Вакцина Pfizer–BioNTech проти COVID-19: відмінності між версіями

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Інтерактивний перегляд історії
[перевірена версія][перевірена версія]
← Попереднє редагуванняНаступне редагування →
Вилучено вміст Додано вміст
ВізуальнийВікірозмітка
Helghes (обговорення | внесок)
20 034 редагування
Немає опису редагування
Мітки: Редагування з мобільного пристрою Редагування через мобільну версію
оновлення даних
Рядок 1: Рядок 1:
{{update}}
{{Лікарський засіб
{{Лікарський засіб
| Зображення = Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2020) C (cropped).jpg
| Зображення = Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
| IUPAC_name =
| IUPAC_name =
| CAS_number = 2417899-77-3
| CAS_number = 2417899-77-3
Рядок 16: Рядок 15:
| Період напіввиведення =
| Період напіввиведення =
| Екскреція =
| Екскреція =
| synonyms = BNT162b2, COVID-19 mRNA
| synonyms = BNT162b2, мРНК-вакцина проти COVID-19 ((модифікована нуклеозидом) )
| Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата = Комірнаті / Comirnaty™; [[Pfizer|Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ]], Бельгія та [[BioNTech|БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ]], Німеччина; UA/18592/01/01; № 308 від 22.02.2021
| Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата = Комірнаті / Comirnaty™; [[Pfizer|Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ]], Бельгія та [[BioNTech|БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ]], Німеччина; UA/18592/01/01; № 308 від 22.02.2021
| Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата1 =
| Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата1 =
Рядок 25: Рядок 24:
| Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата6 =
| Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата6 =
}}
}}
'''Комірнаті'''<ref name='nakaz-308'>Наказ МОЗ України від 22.02.2021 №&nbsp;308 [https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-22022021--308-pro-derzhavnu-reestraciju-likarskogo-zasobu-medichnogo-imunobiologichnogo-preparatu-dlja-ekstrenogo-medichnogo-zastosuvannja «Про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування»]</ref> ({{Lang-en|Comirnaty}}), кодова назва '''BNT162b2''', відома також як '''Тозінамеран'''<ref name="INN">{{cite journal |author=World Health Organization |title=International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition) |journal=WHO Drug Information |date=2020 |volume=34 |issue=3 |page=666 |url=https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_34-3_PL124-SpecialEdition.pdf |accessdate=23 November 2020 |archive-date=27 November 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201127075410/https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_34-3_PL124-SpecialEdition.pdf |url-status=live }}</ref> ([[Міжнародна непатентована назва|МНН]]), '''вакцина Pfizer та BioNTech''',&nbsp;— [[вакцина проти COVID-19]], що [[Внутрішньом'язова ін'єкція|вводиться внутрішньом'язово]]. Складається з модифікованої [[нуклеозид]]ами [[Матрична рибонуклеїнова кислота|мРНК]], що кодує модифіковану форму [[Пепломер|білка-шипа]] вірусу [[SARS-CoV-2]], інкапсульованого в {{Не перекладено|Тверда ліпідна наночастинка|наночастинки ліпідів||Solid lipid nanoparticle}}.<ref name=":0">{{cite journal | last=Walsh | first=EE | last2=Frenck | first2=RW Jr | last3=Falsey | first3=AR | last4=Kitchin | first4=N | last5=Absalon | first5=J | last6=Gurtman | first6=A | last7=Lockhart | first7=S | last8=Neuzil | first8=K | last9=Mulligan | first9=MJ | last10=Bailey | first10=R | last11=Swanson | first11=KA | last12=Li | first12=P | last13=Koury | first13=K | last14=Kalina | first14=W | last15=Cooper | first15=D | last16=Fontes-Garfias | first16=C | last17=Shi | first17=PY | last18=Türeci | first18=Ö | last19=Tompkins | first19=KR | last20=Lyke | first20=KE | last21=Raabe | first21=V | last22=Dormitzer | first22=PR | last23=Jansen | first23=KU | last24=Şahin | first24=U | last25=Gruber | first25=WC | title=Safety and immunogenicity of two RNA-based Covid-19 vaccine candidates | journal=The New England Journal of Medicine | date=2020-10-14 | pmid=33053279 | pmc=7583697 | doi=10.1056/NEJMoa2027906 | page=NEJMoa2027906}}</ref> Препарат був обраний серед BNT162 та BNT162b1 для [[Фази клінічного дослідження#Фаза II|II]] та [[Фази клінічного дослідження#Фаза III|III фаз клінічних досліджень]],<ref>{{Cite journal|last=Walsh|first=Edward E.|last2=Frenck|first2=Robert|last3=Falsey|first3=Ann R.|last4=Kitchin|first4=Nicholas|last5=Absalon|first5=Judith|last6=Gurtman|first6=Alejandra|last7=Lockhart|first7=Stephen|last8=Neuzil|first8=Kathleen|last9=Mulligan|first9=Mark J.|last10=Bailey|first10=Ruth|last11=Swanson|first11=Kena A.|date=2020-08-28|title=RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study|url=https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.17.20176651v2|journal=medRxiv|language=en|pages=2020.08.17.20176651|doi=10.1101/2020.08.17.20176651|issn=2017-6651}}</ref> і станом на кінець 2020 року проходить оцінювання на III етапі клінічних випробувань.<ref name=ct.gov/> За оцінками, випробування охопить 44.000 здорових добровольців у 154 місцевостях у Сполучених Штатах і очікується, що III фаза випробування BNT162b2 завершиться у грудні 2022 року.<ref name="ct.gov">{{cite web|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728|title=NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals |publisher=ClinicalTrials.gov, US National Library of Medicine|date=2 листопада 2020|accessdate=10 листопада 2020}}</ref>
'''Комірнаті'''<ref name='nakaz-308'>Наказ МОЗ України від 22.02.2021 №&nbsp;308 [https://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-22022021--308-pro-derzhavnu-reestraciju-likarskogo-zasobu-medichnogo-imunobiologichnogo-preparatu-dlja-ekstrenogo-medichnogo-zastosuvannja «Про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування»]</ref> ({{Lang-en|Comirnaty}}), кодова назва '''BNT162b2''', відома також як '''Тозінамеран'''<ref name="INN"/> ([[Міжнародна непатентована назва|МНН]]), '''вакцина Pfizer та BioNTech''',&nbsp;— [[вакцина проти COVID-19]], розроблена німецькою компанією [[BioNTech]] у співпраці з [[Pfizer]]. Це і перша вакцина проти COVID-19, дозволена {{Не перекладено|Список суворих регуляторних органів|суворими регуляторними органами||List of stringent regulatory authorities}} для екстреного використання,<ref name="ukgov12-22">{{cite press release|title=UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine|url=https://www.gov.uk/government/news/uk-medicines-regulator-gives-approval-for-first-uk-covid-19-vaccine|publisher={{Не перекладено|Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії|||Medicines and Healthcare products Regulatory Agency}} (MHRA)|access-date=2 грудня 2020|date=2 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="boseley2">{{cite news| authors = С. Бозлі, Дж. Галлідей |date=2 грудня 2020|title=UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week|work=Ґардіан|url=https://www.theguardian.com/society/2020/dec/02/pfizer-biontech-covid-vaccine-wins-licence-for-use-in-the-uk|access-date=14 грудня 2020 }} {{ref-en}}</ref> і перша, дозволена для регулярного використання.<ref name="Swiss authorization2">{{cite press release|title=Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland|url=https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-81761.html|publisher=Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)|date=19 грудня 2020|access-date=19 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>


Вводиться [[Внутрішньом'язова ін'єкція|внутрішньом’язово]]. Це {{Не перекладено|РНК-вакцина|||RNA vaccine}}, що складається з модифікованої нуклеозидами [[Матрична рибонуклеїнова кислота|мРНК]], що кодує мутовану форму [[Пепломер|білка-шипа]] вірусу [[SARS-CoV-2]], який інкапсульованого в {{Не перекладено|Тверда ліпідна наночастинка|наночастинки ліпідів||Solid lipid nanoparticle}}.<ref name="pmid33053279">{{cite journal | authors = Е. Е. Волш, Р. В. Френк, А. Р. Фалсі, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Нойзіл, М. Дж. Малліган, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, П. Лі, К. Курі, В. Каліна , Д. Купер, К. Фонтес-Гарфіас, П. Й. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, К. Е. Лайке, В. Раабе, П. Р. Дорміцер, К. У. Янсен, У. Шахін, В. К. Грубер | display-authors = 6 | title = Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates | journal = The New England Journal of Medicine | date = Жовтень 2020 | volume = 383 | issue = 25 | pages = 2439–50 | pmid = 33053279 | pmc = 7583697 | doi = 10.1056/NEJMoa2027906}} {{ref-en}}</ref> Для вакцинації потрібно введення двох доз з інтервалом у три тижні.<ref name="NCT04368728">{{ClinicalTrialsGov|NCT04368728|NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals}} {{ref-en}}</ref><ref name="palca" /><ref name="herper" /> Його здатність запобігати важким інфекціям у дітей, вагітних жінок або людей з ослабленим імунітетом невідома, як і тривалість {{Не перекладено|Імунна відповідь|імунного ефекту||Immune response}}, що надає вакцинація.<ref name=herper/><ref name=edwards/><ref name=bbc>{{cite news|url=https://www.bbc.com/news/health-54873105|title=Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection|authors=Дж. Галлагер|work=BBC News|date=9 листопада 2020|access-date=9 листопада 2020|archive-date=26 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201126013146/https://www.bbc.com/news/health-54873105|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
9 листопада 2020 року в рамках проміжного аналізу дослідження було обстежено 94 {{Не перекладено|Учасник дослідження|учасники дослідження||Research participant}}, яким був поставлений діагноз COVID-19, показавши, що BNT162b2 може мати {{Не перекладено|Ефективність вакцини|ефективність||Vaccine efficacy}} понад 90&nbsp;% для запобігання зараженню протягом семи днів після введення в організм другої дози.<ref name="palca">{{cite web |author=Джо Палка |title=Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective |url=https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/09/933006651/pfizer-says-experimental-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective |work=NPR |date=9 листопада 2020}}</ref><ref name="herper">{{cite web |author1=Метью Герпер |title=Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate |url=https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/ |publisher=STAT |accessdate=9 листопада 2020 |date=9 листопада 2020}}</ref><ref name="cnbc">{{cite news|url=https://www.cnbc.com/2020/11/09/covid-vaccine-pfizer-drug-is-more-than-90percent-effective-in-preventing-infection.html|author=Сем Мередіт|title=Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'|work=CNBC|date=9 листопада 2020}}</ref> Для вакцинації потрібні ввести дві дози з інтервалом у три тижні.<ref name=ct.gov/><ref name="palca"/><ref name="herper"/>


Препарат був обраний серед BNT162 та BNT162b1 для [[Фази клінічного дослідження#Фаза II|II]] та [[Фази клінічного дослідження#Фаза III|III фаз клінічних досліджень]],<ref>{{Cite journal|author1=Едвард Е. Волш|author2=Роберт Френк|author3=Енн Р. Фалсі|author4=Ніколас Кітчин|author5=Джудіт Абсалон|author6=Алехандра Гуртман|author7=Стівен Локгарт|author8=Кетлін Нойзіл|author9=Марк Дж. Малліган|author10=Рут Бейлі|author11=Кена А. Свонсон|date=28 серпня 2020|title=RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study|url=https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.17.20176651v2|journal=medRxiv|pages=2020.08.17.20176651|doi=10.1101/2020.08.17.20176651|issn=2017-6651}} {{ref-en}}</ref> і станом на кінець 2020 року проходить оцінювання на III етапі клінічних випробувань.<ref name=ct.gov/> За оцінками, випробування охопить 44.000 здорових добровольців у 154 місцевостях у Сполучених Штатах і очікується, що III фаза випробування BNT162b2 завершиться у грудні 2022 року.<ref name="ct.gov">{{cite web|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728|title=NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals |publisher=ClinicalTrials.gov, Національна бібліотека США з медицини|date=2 листопада 2020|accessdate=10 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref> Станом на лютий 2021 року це одна з двох РНК-вакцин, що застосовуються проти [[COVID-19]], інша - [[Moderna (вакцина)|вакцина Moderna проти COVID-19]]. Третя вакцина проти COVID-19 на основі мРНК, {{Не перекладено|Вакцина CureVac проти COVID-19|CVnCoV||CureVac COVID-19 vaccine}}, знаходиться на останньому етапі тестування.<ref>{{Cite press release|title=CureVac Initiates Rolling Submission With European Medicines Agency for COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV|url=https://www.curevac.com/en/2021/02/12/curevac-initiates-rolling-submission-with-european-medicines-agency-for-covid-19-vaccine-candidate-cvncov/|website=CureVac}} {{ref-en}}</ref>
Станом на 9 листопада 2020 року попередній аналіз BNT162b2 не дав інформації про те, чи однаково добре препарат діє на людей похилого віку, людей із імунним порушенням чи дітей.<ref name="edwards">{{cite news |author1=Еріка Едвардс |title=Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain |url=https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-s-covid-19-vaccine-promising-many-questions-remain-n1247102 |accessdate=12 листопада 2020 |work=NBC News |date=9 листопада 2020}}</ref> Крім того, поки здатність запобігати важкій формі інфекції та тривалість {{Не перекладено|Імунна відповідь|імунного ефекту||Immune response}} невідомі.<ref name=herper/><ref name=edwards/><ref name=bbc>{{cite news|url=https://www.bbc.com/news/health-54873105|title=Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection|author=Джеймс Галлагер|work=BBC News|date=9 листопада 2020|accessdate=9 листопада 2020}}</ref> [[Побічна дія (медицина)|Побічні ефекти]] застосування препарату включають [[Міалгія|біль]] і [[Гарячка|гарячку]].<ref name=herper/> Попередні результати не були рецензовані незалежними вченими або опубліковані в медичному журналі.<ref name="herper"/> Перевірка додаткових попередніх результатів дослідження ІІІ фази клінічних випробувань буде проведена [[Управління з продовольства і медикаментів США|Управлінням з продовольства і медикаментів США]] щодо можливих доказів ефективності та безпеки до кінця листопада.<ref name=edwards/>


Випробування розпочались у квітні 2020 року; до листопада вакцина була протестована на понад 40 000 людей.<ref name="BioNTechUpdate"/> {{Не перекладено|Проміжний аналіз|||Interim analysis}} даних дослідження показав потенційну {{Не перекладено|Ефективність вакцини|ефективність||Vaccine efficacy}} понад 90% у запобіганні зараженню протягом семи днів після введення другої дози.<ref name="palca">{{cite web |authors=Дж. Палка |title=Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective |url=https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/09/933006651/pfizer-says-experimental-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective |publisher=NPR |date=9 листопада 2020 |access-date=9 листопада 2020 |archive-date=9 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201109130110/https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/09/933006651/pfizer-says-experimental-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective |url-status=live }} {{ref-en}}</ref><ref name="herper">{{cite web |authors=М. Герпер |title=Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate |url=https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/ |work={{Не перекладено|Stat (вебсайт)|STAT||Stat (website)}} |access-date=9 листопада 2020 |date=9 листопада 2020 |archive-date=9 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201109114554/https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/ |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> Найпоширеніші побічні ефекти включають легкий та помірний біль у місці ін’єкції, втома та головний біль.<ref>{{cite journal | authors=Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер | display-authors=6 |title=Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine |journal=N Engl J Med |volume= 383|issue= 27|pages= 2603–2615|date=Грудень 2020 |pmid=33301246 |doi=10.1056/NEJMoa2034577 | pmc=7745181}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web | title=Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine | publisher=Pfizer | url=https://www.cvdvaccine-us.com/faqs | access-date=16 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> Станом на грудень 2020 року повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як алергічні реакції, були дуже рідкісними,{{efn|name=AEfrequency|Згідно з {{Не перекладено|Британський національний формуляр|Британським національним формуляром||British National Formulary}} та правилами {{Не перекладено|MedDRA|||MedDRA}}, побічні ефекти є "дуже поширеними", коли вони виникають більш ніж у 1 із 10 випадків; "загальний" - від 1 на 100 до 1 на 10; "нечасто" - від 1 на 1000 до 1 на 100; «рідкісний» - від 1 на 10000 до 1 на 1000; і "дуже рідкісні", коли вони трапляються менш ніж в 1 з 10 000 випадків.<ref name=BNF>{{cite web |url= https://bnf.nice.org.uk/guidance/adverse-reactions-to-drugs.html |title= Adverse reactions to drugs |publisher= Британський національний формуляр |access-date= 19 грудня 2020}}</ref>}} і не повідомлялося про тривалі ускладнення.<ref name=nhs-cvac/> [[Фази клінічного дослідження#Фаза III|III фаза клінічних випробувань]] триває: моніторинг первинних результатів триватиме до серпня 2021 року, тоді як моніторинг вторинних результатів триватиме до січня 2023 року.<ref name="NCT04368728"/>
[[BioNTech]] є оригінальним розробником основної технології вакцини, тоді як [[Pfizer]] здійснює логістичне та фінансове забезпечення, контролює [[Клінічне випробування|клінічні випробування]], а також є одним із виробничих партнерів BNT162b2.<ref name="nytimes-2020-11-09"/> У листопаді Pfizer повідомив, що 50 мільйонів доз вакцини можуть бути вироблені до кінця 2020 року і приблизно 1,3 мільярда доз до середини 2021 року.<ref name=herper/> Pfizer уклав попередні угоди про закупівлю на суму близько 3&nbsp;млрд доларів для надання ліцензованої вакцини в США, Європейському Союзі, Великій Британії, Японії, Канаді та Перу.<ref name="bloom11-10">{{cite news |title=Deep-freeze hurdle makes Pfizer’s vaccine one for the rich |url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-10/deep-freeze-challenge-makes-pfizer-s-shot-a-vaccine-for-the-rich |accessdate=12 листопада 2020 |work=Bloomberg |date=10 листопада 2020 |quote=Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure}}</ref> Поширення та зберігання BNT162b2 є глобальною [[Логістика|логістичною]] проблемою через необхідність зберігання мРНК-вакцини при наднизьких температурах.<ref name=bloom11-10/>

У грудні 2020 року Сполучене Королівство було першою країною, яка дозволила вакцину в надзвичайних ситуаціях,<ref name="nhs-cvac">{{cite web |publisher=National Health Service |url=https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-vaccine/ |title=Coronavirus vaccine |date=7 грудня 2020 |access-date=7 грудня 2020 |archive-date=7 грудня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201207150116/https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/coronavirus-vaccination/coronavirus-vaccine/ |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> незабаром за нею дозволили США, Європейський Союз та кілька інших країн у всьому світі.<ref>{{Cite journal|author=Офіс Уповноваженого|date=3 лютого 2021|title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine|url=https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine|journal=FDA}} {{ref-en}}</ref><ref>{{Cite web|title=EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU|url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu|url-status=live|archive-url=|archive-date=|access-date=|publisher=[[Європейське агентство з лікарських засобів]]}} {{ref-en}}</ref><ref name="hcreg">{{cite web|date=9 грудня 2020|title=Regulatory Decision Summary – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine|url=https://covid-vaccine.canada.ca/info/regulatory-decision-summary-detailTwo.html?linkID=RDS00730|access-date=9 грудня 2020|publisher={{Не перекладено|Health Canada|||Health Canada}} |archive-date=9 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201209160459/https://covid-vaccine.canada.ca/info/regulatory-decision-summary-detailTwo.html?linkID=RDS00730|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web |title=Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine |url=https://www.aljazeera.com/news/2020/12/4/bahrain-becomes-second-country-to-approve-pfizer-covid-19-vaccine |publisher=[[Аль-Джазіра]] |access-date=5 грудня 2020 |archive-date=4 грудня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201204211007/https://www.aljazeera.com/news/2020/12/4/bahrain-becomes-second-country-to-approve-pfizer-covid-19-vaccine |url-status=live }} <br />* {{Cite web|date=10 грудня 2020|title=Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use|url=https://english.alarabiya.net/en/coronavirus/2020/12/10/Coronavirus-Saudi-Arabia-approves-Pfizer-COVID-19-vaccine-for-use|access-date=10 грудня 2020|website=Al Arabiya English|archive-date=11 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201211155342/https://english.alarabiya.net/en/coronavirus/2020/12/10/Coronavirus-Saudi-Arabia-approves-Pfizer-COVID-19-vaccine-for-use|url-status=live}} <br />* {{cite news | authors = Д. Б. Соломон, Н. Торрес |title=Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine |url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-mexico-idUSKBN28M019 |access-date=12 грудня 2020 |publisher=Рейтер |date=11 грудня 2020}} <br />* {{Cite web| authors = К. Томас |date=20 листопада 2020|title=F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away |url= https://www.nytimes.com/2020/12/11/health/pfizer-vaccine-authorized.html |access-date=11 грудня 2020|website=Нью-Йорк таймс |archive-date=12 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201212023020/https://www.nytimes.com/2020/12/11/health/pfizer-vaccine-authorized.html|url-status=live}}<br />* {{Cite web|date=14 грудня 2020|title=First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021|url=https://www.straitstimes.com/singapore/health/first-shipments-of-pfizer-biontech-vaccine-in-singapore-by-end-dec-enough-vaccines|access-date=14 грудня 2020|website=The Straits Times}} {{ref-en}}</ref><ref name="mulla">{{cite news | authors = Ю. Аль Мулла |title=Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine |url=https://gulfnews.com/world/gulf/kuwait/kuwait-approves-emergency-use-of-pfizer-vaccine-1.75875294 |access-date=14 грудня 2020 |work=Gulf News |date=13 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>

[[BioNTech]] є оригінальним розробником основної технології вакцини, тоді як [[Pfizer]] здійснює розробку, {{Не перекладено|клінічні дослідження|||Clinical research}}, нагляд за [[Клінічне випробування|клінічними випробуваннями]], логістику, фінансування та виробництво у всьому світі, за винятком Китаю.<ref>{{cite news | authors = Р. Браун | title=What you need to know about BioNTech – the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine | publisher=CNBC | date=11 листопада 2020 | url=https://www.cnbc.com/2020/11/11/biontech-the-european-company-behind-pfizers-covid-19-vaccine.html | access-date=14 січня 2021 }} {{ref-en}}</ref> Ліцензію на дистрибуцію та виробництво в Китаї придбала компанія {{Не перекладено|Fosun Pharma|Fosun||Fosun Pharma}}, одночасно з інвестиціями в BioNTech.<ref name="nytimes-2020-11-09"/><ref name="fosun"/> Поширення в Німеччині та Туреччині здійснює сама компанія BioNTech.<ref>{{cite web |title=Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19 |url=https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-celebrate-historic-first-authorization-us |publisher=Pfizer Inc. and BioNTech SE}}</ref> У листопаді 2020 року Pfizer зазначив, що 50 мільйонів доз можуть бути доступні у всьому світі до кінця 2020 року, та приблизно до 1,3 мільярда доз у 2021 році.<ref name=herper/>

Pfizer уклав попередні угоди про закупівлю на суму близько 3 млрд доларів США для надання ліцензованої вакцини в США, Європейському Союзі, Великій Британії, Японії, Канаді, Перу, Сінгапурі та Мексиці.<ref>{{cite web |title=Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines |url=https://www.gov.sg/article/securing-singapores-access-to-covid-19-vaccines |website=gov.sg |publisher=Уряд Сінгапуру |access-date=1 лютого 2021 |date=14 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="bloom11-10">{{cite news |title=Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich |url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-10/deep-freeze-challenge-makes-pfizer-s-shot-a-vaccine-for-the-rich |access-date=12 листопада 2020 |work=Bloomberg |date=10 листопада 2020 |quote=Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure |archive-date=22 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201122105948/https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-10/deep-freeze-challenge-makes-pfizer-s-shot-a-vaccine-for-the-rich |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> Особливістю поширення та зберігання вакцини є складна логістика, оскільки її потрібно зберігати при температурі від -80 до -60 °C,<ref name="Vaccination Storage">{{cite web | title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling | publisher=Pfizer | url=https://www.cvdvaccine-us.com/product-storage-and-dry-ice | access-date=17 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> за п'яти днів до вакцинації<ref name=bloom11-10/><ref name="Vaccination Storage" /> можна зберігати при температурі від 2 до 8 °C і до двох годин до вакцинації при температурі до 25 °C<ref>{{Cite web|title=Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine|url=https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine|access-date=29 січня 2021|publisher=Уряд Великої Британії }} {{ref-en}}</ref><ref name="Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine FDA label">{{cite web | title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ingredient bnt-162b2 injection, suspension | website=DailyMed | url=https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=908ecbe7-2f1b-42dd-94bf-f917ec3c5af8 | access-date=14 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> або 30 °C.<ref>{{cite web | title = Recommendation for an Emergency Use Listing of Tozinameran (Covid-19 Mrna Vaccine (Nucleoside Modified)) Submitted by Biontech Manufacturing Gmbh | date = 26 січня 2021 | url = https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/TAG-EUL_PublicReport_BioNTech_DEC20.pdf | publisher = Всесвітня організація охорони здоров'я}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web | title = Australian Product Information – Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 Vaccine | work = Therapeutic Goods Administration | publisher = Уряд Австралії | url = https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-bnt162b2-mrna-210125-pi.pdf}} {{ref-en}}</ref> У лютому 2021 року [[Управління з продовольства і медикаментів США]] (FDA) оновило дозвіл на екстрене використання (EUA), щоб дозволити транспортувати та нерозбавлені заморожені флакони вакцини зберігати при температурі від -25 до -15 °C протягом двох тижнів перед використанням.<ref name="EUA fact sheet" /><ref>{{cite press release | title=Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine | website=Управління з продовольства і медикаментів США | date=25 лютого 2021 | url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-allows-more-flexible-storage-transportation-conditions-pfizer | access-date=25 лютого 2021}} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref><ref name="Pfizer PR 20210219">{{cite press release | title=Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA | website=Pfizer | date=19 лютого 2021 | url=https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-submit-covid-19-vaccine-stability-data | access-date=19 лютого 2021}} {{ref-en}}</ref>


22 лютого 2021 року схвалена МОЗ України для екстреного застосування.<ref name='nakaz-308'/>
22 лютого 2021 року схвалена МОЗ України для екстреного застосування.<ref name='nakaz-308'/>


== Розробка та фінансування ==
== Фінансування ==
До вакцин проти COVID-19, вакцина проти інфекційного захворювання раніше ніколи не вироблялася менше ніж за кілька років, і жодної вакцини для запобігання [[Orthocoronavirinae|коронавірусної]] інфекції у людей не існувало.<ref name="gates2">{{cite web | authors = Б. Гейтс |date=30 квітня 2020|title=The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine|url= https://www.gatesnotes.com/Health/What-you-need-to-know-about-the-COVID-19-vaccine |url-status=live|archive-url= https://web.archive.org/web/20200514010012/https://www.gatesnotes.com/Health/What-you-need-to-know-about-the-COVID-19-vaccine |archive-date=14 травня 2020|access-date=2 травня 2020|publisher=The Gates Notes }} {{ref-en}}</ref> Після виявлення вірусу [[SARS-CoV-2]] у грудні 2019 року<ref name="who-time">{{Cite web|date=27 квітня 2020|title=World Health Organization timeline – COVID-19|url=https://www.who.int/news-room/detail/27-04-2020-who-timeline---covid-19|url-status=live|archive-url=https://web.archive.org/web/20200429012212/https://www.who.int/news-room/detail/27-04-2020-who-timeline---covid-19|archive-date=29 квітня 2020|access-date=2 травня 2020|publisher=Всесвітня організація охорони здоров'я}} {{ref-en}}</ref> розробка BNT162b2 була розпочата 10 січня 2020 року, коли {{Не перекладено|Центр контролю та профілактики захворювань Китаю|||Chinese Center for Disease Control and Prevention}} за допомогою {{Не перекладено|GISAID|||GISAID}} виявив [[Нуклеотидна послідовність|генетичні послідовності]] SARS-CoV-2,<ref name="Polack">{{cite journal | authors = Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер | display-authors = 6 | title = Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 383 | issue = 27 | pages = 2603–2615 | date = Грудень 2020 | pmid = 33301246 | pmc = 7745181 | doi = 10.1056/NEJMoa2034577 | quote = development of BNT162b2 was initiated on January 10, 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative}} {{ref-en}}</ref><ref name="Bohn">{{cite journal | authors = М. К. Бон, Н. Манчіні, Т. П. Ло, К. Б. Ванг, М. Гріммлер, М. Грамегна, К. Ю. Юн, Р. Мюллер, Д. Кох, С. Сетгі, В. Д. Ровлінсон, М. Клементі, Р. Еразм, М. Лепортьє, Г. К. Квон, М. Є. Менезес, М. М. Патру, К. Сінг, М. Феррарі, О. Наджар, А. Р. Горват, К. Аделі, Г. Ліппі | display-authors = 6 | title = IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection | journal = Clinical Chemistry and Laboratory Medicine | volume = 58 | issue = 12 | pages = 1993–2000 | date = Жовтень 2020 | pmid = 33027042 | doi = 10.1515/cclm-2020-1412 | url = https://www.degruyter.com/view/journals/cclm/ahead-of-print/article-10.1515-cclm-2020-1412/article-10.1515-cclm-2020-1412.xml}} {{ref-en}}</ref><ref>{{Cite news|date=23 листопада 2020|title=CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains|work=BioSpectrum – Asia Edition|url=https://www.biospectrumasia.com/news/83/17161/cepis-collaborative-task-force-to-assess-covid-19-vaccines-on-emerging-viral-strains.html|quote=the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020}} {{ref-en}}</ref> ініціювавши термінову міжнародну реакцію з метою підготовки до спалаху та пришвидшення розробки профілактичних вакцин.<ref name="thanh">{{cite journal | authors = Ле Т. Тхань, З. Андреадакіс, А. Кумар, Р. Гомес Роман, С. Толлефсен, М. Савіль, С. Мейхью | title = The COVID-19 vaccine development landscape | journal = Nature Reviews. Drug Discovery | volume = 19 | issue = 5 | pages = 305–306 | date = Травень 2020 | pmid = 32273591 | doi = 10.1038/d41573-020-00073-5}} {{ref-en}}</ref><ref name="Fauci">{{cite journal | authors = A. С. Фаусі, Г. C. Лейн, Р. Р. Редфілд | title = Covid-19 - Navigating the Uncharted | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 382 | issue = 13 | pages = 1268–1269 | date = Березень 2020 | pmid = 32109011 | pmc = 7121221 | doi = 10.1056/nejme2002387 }} {{ref-en}}</ref>
У березні 2020 року BioNTech створив альянс із {{Не перекладено|Fosun Pharmaceutical|||Fosun Pharmaceutical}} з [[Шанхай|Шанхая]] на суму 135 мільйонів доларів США для розробки та збуту BNT162b2 у Китаї.<ref name="fosun">{{cite news |author1=Людвіг Бургер |title=BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate |url=https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati/biontech-in-china-alliance-with-fosun-over-coronavirus-vaccine-candidate-idUSL8N2B90UW |accessdate=10 листопада 2020 |work=Reuters |date=15 March 2020}}</ref> У вересні 2020 року уряд Німеччини виділив BioNTech 375 мільйонів [[євро]] (445 мільйонів доларів США) на програму розробки вакцин проти COVID-19 у той час, коли Pfizer фінансував свою частину витрат на розробку без державного фінансування.<ref>{{cite news |title=BioNTech gets $445 million in German funding for vaccine |url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-15/biontech-gets-445-million-in-german-funding-for-covid-vaccine |accessdate=10 листопада 2020 |work=Bloomberg.com |date=15 September 2020 |language=en}}</ref> Також BioNTech отримав 100 мільйонів євро (119 мільйонів доларів США) фінансування від [[Європейська комісія|Європейської комісії]] та [[Європейський інвестиційний банк|Європейського інвестиційного банку]] в середині 2020 року.<ref name="eib">{{cite web |title=Germany: Investment Plan for Europe - EIB to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing |url=https://www.eib.org/en/press/all/2020-144-eib-to-provide-biontech-with-up-to-eur-100-million-in-debt-financing-for-covid-19-vaccine-development-and-manufacturing |publisher=European Investment Bank |accessdate=10 листопада 2020 |date=11 June 2020}}</ref> Генеральний директор Pfizer [[Альберт Бурла]] заявив, що вирішив відмовлятися від фінансування за програмою уряду США {{Не перекладено|Operation Warp Speed|||Operation Warp Speed}} на розробку вакцини «тому що я хотів звільнити наших вчених від будь-якої бюрократії, яка вимагає надання звітів та узгодження того, як ми рухаємося, як ми будемо витрачати гроші&nbsp;— паралельно або разом тощо» (хоча Pfizer дійсно уклав угоду з США та Operation Warp Speed про можливий розподіл вакцини, як і з іншими країнами).<ref>{{Cite web|last=Axios|first=|date=2020-11-09|title=Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible|url=https://www.axios.com/pfizer-ceo-says-he-wouldve-released-vaccine-data-before-election-if-possible-a4f0c822-bf49-4a04-ac7f-5275c8d895b4.html|url-status=live|archive-url=|archive-date=|access-date=2020-11-11|website=Axios|language=en}}</ref>


У січні 2020 року німецька [[Біотехнологія|біотехнологічна]] компанія [[BioNTech]] розпочала свою програму "Project Lightspeed" з розробки вакцини проти нового вірусу COVID-19 на основі вже встановленої мРНК-технології вірусу.<ref name=BioNTechUpdate /> Кілька варіантів вакцини було створено в їх лабораторіях в [[Майнц]]і, і 20 з них були представлені експертам [[Інститут Пауля Ерліха|Інституту Пауля Ерліха]] в [[Ланген (Гессен)|Лангені]].<ref>{{cite news | authors = C. Пападопулос | date = 14 грудня 2020 | title = Chronologie – So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech | trans-title = Chronology – That's how the Covid-vaccine of Biontech was being developed | url = https://www.swr.de/swraktuell/rheinland-pfalz/corona-impfstoff-chronologie-100.html | publisher = {{Не перекладено|Südwestrundfunk|||Südwestrundfunk}} | access-date = 20 грудня 2020 }} {{ref-de}}</ref> Випробування I/II фаза було розпочато в Німеччині 23 квітня 2020 року, а в США 4 травня 2020 року, чотири кандидати на вакцину пройшли клінічне тестування. Початкове ключове випробування II/III фази кандидата на вакцину "BNT162b2" розпочалось у липні. Результати III фази, що свідчать про ефективність розробленої вакцини на рівні 95%, були опубліковані 18 листопада 2020 року.<ref name=BioNTechUpdate>{{cite press release | title = Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2 | url = https://investors.biontech.de/static-files/53f0968a-279b-4f82-a2fc-d67dcb6e4e91 | format = PDF | publisher = [[BioNTech]] | date = 2 грудня 2020 | access-date = 12 грудня 2020 }} {{ref-en}}</ref>
== Технологічна платформа ==
Технологія BioNTech для кандидата на вакцину BNT162b2 заснована на використанні [[Матрична рибонуклеїнова кислота|матричної рибонуклеїнової кислоти]] (мРНК), яка кодує частину [[Пепломер|білка-шипа]], виявленого на поверхні [[Orthocoronavirinae|коронавірусу]] [[SARS-CoV-2]] (COVID-19), викликаючи {{Не перекладено|Імунна відповідь|імунну відповідь||Immune response}} проти зараження вірусним білком.<ref name="gaebler">{{cite journal | last1=Gaebler | first1=Christian | last2=Nussenzweig | first2=Michel C. | title=All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine | journal=Nature| volume=586 | issue=7830 | date=2020-10-19 | issn=0028-0836 | doi=10.1038/d41586-020-02926-w | pages=501–502| pmid=33077943 }}</ref> мРНК інкапсульована в {{Не перекладено|Тверда ліпідна наночастинка|наночастинки ліпідів||Solid lipid nanoparticle}}.<ref name=":0"/> {{Не перекладено|Мутант (біологія)|Мутований||Mutant}} білок-шип містить дві заміни проліну (позначені як «2P»), які змушують його прийняти форму, що стимулює нейтралізуючі антитіла.<ref>{{Cite journal|last=Pallesen|first=Jesper|last2=Wang|first2=Nianshuang|last3=Corbett|first3=Kizzmekia S.|last4=Wrapp|first4=Daniel|last5=Kirchdoerfer|first5=Robert N.|last6=Turner|first6=Hannah L.|last7=Cottrell|first7=Christopher A.|last8=Becker|first8=Michelle M.|last9=Wang|first9=Lingshu|last10=Shi|first10=Wei|last11=Kong|first11=Wing-Pui|title=Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen|journal=Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America|volume=114|issue=35|pages=E7348–E7357|date=29 August 2017|doi=10.1073/pnas.1707304114|issn=1091-6490|pmc=5584442|pmid=28807998}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Walsh|first=Edward E.|last2=Frenck|first2=Robert W.|last3=Falsey|first3=Ann R.|last4=Kitchin|first4=Nicholas|last5=Absalon|first5=Judith|last6=Gurtman|first6=Alejandra|last7=Lockhart|first7=Stephen|last8=Neuzil|first8=Kathleen|last9=Mulligan|first9=Mark J.|last10=Bailey|first10=Ruth|last11=Swanson|first11=Kena A.|date=14 October 2020|title=Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates|url=https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33053279|journal=The New England Journal of Medicine|doi=10.1056/NEJMoa2027906|issn=1533-4406|pmc=7583697|pmid=33053279}}</ref> Кандидат на вакцину BNT162b2 був обраний як найперспективніший серед інших із подібною технологією, розробленою BioNTech.<ref name=gaebler/><ref name=ct.gov/><ref name=mulligan/>


[[BioNTech]] отримав 135 млн доларів США інвестицій від компанії Fosun у березні 2020 року в обмін на 1,58 млн акцій BioNTech та майбутні права на розвиток та маркетинг BNT162b2 у Китаї,<ref name="fosun">{{cite news |authors=Л. Бургер |title=BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate |url=https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati/biontech-in-china-alliance-with-fosun-over-coronavirus-vaccine-candidate-idUSL8N2B90UW |access-date=10 листопада 2020 |publisher=Рейтер |date=15 березня 2020 |archive-date=14 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201114132914/https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati/biontech-in-china-alliance-with-fosun-over-coronavirus-vaccine-candidate-idUSL8N2B90UW |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> Гонконгу, Макао та Тайвані.<ref>《[http://www.fosunpharma.com/en/news/news-details-3801.html Fosun Pharma and BioNTech form COVID‑19 vaccine strategic alliance in China]》（Fosun Phrama News Content , 15 March 2020） {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20200815194524/https://www.fosunpharma.com/en/news/news-details-3801.html |date=15 серпня 2020 }} {{ref-en}}</ref>
== Клінічні дослідження ==
Попередні результати [[Фази клінічного дослідження#Фаза II|I-II фази клінічних випробувань]] BNT162b2, опубліковані в жовтні 2020 року, показали потенціал для ефективного та безпечного використання препарату.<ref name=:0/><ref name="mulligan">{{cite journal |last1=Mulligan |first1=Mark J. |last2=Lyke |first2=Kirsten E. |last3=Kitchin |first3=Nicholas |last4=Absalon |first4=Judith |last5=Gurtman |first5=Alejandra |last6=Lockhart |first6=Stephen |last7=Neuzil |first7=Kathleen |last8=Raabe |first8=Vanessa |last9=Bailey |first9=Ruth |last10=Swanson |first10=Kena A. |last11=Li |first11=Ping |last12=Koury |first12=Kenneth |last13=Kalina |first13=Warren |last14=Cooper |first14=David |last15=Fontes-Garfias |first15=Camila |last16=Shi |first16=Pei-Yong |last17=Türeci |first17=Özlem |last18=Tompkins |first18=Kristin R. |last19=Walsh |first19=Edward E. |last20=Frenck |first20=Robert |last21=Falsey |first21=Ann R. |last22=Dormitzer |first22=Philip R. |last23=Gruber |first23=William C. |last24=Şahin |first24=Uğur |last25=Jansen |first25=Kathrin U. |title=Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults |url=https://doi.org/10.1038/s41586-020-2639-4 |journal=Nature |pages=589–593 |doi=10.1038/s41586-020-2639-4 |date=October 2020 |volume=586 |issue=7830 |pmid=32785213 |access-date=23 October 2020 |archive-date=1 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201101220832/https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4 |url-status=live }}</ref> Того ж місяця [[Європейське агентство з лікарських засобів]] розпочало періодичний огляд BNT162b2.<ref>{{Cite news|last=Hannah|first=Balfour|date=2020-10-07|title=EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine|work=European Pharmaceutical Review|url=https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/129817/ema-begins-rolling-review-of-bnt162b2-covid-19-vaccine/|url-status=live|access-date=}}</ref>


У червні 2020 року компанія BioNTech отримала фінансування від [[Європейська комісія|Європейської комісії]] та [[Європейський інвестиційний банк|Європейського інвестиційного банку]] на 100 млн євро (119 млн доларів США).<ref name="eib">{{cite web|date=11 червня 2020|title=Germany: Investment Plan for Europe – EIB to provide BioNTech with up to €100&nbsp;million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing|url=https://www.eib.org/en/press/all/2020-144-eib-to-provide-biontech-with-up-to-eur-100-million-in-debt-financing-for-covid-19-vaccine-development-and-manufacturing|url-status=live|archive-url=https://web.archive.org/web/20201109174611/https://www.eib.org/en/press/all/2020-144-eib-to-provide-biontech-with-up-to-eur-100-million-in-debt-financing-for-covid-19-vaccine-development-and-manufacturing|archive-date=9 листопада 2020|access-date=10 листопада 2020|publisher=Європейський інвестиційний банк}} {{ref-en}}</ref> У вересні 2020 року уряд Німеччини виділив BioNTech 375 млн євро (445 млн доларів США) на програму розробки вакцин проти COVID-19.<ref>{{cite news |title=BioNTech gets $445&nbsp;million in German funding for vaccine |url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-15/biontech-gets-445-million-in-german-funding-for-covid-vaccine |access-date=10 листопада 2020 |publisher=Bloomberg L.P. |date=15 вересня 2020 |archive-date=9 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201109130431/https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-09-15/biontech-gets-445-million-in-german-funding-for-covid-vaccine |url-status=live }} {{ref-en}}</ref>
Станом на листопад 2020 року дослідження BNT162b2 перебуває на [[Фази клінічного дослідження#Фаза III|III фазі]] безперервних [[Клінічне випробування|випробувань]].<ref name=ct.gov/> Це «[[Рандомізоване контрольоване дослідження|рандомізоване, плацебо-контрольоване]], сліпе для спостерігачів, дозувальне дослідження з відбору кандидата на вакцину та дослідження ефективності у здорових людей».<ref name=ct.gov/> Дослідження на ранніх стадіях BNT162b2 визначили безпеку та рівень дози для двох кандидатів на вакцину, причому випробування було продовжено протягом середини 2020 року, щоб оцінити ефективність та безпеку BNT162b2 у більшої кількості учасників, охопивши десятки тисяч людей, які отримують тестові щеплення в багатьох країнах у співпраці з Pfizer та Fosun.<ref name=herper/><ref name=fosun/>


Головний виконавчий директор Pfizer [[Альберт Бурла]] заявив, що вирішив відмовлятися від фінансування за програмою уряду США {{Не перекладено|Operation Warp Speed|||Operation Warp Speed}}, "тому що я хотів звільнити наших вчених від будь-якої бюрократії, яка вимагає надання звітів та узгодження того, як ми рухаємося, як ми будемо витрачати гроші&nbsp;— паралельно або разом тощо". Pfizer уклав угоду із США щодо можливого розподілу вакцини, як і з іншими країнами.<ref>{{Cite news|date=9 листопада 2020|title=Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible|url=https://www.axios.com/pfizer-ceo-says-he-wouldve-released-vaccine-data-before-election-if-possible-a4f0c822-bf49-4a04-ac7f-5275c8d895b4.html|access-date=11 листопада 2020|work=Axios|archive-date=10 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201110214718/https://www.axios.com/pfizer-ceo-says-he-wouldve-released-vaccine-data-before-election-if-possible-a4f0c822-bf49-4a04-ac7f-5275c8d895b4.html|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
III фаза випробування оцінює безпеку, ефективність, переносимість та {{Не перекладено|імуногенність|||Immunogenicity}} BNT162b2 на рівні середньої дози (дві ін'єкції, здійснені через 21 день) у трьох вікових групах: 12-15 років, 16-55 років та старше 55 років.<ref name=ct.gov/>

=== Клінічні випробування ===
{{Див. також|Вакцина проти COVID-19#Клінічні випробування}}
Попередні результати клінічних випробувань I–II фази BNT162b2, опубліковані в жовтні 2020 року, показали потенціал ефективності та безпеки препарату.<ref name="pmid33053279"/><ref name="mulligan">{{cite journal | authors = М. Дж. Малліган, К. Є. Лайк, Н. Кітчина, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Неуузіл, В. Рааб, Р. Бейлі, К. Свенсон, П. Лі, К. Корі, В. Калин, Д. Купер, С. Фонтес-Гарфіас, П. Я. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, Е. Е. Волш, Р. Френк, А. Р. Фалсі, П. Р. Дорміцер, В. С. Грубер, У. Шахін, К. У. Янсен | display-authors = 6 | title = Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults | journal = Nature | volume = 586 | issue = 7830 | pages = 589–593 | date = Жовтень 2020 | pmid = 32785213 | doi = 10.1038/s41586-020-2639-4 | bibcode = 2020Natur.586..589M}} {{ref-en}}</ref> Цього ж місяця [[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) розпочало періодичний огляд BNT162b2.<ref>{{cite news |authors=Hannah B |date=7 жовтня 2020 |title=EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine |work=European Pharmaceutical Review |url=https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/129817/ema-begins-rolling-review-of-bnt162b2-covid-19-vaccine |access-date=11 листопада 2020 |archive-date=11 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201111123200/https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/129817/ema-begins-rolling-review-of-bnt162b2-covid-19-vaccine/ |url-status=live }} {{ref-en}}</ref>

Станом на листопад 2020 року дослідження BNT162b2 перебуває на [[Фази клінічного дослідження#Фаза III|III фазі]] безперервних [[Клінічне випробування|випробувань]]<ref name="NCT04368728"/> Це «[[Рандомізоване контрольоване дослідження|рандомізоване, плацебо-контрольоване]], сліпе для спостерігачів, дозувальне дослідження з відбору кандидата на вакцину та дослідження ефективності у здорових людей».<ref name="NCT04368728"/> Дослідження на ранніх стадіях BNT162b2 визначили безпеку та рівень дози для двох кандидатів на вакцину, причому випробування було продовжено протягом середини 2020 року, щоб оцінити ефективність та безпеку BNT162b2 у більшої кількості учасників, охопивши десятки тисяч людей, які отримують тестові щеплення в багатьох країнах у співпраці з Pfizer та Fosun.<ref name=herper/><ref name=fosun/>

III фаза випробування оцінює безпеку, ефективність, переносимість та {{Не перекладено|імуногенність|||Immunogenicity}} BNT162b2 на рівні середньої дози (дві ін'єкції, здійснені через 21 день) у трьох вікових групах: 12-15 років, 16-55 років та старше 55 років.<ref name="NCT04368728"/> Для затвердження в ЄС Європейське агентство з лікарських засобів підтвердило загальну ефективність вакцини на рівні 95%.<ref name=":0">{{Cite web|date=21 грудня 2020|title=EMA Assessment Report|url=https://www.ema.europa.eu/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf|access-date=29 грудня 2020|publisher=Europa (web portal)}}</ref> Європейське агентство з лікарських засобів пояснило, що другу дозу слід вводити через три тижні після першої.<ref>{{cite news | title=Clarification of Comirnaty dosage interval | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | date=28 січня 2021 | url=https://www.ema.europa.eu/en/news/clarification-comirnaty-dosage-interval | access-date=28 січня 2021}} {{ref-en}}</ref>

{| class="wikitable"
|+ Ефективність вакцини <small>– Після введення 1 або 2 доз за віковими групами</small><ref name=":0"/>
! Кінцева точка ефективності
! Ефективність вакцини (95% довірчий інтервал) [%]
|-
|Після 1 дози до 2 дози
|52,4 (29,5, 68,4)
|-
|≥Через 10 днів після 1 дози до 2 дози
|86,7 (68,6, 95,4)
|-
|Доза від 2 до 7 днів після 2 дози
|90,5 (61,0, 98,9)
|-
| colspan="2" |≥Через 7 днів після 2 дози<small>(суб'єкти без ознак зараження до 7 днів після 2 дози)</small>
|-
|Загалом
|95,0 (90,0, 97,9)
|-
|16–55 років
|95,6 (89,4, 98,6)
|-
|≥55 років
|93,7 (80,6, 98,8)
|-
|≥65 років
|94,7 (66,7, 99,9)
|}
Триваюча III фаза дослідження, яка має тривати з 2020 по 2022 рік, має на меті оцінки здатність BNT162b2 запобігати важкому перебігу інфекції, а також тривалості {{Не перекладено|Імунна відповідь|імунного ефекту||Immune response}}.<ref name="herper" /><ref name="edwards">{{cite news|authors=Е. Едвардс|date=9 листопада 2020|title=Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain|publisher=NBC News|url=https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-s-covid-19-vaccine-promising-many-questions-remain-n1247102|access-date=12 листопада 2020|archive-date=22 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201122161113/https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-s-covid-19-vaccine-promising-many-questions-remain-n1247102|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref name="bbc"/>

Pfizer та BioNTech розпочали II/III фази рандомізованого контрольного дослідження у здорових вагітних жінок віком від 18 років (NCT04754594).<ref name=pregnant_gov/> У дослідженні буде оцінено 30 мкг BNT162b2 або плацебо, що вводяться внутрішньом’язово двома дозами з інтервалом у 21 день. Частина ІІ фази дослідження охопить приблизно 350 вагітних жінок, рандомізованих 1:1 для введення BNT162b2 або плацебо у термін вагітності від 27 до 34 тижнів. 18 лютого 2021 року Pfizer та BioNTech оголосили, що перші учасники отримали свою першу дозу в цьому дослідженні.<ref name=pregnant_pfizer />

== Технологія вакцини ==
Технологія BioNTech для вакцини BNT162b2 заснована на використанні модифікованої нуклеозидами [[Матрична рибонуклеїнова кислота|матричної рибонуклеїнової кислоти]] (мРНК), яка кодує частину [[Пепломер|білка-шипа]], виявленого на поверхні [[Orthocoronavirinae|коронавірусу]] [[SARS-CoV-2]] (COVID-19), викликаючи {{Не перекладено|Імунна відповідь|імунну відповідь||Immune response}} проти зараження вірусним білком.<ref name="gaebler">{{cite journal | authors = К. Геблер, М. С. Нусенцвейг | title = All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine | journal = Nature | volume = 586 | issue = 7830 | pages = 501–2 | date = Жовтень 2020 | pmid = 33077943 | doi = 10.1038/d41586-020-02926-w | bibcode = 2020Natur.586..501G}} {{ref-en}}</ref>

Кандидат на вакцину BNT162b2 був обраний як найперспективніший серед трьох інших із подібною технологією, розробленою BioNTech.<ref name="NCT04368728"/><ref name=gaebler/><ref name=mulligan/> До вибору BNT162b2 [[BioNTech]] та [[Pfizer]] проводили [[Фази клінічного дослідження#Фаза I|I фазу випробування]] BNT162b1 у Німеччині та США, тоді як {{Не перекладено|Fosun Pharma|Fosun||Fosun Pharma}} проводила I фазу випробування у Китаї.<ref name="pmid33053279" /><ref name="fosun11">{{Cite news|title=China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another|publisher=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-fosunpharma-idINL4N2HQ1UU |date=3 листопада 2020|access-date=21 листопада 2020|archive-date=12 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201212204750/https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-fosunpharma-idINL4N2HQ1UU?edition-redirect=ca|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> На цих I фазах дослідження було показано, що BNT162b2 має кращий профіль безпеки, ніж інші три кандидати BioNTech.<ref name=fosun11/>

=== Послідовність ===
Послідовність мРНК вакцини становить 4284 нуклеотидів.<ref name=MedNet>{{cite web |author=Всесвітня організація охорони здоров'я |title=Messenger RNA encoding the full-length SARS-CoV-2 spike glycoprotein |url=https://mednet-communities.net/inn/db/media/docs/11889.doc |format=DOC |work=WHO MedNet |access-date=16 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> Вона складається з [[Кеп|кепа з п’ятьма основними елементами]]; {{Не перекладено|п’ять основних нетрансльованих областей|||Five prime untranslated region}}, отриманих із послідовності [[HBA1|альфа-глобіну людини]]; {{Не перекладено|сигнальний пептид|||Signal peptide}} (основи 55–102) та дві заміни проліну (K986P та V987P, позначені як „2P”), які змушують білок-шип приймати стабілізовану перед префузією конформацію, що зменшує здатність мембрани до злиття, збільшує експресію та стимулює нейтралізуючі антитіла;<ref name="pmid33053279" /><ref>{{cite journal | authors = Дж. Паллесен, Н. Ванг, К. С. Корбетта, Д. Врапп, Р. Н. Кірхдорфер, Г. Л. Тернер, К. А. Коттрелл, М. М. Беккер, Л. Ван, У. Ши, В. П. Конг, Е. Л. Андрес, А. Н. Кеттенбах, М. Р. Денісон, Дж. Д. Чеппелл, Б. С. Грем, А. Б. Вард, Дж. С. Маклеллан | display-authors = 6 | title = Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen | journal = Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America | volume = 114 | issue = 35 | pages = E7348–E7357 | date = Серпень 2017 | pmid = 28807998 | pmc = 5584442 | doi = 10.1073/pnas.1707304114 }} {{ref-en}}</ref> ген, оптимізований для кодону білка-шипа на всю довжину SARS-CoV-2 (основи 103–3879); за ними {{Не перекладено|три основні нетрансльовані області|||Three prime untranslated region}} (основи 3880–4174), об’єднані з ''AES'' та {{Не перекладено|MT-RNR1|mtRNR1||MT-RNR1}}, вибрані для підвищення експресії білка та стабільності мРНК,<ref>{{cite journal |authors=A. Г. Орландіні фон Ніссен, M. A. Полеганов, C. Рехнер, A. Плашке, Л. M. Кранц, С. Фессер, M. Дікен, M. Льовер, Б. Валлацца, T. Біссерт, В. Букур, A. Н. Кун, О. Тюречі, У. Сахін | display-authors = 6 | title = Improving mRNA-Based Therapeutic Gene Delivery by Expression-Augmenting 3' UTRs Identified by Cellular Library Screening | journal = Molecular Therapy | volume = 27 | issue = 4 | date = Квітень 2019 | pages = 824–836 | pmid = 30638957 | pmc = 6453560 | doi = 10.1016/j.ymthe.2018.12.011 }} {{ref-en}}</ref> та [[поліаденілування]], що містить 30 залишків аденозину, 10-нуклеотидну лінкерну послідовність та 70 інших залишків аденозину (основи 4175–4284).<ref name=MedNet/> Послідовність не містить залишків [[уридин]]у; їх замінюють [[Псевдоуридин|1-метил-3'-псевдоуридилілом]].<ref name=MedNet/>

=== Склад ===
Окрім молекули мРНК, вакцина містить такі неактивні інгредієнти ([[допоміжні речовини]]):<ref name=hc12dec/><ref name="Comirnaty product information">{{cite report |url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf |title=Comirnaty: Product Information |access-date=23 грудня 2020 |publisher=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA)}} {{ref-en}}</ref><ref name="MHRA product information">{{cite web | title=Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine | website={{Не перекладено|Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії|||Medicines and Healthcare products Regulatory Agency}} (MHRA) | date=10 грудня 2020 | url=https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine | access-date=21 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>
* {{Не перекладено|ALC-0315|||ALC-0315}}, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)
* {{Не перекладено|ALC-0159|||ALC-0159}}, 2-[(polyethylene glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide
* {{Не перекладено|дистеароїлфосфатидилхолін|||Distearoylphosphatidylcholine}} (DSPC)
* [[холестерол]]
* {{Не перекладено|Гідрофосфат натрію|двоосновний дигідрат фосфату натрію||Disodium phosphate}}
* {{Не перекладено|Монофосфат калію|одноосновний фосфат калію||Monopotassium phosphate}}
* [[хлорид калію]]
* [[хлорид натрію]]
* [[сахароза]]
* вода для ін’єкцій

Перші чотири з них - це [[ліпіди]]. Ліпіди та мРНК разом утворюють [[Наночастинка|наночастинки]]. ALC-0159 - це кон’югат [[Поліетиленгліколь|поліетиленгліколю]] (тобто {{Не перекладено|Пегілювання|пегільований||PEGylation}} ліпід).<ref name="parauk">{{cite report |title=Public Assessment Report Authorisation for Temporary Supply COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 (BNT162b2 RNA) concentrate for solution for injection |url=https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/944544/COVID-19_mRNA_Vaccine_BNT162b2__UKPAR___PFIZER_BIONTECH__15Dec2020.pdf |work=Regulation 174 |publisher={{Не перекладено|Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії|||Medicines and Healthcare products Regulatory Agency}} (MHRA) |date=15 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>

Вакцина постачається у багатодозовому флаконі у вигляді "білої, стерильної, без консервантів, замороженої суспензії для [[Внутрішньом'язова ін'єкція|внутрішньом’язових ін’єкцій]]".<ref name="Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine FDA label" /><ref name="FDAEUA">{{cite report | url=https://www.fda.gov/media/144416/download | format=PDF | title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum | website=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] (FDA) | date=14 грудня 2020 | access-date=14 грудня 2020}} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref> Перед введенням його слід розморозити до кімнатної температури і розвести звичайним фізіологічним розчином.<ref name="FDAEUA" />

== Схвалення ==
=== Прискорене ===
{{Не перекладено|Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії|||Medicines and Healthcare products Regulatory Agency}} (MHRA) видало вакцині "швидке тимчасове затвердження регуляторним органом для вирішення таких важливих питань охорони здоров'я, як пандемія", 2 грудня 2020 року, що дозволено робити згідно із {{Не перекладено|Закон про лікарські засоби 1968 року|Законом про лікарські засоби 1968 року||Medicines Act 1968}}.<ref>{{cite web |title=UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine |url=https://www.gov.uk/government/news/uk-medicines-regulator-gives-approval-for-first-uk-covid-19-vaccine |date=2 грудня 2020 |website={{Не перекладено|Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії|||Medicines and Healthcare products Regulatory Agency}} (MHRA) |access-date=2 грудня 2020 |archive-date=2 грудня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201202101605/https://www.gov.uk/government/news/uk-medicines-regulator-gives-approval-for-first-uk-covid-19-vaccine |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> Це перша вакцина проти COVID-19, яка була схвалена для національного використання після масштабних випробувань,<ref>{{cite news |url=https://apnews.com/article/uk-authorizes-vaccine-emergency-use-ea0170c978eb281a905866e5bd78bbdf |title=Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days |publisher=Ассошіейтед Прес |date=2 грудня 2020 |authors=Л. Ніргард, Д. Кірка |access-date=6 грудня 2020 |archive-date=6 грудня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201206161358/https://apnews.com/article/uk-authorizes-vaccine-emergency-use-ea0170c978eb281a905866e5bd78bbdf |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> і перша {{Не перекладено|РНК-вакцина|мРНК-вакцина||RNA vaccine}}, дозволена для використання на людях.<ref name="ukgov12-22"/><ref name="mueller">{{cite news | authors = Б. Мюллер |title=U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West |url=https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html |access-date=2 грудня 2020 |work=Нью-Йорк таймс |date=2 грудня 2020 }} {{ref-en}}</ref> Таким чином, Сполучене Королівство стало першою західною країною, яка затвердила вакцину проти COVID-19 для національного використання,<ref name=bbcuk>{{cite news |date=2 грудня 2020 |title=Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK |authors=М. Робертс |work=[[BBC News]] |url=https://www.bbc.com/news/health-55145696 |access-date=2 грудня 2020 |archive-date=2 грудня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201202070718/https://www.bbc.com/news/health-55145696 |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> хоча рішення щодо пришвидшення вакцинації критикували деякі експерти.<ref>{{cite news |url= https://www.theguardian.com/world/2020/dec/03/europe-us-experts-question-uk-fast-track-covid-vaccine |title=European and US experts question UK's fast-track of Covid vaccine|date=3 грудня 2020| authors = Дж. Генлі, Коннолі, С. Джонс |website=Ґардіан|access-date=9 грудня 2020|archive-date=9 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201209004141/https://www.theguardian.com/world/2020/dec/03/europe-us-experts-question-uk-fast-track-covid-vaccine|url-status=live }} {{ref-en}}</ref>

8 грудня 2020 року 90-річна Маргарет "Меггі" Кінан, з {{Не перекладено|Фермана|Фермани||Fermanagh}}, стала першою людиною, яка отримала вакцину.<ref>{{Cite web|url=https://www.bbc.co.uk/news/uk-55227325|title=First patient receives Pfizer Covid-19 vaccine|date=8 грудня 2020|access-date=8 грудня 2020|publisher=BBC|archive-date=8 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201208070149/https://www.bbc.co.uk/news/uk-55227325|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> У яскравому прикладі {{Не перекладено|Вплив пандемії COVID-19 на мистецтво та культурну спадщину|музеїв, що документують пандемію||Impact of the COVID-19 pandemic on the arts and cultural heritage}}, [[флакон]] та шприц, використані для цієї першої дози, були збережені та придбані [[Музей науки (Лондон)|Музеєм науки]] у Лондоні для постійної колекції.<ref>{{Cite web|date=21 лютого 2021|title=Vaccine vials and a virtual hug: a history of coronavirus in 15 objects|url=http://www.theguardian.com/lifeandstyle/2021/feb/21/vaccine-vials-and-a-virtual-hug-a-history-of-coronavirus-in-15-objects|access-date=22 лютого 2021|website=Ґардіан}} {{ref-en}}</ref> До 20 грудня 521 594 жителів Великої Британії отримали вакцину в рамках {{Не перекладено|Вакцинація проти COVID-19 у Великій Британії|національної програми вакцинації||COVID-19 vaccination in the United Kingdom}}. 70% щеплених були люди у віці від 80 років.<ref name=vacstat>{{cite web |publisher=NHS |title=COVID-19 Vaccination Statistics&nbsp;–Week ending Sunday 20th December 2020 |date=24 грудня 2020 |url=https://www.england.nhs.uk/statistics/wp-content/uploads/sites/2/2020/12/COVID-19-total-announced-vaccinations-24-December-2020-1.pdf}} {{ref-en}}</ref>

Після Великої Британії наступні країни прискорили процеси затвердження вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID-19 для використання: Аргентина,<ref>{{cite web|url=https://www.lanacion.com.ar/sociedad/coronavirus-argentina-anmat-aprobo-uso-emergencia-vacuna-nid2548852|title=Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer|access-date=25 грудня 2020|website=La Nación}} {{ref-es}}</ref> Австралія,<ref>{{cite press release | title=TGA provisionally approves Pfizer COVID-19 vaccine | website=[[Therapeutic Goods Administration]] | url=https://www.tga.gov.au/media-release/tga-provisionally-approves-pfizer-covid-19-vaccine | date=25 січня 2021 | access-date=26 січня 2021}} {{ref-en}}</ref> Бахрейн,<ref>{{cite web |title=Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine |url=https://www.aljazeera.com/news/2020/12/4/bahrain-becomes-second-country-to-approve-pfizer-covid-19-vaccine |publisher=Аль-Джазіра |access-date=5 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> Канада,<ref name="CA Pfizer-BioNTech product description">{{cite web |title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran) |url=https://covid-vaccine.canada.ca/pfizer-biontech-covid-19-vaccine/product-details |publisher=Health Canada |access-date=15 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name=canlist>{{cite web|date=9 грудня 2020|title=Drug and vaccine authorizations for COVID-19: List of applications received|url=https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/authorization/applications.html|access-date=9 грудня 2020|publisher=Health Canada }} {{ref-en}}</ref> Чилі,<ref name="El Pais">{{cite web |title=Chile y Ecuador se adelantan en Sudamérica y autorizan la vacuna de Pfizer |url=https://elpais.com/sociedad/2020-12-16/chile-y-ecuador-se-adelantan-en-sudamerica-y-autorizan-la-vacuna-de-pfizer.html |publisher=El Pais |access-date=17 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> Коста-Ріка,<ref>{{Cite news|date=23 грудня 2020|title=First Pfizer COVID-19 vaccines set to reach Costa Rica on Wednesday – president|publisher=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-costarica-vaccine-idUSS0N2HB06S|access-date=24 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> Еквадор,<ref name="El Pais"/> Гонконг,<ref>{{cite press release | title=SFH authorises COVID-19 vaccine by Fosun Pharma/BioNTech for emergency use in Hong Kong | website={{Не перекладено|Уряд Гонконгу|||Government of Hong Kong}} | url=https://www.info.gov.hk/gia/general/202101/25/P2021012500829.htm | date=25 січня 2021 | access-date=26 січня 2021}} {{ref-en}}</ref> Ірак,<ref>{{Cite web|title=Iraq grants emergency approval for Pfizer COVID-19 vaccine|url=https://www.msn.com/en-ae/news/other/iraq-grants-emergency-approval-for-pfizer-covid-19-vaccine/ar-BB1cgvD6|access-date=27 грудня 2020|publisher=MSN}} {{ref-en}}</ref> Ізраїль,<ref>{{Cite web|title=Israeli Health Minister 'pleased' as FDA approves Pfizer COVID-19 vaccine|url=https://www.jpost.com/breaking-news/fda-approves-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-for-emergency-use-nyt-651871|access-date=28 грудня 2020|website=The Jerusalem Post }} {{ref-en}}</ref> Йорданія,<ref>{{cite web|access-date=15 грудня 2020|title=Jordan approves Pfizer-BioNTech Covid vaccine|url=https://www.france24.com/en/live-news/20201215-jordan-approves-pfizer-biontech-covid-vaccine|date=15 грудня 2020|publisher=France 24}}< {{ref-en}}/ref> Кувейт,<ref>{{cite web|access-date=15 грудня 2020|title=Kuwait authorizes emergency use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine|url=https://arab.news/427j9|date=13 грудня 2020|website=Arab News}} {{ref-en}}</ref> Малайзія,<ref>{{cite web|url=https://codeblue.galencentre.org/2021/01/08/malaysias-npra-approves-pfizer-covid-19-vaccine/|title=Malaysia’s NPRA Approves Pfizer Covid-19 Vaccine|publisher=CodeBlue|date=8 січня 2021|accessdate=25 лютого 2021}} {{ref-en}}</ref> Мексика,<ref>{{Cite news|date=12 грудня 2020|title=Mexico Approves Pfizer Vaccine for Emergency Use as Covid Surges|work=Bloomberg|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-12/mexico-approves-pfizer-vaccine-for-emergency-use-as-covid-surges|access-date=12 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> Оман,<ref>{{Cite news|date=15 грудня 2020|title=Oman issues licence to import Pfizer BioNTech Covid vaccine – TV|publisher=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-oman-vaccine-int-idUSKBN28P1RA|access-date=16 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> Панама,<ref name="panama">{{cite web|access-date=16 грудня 2020|title=Panama approves Pfizer's COVID-19 vaccine – health ministry|url=https://finance.yahoo.com/news/panama-approves-pfizers-covid-19-010942802.html|publisher=Yahoo! Finance}} {{ref-en}}</ref> Філіппіни,<ref>{{Cite news|date=14 січня 2021|title=PH authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine for emergency use|work=CNN Philippines|url=https://cnnphilippines.com/news/2021/1/14/Pfizer-COVID-19-vaccine-Philippines-FDA-emergency-use-EUA.html}} {{ref-en}}</ref> Катар,<ref>{{cite web|access-date=24 грудня 2020|title=Qatar, Oman to receive Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine this week|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccine-qatar/qatar-oman-to-receive-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-this-week-idUSKBN28U0VE|publisher=Рейтер}} {{ref-en}}</ref> Саудівська Аравія,<ref name=mulla/><ref>{{cite web |title=Saudi Arabia to Launch Its Coronavirus Vaccination Program |url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-12-15/saudi-arabia-to-launch-its-coronavirus-vaccination-program |publisher=Boomberg |access-date=17 грудня 2020}} {{ref-es}}</ref> Сінгапур,<ref>{{cite web | authors = З. Абдулла |title=Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine approved by Singapore, first shipment expected by end-December |url=https://www.channelnewsasia.com/news/singapore/singapore-approves-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-phase-3-13769570 |website=CNA |access-date=16 січня 2021 |date=14 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web|access-date=15 грудня 2020|title=Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine|url=https://apnews.com/article/science-singapore-coronavirus-pandemic-lee-hsien-loong-coronavirus-vaccine-5bf8461b9d2d32ec08d56fcf5958317a|date=14 грудня 2020|website=AP News}} {{ref-en}}</ref> Південна Корея,<ref>{{Cite news |author=Джонг Єо Лі|date=2021-02-03|title=South Korea approves special import of Pfizer vaccine|url=http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20210203001122|access-date=28 лютого 2021|work=The Korea Herald}} {{ref-en}}</ref><ref>{{Cite news |author=Кен Ен Лі |date=2021-02-27|title=S. Korea begins rolling out Pfizer vaccines on second day of national vaccination program|url=https://www.arirang.com/news/News_View.asp?nseq=273056|access-date=28 лютого 2021|work=Arirang News}} {{ref-en}}</ref> Об’єднані Арабські Емірати<ref>{{Cite web|date=23 грудня 2020|title=Dubai approves the Pfizer-BioNTech vaccine which will be free of charge|url=https://emirateswoman.com/dubai-approves-the-pfizer-biontech-vaccine-for-free/|access-date=28 грудня 2020|website=Emirates Woman}} {{ref-en}}</ref> та США.<ref name="FDA PR 20201211">{{cite press release | title=FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine | publisher=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] (FDA) | date=11 грудня 2020 | url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 | access-date=11 грудня 2020}} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref>

[[Всесвітня організація охорони здоров'я]] (ВООЗ) дозволила цю вакцину для екстреного використання.<ref>{{cite press release | title=WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access | website=[[Всесвітня організація охорони здоров'я]] (ВООЗ) | url=https://www.who.int/news/item/31-12-2020-who-issues-its-first-emergency-use-validation-for-a-covid-19-vaccine-and-emphasizes-need-for-equitable-global-access | date=31 грудня 2020 | access-date=6 січня 2021}} {{ref-en}}</ref>

У Сполучених Штатах {{Не перекладено|дозвіл на екстрене використання|||Emergency Use Authorization}} є "механізмом, що сприяє доступності та використанню медичних засобів протидії, включаючи вакцини, під час надзвичайних ситуацій у галузі охорони здоров'я, таких як поточна пандемія COVID-19", згідно з заявою Управління з продовольства і медикаментів США.<ref name="fda-eua">{{cite web | title=Emergency Use Authorization for vaccines explained | website=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] (FDA) | date=20 листопада 2020 | url=https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained | access-date=20 листопада 2020 | archive-date=20 листопада 2020 | archive-url=https://web.archive.org/web/20201120184730/https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained | url-status=live }} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref> Після видачі дозволу на екстрене використання, як очікується, BioNTech та Pfizer продовжать III фазу клінічного випробування для доопрацювання даних про безпеку та ефективність, що призведе до подання заявки на ліцензування (схвалення) вакцини в США.<ref name=fda-eua/><ref>{{cite web | title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization | publisher=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] (FDA) | date=11 грудня 2020 | url=https://www.fda.gov/media/144412/download | format=PDF}} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref><ref name="EUA fact sheet">{{cite web | title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers | publisher=Pfizer | url=https://www.fda.gov/media/144413/download | format=PDF | access-date=25 лютого 2021 }} {{ref-en}}</ref> {{Не перекладено|Консультативний комітет з практики імунізації|||Advisory Committee on Immunization Practices}} (ACIP) [[Центри з контролю та профілактики захворювань у США|Центрів з контролю та профілактики захворювань у США]] (CDC) затвердив рекомендації щодо вакцинації осіб віком від 16 років.<ref>{{cite news| authors = Л. Г. Сан, І. Стенлі-Беккер |title= CDC greenlights advisory group's decision to recommend Pfizer vaccine for use|work=[[The Washington Post]]|url=https://www.washingtonpost.com/health/2020/12/12/covid-vaccine-cdc-approval/|access-date=14 грудня 2020 }} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite journal | url=https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/pdfs/mm6950e2-H.pdf | authors=С. Е. Олівер, Дж. В. Гаргано, М. Марін, М. Воллес, К. Карран, М. Чемберленд, Н. МакКлунг, Д. Кампос-Окальт, Р. Л. Морган, С. Мбаеї, Дж. Р. Ромеро, Г. К. Талбот, Г. М. Лі, Б. П. Белл, К. Дулінг | display-authors=6 | title=The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020 | journal= MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report| date=Грудень 2020 | volume=69 |issue=50 |pages=1922–24 |pmid=33332292 |doi=10.15585/mmwr.mm6950e2 | pmc=7745957}} {{ref-en}}</ref>

=== Звичайне ===
19 грудня 2020 року {{Не перекладено|Swissmedic|Швейцарське агентство з терапевтичних продуктів (Swissmedic)||Swissmedic}} затвердило вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID-19 для регулярного використання, через два місяці після отримання заявки, заявивши, що вакцина повністю відповідає вимогам безпеки, ефективності та якості. Це перший дозвіл виданий за стандартною процедурою.<ref name="Swiss authorization">{{cite press release |title=Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland |url=https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-81761.html |publisher=Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) |date=19 грудня 2020 |access-date=19 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite press release | title=COVID-19: Switzerland can start vaccinating vulnerable groups already in December | publisher=Federal Office of Public Health | date=19 грудня 2020 | url=https://www.bag.admin.ch/bag/en/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-81762.html | access-date=19 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> 23 грудня 90-річна жителька [[Люцерн]]а стала першою людиною, яка отримала вакцину у [[Швейцарія|Швейцарії]].<ref>{{cite news |newspaper={{Не перекладено|Luzerner Zeitung|Neue Luzerner Zeitung||Luzerner Zeitung}} |date=23 грудня 2020 |url=https://www.luzernerzeitung.ch/zentralschweiz/luzern/coronavirus-90-jaehrige-luzernerin-als-erste-person-in-der-schweiz-gegen-corona-geimpft-ld.2079678 | authors = С. Ерні |title=90-jährige Luzernerin als erste Person in der Schweiz gegen Corona geimpft |access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> Це поклало початок масовій вакцинації в континентальній Європі.<ref>{{cite news |newspaper=Heidi.news |date=23 грудня 2020 |url=https://www.heidi.news/sante/la-piqure-de-l-espoir-pratiquee-a-lucerne | authors = Дж. Пралонг |title=La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne |access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>

21 грудня 2020 року {{Не перекладено|Комітет з лікарських засобів для людського використання|||Committee for Medicinal Products for Human Use}} (CHMP) [[Європейське агентство з лікарських засобів|Європейського агентства з лікарських засобів]] (EMA) рекомендував надати умовний дозвіл на продаж вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID‑19 під торговою маркою Comirnaty.<ref name="Comirnaty EPAR">{{cite web | title=Comirnaty EPAR | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty | access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="EU PR 20201221">{{cite press release | title=EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | date=21 грудня 2020 | url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu | access-date=21 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web | title=Comirnaty | website=Union Register of medicinal products | url=https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm | access-date=8 січня 2021}} {{ref-en}}</ref> Рекомендація була прийнята [[Європейська комісія|Європейською комісією]] того ж дня.<ref name="EU PR 20201221" /><ref name="EU statement">{{cite web | title=Statement by President von der Leyen on the marketing authorisation of the BioNTech-Pfizer vaccine against COVID-19 | website=[[Європейська комісія]] | url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/statement_20_2510 | access-date=21 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>

23 лютого 2021 року {{Не перекладено|Бразильське агентство з питань охорони здоров’я|||Brazilian Health Regulatory Agency}} затвердило вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID-19 згідно зі своєю стандартною процедурою дозволу на продаж. Це стала перша вакцина проти COVID-19, яка отримала остаточну реєстрацію, а не дозвіл на екстрене використання в країні.<ref>{{cite news |url=https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2021/02/anvisa-aprova-registro-da-vacina-da-pfizer-contra-covid.shtml |title=Anvisa aprova registro da vacina da Pfizer contra Covid |author=Наталі Канціан |date=23 лютого 2021 |access-date=23 лютого 2021 |newspaper={{Не перекладено|Folha de S.Paulo|Folha de S. Paulo||Folha de S.Paulo}}}} {{ref-pt}}</ref>

== Побічні ефекти ==
Профіль {{Не перекладено|Шкідливий вплив|шкідливих впливів||Adverse effect}} вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID-19 подібний до профілю інших вакцин для дорослих.<ref name=herper/> Під час клінічних випробувань побічними ефектами, які вважаються дуже поширеними,{{efn|name=AEfrequency}} були (у порядку частоти): біль та набряк у місці ін'єкції, втома, головний біль, болі в м'язах, озноб, біль у суглобах та лихоманка.<ref name="Comirnaty product information"/> Лихоманка частіше спостерігається після введення другої дози.<ref name="Comirnaty product information"/> Ці ефекти передбачувані і очікувані, і особливо важливо, щоб люди про це знали, щоб запобігти [[Суперечки щодо вакцинації|ваганням вакцинуватися]].<ref name=McKenna>{{cite web |url=https://www.wired.com/story/vaccines-are-here-we-have-to-talk-about-side-effects |title=Vaccines Are Here. We Have to Talk About Side Effects |work=[[Wired]] |author-link=Maryn McKenna | authors = М. Маккенна |date=17 грудня 2020 |access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>

[[Анафілаксія|Важка алергічна реакція]] спостерігалася приблизно в 11 випадках на мільйон введених вакцин.<ref name=":1">{{Cite journal|authors=((CDC COVID-19 Response Team)), ((Управління з продовольства і медикаментів США)) | date=Січень 2021|title=Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020 |url=https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7002e1-H.pdf|journal=MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report|volume=70 | issue=2 | pages=46–51|doi=10.15585/mmwr.mm7002e1 | pmid=33444297| pmc=7808711}} {{ref-en}}</ref><ref name="EU safety update" /> Згідно зі звітом [[Центри з контролю та профілактики захворювань у США|Центрів з контролю та профілактики захворювань у США]], 71% цих алергічних реакцій відбулося протягом 15 хвилин після вакцинації та переважно (81%) серед людей з документально підтвердженою алергією чи алергічними реакціями.<ref name=":1" /> {{Не перекладено|Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії|||Medicines and Healthcare products Regulatory Agency}} (MHRA) порадило 9 грудня 2020 року, щоб люди, які в історії хвороби мали "значну" алергічну реакцію, не повинні отримувати вакцину Pfizer – BioNTech проти COVID-19.<ref name=mhra-allergy>{{cite web | authors = Н. Босток |publisher=GP |title=MHRA warning after allergic reactions in NHS staff given COVID-19 vaccine |url=https://www.gponline.com/mhra-warning-allergic-reactions-nhs-staff-given-covid-19-vaccine/article/1702322 |date=9 грудня 2020 |access-date=9 грудня 2020 |archive-date=9 грудня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201209163321/https://www.gponline.com/mhra-warning-allergic-reactions-nhs-staff-given-covid-19-vaccine/article/1702322 |url-status=live }} {{ref-en}}</ref><ref name="WP-20201209">{{cite news | authors = В. Бут, Е. Каннінгем |title=Britain warns against Pfizer vaccine for people with history of 'significant' allergic reactions |url=https://www.washingtonpost.com/world/pfizer-allergic-warnings-vaccine/2020/12/09/4e79ec72-3a16-11eb-aad9-8959227280c4_story.html |date=9 грудня 2020 |work=[[The Washington Post]] |access-date=9 грудня 2020 |archive-date=9 грудня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201209195847/https://www.washingtonpost.com/world/pfizer-allergic-warnings-vaccine/2020/12/09/4e79ec72-3a16-11eb-aad9-8959227280c4_story.html |url-status=live }} {{ref-en}}</ref><ref name="cekdis20">{{cite journal | authors = Б. Кабанільяс, К. Акдіс, Н. Новак | title = Allergic reactions to the first COVID-19 vaccine: a potential role of Polyethylene glycol? | journal = Allergy | date = Грудень 2020 | pmid = 33320974 | doi = 10.1111/all.14711}} {{ref-en}}</ref> 12 грудня канадський регулятор пішов за їх прикладом, зазначивши, що: "Обоє людей у Великій Британії страждали на важкі алергічні реакції та вони мали автоматичні ін'єктори адреналіну. Вони обидва лікувались і одужали".<ref name="hc12dec">{{cite web |title=Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: Health Canada recommendations for people with serious allergies |url=https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/74543a-eng.php |publisher=Health Canada |date=12 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>

28 січня 2021 року Європейський Союз опублікував оновлення безпеки вакцин проти COVID-19, у якому зазначено, що "переваги Комірнаті у запобіганні COVID-19 продовжують переважати будь-які ризики, і немає рекомендованих змін щодо використання вакцини".<ref name="EU safety update">{{cite web | title = COVID-19 vaccine safety update: COMIRNATY | date = 28 січня 2021 | publisher = Європейське агентство з лікарських засобів | url = https://www.ema.europa.eu/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-january-2021_en.pdf }} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite press release | title=First COVID-19 vaccine safety update published | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | date=28 січня 2021 | url=https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-safety-update-published | access-date=29 січня 2021}} {{ref-en}}</ref> Нових побічних ефектів не виявлено.<ref name="EU safety update" />

== Виробництво ==
[[Файл:Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2020) E.jpg|thumb|Лікар, що тримає вакцину Pfizer]]
Pfizer та BioNTech виробляють вакцину на власних потужностях у США та Європі за триетапний процес. Перший етап включає молекулярне [[Молекулярне клонування|клонування]] [[Плазміда|плазмід]] ДНК, кодуючих білок-шип шляхом вливання їх у бактерії [[Кишкова паличка|кишкової палички]]. Для всіх ринків цей етап проводиться в США<ref name="Rabson">{{cite news |author=Міа Рабсон |title=From science to syringe: COVID-19 vaccines are miracles of science and supply chains |url=https://www.ctvnews.ca/health/coronavirus/from-science-to-syringe-covid-19-vaccines-are-miracles-of-science-and-supply-chains-1.5327003 |work=CTV News |publisher=Bell Media |date=27 лютого 2021}} {{ref-en}}</ref> на невеликій [[Пілотна установка|пілотній установці]] в [[Честерфілд (Міссурі)|Честерфілді, штат Міссурі]]<ref name="Gray">{{cite news|date=23 листопада 2020|title=Pfizer's Chesterfield workforce playing a key role in coronavirus vaccine development|work=St. Louis Post-Dispatch|url=https://www.stltoday.com/business/local/pfizers-chesterfield-workforce-playing-a-key-role-in-coronavirus-vaccine-development/article_2eefc85c-fd51-5d2a-b137-70ca95fff123.html|authors=Б. Грей}} {{ref-en}}</ref> (поблизу [[Сент-Луїс]]а). Після чотирьох днів росту бактерії вбивають і [[Лізис|руйнують]], а вміст їх клітин очищають протягом півтора тижнів, щоб відновити необхідний продукт ДНК. ДНК зберігається в крихітних пляшках і заморожується для відвантаження. На цьому етапі безпечне та швидке транспортування ДНК настільки важливе, що компанія Pfizer використовує для перевезення свій реактивний літак та вертоліт.<ref name="Johnson">{{cite news | authors = С. Й. Джонсон |title=A vial, a vaccine and hopes for slowing a pandemic — how a shot comes to be |url=https://www.washingtonpost.com/health/2020/11/17/coronavirus-vaccine-manufacturing/ |access-date=21 грудня 2020 |work=The Washington Post |date=17 листопада 2020 }} {{ref-en}}</ref>

Другий етап проводиться на заводах в [[Андовер (Массачусетс)|Андовері, штат Массачусетс]]<ref name="Hughes">{{cite news | authors = М. Гьюз |title=Andover's piece of the vaccine: Pfizer |url=https://www.eagletribune.com/news/merrimack_valley/andovers-piece-of-the-vaccine-pfizer/article_a648be2a-faf4-5639-9a6f-d55de285cce3.html |work=The Eagle-Tribune |date=20 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>, США та в Німеччині. ДНК використовується як [[Транскрипція (біологія)|шаблон для побудови]] бажаних ланцюгів мРНК. Після того, як мРНК створена та очищена, її заморожують у поліетиленових пакетах розміром з велику сумку для покупок, кожна з яких вміщує до 5-10 мільйонів доз. Мішки розміщують на спеціальних стелажах на вантажних автомобілях, які перевозять їх на наступний завод.<ref name="Johnson" />

Третій етап проводиться на заводах у [[Портедж (Мічиган)|Портеджі, штат Мічиган]]<ref name="Shamus">{{cite news | authors = К. Дж. Шамус |title= Historic journey: Pfizer prepares to deliver 6.4 million doses of COVID-19 vaccines |url= https://www.freep.com/story/news/health/2020/12/13/pfizer-covid-19-vaccines-kalamazoo-michigan/6529215002/ |work=Detroit Free Press |date=13 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> (поблизу [[Каламазу]]) у США, та в місті {{Не перекладено|Пуурс|||Puurs}} у Бельгії. Ця стадія передбачає поєднання мРНК з наночастинками ліпідів, потім заповнення флаконів, пакування флаконів та їх заморожування.<ref name="Johnson" /> Дочірня компанія {{Не перекладено|Croda International|||Croda International}} Avanti Polar Lipids постачає необхідні ліпіди.<ref name="Mullin">{{cite news | authors = Р. Муллін |title=Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks |url=https://cen.acs.org/business/outsourcing/Pfizer-Moderna-ready-vaccine-manufacturing/98/i46 |access-date=21 грудня 2020 |work=Chemical & Engineering News |publisher=American Chemical Society |date=25 листопада 2020 |location=Вашингтон, округ Колумбія}} {{ref-en}}</ref> Станом на листопад 2020 року основним вузьким місцем у виробничому процесі було поєднання мРНК з наночастинками ліпідів.<ref name="Johnson" /> На цьому етапі є лише чотири дні, щоб перейти від мРНК та ліпідів до готових флаконів, але кожна партія повинна потім провести кілька тижнів у морозильній камері, проходячи 40 заходів контролю якості.<ref name="Rabson" />

Завод Pfizer у Пуурі відповідає за всі флакони для країн, окрім США.<ref name="Rabson" /> Тому всі дози, введені в США, вимагають здійснення принаймні двох {{Не перекладено|Трансатлантичний політ|трансатлантичних польотів||Transatlantic flight}} (один для доставки ДНК до Європи, а другий для повернення готових флаконів з вакциною).<ref name="Rabson" />

У лютому 2021 року Pfizer повідомив, що спочатку вся послідовність займала в середньому близько 110 днів від початку до кінця, і що компанія досягла прогресу в скороченні цього терміну до 60 днів.<ref name="Weise">{{cite news |author=Елізабет Вайс |title=Pfizer expects to cut COVID-19 vaccine production time by close to 50% as production ramps up, efficiencies increase |url=https://www.usatoday.com/story/news/health/2021/02/07/pfizer-expects-cut-covid-19-vaccine-production-time-almost-50/4423251001/ |work=USA Today |date=7 лютого 2021}} {{ref-en}}</ref> Більше половини днів у виробничому процесі присвячені ретельному тестуванню та забезпеченню якості на кожному з трьох етапів.<ref name="Weise" /> Pfizer також проаналізував, що для цього процесу потрібно 280 компонентів, доставка яких покладається на 25 постачальників, розташованих у 19 різних країнах.<ref name="Rabson" />

Зазвичай виробникам вакцин потрібно кілька років, щоб оптимізувати процес виготовлення певної вакцини для швидкості та економічної ефективності, перш ніж починати масштабне виробництво.<ref name="Weise" /> Через надзвичайну ситуацію, спричинену пандемією COVID-19, Pfizer та BioNTech негайно розпочали виробництво за допомогою процесу, за яким вакцина була спочатку сформульована в лабораторії, а потім почали визначати шляхи безпечного прискорення та масштабування цього процесу.<ref name="Weise" />

У вересні 2020 року BioNTech оголосив, що підписав угоду про придбання у [[Novartis]] виробничого підприємства в місті [[Марбург (місто)|Марбург, Німеччина]], для розширення потужностей виробництва вакцин.<ref>{{Cite web|title=BioNTech to Acquire GMP Manufacturing Site to Expand COVID-19 Vaccine Production Capacity in First Half 2021 |url=https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-acquire-gmp-manufacturing-site-expand-covid-19-vaccine/|access-date=5 лютого 2021|website=BioNTech }} {{ref-en}}</ref> Після повного початку експлуатації підприємство буде виробляти до 750 мільйонів доз на рік, або понад 60 мільйонів доз на місяць. Це буде третій завод BioNTech в Європі, який наразі виробляє вакцину, тоді як Pfizer працює як мінімум на чотирьох виробничих майданчиках у США та Європі.


== Попередні замовлення та логістика ==
== Попередні замовлення та логістика ==
У своєму прес-релізі від 9 листопада Pfizer заявили, що 50 мільйонів доз можуть бути вироблені до кінця 2020 року, а близько 1,3 мільярда доз будуть доступні у всьому світі до середини 2021 року.<ref name=herper/> У лютому 2021 року BioNTech оголосив, що збільшить виробництво більш ніж на 50%, щоб виготовити два мільярди доз у 2021 році.<ref>{{Cite web|title=Statement on Manufacturing |url=https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/statement-manufacturing/|access-date=5 лютого 2021|website=BioNTech}} {{ref-en}}</ref>
У своєму прес-релізі від 9 листопада Pfizer заявили, що 50 мільйонів доз можуть бути вироблені до кінця 2020 року, а близько 1,3 мільярда доз будуть доступні у всьому світі до середини 2021 року.<ref name=herper/> У липні 2020 року програма розробки вакцин {{Не перекладено|Operation Warp Speed|||Operation Warp Speed}} попередньо замовила у компанії Pfizer виготовлення 100 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 на суму 2 мільярди доларів для використання в США, якщо вакцина буде безпечною та ефективною.<ref name=pbio>{{Cite news|date=2020-07-22|title=U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses|language=en|work=Reuters|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-pfizer-idUSKCN24N1I9|access-date=2020-07-22|last1=Erman|first1=Michael|first2=Ankur|last2=Banerjee}}</ref><ref>{{cite web|date=22 July 2020|title=U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine|url=https://www.hhs.gov/about/news/2020/07/22/us-government-engages-pfizer-produce-millions-doses-covid-19-vaccine.html|accessdate=23 July 2020|publisher=US Department of Health and Human Services}}</ref><ref name="yahoo">{{cite news |author1=Александр Назарян |title=So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no |url=https://ca.news.yahoo.com/so-is-pfizer-part-of-operation-warp-speed-or-not-well-its-a-little-complicated-175429888.html |accessdate=9 листопада 2020 |work=Yahoo Financial News |date=9 листопада 2020}}</ref> 9 листопада партнерство Pfizer-BioNTech оголосило, що компанія буле постачальником вакцини проти COVID-19, якщо доведено, що вона є успішною та якщо вона буде ліцензованою.<ref name="nytimes-2020-11-09">{{cite news|title=Pfizer’s early data shows vaccine is more than 90% effective|authors=Кеті Томас, Девід Геллес, Карл Циммер|work=The New York Times|url=https://www.nytimes.com/2020/11/09/health/covid-vaccine-pfizer.html|date=2020-11-09|accessdate=2020-11-09}}</ref>


У липні 2020 року програма розробки вакцин {{Не перекладено|Operation Warp Speed|||Operation Warp Speed}} попередньо замовила у компанії Pfizer виготовлення 100 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 на суму 1,95 млрд доларів США для використання в США, якщо вакцина буде безпечною та ефективною.<ref name="nytimes-2020-11-09">{{cite news|title=Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective|authors=К. Томас, Д. Геллес, К. Ціммер|work=Нью-Йорк таймс|url=https://www.nytimes.com/2020/11/09/health/covid-vaccine-pfizer.html|date=9 листопада 2020|access-date=9 листопада 2020|archive-date=23 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201123032409/https://www.nytimes.com/2020/11/09/health/covid-vaccine-pfizer.html|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref name="pbio">{{Cite news|date=22 липня 2020|title=U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses|publisher=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-pfizer-idUSKCN24N1I9|access-date=22 липня 2020|authors=М. Ерман, Б. Анкур|archive-date=22 липня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20200722171010/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-usa-pfizer-idUSKCN24N1I9|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web|date=22 липня 2020|title=U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine|url=https://www.hhs.gov/about/news/2020/07/22/us-government-engages-pfizer-produce-millions-doses-covid-19-vaccine.html|access-date=23 липня 2020|publisher=US Department of Health and Human Services|archive-date=22 липня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20200722152445/https://www.hhs.gov/about/news/2020/07/22/us-government-engages-pfizer-produce-millions-doses-covid-19-vaccine.html|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref name="yahoo">{{cite news |authors=А. Назарян |title=So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no |url=https://news.yahoo.com/so-is-pfizer-part-of-operation-warp-speed-or-not-well-its-a-little-complicated-175429888.html |access-date=9 листопада 2020 |publisher=Yahoo! |date=9 листопада 2020 |archive-date=10 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201110052209/https://news.yahoo.com/so-is-pfizer-part-of-operation-warp-speed-or-not-well-its-a-little-complicated-175429888.html |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> До середини грудня 2020 року Pfizer мав домовленості про постачання 300 млн доз до Європейського Союзу,<ref>{{cite news |authors=Ф. Плейтген |title=EU agrees to buy 300&nbsp;million doses of the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine |url=https://www.cnn.com/2020/11/11/europe/eu-authorizes-contract-biontech-pfizer-vaccine-intl/index.html |access-date=26 листопада 2020 |publisher=CNN |date=11 листопада 2020 |archive-date=24 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201124175829/https://www.cnn.com/2020/11/11/europe/eu-authorizes-contract-biontech-pfizer-vaccine-intl/index.html |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> 120 млн доз до Японії,<ref>{{Cite web|date=1 серпня 2020|title=Japan and Pfizer reach COVID-19 vaccine deal to treat 60&nbsp;million people|url=https://www.japantimes.co.jp/news/2020/08/01/national/science-health/pfizer-coronavirus-vaccine-deal/|access-date=21 листопада 2020|website=The Japan Times|archive-date=10 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201110142029/https://www.japantimes.co.jp/news/2020/08/01/national/science-health/pfizer-coronavirus-vaccine-deal/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> 40 млн доз (10 млн до 2021 року) до Великої Британії,<ref name=bbc/> 20 млн доз до Канади,<ref name="cbc">{{cite news |authors=Дж. П. Таскер |title=Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel' |url=https://www.cbc.ca/news/politics/trudeau-pfizer-vaccine-1.5795160 |access-date=9 листопада 2020 |publisher=CBC News |date=9 листопада 2020 |archive-date=9 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201109170721/https://www.cbc.ca/news/politics/trudeau-pfizer-vaccine-1.5795160 |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> невизначена кількість доз до Сінгапуру<ref>{{cite web |title=Pfizer and BioNTech to Supply Singapore with their BNT162b2 mRNA-based Vaccine Candidate to Combat COVID-19 |url=https://www.pfizer.com.sg/pfizer-and-biontech-supply-singapore-vaccine-candidate-combat-covid-19 |website=pfizer.com.sg |publisher=Pfizer Singapore |access-date=1 лютого 2021 |date=14 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> та 34,4 млн доз до Мексики.<ref>{{Cite web| authors = С. де Салуд |title=233. Firma secretario de Salud convenio con Pfizer para fabricación y suministro de vacuna COVID-19|url=http://www.gob.mx/salud/prensa/233-firma-secretario-de-salud-convenio-con-pfizer-para-fabricacion-y-suministro-de-vacuna-covid-19?idiom=es|access-date=17 грудня 2020|website=gob.mx}} {{ref-es}}</ref> Також Fosun має угоди на поставку 10 млн доз для Гонконгу та [[Макао]].<ref>{{Cite web|date=27 серпня 2020|title=Fosun Pharma to supply Covid-19 vaccine to Hong Kong, Macau once approved|url=https://www.scmp.com/business/companies/article/3099003/shanghais-fosun-pharma-track-bring-german-partners-covid-19|access-date=21 листопада 2020|website=South China Morning Post|archive-date=20 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201120223224/https://www.scmp.com/business/companies/article/3099003/shanghais-fosun-pharma-track-bring-german-partners-covid-19|url-status=live| authors = Е. Нг }} {{ref-en}}</ref> Уряд Гонконгу заявив, що отримає першу партію в один мільйон доз до першого кварталу 2021 року.<ref>{{cite news | authors = В. Тінг, С. Лау, О. Вонг |title=Hong Kong buys 15&nbsp;million Covid-19 vaccine doses from Sinovac, Pfizer |url=https://www.scmp.com/news/hong-kong/health-environment/article/3113509/hong-kong-fourth-wave-carrie-lam-update-progress |access-date=18 грудня 2020 |work=South China Morning Post |date=11 грудня 2020 }} {{ref-en}}</ref>
Pfizer також має домовленості про постачання 40 мільйонів доз (10 мільйонів до 2021 року) до Великої Британії<ref name=bbc/> та 20 мільйонів доз до Канади.<ref name="cbc">{{cite news |author1=Джон Пол Таскер |title=Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel' |url=https://www.cbc.ca/news/politics/trudeau-pfizer-vaccine-1.5795160 |accessdate=9 листопада 2020 |work=CBC News |date=9 листопада 2020}}</ref> Загалом лише заможні країни (США, ЄС, Японія, Канада) мають угоди про попереднє замовлення з Pfizer у 2020 році, і навіть ці країни мають мізерну або взагалі не мають потужність [[Холодовий ланцюг|холодного ланцюга]] для надхолодного транспортування та зберігання вакцини, яка розкладається протягом п'яти днів після розмерзання і вимагає двох ін'єкцій з інтервалом у три тижні.<ref name=bloom11-10/> Вакцину потрібно зберігати та транспортувати при ультрахолодних температурах нижче -70&nbsp;°C.<ref name=bbc/><ref name=bloom11-10/><ref>{{cite news |last=Kollewe|first=Julia|date= |title=Pfizer and BioNTech’s vaccine poses global logistics challenge|url=https://www.theguardian.com/business/2020/nov/10/pfizer-and-biontechs-vaccine-poses-global-logistics-challenge|work=[[Ґардіан (газета)|Ґардіан]]|access-date=10 листопада 2020}}</ref><ref>{{cite news |last=Newey|first=Sarah|date=8 September 2020|title=Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at -70C|url=https://www.telegraph.co.uk/global-health/science-and-disease/boost-oxford-covid-vaccine-emerges-rivals-must-deep-frozen/|work=The Telegraph |access-date=10 листопада 2020}}</ref>


BioNTech і Fosun домовились поставити континентальному Китаю партію у 100 мільйонів доз у 2021 році за умови схвалення регуляторних органів. Первинна поставка буде здійснюватися з виробничих потужностей BioNTech у Німеччині.<ref>{{cite press release |title=BioNTech and Fosun Pharma to Supply China with mRNA-based COVID-19 Vaccine |date=16 грудня 2020|url=https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-fosun-pharma-supply-china-mrna-based-covid-19 |publisher=BioNTech |access-date=16 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>
== Вакцинація ==
У вівторок, 8 грудня 2020 року, Велика Британія стала першою країною світу, яка розпочала масову вакцинацію населення від коронавірусу SARS-CoV-2 вакцинами Pfizer/BioNTech.<ref>{{Cite web|title=Велика Британія почала масову вакцинацію проти коронавірусу {{!}} DW {{!}} 08.12.2020|url=https://www.dw.com/uk/velykobrytaniia-pochynaie-masovu-vaktsynatsiiu-proty-koronavirusu/a-55860063|website=DW.COM|accessdate=2020-12-17|language=uk-UA|first=Олександр|last=Голубов|date=|publisher=Deutsche Welle}}</ref> У США кампанія вакцинації від COVID-19 почалася 14 грудня 2020 року.<ref>{{Cite web|title=У США почалася кампанія по вакцинації від COVID-19|url=https://www.radiosvoboda.org/a/news-us-vaccination/31000491.html|website=Радіо Свобода|accessdate=2020-12-17|language=uk}}</ref>


Вакцина постачається у флаконах, які після розведення містять 2,25 мл вакцини (0,45 мл замороженої та 1,8 мл розчинника).<ref name="EUA fact sheet" /> Відповідно до маркування флаконів, кожен флакон містить п’ять доз по 0,3 мл, однак надлишок вакцини можна використовувати для однієї, а можливо, і для двох додаткових доз.<ref name="EUA fact sheet" /><ref name="Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine FAQ">{{cite web|date=11 грудня 2020|title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions|url=https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions|access-date=29 грудня 2020|website=[[Управління з продовольства і медикаментів США]]}} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref> Для отримання додаткових доз переважно використовувати {{Не перекладено|Шприц з малим мертвим простором|шприци з малим мертвим простором||Low dead space syringe}}, а залишки вакцини у флаконі слід знищувати.<ref name="EUA fact sheet" /><ref name="EU dose">{{cite web | title=Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | date=8 січня 2021 | url=https://www.ema.europa.eu/en/news/extra-dose-vials-comirnaty-covid-19-vaccine | access-date=8 січня 2021}} {{ref-en}}</ref> {{Не перекладено|Італійське медичне агентство|||Italian Medicines Agency}} офіційно дозволило використання надлишкових доз, що залишаються в межах окремих флаконів.<ref>{{Cite web|title=AIFA, possibile ottenere almeno 6 dosi da ogni flaconcino del vaccino BioNTech/Pfizer|url=https://aifa.gov.it/-/aifa-possibile-ottenere-almeno-6-dosi-da-ogni-flaconcino-del-vaccino-biontech-pfizer|access-date=29 грудня 2020|website=aifa.gov.it}} {{ref-it}}</ref> Станом на 8 січня 2021 року кожен флакон містить шість доз.<ref name="Comirnaty product information" /><ref>{{cite web | title=Global information about Comirnaty | website=Comirnaty IE | date=8 січня 2021 | url=https://www.comirnatyeducation.ie/ | access-date=16 січня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web | title = Comirnaty Package Insert | publisher = BioNTech Manufacturing GmbH | url = https://www.comirnatyeducation.ie/files/Approved_SmPC_V2.pdf}} {{ref-en}}</ref><ref name="EU dose" /> У Сполучених Штатах флакони розподіляються до п’яти доз у звичайних шприцах та до шести доз у {{Не перекладено|Шприц з малим мертвим простором|шприцах з малим мертвим простором||Low dead space syringe}}.<ref>{{cite news|date=22 січня 2021|title=Biden wants to squeeze an extra shot of vaccine out of every Pfizer vial. It won't be easy.|website=[[The Washington Post]]|url=https://www.washingtonpost.com/business/2021/01/22/pfizer-vaccine-doses-syringes/|access-date=29 січня 2021|authors=C. Ровленд}} {{ref-en}}</ref>
== Див. також ==

* [[Moderna (вакцина)]]
[[Файл:Ultracold storage (cropped).jpg|thumb|Температура вакцини Pfizer повинна підтримуватися, щоб забезпечити ефективність, приблизно між -80 і -60 °C]]
* [[Ковішелд]]
Логістика в країнах, що розвиваються, які мають попередні угоди з Pfizer, таких як Еквадор та Перу, залишається незрозумілою.<ref name=bloom11-10/> Навіть країни з високим рівнем доходу мають обмежену пропускну здатність для [[Холодовий ланцюг|холодового ланцюга]] та зберігання вакцини, яка при розмороженні розкладається протягом п’яти днів і вимагає двох уколів з інтервалом у три тижні.<ref name=bloom11-10/> Вакцину потрібно зберігати та транспортувати при ультрахолодних температурах від -80 до -60 °C,<ref name="Vaccination Storage" /><ref name=bbc/><ref name=bloom11-10/><ref>{{cite news|authors=Дж. Коллеве|title=Pfizer and BioNTech's vaccine poses global logistics challenge|url=https://www.theguardian.com/business/2020/nov/10/pfizer-and-biontechs-vaccine-poses-global-logistics-challenge|work=[[Ґардіан (газета)|Ґардіан]]|access-date=10 листопада 2020|archive-date=10 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201110184815/https://www.theguardian.com/business/2020/nov/10/pfizer-and-biontechs-vaccine-poses-global-logistics-challenge|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news|authors=С. Ньюі|date=8 вересня 2020|title=Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at −70C|url=https://www.telegraph.co.uk/global-health/science-and-disease/boost-oxford-covid-vaccine-emerges-rivals-must-deep-frozen/|work=The Telegraph|access-date=10 листопада 2020|archive-date=9 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201109121506/https://www.telegraph.co.uk/global-health/science-and-disease/boost-oxford-covid-vaccine-emerges-rivals-must-deep-frozen/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> набагато нижчих, ніж для аналогічної [[Moderna (вакцина)|вакцини Moderna]]. Глава [[Індонезія|індонезійської]] {{Не перекладено|Bio Farma|||Bio Farma}} Хонешті Басир заявив, що про закупівлю вакцини для четвертої за чисельністю населення країни світу не може бути й мови, враховуючи те, що країна не має необхідних можливостей для холодового ланцюга. Подібним чином, існуюча в Індії мережа холодних ланцюгів може забезпечити лише температури від 2 до 8 °C, що значно перевищує вимоги до вакцини.<ref>{{cite news|url=https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/|title=How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca|work=Fortune|date=5 грудня 2020|access-date=5 грудня 2020|archive-date=12 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201212204815/https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news|url=https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss|title=Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss|work=Jakarta Globe|date=22 листопада 2020|access-date=5 грудня 2020|archive-date=7 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201207124956/https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
* Вакцина [[ЕпіВакКорона]]

У січні 2021 року Pfizer та BioNTech запропонували поставити 50 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 для медичних працівників по всій Африці в період з березня до кінця 2021 року за зниженою ціною 10 доларів США за дозу.<ref>{{Cite news|date=4 січня 2021|title=Pfizer Has Offered South Africa Discounted Covid-19 Vaccines|work=Bloomberg|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-01-04/pfizer-has-offered-south-africa-discounted-covid-19-vaccines|access-date=5 січня 2021}} {{ref-en}}</ref>

== Назва ==
BNT162b2 було кодовою назвою під час розробки та випробувань,<ref name="pmid33053279" /><ref>{{cite journal |authors=Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер | display-authors=6 |title=Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine |journal=N Engl J Med |volume= 383|issue= 27|pages= 2603–2615|date=Грудень 2020 |pmid=33301246 |pmc=7745181 |doi=10.1056/NEJMoa2034577 }} {{ref-en}}</ref> tozinameran - запропонована [[Міжнародна непатентована назва|міжнародна непатентована назва]] (pINN),<ref name="INN">{{cite journal |author=Всесвітня організація охорони здоров'я |title=International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition) |journal=WHO Drug Information |year=2020 |volume=34 |issue=3 |page=666 |url=https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_34-3_PL124-SpecialEdition.pdf |access-date=23 листопада 2020 |archive-date=27 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201127075410/https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_34-3_PL124-SpecialEdition.pdf |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> а Comirnaty - торгова марка.<ref name="Swiss authorization" /><ref name="Comirnaty EPAR" /> За даними BioNTech, назва Комірнаті "представляє поєднання термінів COVID-19, мРНК, спільноту та імунітет".<ref>{{cite press release | publisher=BioNTech | title=Pfizer and BioNTech Receive Authorization in the European Union for COVID-19 Vaccine | via=GlobeNewswire | date=21 грудня 2020 | url=http://www.globenewswire.com/news-release/2020/12/21/2148959/0/en/Pfizer-and-BioNTech-Receive-Authorization-in-the-European-Union-for-COVID-19-Vaccine.html | access-date=26 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web | authors = Б. С. Булік | title=The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty | website=FiercePharma | date=23 грудня 2020 | url=https://www.fiercepharma.com/marketing/pfizer-biontech-select-comirnaty-as-brand-name-for-covid-19-vaccine | access-date=25 грудня 2020 }} {{ref-en}}</ref>

Вакцина також має загальну назву "мРНК-вакцина проти COVID-19 (модифікована нуклеозидами)"<ref name="Comirnaty EPAR" /> і може поширюватися в упаковці з назвою "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine".<ref name="Comirnaty global">{{cite web | title=Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine | url=https://www.comirnatyglobal.com/ | access-date=31 грудня 2020 | website=Comirnaty Global }} {{ref-en}}</ref>


== Примітки ==
== Примітки ==
{{reflist|2}}
{{notelist}}
{{reflist|refs=
<ref name=pregnant_gov>{{cite web |title=Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of SARS CoV-2 RNA Vaccine Candidate (BNT162b2) Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older |url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04754594 |access-date=21 лютого 2021 |website=ClinicalTrials.gov}} {{ref-en}}</ref>
<ref name=pregnant_pfizer>{{cite press release |date=18 лютого 2021 |title=Pfizer and BioNTech Commence Global Clinical Trial to Evaluate COVID-19 Vaccine in Pregnant Women |url=https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-commence-global-clinical-trial-evaluate |access-date=21 лютого 2021 |website=pfizer.com}} {{ref-en}}</ref>
}}


== Посилання ==
== Посилання ==
* {{cite web | url = https://druginfo.nlm.nih.gov/drugportal/name/tozinameran | work = Інформаційний портал про лікарські засоби | publisher = Національна бібліотека США з медицини | title = Tozinameran }} {{ref-en}}
* [https://biontech.de/covid-19 Вебсайт BioNTech], з інформацією про процес розробки компанією вакцин проти COVID-19 {{ref-en}}
* [https://www.cvdvaccine.com/ Глобальна інформація про вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID‑19 (також відому як BNT162b2)] Pfizer {{ref-en}}
*[https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf Звіт про оцінку Comirnaty] [[Європейське агентство з лікарських засобів|Європейського агентства з лікарських засобів]] Комітет з лікарських засобів для людського використання {{ref-en}}
* [https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf Фази 1/2/3 дослідження з оцінки безпеки, переносимості, імуногенності та ефективності кандидатів на РНК-вакцину проти COVID-19 у здорових людей] клінічний протокол Pfizer {{ref-en}}
* {{cite web | title=Як працює вакцина Pfizer-BioNTech проти Covid-19 | website=[[Нью-Йорк таймс]] | url=https://www.nytimes.com/interactive/2020/health/pfizer-biontech-covid-19-vaccine.html }} {{ref-en}}


{{Пандемія COVID-19}}
{{Пандемія COVID-19}}

Версія за 11:39, 2 березня 2021

Вакцина Pfizer–BioNTech проти COVID-19
Систематизована назва за IUPAC
Класифікація
ATC-код
PubChem 434370509
CAS 2417899-77-3
DrugBank DB15696
KEGG D11971
Тип mRNA
Способи введення Внутрішньом'язова ін'єкція
Хімічна структура
Формула
Мол. маса
Синоніми BNT162b2, мРНК-вакцина проти COVID-19 ((модифікована нуклеозидом) )
Фармакокінетика
Біодоступність
Метаболізм
Період напіввиведення
Екскреція
Реєстрація лікарського засобу в Україні
Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата Комірнаті / Comirnaty™; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія та БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина; UA/18592/01/01; № 308 від 22.02.2021

Комірнаті[1] (англ. Comirnaty), кодова назва BNT162b2, відома також як Тозінамеран[2] (МНН), вакцина Pfizer та BioNTech, — вакцина проти COVID-19, розроблена німецькою компанією BioNTech у співпраці з Pfizer. Це і перша вакцина проти COVID-19, дозволена суворими регуляторними органами[en] для екстреного використання,[3][4] і перша, дозволена для регулярного використання.[5]

Вводиться внутрішньом’язово. Це РНК-вакцина●, що складається з модифікованої нуклеозидами мРНК, що кодує мутовану форму білка-шипа вірусу SARS-CoV-2, який інкапсульованого в наночастинки ліпідів[en].[6] Для вакцинації потрібно введення двох доз з інтервалом у три тижні.[7][8][9] Його здатність запобігати важким інфекціям у дітей, вагітних жінок або людей з ослабленим імунітетом невідома, як і тривалість імунного ефекту●, що надає вакцинація.[9][10][11]

Препарат був обраний серед BNT162 та BNT162b1 для II та III фаз клінічних досліджень,[12] і станом на кінець 2020 року проходить оцінювання на III етапі клінічних випробувань.[13] За оцінками, випробування охопить 44.000 здорових добровольців у 154 місцевостях у Сполучених Штатах і очікується, що III фаза випробування BNT162b2 завершиться у грудні 2022 року.[13] Станом на лютий 2021 року це одна з двох РНК-вакцин, що застосовуються проти COVID-19, інша - вакцина Moderna проти COVID-19. Третя вакцина проти COVID-19 на основі мРНК, CVnCoV[en], знаходиться на останньому етапі тестування.[14]

Випробування розпочались у квітні 2020 року; до листопада вакцина була протестована на понад 40 000 людей.[15] Проміжний аналіз[en] даних дослідження показав потенційну ефективність● понад 90% у запобіганні зараженню протягом семи днів після введення другої дози.[8][9] Найпоширеніші побічні ефекти включають легкий та помірний біль у місці ін’єкції, втома та головний біль.[16][17] Станом на грудень 2020 року повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як алергічні реакції, були дуже рідкісними,[a] і не повідомлялося про тривалі ускладнення.[19] III фаза клінічних випробувань триває: моніторинг первинних результатів триватиме до серпня 2021 року, тоді як моніторинг вторинних результатів триватиме до січня 2023 року.[7]

У грудні 2020 року Сполучене Королівство було першою країною, яка дозволила вакцину в надзвичайних ситуаціях,[19] незабаром за нею дозволили США, Європейський Союз та кілька інших країн у всьому світі.[20][21][22][23][24]

BioNTech є оригінальним розробником основної технології вакцини, тоді як Pfizer здійснює розробку, клінічні дослідження●, нагляд за клінічними випробуваннями, логістику, фінансування та виробництво у всьому світі, за винятком Китаю.[25] Ліцензію на дистрибуцію та виробництво в Китаї придбала компанія Fosun[en], одночасно з інвестиціями в BioNTech.[26][27] Поширення в Німеччині та Туреччині здійснює сама компанія BioNTech.[28] У листопаді 2020 року Pfizer зазначив, що 50 мільйонів доз можуть бути доступні у всьому світі до кінця 2020 року, та приблизно до 1,3 мільярда доз у 2021 році.[9]

Pfizer уклав попередні угоди про закупівлю на суму близько 3 млрд доларів США для надання ліцензованої вакцини в США, Європейському Союзі, Великій Британії, Японії, Канаді, Перу, Сінгапурі та Мексиці.[29][30] Особливістю поширення та зберігання вакцини є складна логістика, оскільки її потрібно зберігати при температурі від -80 до -60 °C,[31] за п'яти днів до вакцинації[30][31] можна зберігати при температурі від 2 до 8 °C і до двох годин до вакцинації при температурі до 25 °C[32][33] або 30 °C.[34][35] У лютому 2021 року Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) оновило дозвіл на екстрене використання (EUA), щоб дозволити транспортувати та нерозбавлені заморожені флакони вакцини зберігати при температурі від -25 до -15 °C протягом двох тижнів перед використанням.[36][37][38]

22 лютого 2021 року схвалена МОЗ України для екстреного застосування.[1]

Розробка та фінансування

До вакцин проти COVID-19, вакцина проти інфекційного захворювання раніше ніколи не вироблялася менше ніж за кілька років, і жодної вакцини для запобігання коронавірусної інфекції у людей не існувало.[39] Після виявлення вірусу SARS-CoV-2 у грудні 2019 року[40] розробка BNT162b2 була розпочата 10 січня 2020 року, коли Центр контролю та профілактики захворювань Китаю● за допомогою GISAID[en] виявив генетичні послідовності SARS-CoV-2,[41][42][43] ініціювавши термінову міжнародну реакцію з метою підготовки до спалаху та пришвидшення розробки профілактичних вакцин.[44][45]

У січні 2020 року німецька біотехнологічна компанія BioNTech розпочала свою програму "Project Lightspeed" з розробки вакцини проти нового вірусу COVID-19 на основі вже встановленої мРНК-технології вірусу.[15] Кілька варіантів вакцини було створено в їх лабораторіях в Майнці, і 20 з них були представлені експертам Інституту Пауля Ерліха в Лангені.[46] Випробування I/II фаза було розпочато в Німеччині 23 квітня 2020 року, а в США 4 травня 2020 року, чотири кандидати на вакцину пройшли клінічне тестування. Початкове ключове випробування II/III фази кандидата на вакцину "BNT162b2" розпочалось у липні. Результати III фази, що свідчать про ефективність розробленої вакцини на рівні 95%, були опубліковані 18 листопада 2020 року.[15]

BioNTech отримав 135 млн доларів США інвестицій від компанії Fosun у березні 2020 року в обмін на 1,58 млн акцій BioNTech та майбутні права на розвиток та маркетинг BNT162b2 у Китаї,[27] Гонконгу, Макао та Тайвані.[47]

У червні 2020 року компанія BioNTech отримала фінансування від Європейської комісії та Європейського інвестиційного банку на 100 млн євро (119 млн доларів США).[48] У вересні 2020 року уряд Німеччини виділив BioNTech 375 млн євро (445 млн доларів США) на програму розробки вакцин проти COVID-19.[49]

Головний виконавчий директор Pfizer Альберт Бурла заявив, що вирішив відмовлятися від фінансування за програмою уряду США Operation Warp Speed●, "тому що я хотів звільнити наших вчених від будь-якої бюрократії, яка вимагає надання звітів та узгодження того, як ми рухаємося, як ми будемо витрачати гроші — паралельно або разом тощо". Pfizer уклав угоду із США щодо можливого розподілу вакцини, як і з іншими країнами.[50]

Клінічні випробування

Див. також: Вакцина проти COVID-19#Клінічні випробування

Попередні результати клінічних випробувань I–II фази BNT162b2, опубліковані в жовтні 2020 року, показали потенціал ефективності та безпеки препарату.[6][51] Цього ж місяця Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало періодичний огляд BNT162b2.[52]

Станом на листопад 2020 року дослідження BNT162b2 перебуває на III фазі безперервних випробувань[7] Це «рандомізоване, плацебо-контрольоване, сліпе для спостерігачів, дозувальне дослідження з відбору кандидата на вакцину та дослідження ефективності у здорових людей».[7] Дослідження на ранніх стадіях BNT162b2 визначили безпеку та рівень дози для двох кандидатів на вакцину, причому випробування було продовжено протягом середини 2020 року, щоб оцінити ефективність та безпеку BNT162b2 у більшої кількості учасників, охопивши десятки тисяч людей, які отримують тестові щеплення в багатьох країнах у співпраці з Pfizer та Fosun.[9][27]

III фаза випробування оцінює безпеку, ефективність, переносимість та імуногенність[en] BNT162b2 на рівні середньої дози (дві ін'єкції, здійснені через 21 день) у трьох вікових групах: 12-15 років, 16-55 років та старше 55 років.[7] Для затвердження в ЄС Європейське агентство з лікарських засобів підтвердило загальну ефективність вакцини на рівні 95%.[53] Європейське агентство з лікарських засобів пояснило, що другу дозу слід вводити через три тижні після першої.[54]

Ефективність вакцини – Після введення 1 або 2 доз за віковими групами[53]
Кінцева точка ефективності Ефективність вакцини (95% довірчий інтервал) [%]
Після 1 дози до 2 дози 52,4 (29,5, 68,4)
≥Через 10 днів після 1 дози до 2 дози 86,7 (68,6, 95,4)
Доза від 2 до 7 днів після 2 дози 90,5 (61,0, 98,9)
≥Через 7 днів після 2 дози(суб'єкти без ознак зараження до 7 днів після 2 дози)
Загалом 95,0 (90,0, 97,9)
16–55 років 95,6 (89,4, 98,6)
≥55 років 93,7 (80,6, 98,8)
≥65 років 94,7 (66,7, 99,9)

Триваюча III фаза дослідження, яка має тривати з 2020 по 2022 рік, має на меті оцінки здатність BNT162b2 запобігати важкому перебігу інфекції, а також тривалості імунного ефекту●.[9][10][11]

Pfizer та BioNTech розпочали II/III фази рандомізованого контрольного дослідження у здорових вагітних жінок віком від 18 років (NCT04754594).[55] У дослідженні буде оцінено 30 мкг BNT162b2 або плацебо, що вводяться внутрішньом’язово двома дозами з інтервалом у 21 день. Частина ІІ фази дослідження охопить приблизно 350 вагітних жінок, рандомізованих 1:1 для введення BNT162b2 або плацебо у термін вагітності від 27 до 34 тижнів. 18 лютого 2021 року Pfizer та BioNTech оголосили, що перші учасники отримали свою першу дозу в цьому дослідженні.[56]

Технологія вакцини

Технологія BioNTech для вакцини BNT162b2 заснована на використанні модифікованої нуклеозидами матричної рибонуклеїнової кислоти (мРНК), яка кодує частину білка-шипа, виявленого на поверхні коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), викликаючи імунну відповідь● проти зараження вірусним білком.[57]

Кандидат на вакцину BNT162b2 був обраний як найперспективніший серед трьох інших із подібною технологією, розробленою BioNTech.[7][57][51] До вибору BNT162b2 BioNTech та Pfizer проводили I фазу випробування BNT162b1 у Німеччині та США, тоді як Fosun[en] проводила I фазу випробування у Китаї.[6][58] На цих I фазах дослідження було показано, що BNT162b2 має кращий профіль безпеки, ніж інші три кандидати BioNTech.[58]

Послідовність

Послідовність мРНК вакцини становить 4284 нуклеотидів.[59] Вона складається з кепа з п’ятьма основними елементами; п’ять основних нетрансльованих областей[en], отриманих із послідовності альфа-глобіну людини; сигнальний пептид[en] (основи 55–102) та дві заміни проліну (K986P та V987P, позначені як „2P”), які змушують білок-шип приймати стабілізовану перед префузією конформацію, що зменшує здатність мембрани до злиття, збільшує експресію та стимулює нейтралізуючі антитіла;[6][60] ген, оптимізований для кодону білка-шипа на всю довжину SARS-CoV-2 (основи 103–3879); за ними три основні нетрансльовані області[en] (основи 3880–4174), об’єднані з AES та mtRNR1[en], вибрані для підвищення експресії білка та стабільності мРНК,[61] та поліаденілування, що містить 30 залишків аденозину, 10-нуклеотидну лінкерну послідовність та 70 інших залишків аденозину (основи 4175–4284).[59] Послідовність не містить залишків уридину; їх замінюють 1-метил-3'-псевдоуридилілом.[59]

Склад

Окрім молекули мРНК, вакцина містить такі неактивні інгредієнти (допоміжні речовини):[62][63][64]

Перші чотири з них - це ліпіди. Ліпіди та мРНК разом утворюють наночастинки. ALC-0159 - це кон’югат поліетиленгліколю (тобто пегільований● ліпід).[65]

Вакцина постачається у багатодозовому флаконі у вигляді "білої, стерильної, без консервантів, замороженої суспензії для внутрішньом’язових ін’єкцій".[33][66] Перед введенням його слід розморозити до кімнатної температури і розвести звичайним фізіологічним розчином.[66]

Схвалення

Прискорене

Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA) видало вакцині "швидке тимчасове затвердження регуляторним органом для вирішення таких важливих питань охорони здоров'я, як пандемія", 2 грудня 2020 року, що дозволено робити згідно із Законом про лікарські засоби 1968 року[en].[67] Це перша вакцина проти COVID-19, яка була схвалена для національного використання після масштабних випробувань,[68] і перша мРНК-вакцина●, дозволена для використання на людях.[3][69] Таким чином, Сполучене Королівство стало першою західною країною, яка затвердила вакцину проти COVID-19 для національного використання,[70] хоча рішення щодо пришвидшення вакцинації критикували деякі експерти.[71]

8 грудня 2020 року 90-річна Маргарет "Меггі" Кінан, з Фермани[en], стала першою людиною, яка отримала вакцину.[72] У яскравому прикладі музеїв, що документують пандемію●, флакон та шприц, використані для цієї першої дози, були збережені та придбані Музеєм науки у Лондоні для постійної колекції.[73] До 20 грудня 521 594 жителів Великої Британії отримали вакцину в рамках національної програми вакцинації●. 70% щеплених були люди у віці від 80 років.[74]

Після Великої Британії наступні країни прискорили процеси затвердження вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID-19 для використання: Аргентина,[75] Австралія,[76] Бахрейн,[77] Канада,[78][79] Чилі,[80] Коста-Ріка,[81] Еквадор,[80] Гонконг,[82] Ірак,[83] Ізраїль,[84] Йорданія,Помилка цитування: Відсутній тег </ref> за наявності тегу <ref> Малайзія,[85] Мексика,[86] Оман,[87] Панама,[88] Філіппіни,[89] Катар,[90] Саудівська Аравія,[24][91] Сінгапур,[92][93] Південна Корея,[94][95] Об’єднані Арабські Емірати[96] та США.[97]

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) дозволила цю вакцину для екстреного використання.[98]

У Сполучених Штатах дозвіл на екстрене використання[en] є "механізмом, що сприяє доступності та використанню медичних засобів протидії, включаючи вакцини, під час надзвичайних ситуацій у галузі охорони здоров'я, таких як поточна пандемія COVID-19", згідно з заявою Управління з продовольства і медикаментів США.[99] Після видачі дозволу на екстрене використання, як очікується, BioNTech та Pfizer продовжать III фазу клінічного випробування для доопрацювання даних про безпеку та ефективність, що призведе до подання заявки на ліцензування (схвалення) вакцини в США.[99][100][36] Консультативний комітет з практики імунізації[en] (ACIP) Центрів з контролю та профілактики захворювань у США (CDC) затвердив рекомендації щодо вакцинації осіб віком від 16 років.[101][102]

Звичайне

19 грудня 2020 року Швейцарське агентство з терапевтичних продуктів (Swissmedic)[en] затвердило вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID-19 для регулярного використання, через два місяці після отримання заявки, заявивши, що вакцина повністю відповідає вимогам безпеки, ефективності та якості. Це перший дозвіл виданий за стандартною процедурою.[103][104] 23 грудня 90-річна жителька Люцерна стала першою людиною, яка отримала вакцину у Швейцарії.[105] Це поклало початок масовій вакцинації в континентальній Європі.[106]

21 грудня 2020 року Комітет з лікарських засобів для людського використання[en] (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендував надати умовний дозвіл на продаж вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID‑19 під торговою маркою Comirnaty.[107][108][109] Рекомендація була прийнята Європейською комісією того ж дня.[108][110]

23 лютого 2021 року Бразильське агентство з питань охорони здоров’я[en] затвердило вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID-19 згідно зі своєю стандартною процедурою дозволу на продаж. Це стала перша вакцина проти COVID-19, яка отримала остаточну реєстрацію, а не дозвіл на екстрене використання в країні.[111]

Побічні ефекти

Профіль шкідливих впливів[en] вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID-19 подібний до профілю інших вакцин для дорослих.[9] Під час клінічних випробувань побічними ефектами, які вважаються дуже поширеними,[a] були (у порядку частоти): біль та набряк у місці ін'єкції, втома, головний біль, болі в м'язах, озноб, біль у суглобах та лихоманка.[63] Лихоманка частіше спостерігається після введення другої дози.[63] Ці ефекти передбачувані і очікувані, і особливо важливо, щоб люди про це знали, щоб запобігти ваганням вакцинуватися.[112]

Важка алергічна реакція спостерігалася приблизно в 11 випадках на мільйон введених вакцин.[113][114] Згідно зі звітом Центрів з контролю та профілактики захворювань у США, 71% цих алергічних реакцій відбулося протягом 15 хвилин після вакцинації та переважно (81%) серед людей з документально підтвердженою алергією чи алергічними реакціями.[113] Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA) порадило 9 грудня 2020 року, щоб люди, які в історії хвороби мали "значну" алергічну реакцію, не повинні отримувати вакцину Pfizer – BioNTech проти COVID-19.[115][116][117] 12 грудня канадський регулятор пішов за їх прикладом, зазначивши, що: "Обоє людей у Великій Британії страждали на важкі алергічні реакції та вони мали автоматичні ін'єктори адреналіну. Вони обидва лікувались і одужали".[62]

28 січня 2021 року Європейський Союз опублікував оновлення безпеки вакцин проти COVID-19, у якому зазначено, що "переваги Комірнаті у запобіганні COVID-19 продовжують переважати будь-які ризики, і немає рекомендованих змін щодо використання вакцини".[114][118] Нових побічних ефектів не виявлено.[114]

Виробництво

Лікар, що тримає вакцину Pfizer

Pfizer та BioNTech виробляють вакцину на власних потужностях у США та Європі за триетапний процес. Перший етап включає молекулярне клонування плазмід ДНК, кодуючих білок-шип шляхом вливання їх у бактерії кишкової палички. Для всіх ринків цей етап проводиться в США[119] на невеликій пілотній установці в Честерфілді, штат Міссурі[120] (поблизу Сент-Луїса). Після чотирьох днів росту бактерії вбивають і руйнують, а вміст їх клітин очищають протягом півтора тижнів, щоб відновити необхідний продукт ДНК. ДНК зберігається в крихітних пляшках і заморожується для відвантаження. На цьому етапі безпечне та швидке транспортування ДНК настільки важливе, що компанія Pfizer використовує для перевезення свій реактивний літак та вертоліт.[121]

Другий етап проводиться на заводах в Андовері, штат Массачусетс[122], США та в Німеччині. ДНК використовується як шаблон для побудови бажаних ланцюгів мРНК. Після того, як мРНК створена та очищена, її заморожують у поліетиленових пакетах розміром з велику сумку для покупок, кожна з яких вміщує до 5-10 мільйонів доз. Мішки розміщують на спеціальних стелажах на вантажних автомобілях, які перевозять їх на наступний завод.[121]

Третій етап проводиться на заводах у Портеджі, штат Мічиган[123] (поблизу Каламазу) у США, та в місті Пуурс[en] у Бельгії. Ця стадія передбачає поєднання мРНК з наночастинками ліпідів, потім заповнення флаконів, пакування флаконів та їх заморожування.[121] Дочірня компанія Croda International[en] Avanti Polar Lipids постачає необхідні ліпіди.[124] Станом на листопад 2020 року основним вузьким місцем у виробничому процесі було поєднання мРНК з наночастинками ліпідів.[121] На цьому етапі є лише чотири дні, щоб перейти від мРНК та ліпідів до готових флаконів, але кожна партія повинна потім провести кілька тижнів у морозильній камері, проходячи 40 заходів контролю якості.[119]

Завод Pfizer у Пуурі відповідає за всі флакони для країн, окрім США.[119] Тому всі дози, введені в США, вимагають здійснення принаймні двох трансатлантичних польотів[en] (один для доставки ДНК до Європи, а другий для повернення готових флаконів з вакциною).[119]

У лютому 2021 року Pfizer повідомив, що спочатку вся послідовність займала в середньому близько 110 днів від початку до кінця, і що компанія досягла прогресу в скороченні цього терміну до 60 днів.[125] Більше половини днів у виробничому процесі присвячені ретельному тестуванню та забезпеченню якості на кожному з трьох етапів.[125] Pfizer також проаналізував, що для цього процесу потрібно 280 компонентів, доставка яких покладається на 25 постачальників, розташованих у 19 різних країнах.[119]

Зазвичай виробникам вакцин потрібно кілька років, щоб оптимізувати процес виготовлення певної вакцини для швидкості та економічної ефективності, перш ніж починати масштабне виробництво.[125] Через надзвичайну ситуацію, спричинену пандемією COVID-19, Pfizer та BioNTech негайно розпочали виробництво за допомогою процесу, за яким вакцина була спочатку сформульована в лабораторії, а потім почали визначати шляхи безпечного прискорення та масштабування цього процесу.[125]

У вересні 2020 року BioNTech оголосив, що підписав угоду про придбання у Novartis виробничого підприємства в місті Марбург, Німеччина, для розширення потужностей виробництва вакцин.[126] Після повного початку експлуатації підприємство буде виробляти до 750 мільйонів доз на рік, або понад 60 мільйонів доз на місяць. Це буде третій завод BioNTech в Європі, який наразі виробляє вакцину, тоді як Pfizer працює як мінімум на чотирьох виробничих майданчиках у США та Європі.

Попередні замовлення та логістика

У своєму прес-релізі від 9 листопада Pfizer заявили, що 50 мільйонів доз можуть бути вироблені до кінця 2020 року, а близько 1,3 мільярда доз будуть доступні у всьому світі до середини 2021 року.[9] У лютому 2021 року BioNTech оголосив, що збільшить виробництво більш ніж на 50%, щоб виготовити два мільярди доз у 2021 році.[127]

У липні 2020 року програма розробки вакцин Operation Warp Speed● попередньо замовила у компанії Pfizer виготовлення 100 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 на суму 1,95 млрд доларів США для використання в США, якщо вакцина буде безпечною та ефективною.[26][128][129][130] До середини грудня 2020 року Pfizer мав домовленості про постачання 300 млн доз до Європейського Союзу,[131] 120 млн доз до Японії,[132] 40 млн доз (10 млн до 2021 року) до Великої Британії,[11] 20 млн доз до Канади,[133] невизначена кількість доз до Сінгапуру[134] та 34,4 млн доз до Мексики.[135] Також Fosun має угоди на поставку 10 млн доз для Гонконгу та Макао.[136] Уряд Гонконгу заявив, що отримає першу партію в один мільйон доз до першого кварталу 2021 року.[137]

BioNTech і Fosun домовились поставити континентальному Китаю партію у 100 мільйонів доз у 2021 році за умови схвалення регуляторних органів. Первинна поставка буде здійснюватися з виробничих потужностей BioNTech у Німеччині.[138]

Вакцина постачається у флаконах, які після розведення містять 2,25 мл вакцини (0,45 мл замороженої та 1,8 мл розчинника).[36] Відповідно до маркування флаконів, кожен флакон містить п’ять доз по 0,3 мл, однак надлишок вакцини можна використовувати для однієї, а можливо, і для двох додаткових доз.[36][139] Для отримання додаткових доз переважно використовувати шприци з малим мертвим простором[en], а залишки вакцини у флаконі слід знищувати.[36][140] Італійське медичне агентство[en] офіційно дозволило використання надлишкових доз, що залишаються в межах окремих флаконів.[141] Станом на 8 січня 2021 року кожен флакон містить шість доз.[63][142][143][140] У Сполучених Штатах флакони розподіляються до п’яти доз у звичайних шприцах та до шести доз у шприцах з малим мертвим простором[en].[144]

Температура вакцини Pfizer повинна підтримуватися, щоб забезпечити ефективність, приблизно між -80 і -60 °C

Логістика в країнах, що розвиваються, які мають попередні угоди з Pfizer, таких як Еквадор та Перу, залишається незрозумілою.[30] Навіть країни з високим рівнем доходу мають обмежену пропускну здатність для холодового ланцюга та зберігання вакцини, яка при розмороженні розкладається протягом п’яти днів і вимагає двох уколів з інтервалом у три тижні.[30] Вакцину потрібно зберігати та транспортувати при ультрахолодних температурах від -80 до -60 °C,[31][11][30][145][146] набагато нижчих, ніж для аналогічної вакцини Moderna. Глава індонезійської Bio Farma[en] Хонешті Басир заявив, що про закупівлю вакцини для четвертої за чисельністю населення країни світу не може бути й мови, враховуючи те, що країна не має необхідних можливостей для холодового ланцюга. Подібним чином, існуюча в Індії мережа холодних ланцюгів може забезпечити лише температури від 2 до 8 °C, що значно перевищує вимоги до вакцини.[147][148]

У січні 2021 року Pfizer та BioNTech запропонували поставити 50 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 для медичних працівників по всій Африці в період з березня до кінця 2021 року за зниженою ціною 10 доларів США за дозу.[149]

Назва

BNT162b2 було кодовою назвою під час розробки та випробувань,[6][150] tozinameran - запропонована міжнародна непатентована назва (pINN),[2] а Comirnaty - торгова марка.[103][107] За даними BioNTech, назва Комірнаті "представляє поєднання термінів COVID-19, мРНК, спільноту та імунітет".[151][152]

Вакцина також має загальну назву "мРНК-вакцина проти COVID-19 (модифікована нуклеозидами)"[107] і може поширюватися в упаковці з назвою "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine".[153]

Примітки

  1. ↑ а б Згідно з Британським національним формуляром[en] та правилами MedDRA[en], побічні ефекти є "дуже поширеними", коли вони виникають більш ніж у 1 із 10 випадків; "загальний" - від 1 на 100 до 1 на 10; "нечасто" - від 1 на 1000 до 1 на 100; «рідкісний» - від 1 на 10000 до 1 на 1000; і "дуже рідкісні", коли вони трапляються менш ніж в 1 з 10 000 випадків.[18]
  1. ↑ а б Наказ МОЗ України від 22.02.2021 № 308 «Про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування»
  2. ↑ а б Всесвітня організація охорони здоров'я (2020). International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition) (PDF). WHO Drug Information. 34 (3): 666. Архів (PDF) оригіналу за 27 листопада 2020. Процитовано 23 листопада 2020. (англ.)
  3. ↑ а б UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine (Пресреліз). Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA). 2 грудня 2020. Процитовано 2 грудня 2020. (англ.)
  4. ↑ С. Бозлі, Дж. Галлідей (2 грудня 2020). UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week. Ґардіан. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.)
  5. ↑ Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland (Пресреліз). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). 19 грудня 2020. Процитовано 19 грудня 2020. (англ.)
  6. ↑ а б в г д Е. Е. Волш, Р. В. Френк, А. Р. Фалсі, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Нойзіл, М. Дж. Малліган, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, П. Лі, К. Курі, В. Каліна , Д. Купер, К. Фонтес-Гарфіас, П. Й. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, К. Е. Лайке, В. Раабе, П. Р. Дорміцер, К. У. Янсен, У. Шахін, В. К. Грубер (Жовтень 2020). Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. The New England Journal of Medicine. 383 (25): 2439—50. doi:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  7. ↑ а б в г д е Номер клінічного дослідження NCT04368728 для "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" на вебсайті ClinicalTrials.gov (англ.)
  8. ↑ а б Дж. Палка (9 листопада 2020). Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective. NPR. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
  9. ↑ а б в г д е ж и М. Герпер (9 листопада 2020). Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate. STAT[en]. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
  10. ↑ а б Е. Едвардс (9 листопада 2020). Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain. NBC News. Архів оригіналу за 22 листопада 2020. Процитовано 12 листопада 2020. (англ.)
  11. ↑ а б в г Дж. Галлагер (9 листопада 2020). Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection. BBC News. Архів оригіналу за 26 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
  12. ↑ Едвард Е. Волш; Роберт Френк; Енн Р. Фалсі; Ніколас Кітчин; Джудіт Абсалон; Алехандра Гуртман; Стівен Локгарт; Кетлін Нойзіл; Марк Дж. Малліган; Рут Бейлі; Кена А. Свонсон (28 серпня 2020). RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study. medRxiv: 2020.08.17.20176651. doi:10.1101/2020.08.17.20176651. ISSN 2017-6651. (англ.)
  13. ↑ а б NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals. ClinicalTrials.gov, Національна бібліотека США з медицини. 2 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
  14. ↑ CureVac Initiates Rolling Submission With European Medicines Agency for COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV. CureVac (Пресреліз). (англ.)
  15. ↑ а б в Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2 (PDF) (Пресреліз). BioNTech. 2 грудня 2020. Процитовано 12 грудня 2020. (англ.)
  16. ↑ Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 383 (27): 2603—2615. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  17. ↑ Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Pfizer. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
  18. ↑ Adverse reactions to drugs. Британський національний формуляр. Процитовано 19 грудня 2020.
  19. ↑ а б Coronavirus vaccine. National Health Service. 7 грудня 2020. Архів оригіналу за 7 грудня 2020. Процитовано 7 грудня 2020. (англ.)
  20. ↑ Офіс Уповноваженого (3 лютого 2021). Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. FDA. (англ.)
  21. ↑ EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. Європейське агентство з лікарських засобів.{{cite web}}: Обслуговування CS1: Сторінки з параметром url-status, але без параметра archive-url (посилання) (англ.)
  22. ↑ Regulatory Decision Summary – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Health Canada[en]. 9 грудня 2020. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
  23. ↑ Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine. Аль-Джазіра. Архів оригіналу за 4 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020.
    * Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use. Al Arabiya English. 10 грудня 2020. Архів оригіналу за 11 грудня 2020. Процитовано 10 грудня 2020.
    * Д. Б. Соломон, Н. Торрес (11 грудня 2020). Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine. Рейтер. Процитовано 12 грудня 2020.
    * К. Томас (20 листопада 2020). F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away. Нью-Йорк таймс. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 11 грудня 2020.
    * First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021. The Straits Times. 14 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.)
  24. ↑ а б Ю. Аль Мулла (13 грудня 2020). Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine. Gulf News. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.)
  25. ↑ Р. Браун (11 листопада 2020). What you need to know about BioNTech – the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine. CNBC. Процитовано 14 січня 2021. (англ.)
  26. ↑ а б К. Томас, Д. Геллес, К. Ціммер (9 листопада 2020). Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective. Нью-Йорк таймс. Архів оригіналу за 23 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
  27. ↑ а б в Л. Бургер (15 березня 2020). BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate. Рейтер. Архів оригіналу за 14 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
  28. ↑ Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19. Pfizer Inc. and BioNTech SE.
  29. ↑ Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines. gov.sg. Уряд Сінгапуру. 14 грудня 2020. Процитовано 1 лютого 2021. (англ.)
  30. ↑ а б в г д Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich. Bloomberg. 10 листопада 2020. Архів оригіналу за 22 листопада 2020. Процитовано 12 листопада 2020. Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure (англ.)
  31. ↑ а б в Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling. Pfizer. Процитовано 17 грудня 2020. (англ.)
  32. ↑ Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine. Уряд Великої Британії. Процитовано 29 січня 2021. (англ.)
  33. ↑ а б Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ingredient bnt-162b2 injection, suspension. DailyMed. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.)
  34. ↑ Recommendation for an Emergency Use Listing of Tozinameran (Covid-19 Mrna Vaccine (Nucleoside Modified)) Submitted by Biontech Manufacturing Gmbh (PDF). Всесвітня організація охорони здоров'я. 26 січня 2021. (англ.)
  35. ↑ Australian Product Information – Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 Vaccine (PDF). Therapeutic Goods Administration. Уряд Австралії. (англ.)
  36. ↑ а б в г д Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (PDF). Pfizer. Процитовано 25 лютого 2021. (англ.)
  37. ↑ Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Управління з продовольства і медикаментів США (Пресреліз). 25 лютого 2021. Процитовано 25 лютого 2021. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  38. ↑ Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA. Pfizer (Пресреліз). 19 лютого 2021. Процитовано 19 лютого 2021. (англ.)
  39. ↑ Б. Гейтс (30 квітня 2020). The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine. The Gates Notes. Архів оригіналу за 14 травня 2020. Процитовано 2 травня 2020. (англ.)
  40. ↑ World Health Organization timeline – COVID-19. Всесвітня організація охорони здоров'я. 27 квітня 2020. Архів оригіналу за 29 квітня 2020. Процитовано 2 травня 2020. (англ.)
  41. ↑ Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. The New England Journal of Medicine. 383 (27): 2603—2615. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246. development of BNT162b2 was initiated on January 10, 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  42. ↑ М. К. Бон, Н. Манчіні, Т. П. Ло, К. Б. Ванг, М. Гріммлер, М. Грамегна, К. Ю. Юн, Р. Мюллер, Д. Кох, С. Сетгі, В. Д. Ровлінсон, М. Клементі, Р. Еразм, М. Лепортьє, Г. К. Квон, М. Є. Менезес, М. М. Патру, К. Сінг, М. Феррарі, О. Наджар, А. Р. Горват, К. Аделі, Г. Ліппі (Жовтень 2020). IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58 (12): 1993—2000. doi:10.1515/cclm-2020-1412. PMID 33027042. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  43. ↑ CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains. BioSpectrum – Asia Edition. 23 листопада 2020. the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020 (англ.)
  44. ↑ Ле Т. Тхань, З. Андреадакіс, А. Кумар, Р. Гомес Роман, С. Толлефсен, М. Савіль, С. Мейхью (Травень 2020). The COVID-19 vaccine development landscape. Nature Reviews. Drug Discovery. 19 (5): 305—306. doi:10.1038/d41573-020-00073-5. PMID 32273591. (англ.)
  45. ↑ A. С. Фаусі, Г. C. Лейн, Р. Р. Редфілд (Березень 2020). Covid-19 - Navigating the Uncharted. The New England Journal of Medicine. 382 (13): 1268—1269. doi:10.1056/nejme2002387. PMC 7121221. PMID 32109011. (англ.)
  46. ↑ C. Пападопулос (14 грудня 2020). Chronologie – So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech [Chronology – That's how the Covid-vaccine of Biontech was being developed]. Südwestrundfunk[en]. Процитовано 20 грудня 2020. (нім.)
  47. ↑ 《Fosun Pharma and BioNTech form COVID‑19 vaccine strategic alliance in China》（Fosun Phrama News Content , 15 March 2020） [Архівовано 15 серпня 2020 у Wayback Machine.] (англ.)
  48. ↑ Germany: Investment Plan for Europe – EIB to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing. Європейський інвестиційний банк. 11 червня 2020. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
  49. ↑ BioNTech gets $445 million in German funding for vaccine. Bloomberg L.P. 15 вересня 2020. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
  50. ↑ Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible. Axios. 9 листопада 2020. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 11 листопада 2020. (англ.)
  51. ↑ а б М. Дж. Малліган, К. Є. Лайк, Н. Кітчина, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Неуузіл, В. Рааб, Р. Бейлі, К. Свенсон, П. Лі, К. Корі, В. Калин, Д. Купер, С. Фонтес-Гарфіас, П. Я. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, Е. Е. Волш, Р. Френк, А. Р. Фалсі, П. Р. Дорміцер, В. С. Грубер, У. Шахін, К. У. Янсен (Жовтень 2020). Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature. 586 (7830): 589—593. Bibcode:2020Natur.586..589M. doi:10.1038/s41586-020-2639-4. PMID 32785213. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  52. ↑ Hannah B (7 жовтня 2020). EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine. European Pharmaceutical Review. Архів оригіналу за 11 листопада 2020. Процитовано 11 листопада 2020. (англ.)
  53. ↑ а б EMA Assessment Report (PDF). Europa (web portal). 21 грудня 2020. Процитовано 29 грудня 2020.
  54. ↑ Clarification of Comirnaty dosage interval. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). 28 січня 2021. Процитовано 28 січня 2021. (англ.)
  55. ↑ Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of SARS CoV-2 RNA Vaccine Candidate (BNT162b2) Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older. ClinicalTrials.gov. Процитовано 21 лютого 2021. (англ.)
  56. ↑ Pfizer and BioNTech Commence Global Clinical Trial to Evaluate COVID-19 Vaccine in Pregnant Women. pfizer.com (Пресреліз). 18 лютого 2021. Процитовано 21 лютого 2021. (англ.)
  57. ↑ а б К. Геблер, М. С. Нусенцвейг (Жовтень 2020). All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine. Nature. 586 (7830): 501—2. Bibcode:2020Natur.586..501G. doi:10.1038/d41586-020-02926-w. PMID 33077943. (англ.)
  58. ↑ а б China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another. Рейтер. 3 листопада 2020. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 21 листопада 2020. (англ.)
  59. ↑ а б в Всесвітня організація охорони здоров'я. Messenger RNA encoding the full-length SARS-CoV-2 spike glycoprotein (DOC). WHO MedNet. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
  60. ↑ Дж. Паллесен, Н. Ванг, К. С. Корбетта, Д. Врапп, Р. Н. Кірхдорфер, Г. Л. Тернер, К. А. Коттрелл, М. М. Беккер, Л. Ван, У. Ши, В. П. Конг, Е. Л. Андрес, А. Н. Кеттенбах, М. Р. Денісон, Дж. Д. Чеппелл, Б. С. Грем, А. Б. Вард, Дж. С. Маклеллан (Серпень 2017). Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America. 114 (35): E7348—E7357. doi:10.1073/pnas.1707304114. PMC 5584442. PMID 28807998. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  61. ↑ A. Г. Орландіні фон Ніссен, M. A. Полеганов, C. Рехнер, A. Плашке, Л. M. Кранц, С. Фессер, M. Дікен, M. Льовер, Б. Валлацца, T. Біссерт, В. Букур, A. Н. Кун, О. Тюречі, У. Сахін (Квітень 2019). Improving mRNA-Based Therapeutic Gene Delivery by Expression-Augmenting 3' UTRs Identified by Cellular Library Screening. Molecular Therapy. 27 (4): 824—836. doi:10.1016/j.ymthe.2018.12.011. PMC 6453560. PMID 30638957. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  62. ↑ а б Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: Health Canada recommendations for people with serious allergies. Health Canada. 12 грудня 2020. (англ.)
  63. ↑ а б в г Comirnaty: Product Information (PDF) (Звіт). Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
  64. ↑ Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine. Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA). 10 грудня 2020. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
  65. ↑ Public Assessment Report Authorisation for Temporary Supply COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 (BNT162b2 RNA) concentrate for solution for injection (PDF). Regulation 174 (Звіт). Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA). 15 грудня 2020. (англ.)
  66. ↑ а б Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) (Звіт). 14 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  67. ↑ UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine. Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA). 2 грудня 2020. Архів оригіналу за 2 грудня 2020. Процитовано 2 грудня 2020. (англ.)
  68. ↑ Л. Ніргард, Д. Кірка (2 грудня 2020). Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days. Ассошіейтед Прес. Архів оригіналу за 6 грудня 2020. Процитовано 6 грудня 2020. (англ.)
  69. ↑ Б. Мюллер (2 грудня 2020). U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West. Нью-Йорк таймс. Процитовано 2 грудня 2020. (англ.)
  70. ↑ М. Робертс (2 грудня 2020). Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK. BBC News. Архів оригіналу за 2 грудня 2020. Процитовано 2 грудня 2020. (англ.)
  71. ↑ Дж. Генлі, Коннолі, С. Джонс (3 грудня 2020). European and US experts question UK's fast-track of Covid vaccine. Ґардіан. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
  72. ↑ First patient receives Pfizer Covid-19 vaccine. BBC. 8 грудня 2020. Архів оригіналу за 8 грудня 2020. Процитовано 8 грудня 2020. (англ.)
  73. ↑ Vaccine vials and a virtual hug: a history of coronavirus in 15 objects. Ґардіан. 21 лютого 2021. Процитовано 22 лютого 2021. (англ.)
  74. ↑ COVID-19 Vaccination Statistics –Week ending Sunday 20th December 2020 (PDF). NHS. 24 грудня 2020. (англ.)
  75. ↑ Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer. La Nación. Процитовано 25 грудня 2020. (ісп.)
  76. ↑ TGA provisionally approves Pfizer COVID-19 vaccine. Therapeutic Goods Administration (Пресреліз). 25 січня 2021. Процитовано 26 січня 2021. (англ.)
  77. ↑ Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine. Аль-Джазіра. Процитовано 5 грудня 2020. (англ.)
  78. ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran). Health Canada. Процитовано 15 грудня 2020. (англ.)
  79. ↑ Drug and vaccine authorizations for COVID-19: List of applications received. Health Canada. 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
  80. ↑ а б Chile y Ecuador se adelantan en Sudamérica y autorizan la vacuna de Pfizer. El Pais. Процитовано 17 грудня 2020. (англ.)
  81. ↑ First Pfizer COVID-19 vaccines set to reach Costa Rica on Wednesday – president. Рейтер. 23 грудня 2020. Процитовано 24 грудня 2020. (англ.)
  82. ↑ SFH authorises COVID-19 vaccine by Fosun Pharma/BioNTech for emergency use in Hong Kong. Уряд Гонконгу[en] (Пресреліз). 25 січня 2021. Процитовано 26 січня 2021. (англ.)
  83. ↑ Iraq grants emergency approval for Pfizer COVID-19 vaccine. MSN. Процитовано 27 грудня 2020. (англ.)
  84. ↑ Israeli Health Minister 'pleased' as FDA approves Pfizer COVID-19 vaccine. The Jerusalem Post. Процитовано 28 грудня 2020. (англ.)
  85. ↑ Malaysia’s NPRA Approves Pfizer Covid-19 Vaccine. CodeBlue. 8 січня 2021. Процитовано 25 лютого 2021. (англ.)
  86. ↑ Mexico Approves Pfizer Vaccine for Emergency Use as Covid Surges. Bloomberg. 12 грудня 2020. Процитовано 12 грудня 2020. (англ.)
  87. ↑ Oman issues licence to import Pfizer BioNTech Covid vaccine – TV. Рейтер. 15 грудня 2020. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
  88. ↑ Panama approves Pfizer's COVID-19 vaccine – health ministry. Yahoo! Finance. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
  89. ↑ PH authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine for emergency use. CNN Philippines. 14 січня 2021. (англ.)
  90. ↑ Qatar, Oman to receive Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine this week. Рейтер. Процитовано 24 грудня 2020. (англ.)
  91. ↑ Saudi Arabia to Launch Its Coronavirus Vaccination Program. Boomberg. Процитовано 17 грудня 2020. (ісп.)
  92. ↑ З. Абдулла (14 грудня 2020). Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine approved by Singapore, first shipment expected by end-December. CNA. Процитовано 16 січня 2021. (англ.)
  93. ↑ Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine. AP News. 14 грудня 2020. Процитовано 15 грудня 2020. (англ.)
  94. ↑ Джонг Єо Лі (3 лютого 2021). South Korea approves special import of Pfizer vaccine. The Korea Herald. Процитовано 28 лютого 2021. (англ.)
  95. ↑ Кен Ен Лі (27 лютого 2021). S. Korea begins rolling out Pfizer vaccines on second day of national vaccination program. Arirang News. Процитовано 28 лютого 2021. (англ.)
  96. ↑ Dubai approves the Pfizer-BioNTech vaccine which will be free of charge. Emirates Woman. 23 грудня 2020. Процитовано 28 грудня 2020. (англ.)
  97. ↑ FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine (Пресреліз). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 11 грудня 2020. Процитовано 11 грудня 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  98. ↑ WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access. Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) (Пресреліз). 31 грудня 2020. Процитовано 6 січня 2021. (англ.)
  99. ↑ а б Emergency Use Authorization for vaccines explained. Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 20 листопада 2020. Архів оригіналу за 20 листопада 2020. Процитовано 20 листопада 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  100. ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 11 грудня 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  101. ↑ Л. Г. Сан, І. Стенлі-Беккер. CDC greenlights advisory group's decision to recommend Pfizer vaccine for use. The Washington Post. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.)
  102. ↑ С. Е. Олівер, Дж. В. Гаргано, М. Марін, М. Воллес, К. Карран, М. Чемберленд, Н. МакКлунг, Д. Кампос-Окальт, Р. Л. Морган, С. Мбаеї, Дж. Р. Ромеро, Г. К. Талбот, Г. М. Лі, Б. П. Белл, К. Дулінг (Грудень 2020). The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020 (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 69 (50): 1922—24. doi:10.15585/mmwr.mm6950e2. PMC 7745957. PMID 33332292. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  103. ↑ а б Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland (Пресреліз). Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic). 19 грудня 2020. Процитовано 19 грудня 2020. (англ.)
  104. ↑ COVID-19: Switzerland can start vaccinating vulnerable groups already in December (Пресреліз). Federal Office of Public Health. 19 грудня 2020. Процитовано 19 грудня 2020. (англ.)
  105. ↑ С. Ерні (23 грудня 2020). 90-jährige Luzernerin als erste Person in der Schweiz gegen Corona geimpft. Neue Luzerner Zeitung[en]. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
  106. ↑ Дж. Пралонг (23 грудня 2020). La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne. Heidi.news. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
  107. ↑ а б в Comirnaty EPAR. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
  108. ↑ а б EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) (Пресреліз). 21 грудня 2020. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
  109. ↑ Comirnaty. Union Register of medicinal products. Процитовано 8 січня 2021. (англ.)
  110. ↑ Statement by President von der Leyen on the marketing authorisation of the BioNTech-Pfizer vaccine against COVID-19. Європейська комісія. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
  111. ↑ Наталі Канціан (23 лютого 2021). Anvisa aprova registro da vacina da Pfizer contra Covid. Folha de S. Paulo[en]. Процитовано 23 лютого 2021. (порт.)
  112. ↑ М. Маккенна (17 грудня 2020). Vaccines Are Here. We Have to Talk About Side Effects. Wired. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
  113. ↑ а б ((CDC COVID-19 Response Team)), ((Управління з продовольства і медикаментів США)) (Січень 2021). Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020 (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 70 (2): 46—51. doi:10.15585/mmwr.mm7002e1. PMC 7808711. PMID 33444297. (англ.)
  114. ↑ а б в COVID-19 vaccine safety update: COMIRNATY (PDF). Європейське агентство з лікарських засобів. 28 січня 2021. (англ.)
  115. ↑ Н. Босток (9 грудня 2020). MHRA warning after allergic reactions in NHS staff given COVID-19 vaccine. GP. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
  116. ↑ В. Бут, Е. Каннінгем (9 грудня 2020). Britain warns against Pfizer vaccine for people with history of 'significant' allergic reactions. The Washington Post. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
  117. ↑ Б. Кабанільяс, К. Акдіс, Н. Новак (Грудень 2020). Allergic reactions to the first COVID-19 vaccine: a potential role of Polyethylene glycol?. Allergy. doi:10.1111/all.14711. PMID 33320974. (англ.)
  118. ↑ First COVID-19 vaccine safety update published. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) (Пресреліз). 28 січня 2021. Процитовано 29 січня 2021. (англ.)
  119. ↑ а б в г д Міа Рабсон (27 лютого 2021). From science to syringe: COVID-19 vaccines are miracles of science and supply chains. CTV News. Bell Media. (англ.)
  120. ↑ Б. Грей (23 листопада 2020). Pfizer's Chesterfield workforce playing a key role in coronavirus vaccine development. St. Louis Post-Dispatch. (англ.)
  121. ↑ а б в г С. Й. Джонсон (17 листопада 2020). A vial, a vaccine and hopes for slowing a pandemic — how a shot comes to be. The Washington Post. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
  122. ↑ М. Гьюз (20 грудня 2020). Andover's piece of the vaccine: Pfizer. The Eagle-Tribune. (англ.)
  123. ↑ К. Дж. Шамус (13 грудня 2020). Historic journey: Pfizer prepares to deliver 6.4 million doses of COVID-19 vaccines. Detroit Free Press. (англ.)
  124. ↑ Р. Муллін (25 листопада 2020). Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks. Chemical & Engineering News. Вашингтон, округ Колумбія: American Chemical Society. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
  125. ↑ а б в г Елізабет Вайс (7 лютого 2021). Pfizer expects to cut COVID-19 vaccine production time by close to 50% as production ramps up, efficiencies increase. USA Today. (англ.)
  126. ↑ BioNTech to Acquire GMP Manufacturing Site to Expand COVID-19 Vaccine Production Capacity in First Half 2021. BioNTech. Процитовано 5 лютого 2021. (англ.)
  127. ↑ Statement on Manufacturing. BioNTech. Процитовано 5 лютого 2021. (англ.)
  128. ↑ М. Ерман, Б. Анкур (22 липня 2020). U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses. Рейтер. Архів оригіналу за 22 липня 2020. Процитовано 22 липня 2020. (англ.)
  129. ↑ U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine. US Department of Health and Human Services. 22 липня 2020. Архів оригіналу за 22 липня 2020. Процитовано 23 липня 2020. (англ.)
  130. ↑ А. Назарян (9 листопада 2020). So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no. Yahoo!. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
  131. ↑ Ф. Плейтген (11 листопада 2020). EU agrees to buy 300 million doses of the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine. CNN. Архів оригіналу за 24 листопада 2020. Процитовано 26 листопада 2020. (англ.)
  132. ↑ Japan and Pfizer reach COVID-19 vaccine deal to treat 60 million people. The Japan Times. 1 серпня 2020. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 21 листопада 2020. (англ.)
  133. ↑ Дж. П. Таскер (9 листопада 2020). Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel'. CBC News. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
  134. ↑ Pfizer and BioNTech to Supply Singapore with their BNT162b2 mRNA-based Vaccine Candidate to Combat COVID-19. pfizer.com.sg. Pfizer Singapore. 14 грудня 2020. Процитовано 1 лютого 2021. (англ.)
  135. ↑ С. де Салуд. 233. Firma secretario de Salud convenio con Pfizer para fabricación y suministro de vacuna COVID-19. gob.mx. Процитовано 17 грудня 2020. (ісп.)
  136. ↑ Е. Нг (27 серпня 2020). Fosun Pharma to supply Covid-19 vaccine to Hong Kong, Macau once approved. South China Morning Post. Архів оригіналу за 20 листопада 2020. Процитовано 21 листопада 2020. (англ.)
  137. ↑ В. Тінг, С. Лау, О. Вонг (11 грудня 2020). Hong Kong buys 15 million Covid-19 vaccine doses from Sinovac, Pfizer. South China Morning Post. Процитовано 18 грудня 2020. (англ.)
  138. ↑ BioNTech and Fosun Pharma to Supply China with mRNA-based COVID-19 Vaccine (Пресреліз). BioNTech. 16 грудня 2020. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
  139. ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions. Управління з продовольства і медикаментів США. 11 грудня 2020. Процитовано 29 грудня 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  140. ↑ а б Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). 8 січня 2021. Процитовано 8 січня 2021. (англ.)
  141. ↑ AIFA, possibile ottenere almeno 6 dosi da ogni flaconcino del vaccino BioNTech/Pfizer. aifa.gov.it. Процитовано 29 грудня 2020. (італ.)
  142. ↑ Global information about Comirnaty. Comirnaty IE. 8 січня 2021. Процитовано 16 січня 2021. (англ.)
  143. ↑ Comirnaty Package Insert (PDF). BioNTech Manufacturing GmbH. (англ.)
  144. ↑ C. Ровленд (22 січня 2021). Biden wants to squeeze an extra shot of vaccine out of every Pfizer vial. It won't be easy. The Washington Post. Процитовано 29 січня 2021. (англ.)
  145. ↑ Дж. Коллеве. Pfizer and BioNTech's vaccine poses global logistics challenge. Ґардіан. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
  146. ↑ С. Ньюі (8 вересня 2020). Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at −70C. The Telegraph. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
  147. ↑ How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca. Fortune. 5 грудня 2020. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020. (англ.)
  148. ↑ Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss. Jakarta Globe. 22 листопада 2020. Архів оригіналу за 7 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020. (англ.)
  149. ↑ Pfizer Has Offered South Africa Discounted Covid-19 Vaccines. Bloomberg. 4 січня 2021. Процитовано 5 січня 2021. (англ.)
  150. ↑ Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 383 (27): 2603—2615. doi:10.1056/NEJMoa2034577. PMC 7745181. PMID 33301246. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  151. ↑ Pfizer and BioNTech Receive Authorization in the European Union for COVID-19 Vaccine (Пресреліз). BioNTech. 21 грудня 2020. Процитовано 26 грудня 2020 — через GlobeNewswire. (англ.)
  152. ↑ Б. С. Булік (23 грудня 2020). The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty. FiercePharma. Процитовано 25 грудня 2020. (англ.)
  153. ↑ Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine. Comirnaty Global. Процитовано 31 грудня 2020. (англ.)

Посилання

Хронологія
Штами
Вплив
Події
Установи
Лікарні та готелі
Організації
Особи
Медичні працівники
Науковці
Посадові особи
ВООЗ
Країни
Інші
Померли
Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Вакцина_Pfizer–BioNTech_проти_COVID-19&oldid=30901433