Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
(Держлікслужба)
Загальна інформація
Країна	Україна
Дата створення	10 вересня 2014
Попередні відомства	Державна служба України з контролю за наркотиками Державна служба України з лікарських засобів
Керівне відомство	Міністерство охорони здоров'я України
Річний бюджет	181 625 600 ₴
Голова	Роман Ісаєнко
dls.gov.ua

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками — центральний орган виконавчої влади України, утворений 10 вересня 2014 р. Постановою Кабінету Міністрів № 442 шляхом злиття Державної служби з контролю за наркотиками та Державної служби з лікарських засобів.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах:

• контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;
• ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Діяльність цього органу спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України безпосередньо та через Міністра охорони здоров'я.

Положення про Держлікслужбу

Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затверджене Урядом 12 серпня 2015 року.

Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Основними завданнями Держлікслужби є:

• реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров'я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;
• ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• технічне регулювання у визначених сферах;
• здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Держлікслужбу очолює Голова, який призначається на посаду та звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Прем'єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров'я. Голова Держлікслужби за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Він має двох заступників, у тому числі одного першого.

Процес утворення

Колишня Держслужба з лікарських засобів з 26 серпня 2015 року припинила ліцензування фармацевтичної діяльності. Оскільки нова служба наприкінці року ще не була створена, учасники фармацевтичного ринку України заявили про колапс у своїй галузі. «Через це сьогодні неможливе відкриття нових аптек, аптечних складів і нових видів виробництва, а також імпорт ліків, у яких закінчується ліцензія».

Уряд відреагував, закріпивши за все ще не ліквідованою Держлікслужбою повноваження із ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової і роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів (окрім активних фармацевтичних інгредієнтів). Держлікслужба повідомила на офіційному веб-сайті про відновлення процесу видачі ліцензій на ведення господарської діяльності.

Урядом декілька разів виділялися кошти на реорганізацію Держлікслужби.

25 травня 2016 виконуючою обов'язки Служби Уряд призначив Суворову Ірину Миколаївну. 29 вересня оголошено переможця конкурсу на цю посаду — ним стала Гудзь Наталія Ярославівна. Вона призначена Кабміном на п'ятирічний строк 30 листопада 2016 року.

Громадську раду сформовано 22 вересня 2016 року.

Структурні підрозділи

При Держлікслужбі сформовані робочі групи з питань:

1. медичних виробів
2. оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
3. GMP
4. контролю якості лікарських засобів
5. ліцензування імпорту лікарських засобів.

Департаменти та управління центрального апарату:

• Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів
• Департамент державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу
• Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації
• Управління державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Підвідомчі державні підприємства:

• Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції (Харків)
• Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів (Харків)
• Український фармацевтичний інститут якості (Київ)
• Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції (Київ).

Керівництво

30 листопада 2016 р. Камбін призначив Гудзь Наталію Ярославівну Головою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками строком на п'ять років. Фактичне виконання нею обов'язків розпочалося з 8 грудня 2016 р.

19 вересня 2018 р. Уряд відсторонив голову Держлікслужби та її першого заступника Владислава Цілину та ініціював дисциплінарне провадження за фактами необґрунтованого запровадження заборони на різні вакцини впродовж останнього року. У прес-релізі МОЗ зазначено, що лише у 2018 році Служба неодноразово приймала необґрунтовані рішення про тимчасову заборону на реалізацію та застосування різних вакцин: проти туберкульозу, гепатиту В, поліомієліту, дифтерії, правця та кашлюку.

На час відсторонення Гудзь Кабмін призначив виконувачем обов'язків голови Держлікслужби Ісаєнка Романа Миколайовича.

Остаточно Наталію Гудзь звільнено 21 листопада 2018 року.

27 лютого 2019 Кабінет Міністрів призначив Романа Ісаєнка на посаду голови Служби без приставки «в.о.».

Діяльність

Через велику кількість підробок, у 2016 році Держлікслужба тимчасово заборонила продаж популярних ліків «Мезим» та «Афлубін».

У травні 2019 запрацював автоматичний обмін даними між НСЗУ та Держлікслужбою через систему «Трембіта», що сталося вперше в державі.

Див. також

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров'я
• Фармацевтична промисловість
• Національний фармацевтичний університет
• Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України
• Державна фармакопея України
• Європейська фармакопея

Посилання

• ліки.укр — сайт про ліки та їх якість