ідентифікатор ClinicalTrials.gov NCT00016133[15]). Це дослідження показало, що виробничий процес на імуногенність OncoVAX не впливає.[16]

Заплановані клінічні дослідження OncoVAX

[ред. | ред. код]

В даний час Вакциноджен набирає пацієнтів у підтверджуюче клінічне дослідження фази III під назвою ACTIVE, яке має залучити 550 пацієнтів з раком товстої кишки II стадії, із рандомізацією 1:1 для отримання хірургічного втручання або хірургічного втручання плюс OncoVAX (ClinicalTrials.gov ідентифікатор NCT02448173[17]). Первинною кінцевою точкою в цьому дослідженні є тривалість безрецидивного періоду.

Паралельно з ACTIVE компанія планувала пілотну програму для дослідження OncoVAX у поєднанні з ад'ювантним хіміотерапевтичним лікуванням у хворих на рак товстої кишки III стадії.

Програма людських моноклональних антитіл

[ред. | ред. код]

У вересні 2015 року Вакциноджен оголосив про ексклюзивне дворічне співробітництво з Дублінським міським університетом над високопропускною, мультиплексною аналітичною платформою, розробленою в лабораторії доктора Пола Леонарда (Paul Leonard) під назвою DiCAST (Direct Clone Analysis and Selection Technology).[18] Вакциноджен має намір використовувати DiCAST для обстеження біологічних зразків пацієнтів, отриманих після того, як ці пацієнти отримали протираковий імунітет для пошуку нових протиракових антитіл.[19]

Акції Вакциноджену

[ред. | ред. код]

Акції компанії торгуються позабіржовими майданчиками в США. Фондовий код VGEN. SEC у вересні 2017 року призупинив торгівлю цими акціями. Згідно з листом про призупинення, "VGEN порушив вимоги у своїх періодичних поданнях до Комісії, не подаючи жодних періодичних звітів, оскільки подав форму 10-Q за період, що закінчився 30 вересня 2015 року, в якому повідомляється про чисті збитки, доступні для загальних акціонерам 24,743,490 доларів за попередні дев'ять місяців. "[20]

Керівництво

[ред. | ред. код]

Голова та генеральний директор Вакциноджену — Ендрю Туссінг (Andrew Tussing), колишній інвестиційний банкір, який співзаснував компанію з Майклом Ханною у 2007 році. Майкл Ханна залишається директором. Головним операційним директором (COO) Вакциноджену є доктор Пітер Морсінг (Peter Morsing), який раніше працював у компанії АстраЗенека.

Розташування

[ред. | ред. код]

Штаб-квартира Вакциноджену розташована в Балтіморі за адресою 949 Fell Street поблизу Феллс Пойнт, Балтимор. Компанія переїхала туди в лютому 2015 року після того, як раніше перебувала у м. Фредерік, штат Меріленд.[21] Компанія також утримує лабораторії в Дубліні та свій виробничий завод в Еммені. Локіція Vaccinogen BV в Еммені була оголошена банкрутом у 2017 році[22].

Список літератури

[ред. | ред. код]
  1. ↑ CrunchBase — 2007.
  2. ↑ Dance, Scott (27 лютого 2015). Vaccinogen brings momentum on cancer vaccine research to Baltimore. The Baltimore Sun. Архів оригіналу за 1 січня 2016. Процитовано 26 грудня 2015.
  3. ↑ Dance, Scott (25 серпня 2014). Dr. Ben Carson named chairman of Frederick biotech Vaccinogen. The Baltimore Sun. Архів оригіналу за 29 липня 2020. Процитовано 26 грудня 2015.
  4. ↑ Vaccinogen Names Co-Founder and CEO Andrew L. Tussing as Chairman of the Board. Vaccinogeninc.com. 5 травня 2015. Архів оригіналу за 27 грудня 2015. Процитовано 26 грудня 2015.
  5. ↑ Vaccinogen Names Dr. Benjamin Carson and Dr. Jan B. Vermorken to Medical Advisory Board. Vaccinogen.inc. 24 жовтня 2013. Архів оригіналу за 27 грудня 2015. Процитовано 26 грудня 2015.
  6. ↑ Hanna MG (1 серпня 2012). Immunotherapy with autologous tumor cell vaccines for treatment of occult disease in early stage colon cancer. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 8 (8): 1156—1160. doi:10.4161/hv.20740. PMC 3551893. PMID 22854664.
  7. ↑ Hanna MG Jr; Hoover HC Jr; Vermorken JB; Harris JE; Pinedo HM (21 березня 2001). Adjuvant active specific immunotherapy of stage II and stage III colon cancer with an autologous tumor cell vaccine: first randomized phase III trials show promise. Vaccine. 19 (17–19): 2576—82. doi:10.1016/s0264-410x(00)00485-0. PMID 11257395.
  8. ↑ Hanna MG Jr; Hoover HC Jr; Pinedo HM; Finer M (6 липня 2006). Active specific immunotherapy with autologous tumor cell vaccines for stage II colon cancer: logistics, efficacy, safety and immunological pharmacodynamics. Human Vaccines. 2 (4): 185—91. doi:10.4161/hv.2.4.3196. PMID 17012885.
  9. ↑ Wlazelek, Ann (11 вересня 1995). Surgeon To Test Vaccine On Local Cancer Patients. The Morning Call. Архів оригіналу за 5 січня 2016. Процитовано 27 грудня 2015.
  10. ↑ Hoover HC Jr; Brandhorst JS; Peters LC; Surdyke MG; Takeshita Y; Madariaga J; Muenz LR; Hanna MG Jr. (1 березня 1993). Adjuvant active specific immunotherapy for human colorectal cancer: 6.5-year median follow-up of a phase III prospectively randomized trial. Journal of Clinical Oncology. 11 (3): 390—9. PMID 8445413.
  11. ↑ Harris JE; Ryan L; Hoover HC Jr.; Stuart RK; Oken MM; Benson AB 3rd; Mansour E; Haller DG; Manola J (1 січня 2000). Adjuvant active specific immunotherapy for stage II and III colon cancer with an autologous tumor cell vaccine: Eastern Cooperative Oncology Group Study E5283. Journal of Clinical Oncology. 18 (1): 148—57. PMID 10623705.
  12. ↑ Vermorken JB; Claessen AM; van Tinteren H; Gall HE; Ezinga R; Meijer S; Scheper RJ; Meijer CJ; Bloemena E (30 січня 1999). Active specific immunotherapy for stage II and stage III human colon cancer: a randomised trial. Lancet. 353 (9150): 345—50. doi:10.1016/s0140-6736(98)07186-4. PMID 9950438.
  13. ↑ Uyl-de Groot CA; Vermorken JB; Hanna MG Jr; Verboom P; Groot MT; Bonsel GJ; Meijer CJ; Pinedo HM (18 березня 2005). Immunotherapy with autologous tumor cell-BCG vaccine in patients with colon cancer: a prospective study of medical and economic benefits. Vaccine. 23 (17–18): 2379—87. doi:10.1016/j.vaccine.2005.01.015. PMID 15755632.
  14. ↑ de Weger VA; Turksma AW; Voorham QJ; Euler Z; Bril H; van den Eertwegh AJ; Bloemena E; Pinedo HM; Vermorken JB (1 лютого 2012). Clinical effects of adjuvant active specific immunotherapy differ between patients with microsatellite-stable and microsatellite-instable colon cancer. Clinical Cancer Research. 18 (3): 882—9. doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-1716. PMID 22156611.
  15. ↑ Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage II or Stage III Colon Cancer That Has Been Removed During Surgery. Clinicaltrials.gov. U.S. National Institutes of Health. Архів оригіналу за 4 березня 2016. Процитовано 28 грудня 2015.
  16. ↑ OncoVAX Cancer Vaccine Clinical Results. Vaccinogeninc.com. Архів оригіналу за 30 січня 2020. Процитовано 5 серпня 2020.
  17. ↑ A Multicenter Study of Active Specific Immunotherapy With OncoVax in Patients With Stage II Colon Cancer. U.S. National Institutes of Health. Архів оригіналу за 5 січня 2016. Процитовано 27 грудня 2015.
  18. ↑ Fitzgerald V; Manning B; O'Donnell B; O'Reilly B; O'Sullivan D; O'Kennedy R; Leonard P (20 січня 2015). Exploiting highly ordered subnanoliter volume microcapillaries as microtools for the analysis of antibody producing cells. Analytical Chemistry. 87 (2): 997—1003. doi:10.1021/ac503547j. PMID 25479183.
  19. ↑ Vaccinogen Enhances Patient-Derived Antibody Program with Revolutionary High-Throughput Single Cell Screening and Analysis System. Vaccinogeninc.com. 9 вересня 2015. Архів оригіналу за 14 березня 2016. Процитовано 27 грудня 2015.
  20. ↑ Архівована копія (PDF). Архів оригіналу (PDF) за 25 вересня 2020. Процитовано 5 серпня 2020.{{cite web}}: Обслуговування CS1: Сторінки з текстом «archived copy» як значення параметру title (посилання)
  21. ↑ Vaccinogen Relocates Corporate Headquarters to Baltimore. Vaccinogen.com. 24 лютого 2015. Архів оригіналу за 27 грудня 2015. Процитовано 26 грудня 2015.
  22. ↑ Архівована копія. Архів оригіналу за 4 березня 2018. Процитовано 5 серпня 2020.{{cite web}}: Обслуговування CS1: Сторінки з текстом «archived copy» як значення параметру title (посилання)
Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Вакциноджен_(компанія)&oldid=41900013