Дженерик

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку

Дженерик (відтворений лікарський препарат, генерик, женерик, генеричний препарат; англ. Generic) — це непатентований лікарський препарат, що є відтворенням оригінального препарату, на який закінчився термін патентного захисту. Може відрізнятися від оригінального препарату за складом допоміжних речовин, і не тільки.

Необхідна вимога для продажу дженериків — доведена фармацевтична, біологічна і терапевтична еквівалентність вихідного препарату.

Практика виробництва дженериків[ред. | ред. код]

Патент на захист інноваційного лікарського засобу діє залежно від патентного законодавства конкретної країни (наприклад, в Україні термін дії патенту на інноваційний препарат, медичний виріб чи метод лікування сягає 20 років[1], 12 років у США[2], до 25 років в Росії[3]). Із закінченням терміну дії патенту або інших виняткових прав законодавчі обмеження на продаж лікарського засобу втрачають силу. З цього моменту практично будь-яка фірма, що має можливість освоїти технологію виробництва лікарського засобу (за умови дотримання патентної чистоти способу виробництва), отримує можливість виходу на ринок.

До позитивних якостей дженериків можна віднести низьку вартість (шляхом відсутності витрат на розробку, клінічні випробування і т. ін., або ліцензійні виплати), а також великий досвід практичного застосування лікарського засобу.

У 2006 році розпочався рух за випуск дженериків самими фірмами-розробниками брендів для того, щоб не втрачати вигоду, яка помітно перетікає сьогодні до фірм-ресинтезаторів препаратів, зокрема, в Індії та Китаї.

Де-факто, існує таке поняття як «вічнозелений» патент, який надає переваги оригінальним виробникам продовжувати патент на ЛЗ.[4][1][5][6]

Приклади[ред. | ред. код]

Необхідно зазначити, що кількість генериків одного препарату може бути різна. Наприклад для силденафілу їх кількість перевищує сотню.

У прикладах наведено пару: оригінальна назва (чи комерційна) препарату та назва дженерика:

Див. також[ред. | ред. код]

Джерела[ред. | ред. код]

  • Фармацевтична хімія : [арх. 11 березня 2021] : підручник / ред. П. О. Безуглий. — Вінниця : Нова Книга, 2008. — С. 17,27-28. — 560 с. — ISBN 978-966-382-113-9.

Література[ред. | ред. код]

  • Воловик Н. В., Леонтьєв Д. А. Засідання Фармакопейної конвенції США з питань управління у 2020-2025 рр.// ФАРКОМ. — 1/2, 2020. — С.7-11 Ел.джерело [Архівовано 6 травня 2021 у Wayback Machine.]
  • Математичні моделі та методи ринкової економіки : практикум / В. В. Вітлінський, О. В. Піскунова, О. В. Ткач та ін. — К. : КНЕУ, 2014. — 362 [6] с. Ел.джерело ISBN 978-966-483-808-2 (С.230)
  • Конспект лекцій з дисципліни «Технологія антибіотиків та лікарських препаратів» освітньо-професійної програми першого (бакалаврського) рівня вищої освіти зі спеціальності 162 «Біотехнології та біоінженерія» усіх форм навчання / Укладач: Головей О.П. – Кам᾽янське: ДДТУ, 2017. – 121 с. Ел.джерело [Архівовано 31 березня 2020 у Wayback Machine.] (С.30)
  • Кузьменко Л.Г. Патентний захист і конкуренція на ринках оригінальних лікарських засобів та дженериків. «Роль і значення інтелектуальної власності в інноваційному розвитку економіки»: Збірник наукових статей за матеріалами VII Міжнародної науково-практичної конференції. – К.: ІІВ НУ «ОЮА», 17 – 18 листопада 2015. – м. Київ. – 226 с., с. 126 – 134.

Примітки[ред. | ред. код]

  1. а б Патентна реформа: як зробити ліки доступнішими? 6 лютого 2018
  2. И. Дугин. Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения : [арх. 22 липня 2009] // Фармацевтический вестник. — Вип. 14.07.2009.
  3. Патентный закон Российской Федерации (редакция на 07.02.2003), статья 3. Архів оригіналу за 25 грудня 2010. Процитовано 13 березня 2011. 
  4. Valeriya O. Dunay, Lyubov D. Meniv (2021) Abuse of patent law in the pharmaceutical field through the issuance of "evergreen patents": problems and legislative initiatives. DOI:10.31733/2078-3566-2021-1-110-113
  5. Судовий аспект захисту патенту на лікарський засіб в Україні 29.09.2021
  6. Вигадки та реальність про «вічнозелені патенти» 12 лютого 2019

Посилання[ред. | ред. код]