Ефективність вакцини
Ефективність вакцини — відсоток зменшення захворюваності у вакцинованій групі людей порівняно з невакцинованою групою, враховуючи найсприятливіші умови.[1] Ефективність вакцини була досліджена та розрахована Грінвудом та Юлем у 1915 році для вакцин проти холери та черевного тифу. Найкраще ефективність вимірювати за допомогою подвійних сліпих, рандомізованих, клінічно контрольованих досліджень, таких, щоб дослідження проходило за «найкращим сценарієм».[2] Ефективність вакцини відрізняється від дієвості вакцини тим, що дієвість вакцини показує, наскільки ефективно вакцина працює, коли вони постійно використовуються у великій популяції, тоді як ефективність вакцини показує, наскільки ефективно вакцина працює в певних, часто контрольованих, умовах.[1] Дослідження ефективності вакцин використовуються для вимірювання кількох можливих результатів, таких як частота захворювання, шпиталізація, відвідування лікарів та витрати.
Дані про результати (ефективність вакцини) зазвичай виражаються як пропорційне зменшення частоти захворювання (AR) між невакцинованими (ARU) та вакцинованими (ARV), або можуть бути розраховані на основі відносного ризику (RR) захворювання серед вакцинованої групи.[3][4][5]
Основна формула[6] записується як:де
- = Ефективність вакцини,
- = Частота захворювання серед невакцинованих людей,
- = Частота захворювання серед вакцинованих людей.
Альтернативна, еквівалентна формулі ефективності вакцини: де — відносний ризик розвитку захворювання у вакцинованих людей порівняно з невакцинованими.
Ефективність вакцини відрізняється від дієвості вакцини так само, як пояснювальне клінічне випробування відрізняється від дослідження наміру лікування: ефективність вакцини показує, наскільки ефективною вакцина могла б бути за ідеальних умов та за умови 100 % поглинання вакцини; дієвість вакцини вимірює ефективність вакцини, коли вона використовується в звичайних умовах у суспільстві.[7] Ефективність вакцини, яка застосовується, полягає в тому, що вона демонструє показники частоти захворювання, а також відстеження статусу вакцинації.[7] Дієвість вакцини легше відстежується, ніж ефективність вакцини з урахуванням різниці в навколишньому середовищі; однак дослідження ефективності вакцини дорожче і важче проводити. Оскільки випробування базується на вакцинованих і невакцинованих людях, існує ризик захворювання, а оптимальне лікування необхідне для тих, хто заражається.
Перевагами ефективності вакцини є контроль за всіма відхиленнями, які можна виявити при рандомізації, а також перспективний, активний моніторинг частоти відносного ризику захворюваності та ретельне відстеження стану вакцинацинованості для досліджуваної популяції, як правило, також є поділ популяції на підгрупи, лабораторне підтвердження інфекційного результату, що представляє інтерес, і вибірка імуногенності вакцин.[7] Основними недоліками діслідження ефективності вакцин є складність та витрати на їх проведення, особливо для відносно незвичайних інфекційних наслідків захворювань, для яких необхідний обсяг вибірки визначається для досягнення клінічно корисної статистичної потужності.[7]
Було запропоновано параметрично розширити стандартизовані висновки про ефективність, щоб включити декілька категорій ефективності у форматі таблиці. Хоча звичайні дані про ефективність/дієвість зазвичай показують здатність запобігати симптоматичній інфекції, цей розширений підхід може включати запобігання наслідкам, класифікацію за категоріями симптомів, незначність/серйозність ураженням вірусами, шпиталізацію, реанімування, смертність, різні рівні виділення вірусів тощо. Визначення ефективності запобігання кожній із цих «категорій результатів», як правило, є частиною будь-якого дослідження і може бути представлене в таблиці з чіткими визначеннями, замість того, щоб подаватись в обговоренні до результатів дослідження, як це зазвичай робилося в минулій практиці. Деякі дослідження 2021 року щодо COVID-19 застосовують подібні методи та виклади. Покращення методів та викладу результатів дослідження залишаються актуальними.[8][9]
The New England Journal of Medicine провів дослідження ефективності вакцини проти грипу. Всього було залучено 1 952 піддослідних, які отримали дослідні вакцини восени 2007 року. Активність грипу спостерігалася з січня по квітень 2008 року, коли циркулювали наступні типи грипу:
- A (H3N2) (близько 90 %)
- B (близько 9 %).
Абсолютна ефективність проти обох типів грипу виміряна шляхом виділення вірусу в культурі чи ідентифікації його шляхом полімеразної ланцюгової реакції в реальному часі, або одночасним застосуванням обох цих аналізів, становила 68 % (95 % довірчий інтервал [ДІ], від 46 до 81) для інактивованої вакцини[en] та 36 % (95 % ДІ, від 0 до 59) для живої аттенуйованої вакцини. Що стосується відносної ефективності, спостерігалося зниження на 50 % (95 % ДІ, від 20 до 69) лабораторно підтвердженого грипу серед суб'єктів, які отримували інактивовану вакцину, порівняно з тими, хто отримував живу аттенуйовану вакцину. Суб'єкти були здоровими дорослими. Ефективність проти вірусу грипу А становила 72 %, а для інактивованих 29 % при відносній ефективності 60 %.[10] Вакцина проти грипу не є на 100 % ефективною для запобігання захворюванню, але вона майже на 100 % безпечна та перебіг хвороби після вакцинації набагато безпечніший, ніж хвороба без вакцинації.[11]
Починаючи з 2004 року, клінічні випробування, що перевіряють ефективність вакцини проти грипу, змінюються. У жовтні та листопаді 2005 року було вакциновано 2 058 осіб. Активність грипу спостерігалась, але низької інтенсивності; тип А (H3N2) був вірусом, який, як правило, не вражав населення, що дуже нагадувало ефект вакцинації. Ефективність інактивованої вакцини становила 16 % (95 % довірчий інтервал [ДІ], від -171 % до 70 %) для кінцевої точки ідентифікації вірусу (виділення вірусу в культурі клітин або ідентифікація за допомогою полімеразної ланцюгової реакції) та 54 % (95 % ДІ, від 4 % до 77 %) для первинної кінцевої точки (виділення вірусу або збільшення титру антитіл у сироватці). Абсолютна ефективність живої аттенуйованої вакцини для цих кінцевих точок становила 8 % (95 % ДІ, від -194 % до 67 %) та 43 % (95 % ДІ, від -15 % до 71 %).[12]
З урахуванням серологічних кінцевих точок, ефективність була продемонстрована для інактивованої вакцини протягом року з низькою частотою захворювання на грип. Вакцини проти грипу ефективні для зменшення випадків зараження грипом, особливо коли вакцина передбачає точно циркулюючі типи, а циркуляція грипу висока. Однак вони менш ефективні у зменшенні випадків грипоподібних захворювань і мають незначний вплив на втрату працездатності (кількість неробочих днів). Недостатньо доказів для оцінки їх впливу на ускладнення.
- ↑ а б Карл Ціммер (20 листопада 2020). 2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works. Нью-Йорк таймс. Архів оригіналу за 22 листопада 2020. Процитовано 21 листопада 2020. (англ.)
- ↑ (Г. Вайнбург, П. Шилаги (2010). Vaccine Epidemiology: Efficacy, Effectiveness, and the Translational Research Roadmap. Journal of Infectious Diseases, 201(11), 1607—1610.) (англ.)
- ↑ Джеффрі А. Вайнберг; Пітер Г. Сіладжі (1 червня 2010). Vaccine Epidemiology: Efficacy, Effectiveness, and the Translational Research Roadmap. The Journal of Infectious Diseases. 201 (11): 1607—1610. doi:10.1086/652404. ISSN 0022-1899. (англ.)
- ↑ Дж. Клеменс; Р. Бреннер; М. Рао; Н. Тафарі; К. Лов (7 лютого 1996). Evaluating new vaccines for developing countries. Efficacy or effectiveness?. JAMA. 275 (5): 390—397. ISSN 0098-7484. PMID 8569019. Архів оригіналу за 11 квітня 2021. Процитовано 26 квітня 2021. (англ.)
- ↑ В. А. Оренштейн; Р. Г. Берньє; А. Р. Гінман (1988). Assessing vaccine efficacy in the field. Further observations. Epidemiologic Reviews. 10: 212—241. doi:10.1093/oxfordjournals.epirev.a036023. ISSN 0193-936X. PMID 3066628. Архів оригіналу за 11 квітня 2021. Процитовано 26 квітня 2021. (англ.)
- ↑ В. А. Оренштейн, Р. Г. Берньє, Т. Дж. Дондеро, А. Р. Гінман, Дж. С. Маркс, К. Дж. Барт, Б. Сіроткін (1985). Field evaluation of vaccine efficacy. Bull. World Health Organ. 63 (6): 1055—68. PMC 2536484. PMID 3879673. (англ.)
- ↑ а б в г How flu vaccine effectiveness and efficacy are measured. Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, US Department of Health and Human Services. 29 січня 2016. Архів оригіналу за 7 травня 2020. Процитовано 6 травня 2020. (англ.)
- ↑ Clearly Defining Re-exposure Protection And Vaccine Efficacy Statistical Results. OSF Preprints. Архів оригіналу за 26 квітня 2021. Процитовано 26 квітня 2021. (англ.)
- ↑ Rapid Response: Re: Covid-19: Past infection provides 83% protection for five months but may not stop transmission, study finds. British Medical Journal. Архів оригіналу за 26 квітня 2021. Процитовано 26 квітня 2021. (англ.)
- ↑ Crislip, (2009) cited Арнольд С. Монто; Сюзанна Е. Оміт; Джошуа Г. Петрі; Емілі Джонсон; Рейчел Трускон; Естер Тейх; Джуді Ротгофф; Метью Боултон; Джон С. Віктор (2009). Comparative Efficacy of Inactivated and Live Attenuated Influenza Vaccines. New England Journal of Medicine. 361 (13): 1260—1267. doi:10.1056/NEJMoa0808652. ISSN 0028-4793. PMID 19776407. (англ.)
- ↑ М. Крісліп (9 жовтня 2009). Flu Vaccine Efficacy. Science-Based Medicine[en]. Архів оригіналу за 1 червня 2020. (англ.)
- ↑ Crislip, (2009) cited Сюзанна Е. Оміт; Джон С. Віктор; Естер Р. Тейх; Рейчел К. Трускон; Джуді Р. Ротгофф; Дуейн В. Ньютон; Сара А. Кемпбелл; Метью Л. Боултон; Арнольд С. Монто (2008). Prevention of Symptomatic Seasonal Influenza in 2005–2006 by Inactivated and Live Attenuated Vaccines. The Journal of Infectious Diseases. 198 (3): 312—317. doi:10.1086/589885. ISSN 0022-1899. PMC 2613648. PMID 18522501. (англ.)
- Як визначається ефективність вакцини [Архівовано 29 квітня 2021 у Wayback Machine.] МОЗУ 10 квітня 2018
- Вимоги до доклінічних та клінічних досліджень вакциню Максименко О. В. [Архівовано 29 квітня 2021 у Wayback Machine.] ДЕЦ МОЗУ
- Наказ МОЗ України від 15 червня 2007 року № 325 «Про затвердження Показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів) » [Архівовано 29 квітня 2021 у Wayback Machine.] Втрата чинності від 06.01.2017, підстава - z1649-16