Вакцина AstraZeneca проти COVID-19: відмінності між версіями

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Наступне редагування →
Вилучено вміст Додано вміст
ВізуальнийВікірозмітка
Створена сторінка: '''AZD1222''', відома також як '''ChAdOx1 nCoV-19''' - кандидат на Вакцина проти COVID-19|вакцину проти COVID-1...
Мітка: суміш розкладок у тексті
(Немає відмінностей)

Версія за 14:42, 15 грудня 2020

AZD1222, відома також як ChAdOx1 nCoV-19 - кандидат на вакцину проти COVID-19, розроблена Оксфордським університетом та AstraZeneca, що вводиться внутрішньом'язово, використовуючи як вектор модифікований аденовірус шимпанзе ChAdOx1●.[1][2][3][4]

Дослідження проводять Інститут Дженнера[en] Оксфордського університету та Оксфордська вакцинна група[en]. Команду дослідників очолюють Сара Гілберт●, Адріан Гілл[en], Ендрю Поллард[en], Тереза Ламбе[en], Сенді Дуглас та Кетрін Грін[en].[5][6]

Станом на листопад 2020 року кандидат на вакцину проходить III фазу клінічного дослідження.[7]

Технологічна платформа

Векторна вакцина AZD1222 є реплікацією дефіцитного мавпячий аденовірусна, що містить кодон-оптимізовану послідовність кодування повної довжини білка-шипа SARS-CoV-2 разом із лідерною послідовністю тканинного активатора плазміногену (tPA).[8]

Дослідники використовували геном SARS-CoV-2, який був секвенуваний в Ухані. Модифікований аденовірус мавпи не може розмножуватися, тому не спричиняє подальшого інфікування, а замість цього діє як вектор для передачі шипованого білка SARS-CoV-2.[9]

Білок шипа S1 - це зовнішній білок, який дозволяє коронавірусу типу SARS проникати в клітини через ферментативний домен ACE2.[10] Після вакцинації виробляється цей білок, який сприяє відповіді імунної системи на коронавірус, якщо він пізніше інфікує організм.[11]

Історія

У червні 2020 року Національний інститут алергії та інфекційних захворювань США[en] (NIAID) підтвердив, що третій етап тестування потенційних вакцин, розроблений Оксфордським університетом та AstraZeneca, розпочнеться в липні 2020 року.[12]

У липні 2020 року AstraZeneca почала співпрацювати з IQVIA[en] для пришвидшення клінічних випробувань у США.[13]

31 серпня 2020 року AstraZeneca оголосила, що розпочала відбір 30 000 дорослих добровольців для пізнього етапу досліджень, який фінансується США.[14]

8 вересня 2020 року AstraZeneca оголосила про глобальну зупинку випробування вакцини, оскільки досліджувалась можлива побічна реакція у учасника з Великої Британії.[15][16][17] 13 вересня AstraZeneca та Оксфордський університет відновили клінічні випробування у Великій Британії після того, як регулятори дійшли висновку, що препарат є безпечним.[18] AstraZeneca критикували щодо безпечності вакцини після побоювань експертів, які відзначають відмову компанії надавати подробиці про серйозні неврологічні захворювання у двох учасників, які отримали експериментальну вакцину у Британії.[19] Хоча дослідження відновилися у Великій Британії, Бразилії, Південній Африці, Японії[20] та Індії, вони залишалися призупиненими в США до 23 жовтня 2020 року[21], допоки Управління з продовольства і медикаментів США досліджувала хворобу пацієнта, яка спричинила клінічну затримку, згідно з інформацією Секретаря Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США Алекса Азара.[22]

15 жовтня 2020 року доктор Жоао Педро Р. Фейтоса, 28-річний лікар із Ріо-де-Жанейро, Бразилія, який отримав плацебо замість тестової вакцини в клінічному дослідженні AZD1222, помер від ускладнень COVID-19.[23][24][25] Бразильський орган охорони здоров'я Anvisa[en] оголосив, що клінічні дослідження триватимуть в Бразилії.[26]

23 листопада 2020 року Оксфордський університет та AstraZeneca оголосили проміжні результати триваючих клінічних досліджень третьої фази.[11] Щодо методів інтерпретації результатів було висловлено критику, оскільки результати поєднували ефективність на рівні 62% та 90% від різних груп досліджуваних, яким давали різні дозування, і отримували середній показник 70%.[7][27][28] AstraZeneca заявила, що проведе подальше багатопрофільне випробування з використанням нижчої дози, що призвело до ефективності на рівні 90%.[29]

Повна публікація цих проміжних результатів чотирьох поточних сліпих рандомізованих контрольованих досліджень 8 грудня 2020 року дала пояснення цим звітам.[30] У групі, яка отримала активну вакцину більш ніж за 21 день до цього, госпіталізацій та важких захворювань не було, на відміну від тих, хто отримував контрольну вакцину. Серйозні побічні ефекти були збалансовані між активними та контрольними групами в дослідженнях. У одного досліджуваного розвинувся поперечний мієліт[en] через 14 днів після прийому прискорювача активної вакцинації, а інші випадки мали місце в контрольній групі. [30]

11 грудня 2020 року AstraZeneca оголосила, що разом з Російським науково-дослідним інститутом Гамалея вивчить, чи можна поєднувати дві вакцини на основі аденовірусу AZD1222 та Gam-COVID-Vac для підвищення рівня захисту. Очікується, що клінічні випробування почнуться в Росії до кінця 2020 року.[31][32]

Схвалення

27 листопада 2020 року уряд Великої Британії звернувся до Агентства з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я[en] з проханням оцінити вакцину AZD1222 для тимчасового постачання.[33]

Виробництво та постачання

Вакцина стабільна при температурі в холодильнику і коштує від 3 до 4 доларів США за дозу.[34]

За словами віце-президента з питань операцій та інформаційних технологій AstraZeneca Пама Ченга, до кінця 2020 року компанія матиме готових близько 200 мільйонів доз та зможе виробляти від 100 мільйонів до 200 мільйонів доз щомісяця після того, як виробництво буде збільшено.[7]

У червні 2020 року, надаючи 100 мільйонів доз у розпорядженні Національній службі охорони здоров'я Великої Британії[en][35], AstraZeneca та Emergent BioSolutions[en] підписали угоду на 87 мільйонів доларів США щодо виробництва вакцини спеціально для американського ринку. Угода була частиною ініціативи адміністрації Трампа в рамках програми Operation Warp Speed● щодо розробки та швидкого збільшення виробництва цільових вакцин до кінця 2020 року.[36] Catalent[en] буде відповідати за обробку та процес пакування.[37]

У червні 2020 року AzstraZeneca та Інститут сироватки крові Індії● (SII) досягли ліцензійної угоди про постачання одного мільярда доз вакцини Оксфордського університету країнам із середнім та низьким рівнем доходу, включаючи Індію.[38][39]

13 червня 2020 року AstraZeneca підписала контракт з Альянсом інклюзивних вакцин, групою, сформованою Францією, Німеччиною, Італією та Нідерландами, на постачання до 400 мільйонів доз для всіх країн-членів Європейського Союзу.[40][41][42]

У серпні 2020 року AstraZeneca погодилася надати США 300 мільйонів доз на суму 1,2 мільярда доларів США, що передбачає витрати в 4 долари США на дозу. Представник AstraZeneca заявив, що фінансування також охоплює розробку та клінічне тестування.[43]

У жовтні 2020 року Швейцарія підписала угоду з AstraZeneca про попереднє замовлення до 5,3 мільйона доз.[44][45]

Примітки

  1. ↑ Нік Dолш; Джо Шеллі; Едуардо Дуве; Вільям Боннетn (27 липня 2020). The world's hopes for a coronavirus vaccine may run in these health care workers' veins. CNN. Сан-Паулу. Архів оригіналу за 3 серпня 2020. Процитовано 3 серпня 2020. (англ.)
  2. ↑ Investigating a Vaccine Against COVID-19. ClinicalTrials.gov[en] (Registry). Національна бібліотека США з медицини. 26 травня 2020. NCT04400838. Архів оригіналу за 11 жовтня 2020. Процитовано 14 липня 2020. (англ.)
  3. ↑ A Phase 2/3 study to determine the efficacy, safety and immunogenicity of the candidate Coronavirus Disease (COVID-19) vaccine ChAdOx1 nCoV-19. EU Clinical Trials Register (Registry). Європейський Союз. 21 квітня 2020. EudraCT[en] 2020-001228-32. Архів оригіналу за 5 жовтня 2020. Процитовано 3 серпня 2020. (англ.)
  4. ↑ О'Рейлі П (26 травня 2020). A Phase III study to investigate a vaccine against COVID-19. ISRCTN (Registry). doi:10.1186/ISRCTN89951424. ISRCTN89951424.{{cite journal}}: Обслуговування CS1: Сторінки із непозначеним DOI з безкоштовним доступом (посилання) (англ.)
  5. ↑ COVID-19 Vaccine Trials | COVID-19. covid19vaccinetrial.co.uk. Процитовано 11 квітня 2020. (англ.)
  6. ↑ Oxford team to begin novel coronavirus vaccine research. Оксфордський університет. 7 лютого 2020. Процитовано 28 листопада 2020.{{cite web}}: Обслуговування CS1: Сторінки з параметром url-status, але без параметра archive-url (посилання) (англ.)
  7. ↑ а б в Калавей E (23 листопада 2020). Why Oxford's positive COVID vaccine results are puzzling scientists. Nature. 588 (7836): 16—18. doi:10.1038/d41586-020-03326-w. PMID 33230278. (англ.)
  8. ↑ Арашкія А, Джалілванд С, Мохаджел Н, Афчангі А, Азадманеш К, Салехі-Вазірі М, Фазлаліпур М, Пуріяєвалі МХ, Джалалі Т, Мусаві Насаб СД, Рухванд Ф, Шоджа (2020). Severe acute respiratory syndrome-coronavirus-2 spike (S) protein based vaccine candidates: State of the art and future prospects. Reviews in Medical Virology. n/a (n/a): e2183. doi:10.1002/rmv.2183. PMC 7646037. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  9. ↑ Exeter Fellow Dr Catherine Green leads the production of a potential COVID-19 vaccine in Oxford. Exeter College. 6 квітня 2020. Процитовано 24 квітня 2020. (англ.)
  10. ↑ Ван Г, Янг П, Лю К, Го Ф, Чжан Ю, Чжан Г., Цзян С (February 2008). SARS coronavirus entry into host cells through a novel clathrin- and caveolae-independent endocytic pathway. Cell Research. 18 (2): 290—301. doi:10.1038/cr.2008.15. PMC 7091891. PMID 18227861. (англ.)
  11. ↑ а б AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19. www.astrazeneca.com. Процитовано 27 листопада 2020. (англ.)
  12. ↑ Джастін Колман (10 червня 2020). Final testing stage for potential coronavirus vaccine set to begin in July. TheHill. Процитовано 11 червня 2020. (англ.)
  13. ↑ AZN, IQV Team Up To Accelerate COVID-19 Vaccine Work, RIGL's ITP Drug Repurposed, IMV On Watch. RTTNews. Процитовано 15 липня 2020. (англ.)
  14. ↑ Phase 3 Clinical Testing in the US of AstraZeneca COVID-19 Vaccine Candidate Begins. National Institutes of Health (NIH). 30 серпня 2020. Процитовано 1 вересня 2020. (англ.)
  15. ↑ AstraZeneca Covid-19 vaccine study is put on hold. STAT. 8 вересня 2020. Процитовано 10 вересня 2020. (англ.)
  16. ↑ AstraZeneca Covid-19 vaccine study is put on hold. 8 вересня 2020. (англ.)
  17. ↑ Кетрін Дж. Ву; Кеті Томас (8 вересня 2020). AstraZeneca Pauses Vaccine Trial for Safety Review. Нью-Йорк таймс. ISSN 0362-4331. Процитовано 10 вересня 2020. (англ.)
  18. ↑ Пітер Лофтус (13 вересня 2020). AstraZeneca Covid-19 Vaccine Trials Resume in U.K. Волл-стріт джорнел. ISSN 0099-9660. Процитовано 13 вересня 2020. (англ.)
  19. ↑ Деніз Грейді; Кетрін Дж. Ву; Шарон ЛаФраньєр (19 вересня 2020). AstraZeneca, Under Fire for Vaccine Safety, Releases Trial Blueprints. Нью-Йорк таймс. ISSN 0362-4331. Процитовано 22 вересня 2020. (англ.)
  20. ↑ AstraZeneca resumes vaccine trial in talks with US. Japan Today. 3 жовтня 2020. (англ.)
  21. ↑ FDA authorises restart of the COVID-19 AZD1222 vaccine US Phase III trial. www.astrazeneca.com. Процитовано 1 грудня 2020. (англ.)
  22. ↑ Команда Рейтер (23 вересня 2020). U.S. health secretary says AstraZeneca trial in United States remains on hold: CNBC. Рейтер. Процитовано 24 вересня 2020. (англ.)
  23. ↑ 'What's the deal?' Researchers in paused vaccine trial search for answers. NBC News. (англ.)
  24. ↑ Volunteer in AstraZeneca Covid-19 vaccine trial dies in Brazil. NBC News. (англ.)
  25. ↑ Voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina de Oxford e morreu com a Covid era médico e ex-aluno da UFRJ, Globo (англ.)
  26. ↑ Едуардо Сімоес; Людвіг Бургер (22 жовтня 2020). AstraZeneca COVID-19 vaccine trial Brazil volunteer dies, trial to continue. Рейтер. Процитовано 22 жовтня 2020. (англ.)
  27. ↑ Oxford/AstraZeneca Covid vaccine 'dose error' explained. BBC News. 27 листопада 2020. Процитовано 27 листопада 2020. (англ.)
  28. ↑ Ребекка Роббінс; Бенджамін Мюллер (25 листопада 2020). After Admitting Mistake, AstraZeneca Faces Difficult Questions About Its Vaccine. Нью-Йорк таймс. ISSN 0362-4331. Процитовано 27 листопада 2020. (англ.)
  29. ↑ Сара Боcелі (26 листопада 2020). Oxford/AstraZeneca vaccine to undergo new global trial. the Guardian. Процитовано 27 листопада 2020. (англ.)
  30. ↑ а б Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK - The Lancet. Процитовано 9 грудня 2020.
  31. ↑ Covid: Trials to test combination of Oxford and Sputnik vaccines. BBC News. 11 грудня 2020. Процитовано 11 грудня 2020. (англ.)
  32. ↑ Ендрю Осборн; Пушкала Аріпака (11 грудня 2020). AstraZeneca hitches ride with Russia's Sputnik in vaccine race. Рейтер. Процитовано 11 грудня 2020. (англ.)
  33. ↑ Government asks regulator to approve supply of Oxford/AstraZeneca vaccine. GOV.UK. Department of Health and Social Care. 27 жовтня 2020. Процитовано 28 листопада 2020.{{cite web}}: Обслуговування CS1: Сторінки з параметром url-status, але без параметра archive-url (посилання) (англ.)
  34. ↑ Джулія Беллуз (23 листопада 2020). Why the AstraZeneca-Oxford Covid-19 vaccine is different. Vox. Процитовано 26 листопада 2020. (англ.)
  35. ↑ AstraZeneca to begin making vaccine. BBC. 5 червня 2020. Процитовано 1 липня 2020. (англ.)
  36. ↑ AstraZeneca, Emergent BioSolutions sign $87M deal to produce U.S. supply of COVID-19 vaccine. FiercePharma. Процитовано 12 червня 2020. (англ.)
  37. ↑ AstraZeneca taps Catalent for COVID-19 vaccine finishing, packaging at Italian plant. FiercePharma. Процитовано 16 червня 2020. (англ.)
  38. ↑ Дівія Раджагопал (4 червня 2020). AstraZeneca & Serum Institute of India sign licensing deal for 1 billion doses of Oxford vaccine. The Economic Times. (англ.)
  39. ↑ Маянк Кумар (7 серпня 2020). Covid-19 vaccine: Serum Institute signs up for 100 million doses of vaccines for India, low and middle-income countries. The Financial Express. (англ.)
  40. ↑ Covid-19: France, Italy, Germany and Netherlands sign vaccine deal for Europe. France 24. 13 червня 2020. Процитовано 15 червня 2020. (англ.)
  41. ↑ AstraZeneca agrees to supply Europe with 400 mil doses of COVID-19 vaccine. Japan Today. Процитовано 15 червня 2020. (англ.)
  42. ↑ Адрія Калатаюд. AstraZeneca to supply Europe with Covid-19 vaccine. MarketWatch. Процитовано 15 червня 2020. (англ.)
  43. ↑ Деніс Роланд (21 травня 2020). U.S. to Invest $1.2 Billion to Secure Potential Coronavirus Vaccine From AstraZeneca, Oxford University. Волл-стріт джорнел. ISSN 0099-9660. Процитовано 6 серпня 2020. (англ.)
  44. ↑ Swiss sign next vaccine agreement with AstraZeneca. SWI swissinfo.ch. Процитовано 16 жовтня 2020. (англ.)
  45. ↑ COVID-19 vaccine: Swiss federal government signs agreement with AstraZeneca. www.admin.ch. Процитовано 16 жовтня 2020. (англ.)

Посилання

Хронологія
Штами
Вплив
Події
Установи
Лікарні та готелі
Організації
Особи
Медичні працівники
Науковці
Посадові особи
ВООЗ
Країни
Інші
Померли
Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Вакцина_AstraZeneca_проти_COVID-19&oldid=30314769