Користувач:Evtushenko oleg

Задорин Евгений Михайлович, к.мед.н., MBA член Международной фармацевтической Ассоциации, представитель Европейского Форума GCP в Украине , Gerson Lehrman healthcare Council, First Clinical Research LLC Speakers Bureau, начальник консультативно-методической группы департамента обеспечения и контроля клинических исследований Государственного фармакологического центра МЗ Украины (2006-2008).

Задорин Евгений Михайлович является ведущим тренером по клиническим исследованиям представительства международной организации NBScience. www.nbscience.com

Клинические испытания и условия применения ЛС будут осуществляться в соответствии с отраслевыми стандартами GCP.

Согласно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая организация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили более 40 млрд дол. на проведение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20–25% этой суммы было затрачено на услуги аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. доля CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине — 71%, сумма контрактов составила около 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться согласно нормам GCP и соответствующим регуляторным требованиям.. С правовой точки зрения это необходимое условие для проведения КИ как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Приобретение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы обеспечить безопасность участников исследования, а также для того, чтобы быть уверенными в том, что исследование спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а значит способно правильно ответить на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или прибора.

При ЕМЕА функционирует Группа обслуживания GCP-инспекций (GCP Inspections Services Group), задача которой — гармонизация и координация активности, связанной с GCP-инспекциями, в странах ЕС.

При получении контракта на исследование и при атестации клинической базы необходимо указать наличие и количество врачебного, научного и вcпомогательного персонала, подготовленного в системе GCP ( указать место и дату прохождения подготовки, наличие подтверждающего документа –сертификата).

GCP тренинг : „Клинические исследования.Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA,EMEA) GCP инспекции. Оформление документации.Статистика» www.nbscience.com

Задорина Ольга Викторовна, кандидат биологических наук,

доцент кафедры биологической, фармацевтической и биоорганической химии Национального медицинского университета

им.О.О.Богомольца. Март 2009 - успешно прошла предварительную защиту на кафедре на соискание степени ДОКТОРА биологических наук.