Біофарма

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Фармацевтичний завод «Біофарма»
Тип ТОВ
Форма власності фірма
Галузь фармакологія
Спеціалізація інноваційні високотехнологічні препарати з донорської плазми людини
Засновано 1896
Штаб-квартира Головний офіс: 03680, Київ, вул. Миколи Амосова, 12; Виробничі потужності: 09100, Біла Церква, вул. Київська, 37-в
Територія діяльності Україна Україна, експорт в 36 країн світу
Ключові особи Костянтин Єфименко (президент)
Продукція лікарські засоби
Співробітники 500 осіб
biopharma.ua
CMNS: Біофарма у Вікісховищі

ТОВ "Біофарма плазма" — українська фармацевтична компанія, що спеціалізується на розробці та виробництві інноваційних високотехнологічних препаратів з донорської плазми крові людини.

Історія та сьогодення[ред. | ред. код]

1896 року в Києві було засновано «Бактеріологічний Інститут». У 1920 році, разом з відкриттям нових відділів, його було перейменовано на «Санітарно-бактеріологічний інститут», а у 1938 — на «Український інститут епідеміології та мікробіології». У 2009 році, після низки змін, реорганізацій та перейменувань (у 1965, 1978, 1992 роках) утворилося ВАТ «Біофарма»[1][2].

У 2005 компанія впровадила технологію інактивації вірусів сольвент/детергентним методом (S/D) в процесі виробництва імуноглобулінів[3].

У 2012 Horizon Capital, спільно з FMO, придбала пакет акцій Біофарма. Інвестиції було спрямовано на будівництво нового заводу, оснащеного лабораторією контролю якості[4].

У 2014 році було запущено першу чергу біофармацевтичного науково-виробничого комплексу (НВК) Біофарма в місті Біла Церква, спроектованого за участю фахівців німецької інжинірингової компанії Linde Engineering. Загальна площа комплексу склала 5 гектарів. До його складу входять: фармацевтичний завод з виробництва лікарських засобів, центр наукових досліджень, розробок і технологій, лабораторний корпус контролю якості ЛЗ, склади сировини і готової продукції, корпус енергосистем[1].

Урочисте відкриття біофармацевтичного НВК «Біофарма» відбулося 16 червня 2015 року[5][6].

З цієї нагоди компанія передала Міністру охорони здоров'я України низку медикаментів власного виробництва, загальною вартістю 1 млн грн, для забезпечення потреб Міноборони та лікування військовослужбовців[7].

Компанія виробляє продукцію у трьох категоріях[8]:

  • рецептурні препарати (з плазми донорської крові людини, рекомбінантні препарати, пробіотики та препарати на основі споротворних бактерій, хіміко-фармацевтичні препарати, препарати з органічної сировини, противірусні препарати, препарати з рослинної сировини, гормональні препарати)
  • безрецептурні препарати (краплі назальні, краплі очні, супозиторії, спреї)
  • дієтичні добавки

Пріоритетними векторами розвитку є виробництво препаратів з плазми донорської крові людини, рекомбінантних препаратів та пробіотиків, препаратів на основі спороутворюючих бактерій.

У вересні 2019 року відбулася офіційна церемонія відкриття заводу-фракціонатора плазми, що став першим таким заводом в Україні, який зможе переробляти до мільйона літрів плазми на рік.[9][10] З цієї нагоди Біофарма спільно з МОЗ України провели міжнародний форум з питань компонентів і препаратів крові — "Актуальні питання промислового виробництва препаратів крові"[11][12]. Захід відвідали понад 600 фахівців з Німеччини, Франції, Нідерландів, США та інших країн. Зокрема форум зібрав міжнародних експертів в сфері клінічної та виробничої трансфузіології.[13]

У грудні 2019 року Біофарма продає частину компанії німецькому фармацевтичному виробнику STADA[14]. Таке рішення було прийнято з огляду на те, що саме STADA зможе привнести інвестиції та нову експертизу у виробництві й просуванні лікарських засобів. Акціонери Біофарми зберегли виробництво препаратів з донорської плазми і зосередились на його розвитку як в Україні, так і за її межами.

Наразі компанія зосередилася на боротьбі з пандемією COVID-19 та веде діяльність за двома основними напрямками:

-  Клінічні випробування одного із основних класичних продуктів – препарату Біовен, який застосовують у складі комплексного лікування складних перебігів бактеріальних та вірусних пневмоній. Потенційно, він може застосовуватись і для пневмоній, які викликає COVID-19.

-  Другий напрямок – це розробка гіперімунного імуноглобуліну із плазми тих, хто перехворів коронавірусом. Вчені з різних країн схиляються, що цей препарат потенційно може бути ефективним для направленого лікування хворих на COVID-19. Для цього Біофарма приєдналась до Міжнародного альянсу[12][15], у який увійшли 10 світових лідерів виробництва препаратів з плазми.

Nuvola apps kaboodle.svg Зовнішні відеофайли
Nuvola apps kaboodle.svg YouTube full-color icon (2017).svg Єфименко щодо відкриття новітнього НВК "Біофарма" на сайті YouTube // 5 канал, 16 червня 2015
Nuvola apps kaboodle.svg YouTube full-color icon (2017).svg Будівництво заводу-фракціонатору Biopharma  на сайті YouTube 15 травня 2018

Будівництво нового комплексу[ред. | ред. код]

Наприкінці 2016 компанія Біофарма розпочала будівництво третьої черги фармацевтичного заводу з фракціонування плазми крові, плануючи інвестувати в проект близько 50-55 млн доларів протягом 5 років[16].

У жовтні 2017, по завершенню будівництва нового корпусу, складу сировини, комплексу холодильних камер та складу готової продукції, було розпочато монтаж технічного обладнання.

2019 року у Білій Церкві відкрили сучасний завод з переробки плазми крові "Біофарма". На його будівництво було залучено близько 75 мільйонів доларів.

Нині на заводі виробляють:

  • Фактори коагуляції – життєво необхідні препарати для хворих на гемофілію;
  • Альбуміни – препарати для відновлення та підтримання об’єму циркуляції крові при травмах та операціях;
  • Імуноглобуліни – білки крові, що широко застосовуються для посилення здатності організму чинити опір хворобам.

Ці вітчизняні препарати є у кілька разів дешевшими за імпортні аналоги. Потужність виробництва передбачає можливість переробки до 1 млн літрів плазми на рік, що є необхідною для виготовлення відповідних медикаментів. Це дасть можливість повністю самостійно забезпечити внутрішні потреби України у препаратах крові. Сусідні з Україною держави не мають подібного виробництва. Усі препарати проходять перевірки у передових лабораторіях, акредитованих ВООЗ.

Лабораторний коворкінг[ред. | ред. код]

У 2020 році компанія почала будівництво лабораторного корпусу з коворкінгом де можна буде орендувати лабораторні потужності. Інвестиції у будівництво складуть $ 7,5 млн. Планується, що будівництво буде завершено в грудні 2021 року. Лабораторний корпус включатиме мікробіологічну лабораторію, хімічну лабораторію, молекулярно-біологічну лабораторію, науково-дослідну лабораторію і лабораторний коворкінг. Українські підприємці, що створюють стартапи у фармацевтиці, зможуть отримати доступ до лабораторії за собівартістю.[17]

Пріоритети та соціальні орієнтири[ред. | ред. код]

«Біофарма» бере участь у розв'язанні проблеми гемофілії в Україні та боротьбі з епідемією СНІДу і гепатиту С.

2015 року, в рамках державно-приватного партнерства, «Біофарма» інвестувала понад $3,5 млн в реконструкцію та модернізацію Сумського обласного центру служби крові (СОЦСК)[18][19][20][21]. Це перший центр крові в Україні, сертифікований за міжнародним стандартом ISO 9001:2015[22].

У 2017 році «Біофарма» розпочала всеукраїнську соціальну програму «Нам не все одно. Ми разом», спрямовану на поліпшення якості життя пацієнтів з гемофілією в Україні[23]. У цьому ж році компанія надала лікувальним закладам Київської області благодійну допомогу на суму 1 млн. грн. Також компанія має наміри збудувати 10 сучасних центрів зі збору донорської плазми по всій Україні[24][25].

У березні 2018 року «Біофарма» ініціювала громадські обговорення та провела низку зустрічей з представниками «Всеукраїнського товариства гемофілії», «Світової федерації гемофілії», БФ «Діти з гемофілією»[26]. В результаті було укладено та підписано Меморандум про співпрацю, який дає можливість реалізувати систему публічного контролю над виробництвом препарату для хворих на гемофілію «БіоКлот А»[27]. Робота й надалі триває в цьому напрямку, зокрема в межах підписаного договору компанія відправляла препарати на контроль в Німеччину.[28]

У травні 2020 року у компанії вирішили змінити стандарти тестування донорів. Відтак усіх донорів тестують на наявність збудників ВІЛ, гепатитів В та С методом ПЛР, а також наявність антитіл до COVID-19 методом ІХЛА на високоточних швейцарських тест-системах ROCHE.

Біофарма активно розвиває культуру донорства в Україні. Компанія залучає зірок та громадськість, зокрема, відомого українського співака, який підтримує культуру донорства - Олега Винника[29]. Біофарма також співпрацює з донорськими організаціями, такими як ДонорUA[30] та NOVA КРОВ[31]. Так, на базі центру компанії у місті Суми було зареєстровано рекорд України[32]: там зафіксували найбільшу кількість донацій крові на тисячу населення. В середньому по Україні показник донацій на тисячу населення становить близько 14, а у Сумах цей показник становить 190. Це майже вдвічі більше, ніж, наприклад, у США.

Наприкінці липня 2020 року у Черкасах відбулося відкриття першого центру Biopharma Plasma. Компанія взяла в оренду застарілий обласний центр крові та перетворила його у високотехнологічний прогресивний європейський заклад. Там встановили сучасне обладнання та зробили максимально комфортні умови як для донорів, так і для працівників [33][34][35].

Діяльність компанії під час пандемії КОВІД-19[ред. | ред. код]

У березні 2020 року у співпраці з фармацевтичними компаніями з інших країн Біофарма починає розробку препаратів на основі плазми крові людей, які перехворіли на COVID-19[36][37].

Наприкінці березня 2020 року Біофарма допомогла лабораторії Центру громадського здоров’я України МОЗ створити національну референтну лабораторію з визначення коронавірусу. Обладнання, яке закупила компанія Біофарма, дозволить швидко та за сучасною методикою визначати в отриманих пробах наявність чи відсутність збудників коронавірусної хвороби[38][39][40][41]. Від 20-го березня лабораторія вже проаналізувала сотні проб і таким чином стала флагманом в боротьбі із поширенням коронавірусу в Україні[39].

У квітні 2020 року Біофарма першою в Україні розпочала збір плазми людей, що одужали від COVID-19. Безкоштовні тестування на наявність антитіл до коронавірусу проводять для усіх донорів, а не лише для тих, що вилікувалися від цієї недуги. У донорів збирають плазму методом апаратного плазмаферезу. В Україні цю технологію на постійній основі використовують лише в плазмацентрах компанії Біофармa[42][43][44][45][46][47].

Біофарма приєдналась до Міжнародного Альянсу "CoVIg-19" [48]. Мета його діяльності - розробити ліки від COVID-19. Світові лідери виробництва ліків із плазми крові об’єднали зусилля для прискорення розробки і виробництва гіперімунного імуноглобуліну. Призначення препарату — лікування пацієнтів із ускладненим перебігом COVID-19. З ініціативою спільних дій виступили компанії CSL Behring (США) та Takeda (Японія). До них вже приєднались Biotest (Німеччина), BPL (Велика Британія), LFB (Франція) та Octapharma (Швейцарія). Компанія Biopharma є єдиною українською компанією, яка входить до цього Міжнародного Альянсу [48][49][50][51][52]. Наприкінці липня 2020 року у США відбувся круглий стіл за участі Дональда Трампа. Під час заходу учасники Міжнародного Альянсу "CoVIg-19" відзвітували про темпи розробки ліків від хвороби, а президент США закликав громадськість здавати "ковідну" плазму[53].

На початку травня 2020 року Біофарма отримала офіційний дозвіл на проведення клінічних досліджень класичного препарату Біовен, який є потенційно ефективним у комплексній терапії COVID-19[54]. Вже у серпні впливовий американський веб-ресурс ClinicalTrials.gov оприлюднив клінічні дослідження препарату Біовен. Під час досліджень українські та міжнародні фахівці зазначили, що Біовен знижує вираженість цитокінового шторму і дозволяє стабілізувати стан важкохворих. У всіх, хто приймав Біовен, спостерігають стабілізацію загального стану у строк до 2 днів після введення препарату з подальшим зменшенням проявів дихальної недостатності[55].

Біофарма має намір інвестувати $7 млн у будівництво нового офісно-лабораторного комплексу у Білій Церкві. Там розташуються лабораторії вхідного і вихідного контролю, R&D лабораторія, а також лабораторія для коворкінгу. Компанія планує надавати її різним претендентам для роботи над науковими проектами. Вже розпочалось проєктування, початок будівництва запланований на осінь 2020 року[56].

Станом на червень 2020 року у плазмацентрах Біофарма високоточними системами Roche протестовано вже більше 12 000 осіб. Антитіла до COVID-19 виявлені у 58 українців. Показник становить 0,46% від загальної кількості донорів, яким зроблено аналіз[57].

Міністр охорони здоров’я зазначив, що препарат компанії «Біовен» внесуть до протоколу лікування Covid-19.[[58]]

Див. також[ред. | ред. код]

Примітки[ред. | ред. код]

  1. а б Компанія. http://www.biopharma.com.ua. Біофарма. Процитовано 2018-03-09. 
  2. Олена Лук’янець. ВАТ «Біофарма»: вікові традиції та сучасна якість // Аптека. — 2010. — № 43 (764) (8 листопада).
  3. Еволюція препаратів імуноглобуліну для довенного застосування та сьогодення імунотерапії в Україні // CONSILIUM MEDICUM UKRAINA. — 2014. — № 1 (1 січня).
  4. Horizon Capital и FMO инвестируют в украинскую фармацевтическую компанию Биофарма. http://www.radacap.com (рос). Rada Capital. Архів оригіналу за 2018-02-01. Процитовано 2018-01-31. 
  5. Відкриття новітнього заводу «БІОФАРМА», збудованого «з нуля» // Аптека. — 2015. — № 24 (995) (22 червня).
  6. В Україні відкрився сучасний біофармацевтичний науково-виробничий комплекс. http://life.pravda.com.ua. Українська Правда. 17.06.2015. Процитовано 2018-01-31. 
  7. "Біофарма" передала медикаменти для лікування учасників АТО на 1 млн грн. https://www.rbc.ua. РБК Україна. 17.06.2015. Процитовано 2018-01-31. 
  8. Продукція. http://www.biopharma.com.ua. Біофарма. Процитовано 2018-03-09. 
  9. Біла Церква. Завод «Трібо»: від мрії до успіху (uk-UA). Процитовано 2019-10-31. 
  10. Новости. Специалисты Запорожской облбольницы посетили международный форум по вопросам компонентов и препаратов крови. zokb.org.ua. Процитовано 2019-10-31. 
  11. CoVIg-19 PLASMA ALLIANCE. www.covig-19plasmaalliance.org. Процитовано 2020-06-24. 
  12. а б CoVIg-19 PLASMA ALLIANCE BUILDS STRONG MOMENTUM THROUGH EXPANDED MEMBERSHIP AND CLINICAL TRIAL COLLABORATION. www.takeda.com (en). Процитовано 2020-06-24. 
  13. У Києві відбувся міжнародний форум з питань компонентів та препаратів крові. www.ukrinform.ua (uk). Процитовано 2019-10-31. 
  14. STADA Arzneimittel AG - Your Partner in Health. STADA (en). Процитовано 2020-06-24. 
  15. CoVIg-19 PLASMA ALLIANCE. www.covig-19plasmaalliance.org. Процитовано 2020-06-24. 
  16. "Биофарма" инвестирует $55 млн в разработку и производство новых препаратов. https://delo.ua (рос). Дело UA. 20.04.2017. Процитовано 2018-02-01. 
  17. “Біофарма” будує лабораторний корпус з коворкінгом де можна буде орендувати лабораторні потужності молодим вченим. https://uprom.info/. Національний промисловий портал. 2020-11-17. Процитовано 22 листопада 2020. 
  18. Сумський центр крові – приклад для всієї України. http://sumynews.com/. SumyNews. 27.11.2017. Процитовано 2018-01-31. 
  19. Олександр ВЕРТІЛЬ (17.03.2017). Щоб імуноглобуліну було вдосталь. https://ukurier.gov.ua. Урядовий Кур'єр. Процитовано 2018-02-01. 
  20. Сумський обласний центр служби крові відвідала Голова Держлікслужби. http://www.diklz.gov.ua. Державна служба з лікарських засобів України. 22.06.2017. Архів оригіналу за 02.02.2018. Процитовано 2018-02-01. 
  21. "Биофарма" требует разобраться с непрозрачной закупкой лекарств, проведенной ПРООН. https://www.unian.net (рос.). УНІАН. 19.05.2017. Процитовано 2018-05-24. 
  22. Володимир Чернов (12.04.2018). Дарувати шанс на одужання. http://www.golos.com.ua. Голос України. Процитовано 2018-05-24. 
  23. Білоцерківський завод "Біофарма" є єдиним виробником ліків від гемофілії в Україні. http://mykyivregion.com.ua. Моя Київщина. 20.04.2017. Архів оригіналу за 28.12.2017. Процитовано 2018-02-01. 
  24. БЦ News (21.04.2017). "Біофарма" повністю забезпечить хворих на гемофілію необхідними ліками. http://bc-news.com.ua/. БЦ News. Процитовано 2018-02-01. 
  25. Лариса Воробъева (25.04.2017). Компания БИОФАРМА делает свой вклад в решение проблемы гемофилии в Украине. https://www.moirebenok.ua/ (рос). Лиза Мой ребенок. Процитовано 2018-01-31. 
  26. Костянтин Єфименко (19.03.2018). Запроваджуємо ноу-хау: виробництво ліків — під громадський контроль!. https://www.ukrinform.ua/. Новини Укрінформ. Процитовано 2018-05-24. 
  27. Меморандум між фармацевтичним заводом «Біофарма» та БФ «Діти з гемофілією». http://hemokids.org.ua. Гемофілія в Україні. «Діти з гемофілією» — Благодійний фонд. 16.03.2018. Процитовано 2018-05-24. 
  28. Biopharma. www.facebook.com (uk). Процитовано 2019-10-31. 
  29. Сміливий Олег Винник у розстібнутій сорочці показав, як здав кров. ТСН.ua (uk). 2020-07-30. Процитовано 2020-08-17. 
  30. ДонорUA. Здай кров - врятуй життя!. ДонорUA (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  31. NOVA КРОВ. www.facebook.com (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  32. Донори крові "прописали" Суми у Книзі рекордів України. www.ukrinform.ua (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  33. Олег Винник став донором крові і закликав долучитися до доброї справи інших - YouTube. www.youtube.com. Процитовано 2020-08-17. 
  34. Gazeta.ua (2020-07-29). Олег Винник здав плазму для порятунку українців від Covid-19. Gazeta.ua (uk). Процитовано 2020-08-17. 
  35. Костянтин Єфименко: Інноваційні рішення в галузі служби крові: пацієнту не потрібно шукати донорів. OBOZREVATEL (uk). Процитовано 2020-08-17. 
  36. Компанія «Біофарма», яка працює в Україні, долучилася до світової ініціативи розробки ліків від Ковід-19. Відео (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  37. Про імуноглобуліни, донорство плазми крові та ліки від коронавірусу — розмова з президентом «Біофарми». hromadske.ua (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  38. UFUTURE AND BIOPHARMA SUBMIT COMPLEXES FOR DETECTION OF COVID-19 TO PUBLIC HEALTH CENTER. Ukraine open for business (en-US). 2020-03-23. Процитовано 2020-07-06. 
  39. а б Обладнання для лікарень і продукти для пенсіонерів: як бізнес допомагає боротися з COVID-19. Економічна правда (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  40. Biopharma. www.facebook.com (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  41. Понад 2 000 тестів за добу - нове обладнання для визначення коронавірусу (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  42. Цензор.НЕТ. "Биофарма" будет производить иммуноглобулин из плазмы крови переболевших Covid-19, - Ефименко. Цензор.НЕТ (ru). Процитовано 2020-07-06. 
  43. Biopharma начинает тестировать на антитела к COVID-19. Интерфакс-Украина (ru). Процитовано 2020-07-06. 
  44. У Сумах охочих почали тестувати на наявність антитіл до коронавірусу: чому цінна плазма перехворілих. ТСН.ua (uk). 2020-04-29. Процитовано 2020-07-06. 
  45. Черкащанка, яка поборола коронавірус, здала плазму для виготовлення ліків (uk-UA). Процитовано 2020-07-06. 
  46. У Дніпрі збиратимуть плазму крові людей, які одужали від коронавірусу. glavcom.ua (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  47. CAM reliability and experience for fighting Covid-19. CAM Automatic Machines (it-IT). 2020-05-27. Процитовано 2020-07-06. 
  48. а б CoVIg-19 PLASMA ALLIANCE. www.covig-19plasmaalliance.org. Процитовано 2020-07-09. 
  49. CoVIg-19 PLASMA ALLIANCE BUILDS STRONG MOMENTUM THROUGH EXPANDED MEMBERSHIP AND CLINICAL TRIAL COLLABORATION. www.takeda.com (en). Процитовано 2020-07-09. 
  50. Biopharma приєдналася до міжнародного альянсу з розробки гіперімунного імуноглобуліну для лікування COVID-19. Інтерфакс-Україна (uk). Процитовано 2020-07-09. 
  51. Biopharma приєдналась до міжнародного альянсу з розробки ліків від COVID-19. UFuture (uk-UA). 2020-04-21. Процитовано 2020-07-09. 
  52. СпецКор. Biopharma приєдналась до міжнародного альянсу з розробки ліків від COVID-19 — СпецКор. spec-kor.com.ua (uk-ua). Процитовано 2020-07-09. 
  53. https://twitter.com/whitehouse/status/1288919400960188422. Twitter (uk). Процитовано 2020-08-17. 
  54. Наказ МОЗ України від 04.05.2020 № 1038 "Про проведення клінічного випробування лікарського засобу, призначеного для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню, локалізацію та ліквідацію коронавірусної хвороби (COVID-19)". moz.gov.ua. Процитовано 2020-07-06. 
  55. Intravenous Immunoglobulin (IVIG, Bioven) Efficacy Assess for COVID-19 / SARS-CoV-2 Severe Pneumonia Complex Treatment - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov (en). Процитовано 2020-08-17. 
  56. "Біофарма" інвестує у будівництво нового лабораторного комплексу $7 млн. Інтерфакс-Україна (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  57. Biopharma. www.facebook.com (uk). Процитовано 2020-07-06. 
  58. Скільки коштує житомирянам препарат від COVID-19 - izhytomyryanyn.com. izhytomyryanyn.com (uk). Процитовано 2020-11-22. 

Посилання[ред. | ред. код]