Коваксин

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Коваксин
?
Ідентифікатори
Номер CAS ?
Код ATC ?
PubChem ?
DrugBank DB15847
Хімічні дані
Формула ?
Мол. маса ?
Фармакокінетичні дані
Біодоступність ?
Метаболізм ?
Період напіврозпаду ?
Виділення ?
Терапевтичні застереження
Кат. вагітності

?

Лег. статус

невідкладна реєстрація в Індії

Шляхи введення в/м

BBV152, відома також під назвою Коваксин (Covaxin) — кандидат на вакцину проти COVID-19, який створений на основі інактивованого вірусу SARS-CoV-2, яку виробляє індійська компанія «Bharat Biotech» у співпраці з Індійською радою з медичних досліджень.

Клінічні дослідження

І і ІІ фаза клінічних досліджень

У травні 2020 року Національний інститут вірусології Індійської ради з медичних досліджень схвалив і забезпечив штамами вірусів розробку повністю інактивованої вакцини проти COVID-19.[1][2] У червні 2020 року компанія «Bharat Biotech» отримала дозвіл на проведення досліджень на людях І та ІІ фази вакцини проти COVID-19, яка отримала назву «Covaxin», від державного агентства з контролю за ліками Індії.[3] Індійська рада з медичних досліджень обрала загалом 12 місць для проведення I та II фаз рандомізованих, подвійних сліпих та плацебо-контрольованих клінічних досліджень кандидата на вакцину.[4][5][6]

У грудні 2020 року компанія опублікувала звіт про I фазу клінічного дослідження та представила результати у препринті medRxiv.[7][8][9]

ІІІ фаза клінічних досліджень

У листопаді 2020 року компанія «Bharat Biotech» отримав дозвіл проводити III фази клінічного дослідження на людях кандидата на вакцину «Коваксин»[10] після завершення I і II фаз.[11] Це дослідження проводилось як рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження серед добровольців вікової групи від 18 років, та розпочалось 25 листопада.[12] У III фазі дослідження брали участь близько 26 тисяч добровольців з усієї Індії.[13] III фаза клінічного дослідження охоплять загалом 22 місцевості в кількох штатах країни, включаючи Делі, Карнатаку, Західну Бенгалію, та низку інших штатів, які за очікуваннями, мають приєднатися до проведення дослідження за короткий час.[14]

Згідно результатів досліджень, у Bharat Biotech заявили, що вакцина Covaxin захищає від важких форм хвороби і штаму «Дельта» COVID-19[15][16].

Виробництво

Компанія «Bharat Biotech» виробляє кандидата на вакцину «Коваксин» на власному заводі за технологією її створення з клітин веро[17], на якому можна виробити близько 300 мільйонів доз вакцини.[18] Компанія перебуває в процесі створення другого заводу на своєму заводі в Геномній Долині в Гайдарабаді для виробництва вакцини «Коваксин». Фірма веде переговори з іншими урядами штатів, зокрема штату Одіша[19], щодо іншого місця в країні для виготовлення вакцини. Крім цього, також розглядається питання щодо вироблення вакцини в інших країнах світу.[20] У грудні 2020 року компанія «Ocugen Inc» уклала партнерські відносини з «Bharat Biotech» для спільного просування «Коваксину» на американському ринку.[21][22]

Дозвіл на екстрене використання

Компанія «Bharat Biotech» звернулася до державного агентства з контролю за ліками Індії та уряду Індії з проханням на дозвіл на екстрене використання вакцини «Коваксин».[23] Вона стала третьою компанією після Інституту сироваток Індії та компанії «Pfizer», яка подала заявку на затвердження використання вакцини у надзвичайній ситуації.[24]

2 січня 2021 року центральний контрольний орган зі стандартизації ліків рекомендував надати дозвіл на екстрене використання вакцини «Коваксин»[25], який був наданий з 3 січня.[26]

Див. також

Примітки

  1. ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine. Livemint (англ.). 9 травня 2020.
  2. Chakrabarti A (10 травня 2020). India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech. ThePrint. (англ.)
  3. India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials. The New York Times. 29 червня 2020. (англ.)
  4. Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine ‘COVAXIN’ started at AIIMS. DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 липня 2020. (англ.)
  5. Press, Associated (25 липня 2020). Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine. Washington Post. Процитовано 17 грудня 2020. (англ.)
  6. Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin. The Indian Express (англ.). 25 липня 2020.
  7. Ella, Raches; Mohan, Krishna; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi Krishna; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya; Panda, Samiran; Gupta, Nivedita; Reddy, Prabhakar; Verma, Savita; Rai, Sanjay; Singh, Chandraman; Redkar, Sagar; Gillurkar, ChandraSekhar; Kushwaha, Jitendra Singh; Rao, Venkat; Mohapatra, Satyajit; Guleria, Randeep; Ella, Krishna; Bhargava, Balram (15 грудня 2020). Safety and immunogenicity trial of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine-BBV152: a phase 1, double-blind, randomised control trial. medRxiv (англ.). doi:10.1101/2020.12.11.20210419.
  8. Perappadan, Bindu Shajan (16 грудня 2020). Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results. The Hindu (англ.). Процитовано 17 грудня 2020.
  9. Sabarwal, Harshit (16 грудня 2020). Covaxin’s phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events. Hindustan Times (англ.). Процитовано 17 грудня 2020.
  10. Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November. The Hindu (англ.). 23 жовтня 2020.
  11. Ganneru B, Jogdand H, Daram VK, Molugu NR, Prasad SD, Kannappa SV, Ella KM, Ravikrishnan R, Awasthi A, Jose J, Rao P (9 вересня 2020). Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152. doi:10.1101/2020.09.09.285445. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  12. An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers. clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. Процитовано 26 листопада 2020. (англ.)
  13. Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials. The Indian Express (англ.). 18 листопада 2020.
  14. Sen M (2 грудня 2020). List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine. mint (англ.).
  15. India's Bharat Biotech says vaccine 93.4% effective against severe COVID-19. Reuters. 3 липня 2021. Процитовано 5 липня 2021.
  16. Індійська вакцина Covaxin захищає від важких симптомів COVID і штаму "Дельта". РБК-Украина (рос.). Процитовано 5 липня 2021.
  17. Hoeksema F, Karpilow J, Luitjens A, Lagerwerf F, Havenga M, Groothuizen M, Gillissen G, Lemckert AA, Jiang B, Tripp RA, Yallop C (Квітень 2018). Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look. Vaccine. 36 (16): 2093—2103. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMID 29555218. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  18. Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet. www.businesstoday.in. India Today Group. Процитовано 13 грудня 2020. (англ.)
  19. Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit. The New Indian Express. 7 листопада 2020. (англ.)
  20. Raghavan P (24 вересня 2020). Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing. The Indian Express (англ.).
  21. Reuters Staff (22 грудня 2020). Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S. Reuters (англ.). Процитовано 5 січня 2021.
  22. Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market. The Economic Times. Процитовано 5 січня 2021. (англ.)
  23. Ghosh N (7 грудня 2020). Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine. Hindustan Times (англ.).
  24. Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin. The Hindu (англ.). 7 грудня 2020.
  25. Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech’s Covaxin. The Indian Express (англ.). 2 січня 2021.
  26. Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca. BBC News (англ.). 3 січня 2021. Процитовано 3 січня 2021.

Посилання