Тозінамеран

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2020) C (cropped).jpg
Тозінамеран
Систематизована назва за IUPAC
?
Класифікація
ATC-код ?
PubChem ?
Хімічна структура
Формула ?
Мол. маса ?
Фармакокінетика
Біодоступність ?
Метаболізм ?
Період напіввиведення ?
Екскреція ?
Реєстрація лікарського засобу в Україні


Тозінамеран[1] (МНН), кодова назва BNT162b2, відома також як вакцина Pfizer та BioNTech — кандидат на вакцину проти COVID-19, що вводиться внутрішньом'язово. Складається з модифікованої нуклеозидами мРНК, що кодує модифіковану форму білка-шипа вірусу SARS-CoV-2, інкапсульованого в наночастинки ліпідів[en].[2] Препарат був обраний серед BNT162 та BNT162b1 для II та III фаз клінічних досліджень,[3] і станом на кінець 2020 року проходить оцінювання на III етапі клінічних випробувань.[4] За оцінками, випробування охопить 44.000 здорових добровольців у 154 місцевостях у Сполучених Штатах і очікується, що III фаза випробування BNT162b2 завершиться у грудні 2022 року.[4]

9 листопада 2020 року в рамках проміжного аналізу дослідження було обстежено 94 учасники дослідження[en], яким був поставлений діагноз COVID-19, показавши, що BNT162b2 може мати ефективність[en] понад 90 % для запобігання зараженню протягом семи днів після введення в організм другої дози.[5][6][7] Для вакцинації потрібні ввести дві дози з інтервалом у три тижні.[4][5][6]

Станом на 9 листопада 2020 року попередній аналіз BNT162b2 не дав інформації про те, чи однаково добре препарат діє на людей похилого віку, людей із імунним порушенням чи дітей.[8] Крім того, поки здатність запобігати важкій формі інфекції та тривалість імунного ефекту[en] невідомі.[6][8][9] Побічні ефекти застосування препарату включають біль і гарячку.[6] Попередні результати не були рецензовані незалежними вченими або опубліковані в медичному журналі.[6] Перевірка додаткових попередніх результатів дослідження ІІІ фази клінічних випробувань буде проведена Управлінням з продовольства і медикаментів США щодо можливих доказів ефективності та безпеки до кінця листопада.[8]

BioNTech є оригінальним розробником основної технології вакцини, тоді як Pfizer здійснює логістичне та фінансове забезпечення, контролює клінічні випробування, а також є одним із виробничих партнерів BNT162b2.[10] У листопаді Pfizer повідомив, що 50 мільйонів доз вакцини можуть бути вироблені до кінця 2020 року і приблизно 1,3 мільярда доз до середини 2021 року.[6] Pfizer уклав попередні угоди про закупівлю на суму близько 3 млрд доларів для надання ліцензованої вакцини в США, Європейському Союзі, Великій Британії, Японії, Канаді та Перу.[11] Поширення та зберігання BNT162b2 є глобальною логістичною проблемою через необхідність зберігання мРНК-вакцини при наднизьких температурах.[11]

Фінансування[ред. | ред. код]

У березні 2020 року BioNTech створив альянс із Fosun Pharmaceutical[en] з Шанхая на суму 135 мільйонів доларів США для розробки та збуту BNT162b2 у Китаї.[12] У вересні 2020 року уряд Німеччини виділив BioNTech 375 мільйонів євро (445 мільйонів доларів США) на програму розробки вакцин проти COVID-19 у той час, коли Pfizer фінансував свою частину витрат на розробку без державного фінансування.[13] Також BioNTech отримав 100 мільйонів євро (119 мільйонів доларів США) фінансування від Європейської комісії та Європейського інвестиційного банку в середині 2020 року.[14] Генеральний директор Pfizer Альберт Бурла заявив, що вирішив відмовлятися від фінансування за програмою уряду США Operation Warp Speed[en] на розробку вакцини «тому що я хотів звільнити наших вчених від будь-якої бюрократії, яка вимагає надання звітів та узгодження того, як ми рухаємося, як ми будемо витрачати гроші — паралельно або разом тощо» (хоча Pfizer дійсно уклав угоду з США та Operation Warp Speed про можливий розподіл вакцини, як і з іншими країнами).[15]

Технологічна платформа[ред. | ред. код]

Технологія BioNTech для кандидата на вакцину BNT162b2 заснована на використанні матричної рибонуклеїнової кислоти (мРНК), яка кодує частину білка-шипа, виявленого на поверхні коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), викликаючи імунну відповідь[en] проти зараження вірусним білком.[16] мРНК інкапсульована в наночастинки ліпідів[en].[2] Мутований[en] білок-шип містить дві заміни проліну (позначені як «2P»), які змушують його прийняти форму, що стимулює нейтралізуючі антитіла.[17][18] Кандидат на вакцину BNT162b2 був обраний як найперспективніший серед інших із подібною технологією, розробленою BioNTech.[16][4][19]

Клінічні дослідження[ред. | ред. код]

Попередні результати I-II фази клінічних випробувань BNT162b2, опубліковані в жовтні 2020 року, показали потенціал для ефективного та безпечного використання препарату.[2][19] Того ж місяця Європейське агентство з лікарських засобів розпочало періодичний огляд BNT162b2.[20]

Станом на листопад 2020 року дослідження BNT162b2 перебуває на III фазі безперервних випробувань.[4] Це «рандомізоване, плацебо-контрольоване, сліпе для спостерігачів, дозувальне дослідження з відбору кандидата на вакцину та дослідження ефективності у здорових людей».[4] Дослідження на ранніх стадіях BNT162b2 визначили безпеку та рівень дози для двох кандидатів на вакцину, причому випробування було продовжено протягом середини 2020 року, щоб оцінити ефективність та безпеку BNT162b2 у більшої кількості учасників, охопивши десятки тисяч людей, які отримують тестові щеплення в багатьох країнах у співпраці з Pfizer та Fosun.[6][12]

III фаза випробування оцінює безпеку, ефективність, переносимість та імуногенність[en] BNT162b2 на рівні середньої дози (дві ін'єкції, здійснені через 21 день) у трьох вікових групах: 12-15 років, 16-55 років та старше 55 років.[4]

Попередні замовлення та логістика[ред. | ред. код]

У своєму прес-релізі від 9 листопада Pfizer заявили, що 50 мільйонів доз можуть бути вироблені до кінця 2020 року, а близько 1,3 мільярда доз будуть доступні у всьому світі до середини 2021 року.[6] У липні 2020 року програма розробки вакцин Operation Warp Speed[en] попередньо замовила у компанії Pfizer виготовлення 100 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 на суму 2 мільярди доларів для використання в США, якщо вакцина буде безпечною та ефективною.[21][22][23] 9 листопада партнерство Pfizer-BioNTech оголосило, що компанія буле постачальником вакцини проти COVID-19, якщо доведено, що вона є успішною та якщо вона буде ліцензованою.[10]

Pfizer також має домовленості про постачання 40 мільйонів доз (10 мільйонів до 2021 року) до Великої Британії[9] та 20 мільйонів доз до Канади.[24] Загалом лише заможні країни (США, ЄС, Японія, Канада) мають угоди про попереднє замовлення з Pfizer у 2020 році, і навіть ці країни мають мізерну або взагалі не мають потужність холодного ланцюга для надхолодного транспортування та зберігання вакцини, яка розкладається протягом п'яти днів після розмерзання і вимагає двох ін'єкцій з інтервалом у три тижні.[11] Вакцину потрібно зберігати та транспортувати при ультрахолодних температурах нижче -70 °C.[9][11][25][26]

Вакцинація[ред. | ред. код]

У вівторок, 8 грудня 2020 року, Великобританія стала першою країною світу, яка розпочала масову вакцинацію населення від коронавірусу SARS-CoV-2 вакцинами Pfizer/BioNTech.[27] У США кампанія вакцинації від COVID-19 почалася 14 грудня 2020 року.[28]

Див. також[ред. | ред. код]

Примітки[ред. | ред. код]

  1. ↑ World Health Organization (2020). International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition). WHO Drug Information 34 (3): 666. Архів оригіналу за 27 November 2020. Процитовано 23 November 2020. 
  2. ↑ а б в Walsh, EE; Frenck, RW Jr; Falsey, AR; Kitchin, N; Absalon, J; Gurtman, A; Lockhart, S; Neuzil, K; Mulligan, MJ; Bailey, R; Swanson, KA; Li, P; Koury, K; Kalina, W; Cooper, D; Fontes-Garfias, C; Shi, PY; Türeci, Ö; Tompkins, KR; Lyke, KE; Raabe, V; Dormitzer, PR; Jansen, KU; Şahin, U; Gruber, WC (2020-10-14). Safety and immunogenicity of two RNA-based Covid-19 vaccine candidates. The New England Journal of Medicine: NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279. doi:10.1056/NEJMoa2027906. 
  3. ↑ Walsh, Edward E.; Frenck, Robert; Falsey, Ann R.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Mulligan, Mark J.; Bailey, Ruth; Swanson, Kena A. (2020-08-28). RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study. medRxiv (en): 2020.08.17.20176651. ISSN 2017-6651. doi:10.1101/2020.08.17.20176651. 
  4. ↑ а б в г д е ж NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals. ClinicalTrials.gov, US National Library of Medicine. 2 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. 
  5. ↑ а б Джо Палка (9 листопада 2020). Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective. NPR. 
  6. ↑ а б в г д е ж и Метью Герпер (9 листопада 2020). Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate. STAT. Процитовано 9 листопада 2020. 
  7. ↑ Сем Мередіт (9 листопада 2020). Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'. CNBC. 
  8. ↑ а б в Еріка Едвардс (9 листопада 2020). Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain. NBC News. Процитовано 12 листопада 2020. 
  9. ↑ а б в Джеймс Галлагер (9 листопада 2020). Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection. BBC News. Процитовано 9 листопада 2020. 
  10. ↑ а б Кеті Томас, Девід Геллес, Карл Циммер (2020-11-09). Pfizer’s early data shows vaccine is more than 90% effective. The New York Times. Процитовано 2020-11-09. 
  11. ↑ а б в г Deep-freeze hurdle makes Pfizer’s vaccine one for the rich. Bloomberg. 10 листопада 2020. Процитовано 12 листопада 2020. «Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure» 
  12. ↑ а б Людвіг Бургер (15 March 2020). BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate. Reuters. Процитовано 10 листопада 2020. 
  13. ↑ BioNTech gets $445 million in German funding for vaccine. Bloomberg.com (en). 15 September 2020. Процитовано 10 листопада 2020. 
  14. ↑ Germany: Investment Plan for Europe - EIB to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing. European Investment Bank. 11 June 2020. Процитовано 10 листопада 2020. 
  15. ↑ Axios (2020-11-09). Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible. Axios (en). Процитовано 2020-11-11. 
  16. ↑ а б Gaebler, Christian; Nussenzweig, Michel C. (2020-10-19). All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine. Nature 586 (7830): 501–502. ISSN 0028-0836. PMID 33077943. doi:10.1038/d41586-020-02926-w. 
  17. ↑ Pallesen, Jesper; Wang, Nianshuang; Corbett, Kizzmekia S.; Wrapp, Daniel; Kirchdoerfer, Robert N.; Turner, Hannah L.; Cottrell, Christopher A.; Becker, Michelle M.; Wang, Lingshu; Shi, Wei; Kong, Wing-Pui (29 August 2017). Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 114 (35): E7348–E7357. ISSN 1091-6490. PMC 5584442. PMID 28807998. doi:10.1073/pnas.1707304114. 
  18. ↑ Walsh, Edward E.; Frenck, Robert W.; Falsey, Ann R.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Mulligan, Mark J.; Bailey, Ruth; Swanson, Kena A. (14 October 2020). Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. The New England Journal of Medicine. ISSN 1533-4406. PMC 7583697. PMID 33053279. doi:10.1056/NEJMoa2027906. 
  19. ↑ а б Mulligan, Mark J.; Lyke, Kirsten E.; Kitchin, Nicholas; Absalon, Judith; Gurtman, Alejandra; Lockhart, Stephen; Neuzil, Kathleen; Raabe, Vanessa; Bailey, Ruth; Swanson, Kena A.; Li, Ping; Koury, Kenneth; Kalina, Warren; Cooper, David; Fontes-Garfias, Camila; Shi, Pei-Yong; Türeci, Özlem; Tompkins, Kristin R.; Walsh, Edward E.; Frenck, Robert; Falsey, Ann R.; Dormitzer, Philip R.; Gruber, William C.; Şahin, Uğur; Jansen, Kathrin U. (October 2020). Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature 586 (7830): 589–593. PMID 32785213. doi:10.1038/s41586-020-2639-4. Архів оригіналу за 1 листопада 2020. Процитовано 23 October 2020. 
  20. ↑ Hannah, Balfour (2020-10-07). EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine. European Pharmaceutical Review. 
  21. ↑ Erman, Michael; Banerjee, Ankur (2020-07-22). U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses. Reuters (en). Процитовано 2020-07-22. 
  22. ↑ U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine. US Department of Health and Human Services. 22 July 2020. Процитовано 23 July 2020. 
  23. ↑ Александр Назарян (9 листопада 2020). So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no. Yahoo Financial News. Процитовано 9 листопада 2020. 
  24. ↑ Джон Пол Таскер (9 листопада 2020). Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel'. CBC News. Процитовано 9 листопада 2020. 
  25. ↑ Kollewe, Julia. Pfizer and BioNTech’s vaccine poses global logistics challenge. Ґардіан. Процитовано 10 листопада 2020. 
  26. ↑ Newey, Sarah (8 September 2020). Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at -70C. The Telegraph. Процитовано 10 листопада 2020. 
  27. ↑ Голубов, Олександр. Великобританія почала масову вакцинацію проти коронавірусу | DW | 08.12.2020. DW.COM (uk-UA). Deutsche Welle. Процитовано 2020-12-17. 
  28. ↑ У США почалася кампанія по вакцинації від COVID-19. Радіо Свобода (uk). Процитовано 2020-12-17. 

Посилання[ред. | ред. код]

  • Вебсайт BioNTech, з інформацією про процес розробки компанією вакцин проти COVID-19 (англ.)
Хронологія
Вплив
Події
Установи
Лікарні та готелі
Організації
Особи
Медичні працівники
Науковці
Посадові особи
ВООЗ
Країни
Інші
Померли
Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Тозінамеран&oldid=30597737