Спутник V

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
(Перенаправлено з Гам-КОВИД-Вак)
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Спутник V
Зображення
Прізвисько Spoetnik V, Sputnik V, Спутник V, Szputnyik vakcina і Spoutnik V
Є вакциною проти коронавірусна хвороба 2019 (COVID-19)[1]
Спосіб введення препарату Внутрішньом'язова ін'єкція
Розробник Науково-дослідний інститут епідеміології та мікробіології ім. Н. Ф. Гамаліїd
Офіційний сайт sputnikvaccine.com(англ.)(рос.)(араб.)(кит.)(ісп.)(порт.)(фр.)
Ціна 20 $[2] і 10 $[2]
Дата анонсу травень 2020[3]

Гам-КОВІД-Вак (рос. Гам-КОВИД-Вак), торгова марка «Спутник V» (вимов. Спутнік Ві, V — скорочення від англ. victory, перемога[4][5]) — вакцина проти COVID-19, розроблена російським Національним дослідницьким центром епідеміології і мікробіології ім. Гамалії[6][7]. Станом на лютий 2021 року схвалена до використання у 21 країні світу[джерело?]; заборонена в Україні[8][9].

5 грудня 2020 року в Росії почалася масова вакцинація від коронавірусу цієї вакциною. Дані щодо самої вакцини та результати випробування піддавалися критиці західними спеціалістами — зокрема, через непрозорість процесу розробки вакцини та швидке її затвердження російським урядом[10].

Загальний опис[ред. | ред. код]

Вакцина являє собою вірусну векторну вакцину на основі аденовірусу людини, який містить у своєму геномі вставку, що кодує фрагмент S-білка SARS-CoV-2, і викликає імунну відповідь[11]. Вакцина була розроблена колективом лабораторії клітинної мікробіології відділу медичної мікробіології НДЦЕМ ім. М. Ф. Гамалії МОЗ РФ під керівництвом доктора медичних наук, член-кореспондента РАН Д. Ю. Логунова, який розробляв також вакцини проти вірусів Ебола і MERS[12].

Вакцина є двокомпонентною, використані два рекомбінантних аденовірусних вектора на основі аденовірусу людини 26 серотипу (Ad26, «компонент I») і 5 серотипу (Ad5, «компонент II»)[13], модифіковані біотехнологічним способом (містять ген S-білка вірусу SARS-CoV-2). Компоненти вакцини вводяться внутрішньом'язово, у два етапи з інтервалом в 3 тижні.

Історія[ред. | ред. код]

У травні 2020 року Національний центр епідеміологічних та мікробіологічних досліджень оголосив про розробку вакцини, яка не має серйозних побічних ефектів[14][15]. До серпня 2020 року були закінчені два клінічних випробування першої та другої фази, з участю по 38 випробовуваних в кожному. Лише в одному з досліджень використовувалася форма вакцини, що пізніше отримала реєстрацію на «обмежених умовах». Згідно з планом[16], 9 пацієнтів отримали один компонент, 9 пацієнтів — другий компонент, і 20 чоловік — обидва компоненти вакцини[17][18].

Вакцина зареєстрована умовно, згідно з прийнятим Урядом Російської Федерації порядком доступу на ринок препаратів, призначених для профілактики COVID-19[19][20]. Відповідне реєстраційне посвідчення було видано 11 серпня Моз Росії[21][22].

Початок досліджень третьої фази, в яких буде брати участь кілька десятків тисяч осіб, очікується не пізніше 26 серпня[23]. Відповідно до особливих умов прискореної реєстрації та інструкції до вакцини, кожне застосування вакцини повинно відслідковуватися в федеральному регістрі.

Початок промислового виробництва вакцини планується на вересень 2020 року[24]. До кінця 2020 року власне виробництво Гамалії, згідно інтерв'ю іноземної виданню, планується вивести на виробничу потужність 3-5 млн доз на рік[15]. За даними російських «ЗМІ», до 15 серпня відбувся запуск виробництва; три підприємства зможуть випускати близько мільйона доз на місяць на кожному з потенційним подвоєнням потужностей до зими[25][26].

Через початок масової вакцинації у грудні 2020 року МОЗ РФ вирішили припинити набір добровольців у групу плацебо, оскільки деякі учасники досліддження привилися самою вакциною, дізнавшись, що їм вводили плацебо. На думку виконавчого директора Асоціації організації із клінічнох досліджень Світлани Завідової, після втрати групи плацебо дослідження можна вважати проваленим.[27]

Ефективність і безпека[ред. | ред. код]

Оцінка ефективності вакцини проводилася за допомогою спеціально розробленого тесту, що визначає рівень антитіл до вірусного білку, а не звичайним методом, коли пацієнт після введення вакцини чекає зараження. За твердженням генерального директора РФПІ К. О. Дмитрієва такий тест підтверджує працездатність вакцини[13].

У звіті НДЦЕМ імені Гамалії вказується про проведення досліду над 38 здоровими добровольцями обох статей у віці від 18 до 60 років. У результаті спостереження протягом 42 днів з моменту введення вакцини у всіх піддослідних було виявлено «утворення вірусонейтралізуючих антитіл до вірусу SARS-CoV-2». Разом з тим зазначається, що у добровольців спостерігалося 144 побічних ефекти, 31 з яких не завершилося на момент закінчення випробувань. Побічні ефекти в основному легкого або середнього ступеня вираженості: підвищення температури, біль у місці введення, висип[15]. Також у звіті наголошується, що «Захисний титр в даний час невідомий. Тривалість захисту невідома. Клінічні дослідження з вивчення епідеміологічної ефективності не проводилися».

В Росії спостерігаються часті випадки зараження коронавірусом відразу після вакцинації, частина із них летальні.[28] 58 % росіян не готові робити прививки російською вакциною.[29]

Критика наукового співтовариства[ред. | ред. код]

Зарубіжні фахівці критикують Гам-КОВИД-Вак за відсутності доказів її ефективності та наукових публікацій про проведені випробування[30][31].

Голова відділення лабораторної медицини Каролінського інституту Матті Сельберг зазначає, що мале число учасників клінічного випробування, в якому були об'єднані перша і друга фази, не дозволяє судити про відсутність побічних ефектів при масовому застосуванні вакцини[31], однак, самі розробники вакцини вважають її надійною, оскільки вона була розроблена на існуючій і добре випробуваній платформі[15]. Також існують побоювання, побічні ефекти від раніше широко не застосованих живих вакцин на базі генно-інженерних вірусів, що можуть залишатися невивченими[32][33]. Кілька попередніх розробок вакцини на основі вірусу Ad5 були неуспішними; лише одна вакцина на основі Ad5 була схвалена в Китаї для екстреного використання для людей[34].

Більшість російських медиків, опитаних сервісом «Довідник лікаря», заявили в опитуванні, що не готові зробити щеплення Гам-КОВИД-Вак. З понад 3000 учасників дослідження негативно на це питання відповіли 52 %, згодні на вакцинацію 24,5 %. Понад 66 % респондентів заявили про недостатність даних щодо ефективності вакцини[35].

Через відсутність наукових публікацій про вакцину у міжнародного співтовариства немає достовірної інформації про ефективність Гам-КОВИД-Вак. В наукових журналах відсутні публікації про випробування вакцини на тваринах, тому немає ніякої можливості оцінити її працездатність на людях[31].

Міжнародний інтерес[ред. | ред. код]

За заявою генерального директора РФПІ К. О. Дмитрієва, фонд отримав попередні заявки на купівлю 1 млрд доз вакцини з 20 країн, і крім того, РФПІ домовився про виробництво вакцини в п'яти країнах, але ці дані не були підтверджено[36].

В РФПІ заявляють про намір провести клінічні випробування вакцини в ряді країн, крім Росії[37].

Попередня домовленість про виробництво вакцини за кордоном досягнута з Бразилією[38]. Бразильське Національне агентство з санітарного нагляду не схвалило до використання «Спутник V»[39].

Російська вакцина зареєстрована у Росії, Білорусі, Аргентині, Болівії, Сербії, Алжирі, Палестині, Венесуелі, Парагваї, Туркменістані, Угорщині, ОАЕ, Ірані, Гвінеї, Тунісі, Вірменії, Мексиці, Угорщині, Нікарагуа[40]. Туреччина станом на 21 січня 2021 року тимчасово відмовилась від її купівлі[41]. Міністр охорони здоров'я Туреччини зазначив, що вакцина станом січень 2021 на не може отримати ліцензію через невідповідність належній лабораторній практиці.[42]

Див. також[ред. | ред. код]

Примітки[ред. | ред. код]

  1. https://covid-19tracker.milkeninstitute.org/
  2. а б Sputnik V: What to know about the Russian vaccine, in 500 words — 2020.
  3. https://www.dailysabah.com/world/europe/russia-plans-to-start-producing-coronavirus-vaccine-in-september
  4. Глава РФПИ объяснил значение буквы V в названии вакцины от COVID-19. РБК (ru). Процитовано 2021-01-21. 
  5. RDIF CEO Kirill Dmitriev: “This is a truly historic moment. V in the name of our vaccine stands for Victory and we wish the people of Argentina a decisive victory over this disease.”. 
  6. Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе». Он рассказал, стоит ли ждать прививок к сентябрю 2020 года. meduza.io. Процитовано 2021-01-21. 
  7. Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region. Trial Site News (en-US). 2020-06-10. Процитовано 2021-01-21. 
  8. Ніна Григорська. Кабмін офіційно заборонив реєстрацію російської вакцини від коронавірусу в Україні. НВ. Процитовано 10 лютого 2021. 
  9. Деякі питання державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування. www.kmu.gov.ua. Процитовано 08 лютого 2021. 
  10. «Не показують — то є що приховувати». Чому масова вакцинація російським «Супутником» турбує вчених, Микола Воронін, ВВС, 10 грудня 2020
  11. Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection (en). Bloomberg. Процитовано 2020-08-10. 
  12. Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region. trialsitenews.com (en). 2020-06-10. Процитовано 2020-08-11. 
  13. а б Помилка цитування: Неправильний виклик тегу <ref>: для виносок під назвою sokolov_2020 не вказано текст
  14. Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (en). Daily Sabah. 13 June 2020. Процитовано 10 August 2020. 
  15. а б в г Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе».. meduza.io. 23 июля 2020. Процитовано 2020-08-18. 
  16. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471?term=Gam-COVID&draw=2&rank=1
  17. https://www.bmj.com/content/bmj/370/bmj.m3205.full.pdf
  18. Минздрав назвал число участников проверки безопасности вакцины от COVID. РБК (ru). 2020-08-18. Процитовано 2020-08-19. «В ходе испытаний только 20 человек получили оба компонента препарата в соответствии со схемой» 
  19. Совещание с членами Правительства. Стенограмма (ru). Kremlin.ru. 2020-08-11. Процитовано 2020-08-16. 
  20. О вакцине для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак». roszdravnadzor.gov.ru. 12.08.2020. Процитовано 2020-08-18. «в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. ... регистрация лекарственных препаратов «на условиях».» 
  21. Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19 (ru). Министерство здравоохранения РФ. 2020-08-11. Процитовано 2020-08-11. 
  22. Путин сообщил о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса (ru). РИА Новости. 2020-08-11. Процитовано 2020-08-11. 
  23. Центр Гамалеи сообщил детали третьего этапа испытаний вакцины от COVID. РБК (ru). 2020-08-16. Процитовано 2020-08-18. «Так что я думаю, в течение семи — максимум десяти дней это все начнется» 
  24. Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора» (ru). Интерфакс. 2020-07-29. 
  25. https://www.vesti.ru/article/2443112 «около миллиона доз в месяц каждое»
  26. https://www.vesti.ru/article/2442836 а к концу года — до полутора-двух миллионов.
  27. Испытателям вакцины «Спутник V» больше не будут вводить плацебо. «Исследование провалено», — считают эксперты. meduza.io. Процитовано 2021-01-21. 
  28. Вакцине "Спутник V" не доверяют из-за летальных исходов. Bagnet.org (en). Процитовано 2021-01-21. 
  29. «Левада-центр»: более половины россиян не хотят прививаться от COVID-19 вакциной «Спутник V». meduza.io. Процитовано 2021-01-21. 
  30. Cohen J. Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release : [арх. 12 серпня 2020] : [англ.] / Jon Cohen. — Science. — 2020. — 11 August.
  31. а б в В Швеции прокомментировали регистрацию российской вакцины от COVID-19. — РИА Новости. — 2020. — 11 серпня.
  32. The future of vaccines … Recombinant vector vaccines
  33. Our knowledge of and clinical experience with the new recombinant viral vaccines are insufficient
  34. https://cen.acs.org/pharmaceuticals/vaccines/Adenoviral-vectors-new-COVID-19/98/i19 Two large clinical trials were halted early in 2007 when it became clear that the vaccine was not working—and, alarmingly, may have even increased the risk … still only, adenoviral vector vaccine approved for humans
  35. Опрос продемонстрировал недоверие врачей к вакцине от коронавируса. РБК (ru). Процитовано 2020-08-14. 
  36. Россия получила запрос на 1 млрд доз вакцины против коронавируса. РБК (ru). Процитовано 2020-08-17. 
  37. Третья фаза испытаний российской вакцины от COVID-19 начнется 12 августа. ПРАЙМ (ru). 2020-08-11. Процитовано 2020-08-17. 
  38. РФПИ договорился с Бразилией о производстве российской вакцины. РИА Новости (ru). 20200812T2203. Процитовано 2020-08-17. 
  39. MediaSapiens (17 січня 2021). Бразилія відмовилась прискорено реєструвати російську вакцину «Спутник V». Детектор медіа. 
  40. У Лівані зареєстрували російську вакцину "Супутник V". РБК-Украина (ru). Процитовано 2021-02-06. 
  41. Венгрия отказалась от закупок российской вакцины против COVID-19. РБК (ru). Процитовано 2021-01-21. 
  42. Венгрия отказалась от закупок российской вакцины против COVID-19. РБК (ru). Процитовано 2021-01-21. 

Посилання[ред. | ред. код]