Ad5-nCoV

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку

AD5-nCOV, торгова назва Конвідеціа (Convidicea) — кандидат на вакцину проти COVID-19 розроблена китайською біофармацевтичною компанією CanSino Biologics[en][1] Розробка AD5-nCOV розпочалася на початку 2020 року, I фаза клінічного випробування розпочалася в березні, а II фаза — в квітні. Починаючи з серпня 2020 року і до сьогодні, препарат проходить III фазу клінічних випробувань в Аргентині, Чилі, Мексиці, Пакистані, Росії та Саудівській Аравії, під час чого понад 40 000 людей[2] приймають як подвійну,[2] так і одинарну дозу.[3]

Конвідеціа — це вірусна векторна вакцина, подібна до AZD1222 розробки AstraZeneca та Gam-COVID-Vac розробки Gamaleya, які також проходять клінічні випробування фази III у протидії COVID-19.[4] У листопаді CanSino повідомила, що розпочне проміжний аналіз результатів фази III, коли було виявлено 50 випадків зараження.[1]

Клінічні дослідження[ред. | ред. код]

Фази I—II[ред. | ред. код]

На початку 2020 року Чень Вей[en] очолила спільну команду Інституту біотехнологій Академії військових медичних наук[en] та CanSino Biologics для розробки AD5-nCOV. Команда зареєструвала експериментальну вакцину проти COVID-19 для проведення I фази випробувань 17 березня 2020 року, щоб перевірити її безпечність.[5] Вакцину випробували на 108 здорових добровольцях в Ухані.[5]

У квітні Ad5-nCoV став першим кандидатом на вакцину проти COVID-19 у світі, щодо якого розпочалася II фаза клінічних випробування.[6] Результати фази II були опубліковані в журналі The Lancet 20 липня 2020 року та відзначали нейтралізацію відповіді антитіл та Т-клітин у 508 учасників, що відповідало вимогам дослідження.[7] У вересні кількість антитіл до Covid-19 у піддослідних I фази залишалася високою через шість місяців після першої ін'єкції. Високий рівень антитіл показував, що ін'єкції можуть забезпечити імунітет протягом тривалого періоду часу, хоча результати фази III все ще були невідомі.[8] 24 вересня Cansino розпочав випробування IIb фази на 481 учасниках для оцінки безпеки та імуногенності Ad5-nCoV у дітей у віці від 6 до 17 років та осіб похилого віку у віці від 56 років.[9]

У серпні Китайське національне управління інтелектуальної власності[en] видало компанії перший патент на вакцину проти COVID-19.[10]

16 травня 2020 року прем'єр-міністр Канади Джастін Трюдо оголосив, що Міністерство охорони здоров'я Канади[en] схвалила випробування ІІ фази, які проводяться Канадським центром вакцинології вакциною проти COVID-19, виробленої CanSino.[11] Якщо б клінічні випробування вакцини були успішними, то Національна дослідницька рада[en] співпрацювала б з CanSino для виробництва та розповсюдження вакцини в Канаді. Скотт Гальперін[en], директор Канадського центру вакцинології, сподівався, що клінічні випробування почнуться вже протягом двох тижнів.[12] У серпні 2020 року Національна дослідницька рада повідомила, що вакцина не була схвалена китайською митницею для перевезення до Канади, після чого співпраця між CanSino та Канадським центром вакцинології була припинена.[13]

Фаза III[ред. | ред. код]

У серпні Саудівська Аравія підтвердила, що розпочала III фазу дослідження Ad5-nCoV у 5000 осіб у містах Ріяд, Даммам та Мекка.[14]

У жовтні Мексика отримала першу партію вакцини для ІІІ фази дослідження на 10 000 — 15 000 добровольцях. III фаза дослідження мала проходила в Чіуауа, Дуранго, Нуево-Леоні, Халіско, Агуаскалієнтесі, Мічоакані, Герреро, Оахака, Морелосі, Кінтана-Роо, Веракрусі, Пуебла, Ідальго та Мехіко і розпочалася протягом першого тижня листопада.[15][16]

11 вересня російське НВО «Петровакс» розпочало III фазу випробування на 500 піддослідних.[17] Петровакс оголосив, що проведе додаткове клінічне дослідження ще на 8 000 добровольцях,[18] яке було затверджене російським урядом у грудні.[19]

15 вересня Пакистан розпочав III фазу випробування на 40 000 добровольцях у рамках глобального багатоцентрового дослідження.[2] Міністр з питань планування, розвитку та спеціальних ініціатив Асад Умар[en] заявив, що 8 000 — 10 000 добровольців такого дослідження будуть з Пакистану.[20]

У листопаді в Чилі було схвалено ІІІ фазу випробування на 5 200 добровольцях, яким керуватиме Університет Ла-Фронтера[en], включаючи центри в Арауканії, Лос-Ріосі, Лос-Лагосі та столичних регіонах. На відміну від попередніх досліджень III фази, для випробувань у Чилі використовувалася лише одна доза вакцини.[3][21]

У грудні аргентинський фонд Fundación Hupedes розпочав III фазу випробування в 11 оздоровчих центрах у столичному районі Буенос-Айреса та Мар-дель-Платі..[22]

У листопаді CanSino повідомила, що розпочне проміжний аналіз результатів III фази випробування, коли було виявлено 50 випадків зараження.[1]

Випробування назального спрею[ред. | ред. код]

У вересні Cansino розпочала I фазу випробування у Китаї за участю 144 дорослих, щоб визначити безпеку та імуногенність вакцини, що вводиться як назальний спрей, на відміну від більшості кандидатів на вакцину проти COVID-19, яким потрібна внутрішньом'язова ін'єкція.[23]

Виробництво[ред. | ред. код]

За словами генерального директора Cansino Ю Сюефенга, компанія планує виробляти від 100 до 200 мільйонів доз на рік на об'єктах, будівництво яких буде завершене до 2021 року.[24]

Після затвердження Росією вакцини, Петровакс заявив, що вона вироблятиме більше 4 мільйонів доз на місяць у 2020 році та 10 мільйонів доз на місяць у 2021 році.[25]

Дозвіл на екстрене використання[ред. | ред. код]

25 червня Китай схвалив Ad5-nCoV для обмеженого використання військовими строком на один рік. У заяві Cansino було сказано, що «Ad5-nCoV в даний час обмежується лише військовим використанням, і його використання не може бути розширено до більш широкого кола вакцинації без схвалення Департаменту матеріально-технічного забезпечення».[26]

Ринок та розгортання[ред. | ред. код]

У вересні малайзійська компанія Solution Biologics підписала угоду про виробництво та комерціалізацію для продажу та розповсюдження вакцини в країні.[27]

У жовтні Індонезія досягла домовленості з Cansino про постачання 100 000 доз у 2020 році, а додаткові 15 — 20 мільйонів доз у 2021 році.[28]

У грудні міністр закордонних справ Мексики Марсело Ебрард[en] підписав угоду з Cansino на постачання 35 мільйонів доз вакцини.[29]

Див. також[ред. | ред. код]

Примітки[ред. | ред. код]

  1. а б в Команда Рейтер (21 листопада 2020). CanSino to test coronavirus vaccine candidate in Argentina and Chile. Рейтер. Процитовано 21 листопада 2020.  (англ.)
  2. а б в Phase III Trial of A COVID-19 Vaccine of Adenovirus Vector in Adults 18 Years Old and Above - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov. Процитовано 21 жовтня 2020.  (англ.)
  3. а б Патрісіо Ласкано та Сесілія Яньєс (15 листопада 2020). Así funcionan las cuatro vacunas que se probarán en Chile. La Tercera. Процитовано 17 листопада 2020.  (англ.)
  4. Карл Ціммер; Джонатан Корум; Суй-Лі Ві (10 червня 2020). Coronavirus Vaccine Tracker. Нью-Йорк таймс. ISSN 0362-4331. Процитовано 12 грудня 2020.  (англ.)
  5. а б Цзя Цуй (23 березня 2020). Human vaccine trial gets underway. China Daily. Процитовано 18 квітня 2020.  (англ.)
  6. Джон Сі (15 квітня 2020). China Announces Phase 2 of Clinical Trials of COVID-19 Vaccine. Voice of America. Процитовано 18 квітня 2020.  (англ.)
  7. Фен-Цай Чжу; Сю-Хуа Гуань; Ю-Хуа Лі; Цзянь-Інь Хуан; Дао Цзян; Лі-Хуа Хоу; Цзин-Сінь Лі; Бей-Фанг Ян; Лінг Ван; Вень-Хуан Ван; Ши-По Ву; Чжао Ван; Сяо-Хун Ву; Цзюнь-Цзе Сю; Чже Чжан; Сі-Юе Цзя; Бу-Сен Ван; Ї Ху; Цзин-Цзин Лю; Джун Чжан; Сяо-Ай Цянь; Ціон Лі; Хун-Сін Пан; Ху-Дачуань Цзян; Пен Денг; Джин-Бо Гоу; Сюе-Вень Ван; Сін-Хуан Ван; Вей Чень (Серпень 2020). Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet 396 (10249): 479–488. PMID 32702299. doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6.  (англ.)
  8. Емма О'Брайен (25 вересня 2020). Covid Antibodies Endure Over Six Months in China Trial Subjects. www.bloomberg.com. Процитовано 29 вересня 2020.  (англ.)
  9. Phase IIb Clinical Trial of A COVID-19 Vaccine Named Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov. Процитовано 21 жовтня 2020.  (англ.)
  10. Софі Ю (17 серпня 2020). China grants country's first COVID-19 vaccine patent to CanSino: state media. Рейтер. Процитовано 17 серпня 2020.  (англ.)
  11. Ніколь Богарт (16 травня 2020). Health Canada approves first clinical trial for potential COVID-19 vaccine. CTV News. Процитовано 7 вересня 2020.  (англ.)
  12. Гейлі Райан (16 травня 2020). Canada's first COVID-19 vaccine trials approved for Halifax university. CBC News. Процитовано 7 вересня 2020.  (англ.)
  13. Алекс Кук (26 серпня 2020). Canadian COVID-19 clinical trial scrapped after China wouldn't ship potential vaccine. CBC News. Процитовано 7 вересня 2020.  (англ.)
  14. Нафіса Елтахір (9 серпня 2020). CanSino to start Phase III trial of COVID-19 vaccine in Saudi. Рейтер. Процитовано 9 серпня 2020.  (англ.)
  15. México recibe el primer lote de la vacuna candidata de CanSino Biologics; alistan pruebas. EL CEO. 3 листопада 2020. Процитовано 3 листопада 2020.  (ісп.)
  16. Chinese Covid vaccine trials to be expanded to five more states. Mexico News Daily. 10 листопада 2020. Процитовано 11 листопада 2020.  (англ.)
  17. Clinical Trial of Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Against COVID-19 - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov. Процитовано 21 жовтня 2020.  (англ.)
  18. Bloomberg News (25 листопада 2020). Russia's Richest Man Seeks Global Market for Local Covid-19 Drug - BNN Bloomberg. BNN. Процитовано 28 листопада 2020.  (англ.)
  19. Команда Рейтер (7 грудня 2020). Russia approves clinical trials for Chinese COVID-19 vaccine Ad5-Ncov: Ifax. Рейтер. Процитовано 7 грудня 2020.  (англ.)
  20. Dawn.com (22 вересня 2020). Phase 3 clinical trial for vaccine being developed by China begins in Pakistan. DAWN.COM. Процитовано 24 вересня 2020.  (англ.)
  21. https://magnet.cl. Gob.cl - Article: Science Minister: "We Work With Maximum Rigor So That Science And Technology Benefit People'S Health". Government of Chile. Процитовано 21 листопада 2020.  (англ.)
  22. Comenzará en la Argentina un nuevo estudio de vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2. infobae. 14 грудня 2020. Процитовано 15 грудня 2020.  (ісп.)
  23. A Clinical Trial of a Recombinant Adenovirus 5 Vectored COVID-19 Vaccine (Ad5-nCoV) With Two Doses in Healthy Adults - Full Text View - ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov. Процитовано 25 вересня 2020.  (англ.)
  24. Елізе Мак. Cansino's shares up 86% on STAR debut, plans annual production of 200 million. www.bioworld.com (13 серпня 2020). Процитовано 31 серпня 2020.  (англ.)
  25. The Moscow Times (21 вересня 2020). Russian Recruits Show 'No Side Effects' in Chinese Coronavirus Vaccine Trials. The Moscow Times. Процитовано 22 вересня 2020.  (англ.)
  26. Команда Рейтер (29 червня 2020). CanSino's COVID-19 vaccine candidate approved for military use in China. Рейтер. Процитовано 13 грудня 2020.  (англ.)
  27. Solution Group unit inks deal with CanSino for vaccine distribution. The Malaysian Reserve. 24 вересня 2020. Процитовано 28 вересня 2020.  (англ.)
  28. М. Тауфікуррахман. Indonesia can be manufacutring hub for COVID-19 vaccine, says Chinese foreign minister. Jakarta Post. Процитовано 13 October 2020.  (англ.)
  29. Команда Рейтер (10 грудня 2020). Mexico agrees to buy 35 million doses of Cansino COVID vaccine. Рейтер. Процитовано 10 грудня 2020.  (англ.)