Коваксин

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Перевірена версія цієї сторінки, затверджена 3 серпня 2021, заснована на цій версії.
Коваксин
?
Ідентифікатори
Номер CAS ?
Код ATC ?
PubChem ?
DrugBank DB15847
Хімічні дані
Формула ?
Мол. маса ?
Фармакокінетичні дані
Біодоступність ?
Метаболізм ?
Період напіврозпаду ?
Виділення ?
Терапевтичні застереження
Кат. вагітності

?

Лег. статус

невідкладна реєстрація в Індії

Шляхи введення в/м

BBV152, відома також під назвою Коваксин (Covaxin) — кандидат на вакцину проти COVID-19, який створений на основі інактивованого вірусу SARS-CoV-2, яку виробляє індійська компанія «Bharat Biotech» у співпраці з Індійською радою з медичних досліджень.

Клінічні дослідження

І і ІІ фаза клінічних досліджень

У травні 2020 року Національний інститут вірусології Індійської ради з медичних досліджень схвалив і забезпечив штамами вірусів розробку повністю інактивованої вакцини проти COVID-19.[1][2] У червні 2020 року компанія «Bharat Biotech» отримала дозвіл на проведення досліджень на людях І та ІІ фази вакцини проти COVID-19, яка отримала назву «Covaxin», від державного агентства з контролю за ліками Індії.[3] Індійська рада з медичних досліджень обрала загалом 12 місць для проведення I та II фаз рандомізованих, подвійних сліпих та плацебо-контрольованих клінічних досліджень кандидата на вакцину.[4][5][6]

У грудні 2020 року компанія опублікувала звіт про I фазу клінічного дослідження та представила результати у препринті medRxiv.[7][8][9]

ІІІ фаза клінічних досліджень

У листопаді 2020 року компанія «Bharat Biotech» отримав дозвіл проводити III фази клінічного дослідження на людях кандидата на вакцину «Коваксин»[10] після завершення I і II фаз.[11] Це дослідження проводилось як рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження серед добровольців вікової групи від 18 років, та розпочалось 25 листопада.[12] У III фазі дослідження брали участь близько 26 тисяч добровольців з усієї Індії.[13] III фаза клінічного дослідження охоплять загалом 22 місцевості в кількох штатах країни, включаючи Делі, Карнатаку, Західну Бенгалію, та низку інших штатів, які за очікуваннями, мають приєднатися до проведення дослідження за короткий час.[14]

Згідно результатів досліджень, у Bharat Biotech заявили, що вакцина Covaxin захищає від важких форм хвороби і штаму «Дельта» COVID-19[15][16].

Виробництво

Компанія «Bharat Biotech» виробляє кандидата на вакцину «Коваксин» на власному заводі за технологією її створення з клітин веро[17], на якому можна виробити близько 300 мільйонів доз вакцини.[18] Компанія перебуває в процесі створення другого заводу на своєму заводі в Геномній Долині в Гайдарабаді для виробництва вакцини «Коваксин». Фірма веде переговори з іншими урядами штатів, зокрема штату Одіша[19], щодо іншого місця в країні для виготовлення вакцини. Крім цього, також розглядається питання щодо вироблення вакцини в інших країнах світу.[20] У грудні 2020 року компанія «Ocugen Inc» уклала партнерські відносини з «Bharat Biotech» для спільного просування «Коваксину» на американському ринку.[21][22]

Дозвіл на екстрене використання

Компанія «Bharat Biotech» звернулася до державного агентства з контролю за ліками Індії та уряду Індії з проханням на дозвіл на екстрене використання вакцини «Коваксин».[23] Вона стала третьою компанією після Інституту сироваток Індії та компанії «Pfizer», яка подала заявку на затвердження використання вакцини у надзвичайній ситуації.[24]

2 січня 2021 року центральний контрольний орган зі стандартизації ліків рекомендував надати дозвіл на екстрене використання вакцини «Коваксин»[25], який був наданий з 3 січня.[26]

Див. також

Примітки

  1. ↑ ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine. Livemint (англ.). 9 травня 2020.
  2. ↑ Chakrabarti A (10 травня 2020). India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech. ThePrint. (англ.)
  3. ↑ India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials. The New York Times. 29 червня 2020. (англ.)
  4. ↑ Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine ‘COVAXIN’ started at AIIMS. DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 липня 2020. (англ.)
  5. ↑ Press, Associated (25 липня 2020). Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine. Washington Post. Процитовано 17 грудня 2020. (англ.)
  6. ↑ Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin. The Indian Express (англ.). 25 липня 2020.
  7. ↑ Ella, Raches; Mohan, Krishna; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi Krishna; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay; Singh, Chandraman; Redkar, Sagar; Gillurkar, ChandraSekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Rao, Venkat; Mohapatra, Satyajit; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (15 грудня 2020). Safety and immunogenicity trial of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine-BBV152: a phase 1, double-blind, randomised control trial. medRxiv (англ.). doi:10.1101/2020.12.11.20210419.
  8. ↑ Perappadan, Bindu Shajan (16 грудня 2020). Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results. The Hindu (англ.). Процитовано 17 грудня 2020.
  9. ↑ Sabarwal, Harshit (16 грудня 2020). Covaxin’s phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events. Hindustan Times (англ.). Процитовано 17 грудня 2020.
  10. ↑ Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November. The Hindu (англ.). 23 жовтня 2020.
  11. ↑ Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, Ella KM, Ravikrishnan R, Awasthi A, Jose J, Rao P (9 вересня 2020). Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152. doi:10.1101/2020.09.09.285445. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  12. ↑ An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers. clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. Процитовано 26 листопада 2020. (англ.)
  13. ↑ Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials. The Indian Express (англ.). 18 листопада 2020.
  14. ↑ Sen M (2 грудня 2020). List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine. mint (англ.).
  15. ↑ India's Bharat Biotech says vaccine 93.4% effective against severe COVID-19. Reuters. 3 липня 2021. Процитовано 5 липня 2021.
  16. ↑ Індійська вакцина Covaxin захищає від важких симптомів COVID і штаму "Дельта". РБК-Украина (рос.). Процитовано 5 липня 2021.
  17. ↑ Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, Gillissen G, Lemckert AA, Jiang B, Tripp RA, Yallop C (Квітень 2018). Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look. Vaccine. 36 (16): 2093—2103. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMID 29555218. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  18. ↑ Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet. www.businesstoday.in. India Today Group. Процитовано 13 грудня 2020. (англ.)
  19. ↑ Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit. The New Indian Express. 7 листопада 2020. (англ.)
  20. ↑ Raghavan P (24 вересня 2020). Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing. The Indian Express (англ.).
  21. ↑ Reuters Staff (22 грудня 2020). Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S. Reuters (англ.). Процитовано 5 січня 2021.
  22. ↑ Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market. The Economic Times. Процитовано 5 січня 2021. (англ.)
  23. ↑ Ghosh N (7 грудня 2020). Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine. Hindustan Times (англ.).
  24. ↑ Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin. The Hindu (англ.). 7 грудня 2020.
  25. ↑ Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech’s Covaxin. The Indian Express (англ.). 2 січня 2021.
  26. ↑ Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca. BBC News (англ.). 3 січня 2021. Процитовано 3 січня 2021.

Посилання

Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Коваксин&oldid=33128498