Користувач:Horilyk/Фармаконагляд

Фармаконагляд (ФН), — це фармацевтична наукова дисципліна, та практичні заходи, що стосуються збору, виявлення, оцінки, моніторингу та запобігання побічних ефектів лікарських засобів. Етимологічні корені слова «фармаконагляд»: pharmakon (з грецької «ліки») і vigilare (латинською — стежити, спостерігати). Таким чином, фармаконагляд значною мірою зосереджується на побічних реакціях (ПР) на лікарські засоби (ЛЗ), які визначаються як будь-яка реакція на ліки, яка є шкідливою та ненавмисною, включаючи недостатню ефективність. Помилки при прийомі ліків, такі як передозування, неправильне використання та зловживання препаратом, а також вплив препарату під час вагітності та годування груддю, також представляють інтерес, навіть без побічних подій, оскільки вони можуть призвести до побічної реакції на лікарські засоби.

Інформація, що надодить від пацієнтів та медичних спеціалістів (лікарів, фврмацевтів тошо), а також з інших джерел, наприклад з медичної літератури, відіграє важливу роль для проведення фармаконагляду. Щоб вивести на лікарський засіб на ринок або провести клінічні випробування у більшості країн, дані про побічні явища, отримані власником реєстраційного посвідчення (зазвичай фармацевтичною компанією), мають бути подані до місцевого органу, що регулює лікарські засоби. (Див. Звіт про небажані події нижче. )

Зрештою, фармаконагляд спрямований на виявлення небезпек, пов’язаних з лікарськими засобами та мінімізацію ризику будь-якої шкоди, яка може бути завдана пацієнтам при застосуванні ліків або проведенні медичний маніпуляцій. Компанії повинні проврдити комплексний аудит з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів з метою оцінити їхню відповідність світовим регуляторним вимогам та рекомендаціям.

Терміни, які зазвичай використовуються у фармаконагляді

Фармаконагляд має свою специфічну термінологію, яку важливо розуміти. Більшість наведених нижче термінів використовуються в цій статті і є властивими саме для фармаконагляду, хоча деякі використовуються і в інших галузях фармацевтичної науки.

• Побічна реакція на лікарський засіб (ПР) – це будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) лікарського засобу або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва ліків
• Побічне явище (подія) – будь-який несприятливий медичний прояв у пацієнта, який не обов'язково має причинний зв'язок із застосуванням лікарського засобу. Побічним явищем може бути будь-який небажаний та непередбачуваний прояв (у тому числі зміни лабораторних даних), симптом або захворювання, які збігаються за часом із застосуванням (досліджуваного) лікарського засобу незалежно від того, пов'язано це з прийомом (досліджуваного) лікарського засобу чи ні.
• Користь зазвичай виражається як доведена терапевтична перевага лікарського засобу, але оцінка користі включає такоє суб’єктивну оцінку пацієнтом ефективності препарату.
• Причинно-наслідковий зв’язок - Ступінь, який вказує на взаємопов’язаність/взаємозв’язок побічної реакції із застосуванням лікарського засобуви. Є різні підходи і критерії для визначення причинно-наслідкового зв'язку (напр. якісна методика Всесвітньої організації охорони здоров’я, шкала Наранжо, бінарний метод тощо).
• Клінічне випробування (або дослідження) відноситься до організованої програми для визначення безпеки та/або ефективності препарату (або ліків) у пацієнтів. Дизайн клінічного випробування буде залежати від препарату та фази його розробки.
• Контрольна група — це група (або когорта) окремих пацієнтів, яка використовується як стандарт порівняння в рамках клінічного дослідження. Контрольна група може приймати плацебо (де не дається активний препарат) або де інший активний препарат дається як порівняльний засіб.
• Відмова та повторна терапія відноситься до того, що препарат припиняється та відновлюється у пацієнта відповідно. Позитивне відхилення відбулося, наприклад, коли побічна дія зменшується або повністю зникає після припинення прийому препарату. Позитивний результат повторного лікування відбувся, коли побічна дія повторюється після повторного застосування препарату. Відмова і повторний виклик відіграють важливу роль у визначенні того, чи існує причинно-наслідковий зв’язок між подією та наркотиком.
• Ефективність — це ступінь, до якої препарат діє в реальних умовах, тобто в клінічній практиці.
• Ефективність — це ступінь, до якого препарат діє за ідеальних обставин, тобто під час клінічних випробувань.
• Подія відноситься до несприятливої події.
• Шкода – це характер і розмір фактичної шкоди, яка могла бути або була заподіяна.
• Неявна причинність відноситься до спонтанно повідомлених випадків AE, коли причинно-наслідковий зв’язок завжди вважається позитивною, якщо репортер не стверджує інше.
• Індивідуальний звіт про безпеку випадку – це звіт про побічні явища для окремого пацієнта.
• Під загрозою для життя розуміється небажана подія, яка наражає пацієнта на безпосередній ризик смерті.
• Фаза відноситься до чотирьох фаз клінічних досліджень і розробок: I – невеликі випробування безпеки на ранніх стадіях розробки лікарського засобу; II – дослідження середнього розміру як щодо безпеки, так і ефективності; III – великі випробування, які включають ключові (або так звані «півотальні») випробування; IV – великі постмаркетингові випробування, як правило, з міркувань безпеки. Існують також проміжні фази, позначені буквою «a» або «b», напр Фаза IIb.
• Ризик — це ймовірність заподіяння шкоди, зазвичай виражається у відсотках або співвідношенні до населення, яке лікується.
• Фактор ризику – це ознака пацієнта, яка може спричинити або підвищити ризик розвитку у цього пацієнта події, яка може або не може бути пов’язана з наркотиками. Наприклад, ожиріння вважається фактором ризику ряду різних захворювань і, потенційно, побічних реакцій на ліки. Іншими можуть бути високий кров'яний тиск, цукровий діабет, які мають специфічний мутований ген, наприклад, мутації в генах BRCA1 і BRCA2 підвищують схильність до розвитку раку молочної залози.
• Signal – це новий висновок щодо безпеки в даних про безпеку, який потребує подальшого дослідження. Є три категорії сигналів: підтверджені сигнали, коли дані вказують на причинно-наслідковий зв’язок між препаратом та НЯ; спростовані (або хибні) сигнали, коли після дослідження дані вказують на відсутність причинно-наслідкового зв'язку; і непідтверджені сигнали, які потребують подальшого дослідження (більше даних), наприклад, проведення постмаркетингового дослідження для вивчення проблеми.
• Вважається, що тимчасовий зв’язок існує, коли виникає побічна дія, коли пацієнт приймає даний препарат. Хоча тимчасовий зв’язок є абсолютно необхідним для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між наркотиком і НЯ, тимчасовий зв’язок сам по собі не обов’язково доводить, що подія була викликана наркотиком.

[[Категорія:Клінічне дослідження]] [[Категорія:Category:Лікарські засоби]] [[Категорія:Category:Фармація]]