Належна виробнича практика

Належна виробнича практика (НВП)- Good Manufacturing Practice (GMP) - це частина системи забезпечення якості, котра гарантує, що продукція виробляється і контролюється за стандартами якості, згідно з торговельною ліцензією, та відповідає її призначенню. Правила GMP призначено для зниження ризику у використанні будь-якої фармацевтичної продукції, котрий неможливо повністю усунути тестуванням готової продукції. Принципи та правила GMP є обов’язковими для всіх країн — членів ЄС. Настанови з GMP визначають мінімальні норми, яких повинні чітко дотримуватися виробники. Оскільки кожний з елементів забезпечення якості ліків є однаково критичним для системи в цілому.

В Україні наказом МОЗ від 14 грудня 2001 р. № 506 була затверджена і введена в дію Настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі — Настанова НВП). Цей документ відповідає зазначеному вище документу ЄС, у якому викладено організаційно-технічні вимоги до виробництва лікарських засобів. Він є обов’язковим до виконання у країнах ЄС. Настанова — кваліфікований переклад відповідного документа ЄС із незначними модифікаціями (наприклад, слова «країни-учасниці» замінено на «Україна», «торгова ліцензія» замінено на «реєстраційне досьє», «стандарти ISO» замінено на «стандарти ДСТУ ISO» тощо). Ухвалення Настанови дало свого часу змогу українським виробникам лікарських засобів мати нормативно-технічний документ, що повністю відповідав GMP ЄС на момент його прийняття. Була розпочата добровільна сертифікація виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам НВП.

Посилання

Українською мовою

• Належна виробнича практика (GMP)
• Наказ МОЗ України №95 від 16 лютого 2009 р.
• Настанова 42-4.0:2008. Лікарські засоби. Належна виробнича практика
• НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА

Російською мовою

• Аспекты внедрения надлежащей производственной практики в России
• Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

Англійською мовою

• WHO GMPs (see WHO GMPs)
• European Union GMPs (see EU GMPs)
  • EU GMP Supplementary Guidelines (EU GMP Supplemental Quality Guidelines)
• ICH Website (see API GMPs — guideline ICH-Q7A)
• PIC/S GMPs (see PIC/S GMP Guidelines)
• Links to major GMP codes world-wide
• FDA Home Page
  • FDA Pharmaceutical Industry Portal (Access to CBER’s, CDER’s, CVM’s Regulations, Guidelines and much, much more — ideal for all associated with the US pharmaceutical industry and concerned with FDA matters)
• Link to detailed history and background to international GMP codes
• WikiProcess — A repository of Best Practices of all areas. Lists of step by step guides of proven processes and methods to achieve a goal.