Moderna (вакцина): відмінності між версіями

Матеріал з Вікіпедії — вільної енциклопедії.
Перейти до навігації Перейти до пошуку
Інтерактивний перегляд історії
[перевірена версія][перевірена версія]
← Попереднє редагуванняНаступне редагування →
Вилучено вміст Додано вміст
ВізуальнийВікірозмітка
→‎Фаза I / II: викцину - вакцину
Немає опису редагування
Рядок 33: Рядок 33:
| Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата6 =
| Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата6 =
}}
}}
'''Вакцина Moderna проти COVID‑19''' ([[Міжнародна непатентована назва|МНН]]: '''elasomeran'''<ref>{{cite press release | title=TGA grants provisional determination for the Moderna COVID-19 vaccine, Elasomeran | website=Therapeutic Goods Administration (TGA) | date=24 червня 2021 | url=https://www.tga.gov.au/media-release/tga-grants-provisional-determination-moderna-covid-19-vaccine-elasomeran | access-date=29 червня 2021}} {{ref-en}}</ref>), кодова назва '''mRNA-1273''' і продається під торговою маркою '''Spikevax''',<ref name="Spikevax EPAR">{{cite web | title=Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) EPAR | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | date=4 січня 2021 | url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna | access-date=29 червня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref name="EU approval"/> - [[вакцина проти COVID-19]], розроблена компанією [[Moderna]], американськими {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}} (NIAID), {{Не перекладено|Управління з удосконалення біомедичних досліджень|Управлінням з удосконалення біомедичних досліджень||Biomedical Advanced Research and Development Authority}} (BARDA). Вона дозволена для використання для людей у віці 12 років і старше в деяких країнах, а також людям віком від 18 років в інших країнах для забезпечення захисту від [[Коронавірусна хвороба 2019|коронавірусної хвороби 2019]], яку спричиняє вірус [[SARS-CoV-2]].<ref name="Moderna COVID-19 Vaccine FDA label">{{cite web | title=Moderna COVID-19 Vaccine- cx-024414 injection, suspension | website=DailyMed | url=https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e0651c7a-2fe2-459d-a766-0d59e919f058 | access-date=20 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="Spikevax EPAR"/> Вводиться [[Внутрішньом'язова ін'єкція|внутрішньом'язовими ін'єкціями]] у вигляді курсу з двох доз по 0,5 [[Літр#Метричні одиниці|мл]]; другу дозу вводять через 29 днів після першої.<ref name="IDSA">{{cite web | title = Moderna COVID-19 Vaccine | work = Dosing & Administration | publisher = {{Не перекладено|Американське товариство інфекційних хвороб|||Infectious Diseases Society of America}} | date = 4 січня 2021 | url = https://www.idsociety.org/covid-19-real-time-learning-network/vaccines/moderna-covid-19-vaccine/ | access-date = 5 січня 2021}} {{ref-en}}</ref>
'''Вакцина Moderna проти COVID‑19''' ([[Міжнародна непатентована назва|МНН]]: '''elasomeran'''<ref name="TGA determination">{{cite press release | title=TGA grants provisional determination for the Moderna COVID-19 vaccine, Elasomeran | website=Therapeutic Goods Administration (TGA) | date=24 червня 2021 | url=https://www.tga.gov.au/media-release/tga-grants-provisional-determination-moderna-covid-19-vaccine-elasomeran | access-date=29 червня 2021}} {{ref-en}}</ref>), кодова назва '''mRNA-1273''' і продається під торговою маркою '''Spikevax''',<ref name="Spikevax EPAR">{{cite web | title=Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) EPAR | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | date=4 січня 2021 | url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna | access-date=29 червня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref name="EU approval"/> - [[вакцина проти COVID-19]], розроблена компанією [[Moderna]], американськими {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}} (NIAID), {{Не перекладено|Управління з удосконалення біомедичних досліджень|Управлінням з удосконалення біомедичних досліджень||Biomedical Advanced Research and Development Authority}} (BARDA). Вона дозволена для використання для людей у віці 12 років і старше в деяких країнах, а також людям віком від 18 років в інших країнах для забезпечення захисту від [[Коронавірусна хвороба 2019|коронавірусної хвороби 2019]], яку спричиняє вірус [[SARS-CoV-2]].<ref name="Moderna COVID-19 Vaccine FDA label">{{cite web | title=Moderna COVID-19 Vaccine- cx-024414 injection, suspension | website=DailyMed | url=https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e0651c7a-2fe2-459d-a766-0d59e919f058 | access-date=20 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="Spikevax EPAR"/> Вводиться [[Внутрішньом'язова ін'єкція|внутрішньом'язовими ін'єкціями]] у вигляді курсу з двох доз по 0,5 [[Літр#Метричні одиниці|мл]]; другу дозу вводять через 29 днів після першої.<ref name="IDSA">{{cite web | title = Moderna COVID-19 Vaccine | work = Dosing & Administration | publisher = {{Не перекладено|Американське товариство інфекційних хвороб|||Infectious Diseases Society of America}} | date = 4 січня 2021 | url = https://www.idsociety.org/covid-19-real-time-learning-network/vaccines/moderna-covid-19-vaccine/ | access-date = 5 січня 2021}} {{ref-en}}</ref>


Це [[РНК-вакцина]], що складається з {{Не перекладено|Модифікована нуклеозидами матрична рибонуклеїнова кислота|модифікованої нуклеозидами матричної рибонуклеїнової кислоти||Nucleoside-modified messenger RNA}} (модРНК), що кодує [[пепломер]] SARS-CoV-2, який інкапсульований у {{Не перекладено|Тверда наночастинка ліпідів|наночастинках ліпідів||Solid lipid nanoparticle}}.<ref name="Baden"/>
Це [[РНК-вакцина]], що складається з {{Не перекладено|Модифікована нуклеозидами матрична рибонуклеїнова кислота|модифікованої нуклеозидами матричної рибонуклеїнової кислоти||Nucleoside-modified messenger RNA}} (модРНК), що кодує [[пепломер]] SARS-CoV-2, який інкапсульований у {{Не перекладено|Тверда наночастинка ліпідів|наночастинках ліпідів||Solid lipid nanoparticle}}.<ref name="Baden"/>
Рядок 39: Рядок 39:
Вакцина Moderna проти COVID-19 дозволена для використання на певному рівні в 53 країнах, включаючи Канаду, країни Європейської економічної зони, Сінгапур, Філіппіни, Південну Корею, Таїланд, Велику Британію та США.<ref>{{cite web | url=https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/22/ | title=COVID-19 Vaccine Tracker: Moderna: mRNA-1273 | publisher=[[Університет Макгілла]]}} {{ref-en}}</ref>
Вакцина Moderna проти COVID-19 дозволена для використання на певному рівні в 53 країнах, включаючи Канаду, країни Європейської економічної зони, Сінгапур, Філіппіни, Південну Корею, Таїланд, Велику Британію та США.<ref>{{cite web | url=https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/22/ | title=COVID-19 Vaccine Tracker: Moderna: mRNA-1273 | publisher=[[Університет Макгілла]]}} {{ref-en}}</ref>


15 березня 2021 року розпочалася [[Фази клінічного дослідження#Фаза I|І фаза клінічних випробувань]] другої вакцини Moderna проти COVID-19 ('''mRNA-1283''').<ref>{{cite press release | title=First Participants Dosed in Phase 1 Study Evaluating mRNA-1283, Moderna's Next Generation COVID-19 Vaccine | url=https://www.businesswire.com/news/home/20210315005475/en/First-Participants-Dosed-in-Phase-1-Study-Evaluating-mRNA-1283-Moderna%E2%80%99s-Next-Generation-COVID-19-Vaccine | publisher=Moderna | via=[[Business Wire]] | date=15 березня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news|date=15 березня 2021|title=Moderna begins testing next-generation coronavirus vaccine|work=Reuters|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-idUSKBN2B71OE|access-date=15 червня 2021}} {{ref-en}}</ref>
15 березня 2021 року розпочалася [[Фази клінічного дослідження#Фаза I|І фаза клінічних випробувань]] другої вакцини Moderna проти COVID-19 ('''mRNA-1283''').<ref>{{cite press release | title=First Participants Dosed in Phase 1 Study Evaluating mRNA-1283, Moderna's Next Generation COVID-19 Vaccine | url=https://www.businesswire.com/news/home/20210315005475/en/First-Participants-Dosed-in-Phase-1-Study-Evaluating-mRNA-1283-Moderna%E2%80%99s-Next-Generation-COVID-19-Vaccine | publisher=Moderna | via=[[Business Wire]] | date=15 березня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news|date=15 березня 2021|title=Moderna begins testing next-generation coronavirus vaccine|work=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-idUSKBN2B71OE|access-date=15 червня 2021}} {{ref-en}}</ref>


== Медичне застосування ==
== Розробка ==
Вакцина Moderna проти COVID-19 використовується для захисту від зараження вірусом [[SARS-CoV-2]] з метою запобігання [[Коронавірусна хвороба 2019|коронавірусній хворобі 2019]].<ref name="Moderna COVID-19 Vaccine FDA label"/><ref name="Spikevax EPAR"/>
У січні 2020 року Moderna оголосила про розробку [[РНК-вакцина|РНК-вакцини]], під назвою mRNA-1273, для індукування імунітету до [[SARS-CoV-2]].<ref>{{cite news|url=https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8|title=With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine |author1=Джулі Стенгуйсен |author2=Кейт Келленд |date=24 січня 2020|work=Рейтер|access-date=26 січня 2020|archive-date=25 січня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20200125203723/https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref name="carey">{{cite web | author = Карен Кері |title=Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads |url=https://www.bioworld.com/articles/433331-increasing-number-of-biopharma-drugs-target-covid-19-as-virus-spreads |publisher=BioWorld |access-date=1 березня 2020 |date=26 лютого 2020 |archive-date=27 лютого 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200227150718/https://www.bioworld.com/articles/433331-increasing-number-of-biopharma-drugs-target-covid-19-as-virus-spreads |url-status=live }} {{ref-en}}</ref><ref name="everett">{{cite web | author = Гвен Еверетт |title=These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment |url=https://markets.businessinsider.com/news/stocks/drug-stocks-gain-companies-coronavirus-vaccine-potential-wall-street-buys-2020-2-1028947495 |publisher=Markets Insider |access-date=1 березня 2020 |date=27 лютого 2020 |archive-date=16 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154220/https://markets.businessinsider.com/news/stocks/drug-stocks-gain-companies-coronavirus-vaccine-potential-wall-street-buys-2020-2-1028947495 |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> Технологія Moderna&nbsp;— це сполука з {{Не перекладено|Модифікована нуклеозидами матрична рибонуклеїнова кислота|модифікованою нуклеозидами матричною рибонуклеїновою кислотою||Nucleoside-modified messenger RNA}} (modRNA), під назвою ''mRNA-1273'', яка індукує імунітет до SARS-CoV-2, кодуючи префузійно стабілізований шиповий (S) білок, присутній на поверхні оболонки SARS-CoV-2. З моменту оголошення акції Moderna різко зросли, і генеральний директор та інші керівники корпорацій розпочали великі програмні продажі своїх акцій.<ref>{{cite web | url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-05-18/mit-professor-s-moderna-stake-on-the-brink-of-topping-1-billion | title=MIT Professor's Moderna Stake on the Brink of Topping $1 Billion | author1=Девон Пендлтон | author2=Том Мелоні | website=[[Bloomberg News]] | date=18 травня 2020 | access-date=18 травня 2020 | quote=CEO Bancel, other Moderna executives have been selling shares }} {{ref-en}}</ref>


Вакцина вводиться [[Внутрішньом'язова ін'єкція|внутрішньом'язово]] в [[дельтоподібний м'яз]].<ref name="CDC standing order"/> Початковий курс складається з двох доз.<ref name="CDC standing order"/> [[Всесвітня організація охорони здоров'я]] (ВООЗ) рекомендує інтервал між ін'єкціями 28 днів.<ref name="who-guidance"/> Дані демонструють, що ефективність першої дози зберігається до десяти тижнів.<ref name="who-guidance"/> Тому, щоб уникнути смертей, коли запаси обмежені, ВООЗ рекомендує відкласти другу дозу на 12 тижнів для досягнення високого охоплення першої дози у пріоритетних групах.<ref name="who-guidance">{{cite techreport |type=Guidance |title=Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19 |id=WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/mRNA-1273/2021.2 |author=[[Всесвітня організація охорони здоров'я]] (ВООЗ) |date=Червень 2021 |url=https://www.who.int/publications/i/item/interim-recommendations-for-use-of-the-moderna-mrna-1273-vaccine-against-covid-19}} {{ref-en}}</ref>
Система доставки ліків mRNA-1273 використовує систему [[ПЕГілювання]] [[Ліпосома|ліпосомної]] {{Не перекладено|Системи доставки наночастинок|доставки наночастинок||Nanoparticle drug delivery}} (LNP).<ref name=nylj1/>

===Ефективність===
[[Файл:Cumulative incidence curves mRNA-1273.jpg|upright=3|thumb|Сукупні криві захворюваності для першого випадку COVID-19 (вакцина Moderna mRNA-1273)]]
Докази [[Ефективність вакцини|ефективності вакцини]] з'являються приблизно через два тижні після першої дози.<ref name="who-back">{{cite report | title=Background document on the mRNA-1273 vaccine (Moderna) against COVID-19 | date=Лютий 2021 | url=https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1330343/retrieve | publisher=[[Всесвітня організація охорони здоров'я]] (ВООЗ) | id=WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/mRNA-1273/background/2021.1}} {{ref-en}}</ref> Висока ефективність досягається при проведенні повної імунізації через два тижні після прийому другої дози, і її оцінюють у 94,1%: наприкінці дослідження вакцини, яке стало підставою до надання дозволу на екстренне використання в США, у групі вакцинованих було діагностовано одинадцять випадків COVID-19 (з 15 181 людини) проти 185 випадків у групі плацебо (15 170 осіб).<ref name="who-back"/> Більше того, у групі вакцинованих було зареєстровано нуль випадків важкого перебігу COVID-19 порівняно з одинадцятьма у групі плацебо.<ref name=":0">{{cite web|date=17 грудня 2020|title=Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting|url=https://www.fda.gov/media/144434/download| publisher=[[Управління з продовольства і медикаментів США]]}} {{ref-en}}</ref> Ця ефективність була описана як "приголомшлива"<ref name="astonishing">{{cite web | authors = Г. Брансвелл |date=2 лютого 2021 |title=Comparing the Covid-19 vaccines developed by Pfizer, Moderna, and Johnson & Johnson |url=https://www.statnews.com/2021/02/02/comparing-the-covid-19-vaccines-developed-by-pfizer-moderna-and-johnson-johnson/ |access-date=28 березня 2021}} {{ref-en}}</ref> та "гранично історична"<ref name="contagionlive"/> для вакцини проти респіраторних вірусів, і вона подібна до ефективності [[Комірнаті|вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19]].<ref>{{cite journal | authors = С.К. Мішра, Т. Трипаті | title = One year update on the COVID-19 pandemic: Where are we now? | journal = Acta Tropica | volume = 214 | issue = | pages = 105778 | date = Лютий 2021 | pmid = 33253656 | pmc = 7695590 | doi = 10.1016/j.actatropica.2020.105778}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite journal | authors = С.А.Мео, І.А. Бухарі, Дж. Акрам, А.С. Мео, Д.С. Клонофф | title = COVID-19 vaccines: comparison of biological, pharmacological characteristics and adverse effects of Pfizer/BioNTech and Moderna Vaccines | journal = European Review for Medical and Pharmacological Sciences | volume = 25 | issue = 3 | pages = 1663–1669 | date = Лютий 2021 | pmid = 33629336 | doi = 10.26355/eurrev_202102_24877}} {{ref-en}}</ref>

Оцінки ефективності були подібними для вікових груп, статей, расових та етнічних груп, а також учасників із супутніми захворюваннями, пов’язаними з високим ризиком тяжкого перебігу COVID-19.<ref name="briefing">{{cite web | url= https://www.fda.gov/media/144452/download | format=PDF | title=VRBPAC mRNA-1273 Sponsor Briefing Document | publisher = Moderna | date = 17 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> Досліджувались лише особи віком від 18 років. Тривають дослідження щодо оцінки ефективності та безпеки у дітей віком від 0 до 11 років (KidCOVE) та 12-17 років (TeenCOVE).<ref>{{cite journal | authors = Дж. Дженко |title= Moderna testing COVID-19 vaccine in children under 12|journal=AAP News |url= https://www.aappublications.org/news/2021/03/16/moderna-covid-trials-children-031621 |date=16 березня 2021}} {{ref-en}}</ref>

Подальше дослідження, проведене [[Центри з контролю та профілактики захворювань у США|Центрами з контролю та профілактики захворювань у США]] (CDC) у період з грудня 2020 року до березня 2021 року, серед майже 4 тисяч медичних працівників, осіб, які надають {{Не перекладено|Перша допомога|першу допомогу||First responder}}, та інших важливих та пов'язаних з інфекцією працівників, дійшли висновку, що в реальних умовах ефективність повної імунізації за допомогою мРНК-вакцинації (14 днів або більше після другої дози) становила 90% проти інфекцій [[SARS-CoV-2]], незалежно від симптомів, а ефективність вакцини від часткової імунізації (14 днів або більше після першої дози, але до другої дози) становила 80%.<ref name="cdc0-realworld">{{cite journal | authors = М.Г. Томпсон, Дж. Л. Берджесс, А. Л. Налівей, Г. Л. Тайнер, С. К. Юн, Дж. Міс, Л. Ольшо, А.Й. Кабан-Мартінес, А. Фоулкс, К. Лутрік, Дж. Л. Кунц, К. Данніган, М. Дж. Одеан, К. Т. Гегманн, Е. Стефанський, Л. Дж. Едвардс, Н. Шефер-Солле, Л. Грант, К. Еллінгсон, Г.Сі. Грум, Т. Зуніє, М.С. Тіз, Л. Івачич, М.Г. Веслі, Дж. М. Ламберт, X. Сун, М. Е. Сміт, А. Л. Філіпс, К. Д. Грувер, Ю.М. Ю, Дж. Джеральд, Р.Т. Браун, М.К. Геррінг, Г. Джозеф, С. Бейтель, Т. Морілл, Дж. Мак, П. Ріверс, К.М. Гарріс, Д.Р. Гант, М. Арвай, П. Кутті, А.М. Фрай, М. Гаглані | display-authors = 6 | title = Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers - Eight U.S. Locations, December 2020-March 2021 | journal = MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report | volume = 70 | issue = 13 | pages = 495–500 | date = Квітень 2021 | pmid = 33793460 | pmc = 8022879 | doi = 10.15585/mmwr.mm7013e3 | <!-- url is official version --> url = https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7013e3-H.pdf }} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref>

Станом на квітень 2021 року тривалість захисту від вакцини невідома,<ref name="Baden" /><ref name="nejm-antibody-persistence">{{cite journal |authors=Н. Дорія-Роуз, М.С. Сутар, М. Маковскі, С. О'Коннел, А.Б. Макдермотт, Б. Флеч, Дж.І. Ледгервуд, Дж.Р. Маскола, Б.С. Грем, Б.К. Лін, С. О'Делл, С.Д. Шмідт, А.Т. Відж, В.В. Едара, Е.Дж. Андерсон, Л. Лай, К. Флойд, Н. Руфаель, В. Зарніцина, П. Робертс, М. Макхене, В. Бюкенен, С. Дж. Люк, Дж. Бейгель, Л.А.Джексон, К.М. Неузіл, Г. Беннетт, Б Лів, Дж. Алберт, П.Кунвар |display-authors=6 |title=Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19 |journal=N Engl J Med |volume=384 |issue=23 |pages=2259–2261 |date=Червень 2021 |pmid=33822494 |doi=10.1056/NEJMc2103916}} {{ref-en}}</ref> і для визначення тривалості захисту триває подальше дворічне дослідження.<ref name="contagionlive">{{cite web|title=Moderna Vaccine Shows Significant COVID-19 Prevention Efficacy in Phase 3 Data|url=https://www.contagionlive.com/view/moderna-vaccine-significant-covid-19-prevention-efficacy-phase-3-data}} {{ref-en}}</ref>

===Дієвість===
{| class="wikitable sortable"
|+[[Ефективність вакцини|Дієвість]] за тяжкістю захворювання{{efn|name=effectiveness-ontario|14 грудня 2020 року - 19 квітня 2021 року в Онтаріо, Канада.<ref>{{cite journal |authors=Г. Чунг, С. Гі, С. Насрін, M.І. Сандарам, С.A. Бучан, С.І. Вілсон, Б. Чен, А. Кальзавара, Д. Б. Філл, П.К. Остін, К. Вільсон |display-authors=6 |date=28 травня 2021 |title=Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 vaccines against symptomatic SARS-CoV-2 infection and severe COVID-19 outcomes in Ontario, Canada |at=eTables 5 and 6 |url=https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.24.21257744v1 |type=[[Препринт]] |work={{Не перекладено|medRxiv|||medRxiv}} |doi=10.1101/2021.05.24.21257744}} {{ref-en}}</ref>}}{{efn|Вакцина зазвичай вважається ефективною, якщо її оцінка становить ≥50% з нижньою межею >30% з [[Довірчий інтервал|довірчим інтервалом]] 95%.<ref>{{cite journal | authors = П. Краузе, Т.Р. Флемінг, І. Лонгіні, А.М. Генао-Рестрепо, Р. Пето | title = COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy | journal = Lancet | volume = 396 | issue = 10253 | pages = 741–743 | date = Вересень 2020 | pmid = 32861315 | pmc = 7832749 | doi = 10.1016/S0140-6736(20)31821-3 | quote = WHO recommends that successful vaccines should show an estimated risk reduction of at least one-half, with sufficient precision to conclude that the true vaccine efficacy is greater than 30%. This means that the 95% CI for the trial result should exclude efficacy less than 30%. Current US Food and Drug Administration guidance includes this lower limit of 30% as a criterion for vaccine licensure.}} {{ref-en}}</ref>}}
|-
!scope="col" rowspan="2"|[[Штами SARS-CoV-2|Варіант]]
!scope="col" colspan="2"|Дві дози
!scope="col" colspan="2"|Одна доза
|-
!scope="col"|Симптоматика
!scope="col"|Госпіталізація
!scope="col"|Симптоматика
!scope="col"|Госпіталізація
|-
|Інші циркулюючі раніше
|{{shade|color=gold|inv=1|93|{{Estimate|93|87|96|unit=%|mini=auto}}}}
|{{shade|color=gold|inv=1|90|{{Estimate|90|80|100|unit=%|mini=auto}}}}
|{{shade|color=gold|inv=1|61|{{Estimate|61|53|67|unit=%|mini=auto}}}}
|{{shade|color=gold|inv=1|76|{{Estimate|76|46|90|unit=%|mini=auto}}}}
|-
|[[Штам 202012/01 (Британський штам)|Альфа]]
|{{shade|color=gold|inv=1|90|{{Estimate|90|85|94|unit=%|mini=auto}}}}
|{{shade|color=gold|inv=1|94|{{Estimate|94|59|99|unit=%|mini=auto}}}}
|{{shade|color=gold|inv=1|61|{{Estimate|61|56|66|unit=%|mini=auto}}}}
|{{shade|color=gold|inv=1|59|{{Estimate|59|39|73|unit=%|mini=auto}}}}
|-
|[[Варіант 501.V2|Бета]]
|rowspan="2" {{shade|color=gold|inv=1|88|{{Estimate|88|61|96|unit=%|mini=auto}}}}
|rowspan="2" {{shade|color=gold|inv=1|100|{{Estimate|100|unit=%|mini=auto}}{{efn|name="effectiveness-no-ci"|[[Довірчий інтервал]] не надано, тому неможливо дізнатися точність цього вимірювання.}}}}
|rowspan="2" {{shade|color=gold|inv=1|43|{{Estimate|43|22|59|unit=%|mini=auto}}}}
|rowspan="2" {{shade|color=gold|inv=1|56|{{Estimate|56|-9|82|unit=%|mini=auto|sep=to}}}}
|-
|{{Не перекладено|Гамма-варіант SARS-CoV-2|Гамма||SARS-CoV-2 Gamma variant}}
|-
|[[Дельта-варіант SARS-CoV-2|Дельта]]
|{{n/a|Не повідомляється}}
|{{n/a|Не повідомляється}}
|{{n/a|Не повідомляється}}
|{{n/a|Не повідомляється}}
|}

===Конкретні групи населення===
Наявні обмежені дані щодо безпеки вакцини Moderna проти COVID-19 для вагітних.<ref name="cdc-pregnancy">{{cite web | title=Vaccination Considerations for People Pregnant or Breastfeeding | publisher=[[Центри з контролю та профілактики захворювань у США]] (CDC) | date=18 березня 2021 | url=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html | access-date=24 квітня 2021}} {{ref-en}}</ref> Початкове дослідження виключило вагітних жінок або було припинено їхню вакцинацію після позитивного тесту на вагітність.<ref name="who-back"/> Дослідження на тваринах не виявили проблем з безпекою, і зараз проводяться клінічні випробування щодо оцінки безпеки та ефективності вакцин проти COVID-19 у вагітних.<ref name="cdc-pregnancy"/> Реальні спостереження за допомогою програми відстеження CDC v-safe не виявили незвичайної кількості несприятливих випадків або результатів, що становлять інтерес.<ref>{{cite web |authors = Т. Шимабукуро |title=COVID-19 Vaccine Safety Update|url=https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-02/28-03-01/05-covid-Shimabukuro.pdf|date=1 березня 2021}} {{ref-en}}</ref> На підставі результатів попереднього дослідження, Центри з контролю та профілактики захворювань у США рекомендували вагітним вакцинуватися вакциною проти COVID-19.<ref>{{cite news | authors = К. Сміт | title=New CDC guidance recommends pregnant people get the COVID-19 vaccine | publisher=CBS News | date=24 квітня 2021 | url=https://www.cbsnews.com/news/pregnant-women-covid-vaccine-cdc-guidance/ | access-date=24 квітня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite journal | authors = Т.Т.Шимабукуро, С.Й. Кім, Т.Р. Майерс, П.Л. Моро, Т. Одуєбо, Л. Панагіотакопулос, П. Маркес, К. Олсон, Р. Лю, К.Т. Чанг, С.Р. Еллінгтон, В.К. Буркель, А. Смоутс, К. Джей Грін, Ч. Ліката, Б. Чжан, М. Алімчандані, А. Мба-Джонас, С. Мартін, Дж. М. Гі, Д. М. Міні-Делман | display-authors = 6 | title = Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 384 | issue = 24 | pages = 2273–2282 | date = Червень 2021 | pmid = 33882218 | pmc = 8117969 | doi = 10.1056/NEJMoa2104983}} {{ref-en}}</ref>

== Побічні ефекти ==
{{See also|Побічна дія вакцини}}

[[Файл:ModernaReaction.jpg|thumb|upright|"Модерна рука",<ref>{{cite web|title=COVID-19 toes, Moderna arm, all-body rash: Vaccines can cause skin reactions but aren't dangerous, study says | authors = Е. Вайзе | date = 7 квітня 2021 | work = Ю-Ес-Ей тудей |url= https://www.usatoday.com/story/news/health/2021/04/07/covid-vaccine-side-effects-study-skin-reactions-not-dangerous-coronavirus/7109380002/}} {{ref-en}}</ref> несерйозна шкірна реакція, що рідко спостерігається приблизно через 7 днів після ін'єкції вакцини Moderna.]]

[[Всесвітня організація охорони здоров'я]] (ВООЗ) заявила, що "дані безпеки підтверджують сприятливий профіль безпеки" і що профіль {{Не перекладено|Ппобічна реакція|побічних реакцій||Adverse event}} вакцини "не передбачає жодних особливих проблем безпеки".<ref name="who-back"/> Найбільш поширеними побічними реакціями були біль у місці ін’єкції, втома, головний біль, [[міалгія]] (біль у м’язах) та [[артралгія]] (біль у суглобах).<ref name="who-back"/>

[[Центри з контролю та профілактики захворювань у США]] (CDC) повідомляли про [[Анафілаксія|анафілаксію]] (важку алергічну реакцію) у 2,5 випадків на мільйон введених доз і рекомендували 15-хвилинний період спостереження після ін’єкції.<ref>{{cite journal | title = Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine - United States, December 21, 2020-January 10, 2021 | journal = MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report | volume = 70 | issue = 4 | pages = 125–129 | date = Січень 2021 | pmid = 33507892 | pmc = 7842812 | doi = 10.15585/mmwr.mm7004e1 | url = https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7004e1-H.pdf | author1 = CDC COVID-19 Response Team }} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref> Уповільнені шкірні реакції в місцях ін’єкцій, що спричиняють [[Еритема|еритему]], подібну до висипу, також спостерігалися в рідкісних випадках, але вони не вважаються серйозними чи протипоказаннями для подальшої вакцинації.<ref>{{cite journal | authors = К. Г. Блюменталь, Е. Е. Фрімен, Р. Р. Сафф, Л. Б. Робінзон, А.Р. Вольфсон, Р.К. Форман, Д. Гашимото, А. Банерджі, Л. Лі, С. Анварі, Е.С. Шеной | display-authors = 6 | title = Delayed Large Local Reactions to mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2 | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 384 | issue = 13 | pages = 1273–1277 | date = Квітень 2021 | pmid = 33657292 | pmc = 7944952 | doi = 10.1056/NEJMc2102131}} {{ref-en}}</ref> Частота локальної несприятливої еритеми становить близько 10,8%, у 1,9% випадків почервоніння може поширюватися до розміру 100 мм або більше.<ref>{{cite web |title=FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS) EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE MODERNA COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) |url=https://www.fda.gov/media/144637/download |website=FDA |access-date=5 серпня 2021}} {{ref-en}}</ref>

23 червня 2021 року Центри з контролю та профілактики захворювань у США підтвердили, що [[міокардит]] або [[перикардит]] зустрічається приблизно у 13 з 1 мільйона молодих людей, переважно чоловіків і старше 16 років, які отримали вакцину Moderna або [[Комірнаті|Pfizer-BioNTech]]. Більшість постраждалих швидко одужують при адекватному лікуванні та відпочинку.<ref>{{cite web |author=National Center for Immunization and Respiratory Diseases |title=Myocarditis and Pericarditis Following mRNA COVID-19 Vaccination |url=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/myocarditis.html |website=CDC.gov |publisher=Центри з контролю та профілактики захворювань у США |access-date=2 липня 2021 |date=23 червня 2021}} {{ref-en}}</ref>

== Фармакологія ==
Технологія Moderna використовує сполуку з {{Не перекладено|Модифікована нуклеозидами матрична рибонуклеїнова кислота|модифікованої нуклеозидами матричної рибонуклеїнової кислоти||Nucleoside-modified messenger RNA}} (модРНК) під кодовою назвою mRNA-1273. Як тільки сполука потрапляє всередину клітини людини, мРНК зв’язується з [[Ендоплазматичний ретикулум|ендоплазматичним ретикулумом]] клітини. mRNA-1273 кодується, щоб викликати у клітин вироблення специфічного білка, використовуючи звичайний процес виробництва клітини. Вакцина кодує версію спайкового білка з модифікацією під назвою 2P, в якій білок включає дві стабілізуючі мутації, в яких вихідні амінокислоти замінені пролінами, розробленими дослідниками з [[Техаський університет|Техаського університету в Остіні]] та {{Не перекладено|Центр досліджень вакцини Дейла та Бетті Бамперс|Центру досліджень вакцини Дейла та Бетті Бамперс||Vaccine Research Center}} {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|Національного інституту алергії та інфекційних захворювань||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}}.<ref name="C&EN092920">{{cite journal | authors = Р. Кросс | date = 29 вересня 2020 | title =The tiny tweak behind COVID-19 vaccines| journal = [[Chemical & Engineering News]] | volume = 98 | issue = 38 |url=https://cen.acs.org/pharmaceuticals/vaccines/tiny-tweak-behind-COVID-19/98/i38|access-date=30 вересня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="WAPO120620">{{cite news | authors = К. Й. Джонсон | date = 6 грудня 2020 |title =A gamble pays off in 'spectacular success': How the leading coronavirus vaccines made it to the finish line |work=[[The Washington Post]] |url = https://www.washingtonpost.com/health/2020/12/06/covid-vaccine-messenger-rna/ |access-date=9 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="2020-NatGeo">{{cite news| authors = Дж. Крамер |date=31 грудня 2020 |title=They spent 12 years solving a puzzle. It yielded the first COVID-19 vaccines.|work=[[National Geographic (журнал)|National Geographic]] |url=https://www.nationalgeographic.com/science/article/these-scientists-spent-twelve-years-solving-puzzle-yielded-coronavirus-vaccines |url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref name="mRNAVaccine061120">{{cite journal | authors = К.С. Корбетт, Д. Едвардс, С.Р. Лейст, О.М. Абіона, С. Бойоглу-Барнум, Р. Гіллеспі, С. Гімансу, А. Шефер, К.Т. Зіваво, А.Т. Діпіаца, К.Г. Діннон, С.М. Ельбашир, C.A. Шов, А. Вудс, Е. Дж. Фрітч, Д.Р. Мартінес, К.В. Бок, М. Мінай, Б.М. Нагата, Г.Б. Гатчінсон, К. Бал, Д. Гарсія-Домінгес, Л. Ма, І. Ренці, В.П. Конг, С.Д. Шмідт, Л. Ван, Ю. Чжан, Л. Дж. Стівенс, Е. Пхунг, Л. А. Чанг, Р. Дж. Ломіс, Н.Є. Альтарас, Е. Нараянан, М. Меткар, В. Пресняк, Ч. Лю, М.К. Лаудер, В. Ши, К. Леунг, Е.С. Янг, А. Вест, К.Л. Гуллі, Н. Ванг, Д. Врапп, Н. А. Дорія-Роуз, Г. Стюарт-Джонс, Г. Беннетт, М. Насон, Т. Раквардт, Дж. МакЛеллан, М.Р.Денісон, Дж.Д.Чаппелл, І.Н. Мур, К.М. Морабіто, Дж. Р. Маскола, Р.С. Баріч, А. Карфі, Б.С. Грам | display-authors = 6 | title = SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Development Enabled by Prototype Pathogen Preparedness | journal = bioRxiv | date = Червень 2020 | pmid = 32577634 | pmc = 7301911 | doi = 10.1038/s41586-020-2622-0}} {{ref-en}}</ref>

Після того, як білок витісняється з клітини, він з часом виявляється імунною системою, яка починає виробляти ефективні антитіла. Система доставки лікарських засобів mRNA-1273 використовує систему [[ПЕГілювання]] [[Ліпосома|ліпосомної]] {{Не перекладено|Системи доставки наночастинок|доставки наночастинок||Nanoparticle drug delivery}} (LNP).<ref name=nylj1/>


== Склад ==
== Склад ==
Рядок 51: Рядок 120:
Активний інгредієнт - це послідовність мРНК, що містить загалом 4101 нуклеотидів, що кодує повнорозмірний глікопротеїн пепломеру SARS-CoV-2 (S)<ref>{{cite web | title = GenBank ID MN908947.3 | work = National Center for Biotechnology Information (NCBI), U.S. National Library of Medicine | publisher = | url = https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/MN908947.3}} {{ref-en}}</ref> з двома мутаціями (K986P та V987P), призначеними для стабілізації конформації перед злиттям.
Активний інгредієнт - це послідовність мРНК, що містить загалом 4101 нуклеотидів, що кодує повнорозмірний глікопротеїн пепломеру SARS-CoV-2 (S)<ref>{{cite web | title = GenBank ID MN908947.3 | work = National Center for Biotechnology Information (NCBI), U.S. National Library of Medicine | publisher = | url = https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/MN908947.3}} {{ref-en}}</ref> з двома мутаціями (K986P та V987P), призначеними для стабілізації конформації перед злиттям.


Послідовність мРНК додатково оптимізується такими інгридієнтами:<ref name="WHO pINN 125">{{cite journal | authors=((World Health Organization)) | title =INN Proposed International Nonproprietary Names: List 125 COVID-19 (special edition) | journal = WHO Drug Information | volume = 35 | issue = 2 | page = 578-9 | date = Червень 2021 | url = https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/343367/9789240032057-eng.pdf}} {{ref-en}}</ref><ref name=jackson/>
Послідовність мРНК додатково оптимізується такими інгридієнтами:<ref name="WHO pINN 125">{{cite journal | authors=((Всесвітня організація охорони здоров'я)) | title =INN Proposed International Nonproprietary Names: List 125 COVID-19 (special edition) | journal = WHO Drug Information | volume = 35 | issue = 2 | page = 578-9 | date = Червень 2021 | url = https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/343367/9789240032057-eng.pdf}} {{ref-en}}</ref><ref name=jackson/>
* усі [[уридин]]и (U), заміщені {{Не перекладено|N1-метилпсевдоуридин|N1-метилпсевдоуридином||N1-Methylpseudouridine}} (U → m1Ψ),
* усі [[уридин]]и (U), заміщені {{Не перекладено|N1-метилпсевдоуридин|N1-метилпсевдоуридином||N1-Methylpseudouridine}} (U → m1Ψ),
* оболонка із штучної 5 '[[Нетрансльовані області|нетрансльованої області]] (UTR) та 3' UTR, отриманої з гена альфа-глобіну людини ([[HBA1]]),
* оболонка із штучної 5 '[[Нетрансльовані області|нетрансльованої області]] (UTR) та 3' UTR, отриманої з гена альфа-глобіну людини ([[HBA1]]),
Рядок 65: Рядок 134:
* [[SM-102]]<ref name="CDC standing order"/>
* [[SM-102]]<ref name="CDC standing order"/>


== Виробництво ==
== Клінічні випробування ==
[[Файл:South Carolina National Guard receives first shipment of Moderna COVID-19 vaccines (50747385983).jpg|thumb|Ізольований транспортний контейнер з коробками для вакцин Moderna, посилений холодними пакетами]]
[[Файл:Vaccine storage (2021) (cropped).jpg|thumb|upright|Вакцину Moderna зберігають у звичайній морозильній камері]]
У червні 2020 року Moderna уклала контракт з {{Не перекладено|Catalent|||Catalent}}, відповідно до якого Catalent наповнюватиме та пакуватиме флакони із кандидатом на вакцину. Catalent також забезпечить зберігання та розповсюдження.<ref>{{cite news |date=25 червня 2020|title=Moderna eyes third quarter for first doses of potential COVID-19 vaccine with Catalent deal|work=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-catalent-idUSKBN23W1SI|access-date=6 листопада 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154230/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-catalent-idUSKBN23W1SI|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>


9 липня 2020 року Moderna повідомила про угоду про незавершене виробництво з Laboratorios Farmacéuticos Rovi у разі схвалення вакцини.<ref>{{cite web|url=https://www.marketwatch.com/story/moderna-signs-on-for-another-covid-19-vaccine-manufacturing-deal-2020-07-09|title=Moderna signs on for another COVID-19 vaccine manufacturing deal|publisher=MarketWatch| authors = Дж. Лі |access-date=9 липня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154219/https://www.marketwatch.com/story/moderna-signs-on-for-another-covid-19-vaccine-manufacturing-deal-2020-07-09|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
=== Фаза I / II ===
У березні 2020 року розпочато [[Фази клінічного дослідження#Фаза I|І фазу]] випробування mRNA-1273 на людях у партнерстві з {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань США||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}}.<ref>{{cite web |title=NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins |website=National Institutes of Health (NIH) |access-date=18 березня 2020 |date=16 березня 2020 |archive-date=19 березня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200319120523/https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins |url-status=live }} {{ref-en}}</ref> У квітні американське {{Не перекладено|Управління з удосконалення біомедичних досліджень|||Biomedical Advanced Research and Development Authority}} (BARDA) виділило 483 мільйони доларів США на розробку вакцин Moderna.<ref name=bigbet>{{cite web|title=In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology|url=https://www.cnn.com/2020/05/01/us/coronavirus-moderna-vaccine-invs/index.html |author1=Роберт Кузня |author2=Кеті Полглаз |author3=Джанлука Меццофіоре |date=1 травня 2020 |website=CNN |url-status=live |archive-url= https://web.archive.org/web/20200513005730/https://www.cnn.com/2020/05/01/us/coronavirus-moderna-vaccine-invs/index.html |archive-date=2020-05-13 |access-date=2 травня 2020}} {{ref-en}}</ref> Плани розпочати у травні [[Фази клінічного дослідження#Фаза II|II фазу випробування]] дозування та ефективності були затверджені Управлінням з продовольства і медикаментів США.<ref name="keown">{{cite web|title=Moderna moves into Phase II testing of COVID-19 vaccine candidate| author = Алекс Ківн |url=https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-phase-ii-for-moderna-s-covid-19-vaccine-candidate/|publisher=BioSpace|date=7 травня 2020|access-date=9 травня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154405/https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-phase-ii-for-moderna-s-covid-19-vaccine-candidate/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> Moderna уклала угоду про партнерство зі швейцарським виробником вакцин {{Не перекладено|Lonza Group|||Lonza Group}},<ref>{{cite web|title=Moderna aims for a billion COVID-19 shots a year with Lonza manufacturing tie-up| author = Кайл Бланкеншип |url=https://www.fiercepharma.com/manufacturing/moderna-aims-for-a-billion-covid-19-shots-a-year-lonza-manufacturing-tie-up|website=FiercePharma|date=1 травня 2020|access-date=9 травня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154319/https://www.fiercepharma.com/manufacturing/moderna-aims-for-a-billion-covid-19-shots-a-year-lonza-manufacturing-tie-up|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> з метою постачання 300 мільйонів доз вакцини на рік.<ref>{{cite web|url=https://www.swissinfo.ch/eng/sci-tech/swiss-factory-rushes-to-prepare-for-moderna-covid-19-vaccine/46081656|title=Swiss factory rushes to prepare for Moderna Covid-19 vaccine|website=SWI swissinfo.ch|access-date=7 жовтня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154307/https://www.swissinfo.ch/eng/sci-tech/swiss-factory-rushes-to-prepare-for-moderna-covid-19-vaccine/46081656|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>


Moderna значною мірою покладається на {{Не перекладено|Організація контрактного виробництва|організації контрактного виробництва||Contract manufacturing organization}}, для розширення процесу виробництва вакцин. Першим кроком процесу - синтезом ДНК-[[Плазміда|плазмід]] (який буде використовуватися як шаблон для синтезу мРНК) - займався підрядник під назвою Aldevron із [[Фарґо (Північна Дакота)|Фарго, штат Північна Дакота]], США.<ref name="Springer">{{cite news | authors = П. Спрінгер |title= Fargo firm makes key ingredient for millions of COVID-19 vaccine doses |url= https://www.grandforksherald.com/newsmd/coronavirus/7041167-Fargo-firm-makes-key-ingredient-for-millions-of-COVID-19-vaccine-doses |work=Grand Forks Herald |date=24 травня 2021}} {{ref-en}}</ref> Для решти процесу Moderna уклала договір з компанією {{Не перекладено|Lonza Group|||Lonza Group}} щодо виробництва вакцини на підприємствах у [[Портсмут (Нью-Гемпшир)|Портсмуті, штат Нью-Гемпшир]], США та у [[Фісп]] у Швейцарії, та закупівлі необхідних [[Допоміжні речовини|допоміжних речовин]] ліпідів у компанії CordenPharma.<ref name="Mullin">{{cite news | authors=Р. Маллін |title=Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks |url=https://cen.acs.org/business/outsourcing/Pfizer-Moderna-ready-vaccine-manufacturing/98/i46 |access-date=21 грудня 2020 |work=Chemical & Engineering News |publisher=American Chemical Society |date=25 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref> Крім організацій контрактного виробництва, Moderna також виробляє вакцину на власному виробничому підприємстві в [[Норвуд (Массачусетс)|Норвуді, штат Массачусетс]], США.<ref name="Cote">{{cite news | authors = Дж. Коте |title=Moderna to more than double size of Massachusetts facility, transform production and lab space to industrial tech center |url=https://www.masslive.com/coronavirus/2021/05/moderna-to-more-than-double-size-of-massachusetts-facility-transform-production-and-lab-space-to-industrial-tech-center.html |work=MassLive |date=4 травня 2021}} {{ref-en}}</ref>
25 травня 2020 року Moderna розпочала [[Фази клінічного дослідження#Фаза II|фазу IIa клінічного дослідження]], до якої було залучено 600 дорослих учасників для оцінки безпеки та відмінностей у відповіді [[Антитіла|антитіл]] на дві дози кандидата на вакцину ''mRNA-1273'', яке планується завершити в 2021 році.<ref name="mod-04405076">{{ClinicalTrialsGov|NCT04405076|Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older}} {{ref-en}}</ref> У червні 2020 року Moderna досягла домовленостей про партнерські стосунки з {{Не перекладено|Catalent|||Catalent}}, відповідно до яких Catalent заповнюватиме та пакуватиме кандидата на вакцину. Catalent також мала забезпечити зберігання та розповсюдження.<ref>{{cite news| author = Команда Рейтера |date=25 червня 2020|title=Moderna eyes third quarter for first doses of potential COVID-19 vaccine with Catalent deal|work=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-catalent-idUSKBN23W1SI|access-date=6 листопада 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154230/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-catalent-idUSKBN23W1SI|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>


Для виконання завдань з наповнення та упаковки флаконів ({{Не перекладено|заповнення та завершення|||Fill and finish}}) Moderna уклала контракти з {{Не перекладено|Catalent|||Catalent}} у США та Laboratorios Farmacéuticos Rovi в Іспанії.<ref name="Mullin"/> У квітні 2021 року Moderna розширила угоду з Catalent щодо збільшення обсягів виробництва на заводі останньої в [[Блумінгтон (Індіана)|Блумінгтоні, штат Індіана]], США. Розширення дозволить Catalent виробляти до 400 флаконів на хвилину та заповнювати ще 80 мільйонів флаконів на рік.<ref>{{cite news| authors = Дж. С. Гопкінс |date=6 квітня 2021|title=Moderna Covid-19 Vaccine Production Pace to Increase at Contract Manufacturer Catalent|work=[[Волл-стріт джорнел]]|url=https://www.wsj.com/articles/moderna-covid-19-vaccine-production-to-double-at-contract-manufacturer-catalent-11617703203|access-date=13 квітня 2021|url-access=subscription}} {{ref-en}}</ref> Пізніше цього ж місяця, Moderna оголосила про свої плани витратити мільярди доларів на збільшення виробництва вакцин, потенційно потроївши обсяги виробництва у 2022 році, стверджуючи також, що в 2021 році вона виробить не менше 800 мільйонів доз. Збільшення виробництва частково пояснюється удосконаленням компанією методів виробництва.<ref>{{cite news| authors = П. Лофтус |date=21 березня 2021|title=Covid-19 Vaccine Manufacturing in U.S. Races Ahead|work=[[Волл-стріт джорнел]]|url=https://www.wsj.com/articles/covid-19-vaccine-manufacturing-in-u-s-races-ahead-11616328001|access-date=29 квітня 2021|url-access=subscription}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news| authors = Дж. Вільямс |date=29 квітня 2021|title=Moderna doubling COVID-19 vaccine production|url=https://thehill.com/policy/healthcare/550906-moderna-doubling-covid-19-vaccine-production|access-date=29 квітня 2021|website={{Не перекладено|The Hill (газета)|The Hill||The Hill (newspaper)}}}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news| authors = П. Лофтус |date=29 квітня 2021|title=Moderna to Boost Covid-19 Vaccine Production to Meet Rising Global Demand|work=[[Волл-стріт джорнел]]|url=https://www.wsj.com/articles/moderna-to-boost-covid-19-vaccine-production-to-meet-rising-global-demand-11619672403|access-date=29 квітня 2021|url-access=subscription}} {{ref-en}}</ref>
9 липня Moderna повідомила про укладену виробничу угоду з Laboratorios Farmacéuticos Rovi на випадок схвалення вакцини.<ref>{{cite web|url=https://www.marketwatch.com/story/moderna-signs-on-for-another-covid-19-vaccine-manufacturing-deal-2020-07-09|title=Moderna signs on for another COVID-19 vaccine manufacturing deal|publisher=MarketWatch| author = Джеймі Лі |access-date=9 липня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154219/https://www.marketwatch.com/story/moderna-signs-on-for-another-covid-19-vaccine-manufacturing-deal-2020-07-09|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>


Результати дослідження вакцини, розробленої Moderna, послідували за попередніми результатами дослідження кандидата на вакцину [[Pfizer]]-[[BioNTech]] [[Комірнаті|BNT162b2]], причому Moderna демонструє подібну ефективність, але вимагає зберігання при температурі стандартного медичного холодильника 2–8 °C до 30 днів або -20&nbsp;°C протягом чотирьох місяців, тоді як кандидат Pfizer-BioNTech вимагає зберігання в {{Не перекладено|Морозильна камера з наднизькою температурою|ультрахолодних морозильних камерах||ULT freezer}} при температурі між -80 і -60&nbsp;°C.<ref name="Vaccination Storage">{{cite web | title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling | publisher=Pfizer | url=https://www.cvdvaccine-us.com/product-storage-and-dry-ice | access-date=17 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name=cnbc11-16/> Країни з низьким рівнем доходу зазвичай мають [[Холодовий ланцюг|холодові ланцюги]] для зберігання лише у стандартних холодильниках, а не в ультрахолодних морозильних камерах.<ref>{{cite news | authors = Г. Макгрегор | date = 5 грудня 2020 |url=https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/|title=How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca|work=Fortune |access-date=5 грудня 2020|archive-date=12 грудня 2020|archive-url= https://web.archive.org/web/20201212204815/https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/ |url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news|url=https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss|title=Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss|work=Jakarta Globe|date=22 листопада 2020|access-date=5 грудня 2020|archive-date=7 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201207124956/https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> У лютому 2021 року обмеження щодо вакцини Pfizer були послаблені, коли [[Управління з продовольства і медикаментів США]] (FDA) оновило дозвіл на екстрене використання (EUA), щоб дозволити транспортувати та зберігати нерозбавлені заморожені флакони вакцини при температурі між -25 та -15 °C протягом двох тижнів перед використанням.<ref name="EUA fact sheet" /><ref>{{cite press release | title=Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine | website=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] | date=25 лютого 2021 | url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-allows-more-flexible-storage-transportation-conditions-pfizer | access-date=25 лютого 2021}} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref><ref name="Pfizer PR 20210219">{{cite press release | title=Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA | website=Pfizer | date=19 лютого 2021 | url=https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-submit-covid-19-vaccine-stability-data | access-date=19 лютого 2021}} {{ref-en}}</ref>
14 липня 2020 року вчені Moderna опублікували попередні результати I фази клінічного дослідження ескалації дози ''mRNA-1273'', яке показало дозозалежну індукцію нейтралізуючих антитіл проти S1/S2 вже через 15 днів після ін'єкції. Помірний та {{Не перекладено|шкідливий вплив|||Adverse effect}}, такий як [[гарячка]], втома, головний біль, [[міалгія]] та біль у місці ін'єкції, спостерігались у всіх групах дозування, але часто спостерігались при збільшенні дозування.<ref name=jackson/><ref name="jackson-app">{{cite journal | author = Джексон Л.А., Андерсон Е.Дж., Руфаель Н.Г., Робертс П.К., Махене М., Колер Р.Н., Маккалло М.П., Чаппелл Дж.Д., Денісон М.Р., Стівенс Л.Дж., Пруйссерс A.Дж., Макдермотт А., Флеч Б., Дорія-Роуз Н.А., Корбетт К.С., Морабіто К.М., О'Делл С., Шмідт С.Д., Свонсон П.А., Паділла М., Маскола Дж.Р., НойзІл К.М., Беннет Г., Сан В., Пітерс Е., Маковські М., Альберт Дж., Кросс К., Бьюкенен В., Пікаарт-Таутжес Р., Леджервуд Дж.Е., Грем Б.С., Бейгель Дж.Г.| display-authors = 6 | title = An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 383 | issue = 20 | pages = 1920–1931 | date = Листопад 2020 | pmid = 32663912 | pmc = 7377258 | doi = 10.1056/NEJMoa2022483}} {{ref-en}}</ref> Вакцина в низьких дозах була визнана безпечною та ефективною для допуску до [[Фази клінічного дослідження#Фаза III|III фази клінічного дослідження]] із застосуванням двох доз по 100 мкг, введених через 29 днів.<ref name=jackson/>


У листопаді 2020 року ''[[Nature]]'' повідомив, що "Хоча відмінності у складах LNP або вторинних структурах мРНК можуть пояснювати відмінності в термостабільності [між Moderna та BioNtech], багато експертів підозрюють, що обидва вакцинні продукти в кінцевому підсумку зупиняться на однакових вимогах щодо зберігання при різних температурних умовах та термінів зберігання".<ref name=nature1>{{cite journal | authors = Є. Долгін | title = COVID-19 vaccines poised for launch, but impact on pandemic unclear | journal = Nature Biotechnology | date = Листопада 2020 | pmid = 33239758 | doi = 10.1038/d41587-020-00022-y}} {{ref-en}}</ref>
У липні 2020 року Moderna оголосила у попередньому звіті в рамках державно-приватного партнерства {{Не перекладено|Operation Warp Speed|||Operation Warp Speed}}, що кандидат на вакцину призвів до вироблення організмом {{Не перекладено|Нейтралізуюче антитіло|нейтралізуючих антитіл||Neutralizing antibody}} у здорових дорослих на [[Фази клінічного дослідження#Фаза I|І фазі клінічного дослідження]].<ref name="jackson">{{cite journal | authors = Джексон Л.А., Андерсон Е.Дж., Руфаель Н.Г., Робертс П.К., Махене М., Колер Р.Н., Маккалло М.П., Чаппелл Дж.Д., Денісон М.Р., Стівенс Л.Дж., Пруйссерс A.Дж., Макдермотт А., Флеч Б., Дорія-Роуз Н.А., Корбетт К.С., Морабіто К.М., О'Делл С., Шмідт С.Д., Свонсон П.А., Паділла М., Маскола Дж.Р., НойзІл К.М., Беннет Г., Сан В., Пітерс Е., Маковські М., Альберт Дж., Кросс К., Бьюкенен В., Пікаарт-Таутжес Р., Леджервуд Дж.Е., Грем Б.С., Бейгель Дж.Г. | display-authors = 6 | title = An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 383 | issue = 20 | pages = 1920–1931 | date = Листопад 2020 | pmid = 32663912 | pmc = 7377258 | doi = 10.1056/NEJMoa2022483}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web|url=https://www.cnbc.com/2020/07/14/stock-market-futures-open-to-close-news.html|title=Dow futures jump more than 200 points after Moderna says its vaccine produces antibodies to coronavirus| author = Юнь Лі |publisher=[[CNBC]]|date=14 липня 2020|access-date=15 липня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154335/https://www.cnbc.com/2020/07/14/stock-market-futures-open-to-close-news.html|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> «При застосуванні дози 100 мікрограмів, яку „Модерна“ просуває до більш масштабних досліджень, усі 15 пацієнтів відчували побічні ефекти, включаючи втому, озноб, головний біль, біль у м'язах та біль у місці ін'єкції».<ref name=mhdg/> Проблемні вищі дози були виключені в липні з майбутніх досліджень.<ref name="mhdg">{{cite news |author1=Метью Герпер |author2=Даміан Гарде |title=First data for Moderna Covid-19 vaccine show it spurs an immune response |url=https://www.statnews.com/2020/07/14/moderna-covid19-vaccine-first-data-show-spurs-immune-response/ |work={{Не перекладено|Stat (вебсайт)|Stat||Stat (website)}} |publisher=Boston Globe Media |date=14 липня 2020 |access-date=15 липня 2020 |archive-date=14 липня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200714221558/https://www.statnews.com/2020/07/14/moderna-covid19-vaccine-first-data-show-spurs-immune-response/ |url-status=live}} {{ref-en}}</ref>


=== Фаза III ===
== Історія ==
У січні 2020 року Moderna оголосила про розробку [[РНК-вакцина|РНК-вакцини]], під назвою mRNA-1273, для індукування імунітету до SARS-CoV-2.<ref>{{cite news|url=https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8|title=With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine | authors = Й. Стінхайсен, К. Келланд |date=24 січня 2020|work=Рейтер|access-date=26 січня 2020|archive-date=25 січня 2020|archive-url= https://web.archive.org/web/20200125203723/https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8 |url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref name="carey">{{cite web | authors = К. Кері |title=Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads |url=https://www.bioworld.com/articles/433331-increasing-number-of-biopharma-drugs-target-covid-19-as-virus-spreads |publisher=BioWorld |access-date=1 березня 2020 |date=26 лютого 2020 |archive-date=27 лютого 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200227150718/https://www.bioworld.com/articles/433331-increasing-number-of-biopharma-drugs-target-covid-19-as-virus-spreads |url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref name="everett">{{cite web | authors = Г. Еверетт |title=These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment |url=https://markets.businessinsider.com/news/stocks/drug-stocks-gain-companies-coronavirus-vaccine-potential-wall-street-buys-2020-2-1028947495 |publisher=Markets Insider |access-date=1 березня 2020 |date=27 лютого 2020 |archive-date=16 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154220/https://markets.businessinsider.com/news/stocks/drug-stocks-gain-companies-coronavirus-vaccine-potential-wall-street-buys-2020-2-1028947495 |url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
Moderna та {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}} 27 липня 2020 розпочали III фазу клінічних досліджень в США, плануючи зарахувати та розподілити 30 000 добровольців до двох груп&nbsp;— одна група отримувала дві дози вакцини ''mRNA-1273'' по 100 мкг, а інша отримувала [[плацебо]] 0,9&nbsp;% хлориду натрію.<ref name="palca">{{cite news |author1=Джо Палка |title=COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S. |url=https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/07/27/895672859/us-vaccine-candidate-heads-to-widespread-testing-in-people |access-date=27 липня 2020 |work=NPR |date=27 липня 2020 |archive-date=11 жовтня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201011084836/https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/07/27/895672859/us-vaccine-candidate-heads-to-widespread-testing-in-people/ |url-status=live}} {{ref-en}}</ref> Станом на 7 серпня зареєструвалось понад 4 500 добровольців.


Moderna отримала 955 мільйонів доларів від Управління з удосконалення біомедичних досліджень США, офісу [[Міністерство охорони здоров'я і соціальних служб США|Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США]]. Управління з удосконалення біомедичних досліджень США профінансувало 100% вартості отримання ліцензії від Управління з продовольства і медикаментів США.<ref>{{cite web |title=Moderna Announces Expansion of BARDA Agreement to Support Larger Phase 3 Program for Vaccine (mRNA-1273) Against COVID-19 |url=https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-expansion-barda-agreement-support-larger-phase |publisher=Moderna |access-date=25 квітня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news | authors = А. Клоус |title=Fact check: Moderna vaccine funded by government spending, with notable private donation |url=https://www.usatoday.com/story/news/factcheck/2020/11/24/fact-check-donations-research-grants-helped-fund-moderna-vaccine/6398486002/ |access-date=25 квітня 2021 |work=[[Ю-Ес-Ей тудей]] |date=24 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref>
У вересні 2020 року Moderna опублікувала детальний план вивчення результатів клінічного дослідження.<ref>{{cite web|title=Moderna, in bid for transparency, discloses detailed plan of coronavirus vaccine trial|url=https://www.biopharmadive.com/news/moderna-coronavirus-vaccine-study-protocol-november/585386/|access-date=18 вересня 2020|website=BioPharma Dive|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154224/https://www.biopharmadive.com/news/moderna-coronavirus-vaccine-study-protocol-november/585386/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> 30 вересня генеральний директор Стефан Бансель заявив, що, якщо дослідження буде успішним, вакцина може бути доступна для суспільства вже наприкінці березня або на початку квітня 2021 року.<ref>{{cite web |author=Лорен Маскаренгас|date=1 жовтня 2020|title=Moderna chief says Covid-19 vaccine could be widely available by late March |url=https://www.cnn.com/2020/10/01/health/moderna-coronavirus-vaccine-bancel-bn/index.html|url-status=live |archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154301/https://www.cnn.com/2020/10/01/health/moderna-coronavirus-vaccine-bancel-bn/index.html|archive-date=16 листопада 2020 |access-date=2 жовтня 2020 |website=CNN}} {{ref-en}}</ref> Станом на жовтень 2020 року Moderna завершила реєстрацію 30 000 учасників, необхідних для проведення III фази клінічних досліджень.<ref>{{cite web |author=Елізабет Коен |title=First large-scale US Covid-19 vaccine trial reaches target of 30,000 participants|url=https://www.cnn.com/2020/10/22/health/moderna-covid-19-vaccine-trial-30000-participants/index.html|access-date=23 жовтня 2020|website=CNN|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154329/https://www.cnn.com/2020/10/22/health/moderna-covid-19-vaccine-trial-30000-participants/index.html|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> Національний інститут охорони здоров'я США оголосив 15 листопада 2020 року, що загальні результати досліджень були позитивними.<ref>{{cite web |title=Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/promising-interim-results-clinical-trial-nih-moderna-covid-19-vaccine |website=National Institutes of Health (NIH) |date=15 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref>


Уряд Сполучених Штатів виділив 2,5 мільярда доларів США загального фінансування на вакцину Moderna проти COVID-19 (mRNA-1273).<ref>{{cite news | authors = Д. Грейді |title=Early Data Show Moderna's Coronavirus Vaccine Is 94.5% Effective |url=https://www.nytimes.com/2020/11/16/health/Covid-moderna-vaccine.html |access-date=25 квітня 2021 |work=[[Нью-Йорк таймс]] |date=16 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref> Приватні донори також внесли внесок у розробку вакцини.<ref>{{cite news | authors = Т. Белла |title=Dolly Parton helped fund Moderna's vaccine. It began with a car crash and an unlikely friendship. |url=https://www.washingtonpost.com/nation/2020/11/18/dolly-parton-moderna-vaccine-abumrad-covid/ |access-date=25 квітня 2021 |work=[[The Washington Post]] |date=18 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref>
30 грудня 2020 року Moderna опублікувала результати [[Фази клінічного дослідження#Фаза III|III фази клінічного дослідження]], вказуючи на ефективність у 94&nbsp;% у запобіганні зараженню COVID-19.<ref name="Baden">{{cite journal |author=Ліндсі Р. Баден |title=Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine |journal=New England Journal of Medicine |date=30 грудня 2020 |pages=NEJMoa2035389 |doi=10.1056/NEJMoa2035389}} {{ref-en}}</ref><ref name="cnbc11-16">{{cite news | author1 = Берклі Лавлейс-молодший | author2 = Ноа Гіггінс-Данн |title= Moderna says preliminary trial data shows its coronavirus vaccine is more than 94% effective, shares soar|url=https://www.cnbc.com/2020/11/16/moderna-says-its-coronavirus-vaccine-is-more-than-94percent-effective.html |access-date=17 листопада 2020 |work=CNBC |date=16 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="NYT-20201120">{{cite news |author=Карл Ціммер |authorlink=Карл Ціммер (науковець) |title=2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works. |url=https://www.nytimes.com/2020/11/20/health/covid-vaccine-95-effective.html |date=20 листопада 2020 |work=Нью-Йорк таймс |access-date=21 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref> [[Побічна дія (медицина)|Побічні ефекти]] включали грипоподібні симптоми, такі як біль у місці ін'єкції, втома, [[Міалгія|біль у м'язах]] та головний біль.<ref name=cnbc11-16/> Клінічне випробування триває і має завершитися наприкінці 2022 року.<ref name="NCT04470427">{{ClinicalTrialsGov|NCT04470427|A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19}} {{ref-en}}</ref>


=== Клінічні випробування ===
У листопаді 2020 року журнал ''[[Nature]]'' повідомив, що «хоча цілком можливо, що відмінності в рецептурах LNP або вторинних структурах мРНК можуть спричинити відмінності в термостабільності [між Moderna та BioNtech], багато експертів підозрюють, що обидва вакцинні препарати в підсумку матимуть однакові вимоги до зберігання та термінами зберігання в різних температурних умовах».<ref name=nature1>{{cite journal | authors = Долгін Е/ | title = COVID-19 vaccines poised for launch, but impact on pandemic unclear | journal = Nature Biotechnology | date = Листопад 2020 | pmid = 33239758 | doi = 10.1038/d41587-020-00022-y}} {{ref-en}}</ref>
==== Фаза I–II ====
У квітні 2020 року у партнерстві з {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань США||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}} розпочалася [[Фази клінічного дослідження#Фаза I|I фаза]] клінічних випробування на людях вакцини mRNA-1273.<ref>{{cite web |title=NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins |website=Національний інститут охорони здоров'я США (NIH) |access-date=18 березня 2020 |date=16 березня 2020 |archive-date=19 березня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200319120523/https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins |url-status=live}} {{ref-en}}</ref> У квітні {{Не перекладено|Управління з удосконалення біомедичних досліджень|Управлінням з удосконалення біомедичних досліджень США||Biomedical Advanced Research and Development Authority}} (BARDA) виділило до 483 мільйонів доларів на розробку вакцини Moderna.<ref name=bigbet>{{cite web|title=In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology|url=https://www.cnn.com/2020/05/01/us/coronavirus-moderna-vaccine-invs/index.html | authors = Р. Кузня, К. Полглазе, Г. Мецофіоре |date=1 травня 2020 |website=CNN |url-status=live |archive-url= https://web.archive.org/web/20200513005730/https://www.cnn.com/2020/05/01/us/coronavirus-moderna-vaccine-invs/index.html |archive-date=13 травня 2020 |access-date=2 травня 2020}} {{ref-en}}</ref> Плани щодо випробування дозування та ефективності під час [[Фази клінічного дослідження#Фаза II|II фази]] клінічних виробувань, яке розпочнеться у травні, були схвалені [[Управління з продовольства і медикаментів США|Управліннямз продовольства і медикаментів США]] (FDA).<ref name="keown">{{cite web|title=Moderna moves into Phase II testing of COVID-19 vaccine candidate | authors = А. Кеовн |url= https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-phase-ii-for-moderna-s-covid-19-vaccine-candidate/ |publisher=BioSpace |date=7 травня 2020 |access-date=9 травня 2020 |archive-date=16 листопада 2020| archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154405/https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-phase-ii-for-moderna-s-covid-19-vaccine-candidate/ |url-status=live}} {{ref-en}}</ref> Moderna уклала угоду про партнерство зі швейцарським виробником вакцин {{Не перекладено|Lonza Group|||Lonza Group}},<ref>{{cite web|title=Moderna aims for a billion COVID-19 shots a year with Lonza manufacturing tie-up |url=https://www.fiercepharma.com/manufacturing/moderna-aims-for-a-billion-covid-19-shots-a-year-lonza-manufacturing-tie-up | authors = К. Бланкеншип |website=[[FiercePharma]] |date=1 травня 2020 |archive-date=16 листопада 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154319/https://www.fiercepharma.com/manufacturing/moderna-aims-for-a-billion-covid-19-shots-a-year-lonza-manufacturing-tie-up|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> з метою постачання 300 мільйонів доз вакцини на рік.<ref>{{cite web | date = 7 жовтня 2020 |url=https://www.swissinfo.ch/eng/sci-tech/swiss-factory-rushes-to-prepare-for-moderna-covid-19-vaccine/46081656|title=Swiss factory rushes to prepare for Moderna Covid-19 vaccine|website=SWI swissinfo.ch|access-date=7 жовтня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154307/https://www.swissinfo.ch/eng/sci-tech/swiss-factory-rushes-to-prepare-for-moderna-covid-19-vaccine/46081656|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>


25 травня 2020 року Moderna розпочала [[Фази клінічного дослідження#Фаза II|фазу IIa клінічного дослідження]], до якої було залучено 600 дорослих учасників для оцінки безпеки та відмінностей у відповіді [[Антитіла|антитіл]] на дві дози кандидата на вакцину mRNA-1273, яке планується завершити в 2021 році.<ref name="mod-04405076">{{ClinicalTrialsGov|NCT04405076|Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older}} {{ref-en}}</ref>
Із вересня 2020 року компанія Moderna використовує тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S компанії {{Не перекладено|Roche Diagnostics|||Roche Diagnostics}}, схвалений [[Управління з продовольства і медикаментів США|Управлінням з продовольства і медикаментів США]] (FDA) згідно з дозволом на екстрене використання (EUA) 25 листопада 2020 року. За словами незалежного постачальника клінічних аналізів у мікробіології, «це полегшить кількісне вимірювання антитіл до SARS-CoV-2 та допоможе встановити кореляцію між індукованим захистом вакцини та рівнем антитіл до рецепторів зв'язування (RBD)». Про партнерство Roche повідомила 9 грудня 2020 року.<ref>{{cite web | url = https://www.rapidmicrobiology.com/news/moderna-use-roche-antibody-test-during-vaccine-trials | title = Moderna Use Roche Antibody Test During Vaccine Trials | work = rapidmicrobiology.com | access-date = 13 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>


14 липня 2020 року вчені Moderna опублікували попередні результати I фази клінічного випробування підвищення дози mRNA-1273, що демонструє дозозалежну індукцію нейтралізуючих антитіл проти S1/S2 вже через 15 днів після ін'єкції. Помірний та {{Не перекладено|небажаний вплив|||Adverse effect}}, такий як [[гарячка]], втома, головний біль, [[міалгія]] та біль у місці ін'єкції, спостерігались у всіх групах дозування, але часто спостерігались при збільшенні дозування.<ref name=jackson>{{cite journal | authors = Джексон Л.А., Андерсон Е.Дж., Руфаель Н.Г., Робертс П.К., Махене М., Колер Р.Н., Маккалло М.П., Чаппелл Дж.Д., Денісон М.Р., Стівенс Л.Дж., Пруйссерс A.Дж., Макдермотт А., Флеч Б., Дорія-Роуз Н.А., Корбетт К.С., Морабіто К.М., О'Делл С., Шмідт С.Д., Свонсон П.А., Паділла М., Маскола Дж.Р., НойзІл К.М., Беннет Г., Сан В., Пітерс Е., Маковські М., Альберт Дж., Кросс К., Бьюкенен В., Пікаарт-Таутжес Р., Леджервуд Дж.Е., Грем Б.С., Бейгель Дж.Г. | display-authors = 6 | title = An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 383 | issue = 20 | pages = 1920–1931 | date = Листопад 2020 | pmid = 32663912 | pmc = 7377258 | doi = 10.1056/NEJMoa2022483}} {{ref-en}}</ref>
Огляд Управління з продовольства і медикаментів США у грудні 2020 року проміжних результатів клінічних випробувань III фази mRNA-1273 показав, що він є вакцина безпечна та ефективна проти інфекції COVID-19, що призвело до видачі дозволу на екстрене використання у США.<ref name="nih-eua">{{cite news |title=Statement from NIH and BARDA on the FDA Emergency Use Authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/statement-nih-barda-fda-emergency-use-authorization-moderna-covid-19-vaccine |access-date=19 грудня 2020 |agency=Національний інститут охорони здоров'я США |date=18 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>
Вакцина в низьких дозах була визнана безпечною та ефективною для допуску до [[Фази клінічного дослідження#Фаза III|III фази клінічного випробування]] із застосуванням двох доз по 100 мкг, які вводяться з інтервалом 29 днів.<ref name=jackson/>


У липні 2020 року Moderna повідомила у попередньому звіті в рамках державно-приватного партнерства {{Не перекладено|Operation Warp Speed|||Operation Warp Speed}}, що кандидат на викцину призвів до вироблення організмом {{Не перекладено|Нейтралізуюче антитіло|нейтралізуючих антитіл||Neutralizing antibody}} у здорових дорослих на [[Фази клінічного дослідження#Фаза I|І фазі клінічного дослідження]].<ref name=jackson /><ref>{{cite web|url=https://www.cnbc.com/2020/07/14/stock-market-futures-open-to-close-news.html|title=Dow futures jump more than 200 points after Moderna says its vaccine produces antibodies to coronavirus | authors = Ю. Лі |publisher=[[CNBC]]|date=14 липня 2020|access-date=15 липня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154335/https://www.cnbc.com/2020/07/14/stock-market-futures-open-to-close-news.html|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> «При дозуванні у 100 мікрограмів, яку „Moderna“ просуває до більш масштабних досліджень, усі 15 пацієнтів відчували побічні ефекти, включаючи втому, озноб, головний біль, біль у м'язах та біль у місці ін'єкції».<ref name=mhdg/> Проблемні збільшені дози були виключені в липні з майбутніх досліджень.<ref name="mhdg">{{cite news | authors = М. Герпер, Д. Гард |title=First data for Moderna Covid-19 vaccine show it spurs an immune response |url=https://www.statnews.com/2020/07/14/moderna-covid19-vaccine-first-data-show-spurs-immune-response/ |work={{Не перекладено|Stat (вебсайт)|Stat||Stat (website)}} |publisher=Boston Globe Media |date=14 липня 2020 |access-date=15 липня 2020 |archive-date=14 липня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20200714221558/https://www.statnews.com/2020/07/14/moderna-covid19-vaccine-first-data-show-spurs-immune-response/ |url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
Наприкінці 2020 року лишалося невідомим, чи є кандидат на вакцину Moderna безпечним чи ефективним для людей молодше 18 років, наскільки довго він забезпечує [[Імунна відповідь|імунну відповідь]], чи потрібна {{Не перекладено|Повторна вакцинація|регенераційна ін'єкція||Booster dose}},<ref name=cnbc11-16/> чи ефективний він для людей неєвропейського походження.<ref>{{cite news|agency=[[Рейтер]]|work=NBC News|title=Moderna vaccine trial contractors fail to enroll enough people of color, prompting slowdown|url=https://www.nbcnews.com/news/nbcblk/moderna-vaccine-trial-contractors-fail-enroll-enough-people-color-prompting-n1242267|date=6 жовтня 2020|access-date=17 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref>


==== Фаза III ====
== Вимоги до зберігання ==
Moderna та {{Не перекладено|Національний інститут алергії та інфекційних захворювань|||National Institute of Allergy and Infectious Diseases}} 27 липня розпочали III фазу клінічних досліджень в США, плануючи зарахувати та розподілити 30 000 добровольців до двох груп&nbsp;— одна група отримувала дві дози вакцини mRNA-1273 по 100 мкг, а інша отримувала [[плацебо]] 0,9&nbsp;% хлориду натрію.<ref name="palca">{{cite news | authors = Дж. Палка |title=COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S. |url=https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/07/27/895672859/us-vaccine-candidate-heads-to-widespread-testing-in-people |access-date=27 липня 2020 |work=NPR |date=27 липня 2020 |archive-date=11 жовтня 2020 |archive-url=https://web.archive.org/web/20201011084836/https://www.npr.org/sections/coronavirus-live-updates/2020/07/27/895672859/us-vaccine-candidate-heads-to-widespread-testing-in-people/ |url-status=live}} {{ref-en}}</ref> Станом на 7 серпня зареєструвалось понад 4 500 добровольців.
Результати дослідження вакцини, розробленої Moderna, послідували за попередніми результатами дослідження кандидата на вакцину [[Pfizer]]-[[BioNTech]] [[Комірнаті|BNT162b2]], причому Moderna демонструє подібну ефективність, але вимагає зберігання при температурі стандартного медичного холодильника 2–8 °C до 30 днів або -20&nbsp;°C протягом чотирьох місяців, тоді як кандидат Pfizer-BioNTech вимагає зберігання в {{Не перекладено|Морозильна камера з наднизькою температурою|ультрахолодних морозильних камерах||ULT freezer}} при температурі між -80 і -60&nbsp;°C.<ref name="Vaccination Storage">{{cite web | title=Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling | publisher=Pfizer | url=https://www.cvdvaccine-us.com/product-storage-and-dry-ice | access-date=17 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name=cnbc11-16/> Індія та інші країни з низьким рівнем доходу мають лише ємності для [[Холодовий ланцюг|холодових ланцюгів]] для холодильного зберігання.<ref>{{cite news|url=https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/|title=How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca|work=Fortune|date=5 грудня 2020|access-date=5 грудня 2020|archive-date=12 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201212204815/https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news|url=https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss|title=Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss|work=Jakarta Globe|date=22 листопада 2020|access-date=5 грудня 2020|archive-date=7 грудня 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201207124956/https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>


У вересні 2020 року Moderna опублікувала детальний план вивчення результатів клінічного дослідження.<ref>{{cite web | editors = Н. Пальяруло | date = 17 вересня 2020 |title=Moderna, in bid for transparency, discloses detailed plan of coronavirus vaccine trial|url=https://www.biopharmadive.com/news/moderna-coronavirus-vaccine-study-protocol-november/585386/|access-date=18 вересня 2020|website=BioPharma Dive|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154224/https://www.biopharmadive.com/news/moderna-coronavirus-vaccine-study-protocol-november/585386/|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> 30 вересня генеральний директор Стефан Бансель заявив, що, якщо дослідження будуть успішними, вакцина може бути доступна для суспільства вже наприкінці березня або на початку квітня 2021 року.<ref>{{cite web | authors = Л. Маскаренхас |date=1 жовтня 2020|title=Moderna chief says Covid-19 vaccine could be widely available by late March |url=https://www.cnn.com/2020/10/01/health/moderna-coronavirus-vaccine-bancel-bn/index.html|url-status=live |archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154301/https://www.cnn.com/2020/10/01/health/moderna-coronavirus-vaccine-bancel-bn/index.html|archive-date=16 листопада 2020 |access-date=2 жовтня 2020 |website=CNN}} {{ref-en}}</ref> Станом на жовтень 2020 року Moderna завершила реєстрацію 30 000 учасників, необхідних для проведення III фази клінічних досліджень.<ref>{{cite web | authors = Е. Коен |title=First large-scale US Covid-19 vaccine trial reaches target of 30,000 participants|url=https://www.cnn.com/2020/10/22/health/moderna-covid-19-vaccine-trial-30000-participants/index.html|access-date=23 жовтня 2020|website=CNN|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154329/https://www.cnn.com/2020/10/22/health/moderna-covid-19-vaccine-trial-30000-participants/index.html|url-status=live}} {{ref-en}}</ref> Національний інститут охорони здоров'я США оголосив 15 листопада 2020 року, що загальні результати досліджень були позитивними.<ref>{{cite web |title=Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/promising-interim-results-clinical-trial-nih-moderna-covid-19-vaccine |website=Національний інститут охорони здоров'я США (NIH) |date=15 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref>
== Ефективність ==
Проміжний первинний аналіз [[Ефективність вакцини|ефективності]] базувався на наборі протоколів, які складалися з усіх учасників із негативним вихідним статусом SARS-CoV-2 і які отримували 2 дози досліджуваного препарату за графіком без основних відхилень протоколу. Основною кінцевою точкою ефективності була ефективність вакцини для '''запобігання визначеному протоколом COVID-19, що виникає принаймні через 14 днів після другої дози'''. Результати розглядалися в рамках сліпого експерименту. Первинний критерій успішної ефективності буде дотриманий, якщо нульова гіпотеза ефективності вакцини ≤30&nbsp;% буде відхилена як на проміжному, так і на первинному аналізі. Представлений аналіз ефективності базується на даних на першому заздалегідь визначеному часовому проміжному моменті аналізу, що складається з 95 окремих випадків.<ref name=":0">{{Cite web|last=FDA Briefing Document|first=|date=17 грудня 2020|title=Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting|url=https://www.fda.gov/media/144434/download|url-status=live|archive-url=|archive-date=|access-date=|website=}} {{ref-en}}</ref> Дані представлені нижче.
{| class="wikitable mw-collapsible"
|+Проміжний аналіз первинної кінцевої точки ефективності проти COVID-19 починаючи з 14 дня після введення 2-ї дози вакцини, відповідно до протоколу набору<ref name=":0" />
!Первинна кінцева точка: COVID-19
!Група вакцинації (N=13 934)
кількість захворювань (%)


Станом на лютий 2021 року, проміжний аналіз [[Фази клінічного дослідження#Фаза III|III фази клінічного дослідження]] вказує на ефективність на рівні 94% у запобіганні зараженню COVID-19.<ref name="Baden">{{cite journal | authors = Л.Р. Баден, Х.М. Ель-Салі, Б. Ессінк, К. Котлофф, С. Фрей, Р. Новак, Д. Дімерт, С. А. Спектор, Н. Руфаель, C.B. Крич, Дж. Макґеттіган, С. Хетан, Н. Сегалла, Дж. Соліс, А. Брос, К. Фієрро, Г. Шварц, К. Нойзіл, Л. Корі, П. Гілберт, Г. Джейнс, Д. Фоллманн, М. Марович, Дж. Маскола, Л. Полаковський, Дж. Леджервуд, Б.С. Грем, Г. Беннетт, Р. Пажон, Ч. Найтлі, Б. Лів, В. Денг, Г. Чжоу, С. Хан, М. Іварссон, Дж. Міллер, Т. Закс | display-authors = 6 | title = Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 384 | issue = 5 | pages = 403–416 | date = Лютий 2021 | pmid = 33378609 | pmc = 7787219 | doi = 10.1056/NEJMoa2035389}} {{ref-en}}</ref><ref name="cnbc11-16">{{cite news | authors = Б. Лавлейс-молодший, Н. Гіггінс-Данн |title=Moderna says preliminary trial data shows its coronavirus vaccine is more than 94% effective, shares soar|url=https://www.cnbc.com/2020/11/16/moderna-says-its-coronavirus-vaccine-is-more-than-94percent-effective.html |access-date=17 листопада 2020 |work=CNBC |date=16 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="NYT-20201120">{{cite news | authors = C. Циммер |author-link=Carl Zimmer |title=2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works. |url=https://www.nytimes.com/2020/11/20/health/covid-vaccine-95-effective.html |date=20 листопада 2020 |work=[[Нью-Йорк таймс]] |access-date=21 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref> [[Побічна дія (медицина)|Побічні ефекти]] включали грипоподібні симптоми, такі як біль у місці ін'єкції, втома, [[Міалгія|біль у м'язах]] та головний біль.<ref name=cnbc11-16/> Клінічне випробування триває і має завершитися наприкінці 2022 року.<ref name="NCT04470427">{{ClinicalTrialsGov|NCT04470427|A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19}} {{ref-en}}</ref>
на 1000 людино-років
!Група плацебо (N=13 883)
кількість захворювань (%)


Із вересня 2020 року компанія Moderna використовує тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S компанії {{Не перекладено|Roche Diagnostics|||Roche Diagnostics}}, схвалений [[Управління з продовольства і медикаментів США|Управлінням з продовольства і медикаментів США]] (FDA) згідно з дозволом на екстрене використання (EUA) 25 листопада 2020 року. За словами незалежного постачальника клінічних аналізів у мікробіології, «це полегшить кількісне вимірювання антитіл до SARS-CoV-2 та допоможе встановити кореляцію між індукованим захистом вакцини та рівнем антитіл до рецепторів зв'язування (RBD)». Про партнерство Roche повідомила 9 грудня 2020 року.<ref>{{cite web | date = 10 грудня 2020 | url = https://www.rapidmicrobiology.com/news/moderna-use-roche-antibody-test-during-vaccine-trials | title = Moderna Use Roche Antibody Test During Vaccine Trials | work = rapidmicrobiology.com | access-date = 13 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>
на 1000 людино-років
!Ефективність вакцини %
(довірчий інтервал 95&nbsp;%)
|-
|Усі учасники
|5 захворювань на 13 934 (<0.1&nbsp;%)


Огляд Управління з продовольства і медикаментів США у грудні 2020 року проміжних результатів клінічних випробувань III фази mRNA-1273 показав, що вакцина є безпечною та ефективною проти інфекції COVID-19, що стало підставою до видачі дозволу на екстрене використання у США.<ref name=nih-eua/>
1 840
|90 захворювань на 13 883 (0.6&nbsp;%)


=== Ліцензування ===
33 365
{{See also|Перелік дозволів на вакцину від COVID-19#Moderna}}
|94.5&nbsp;% (86.5-97.8&nbsp;%)
|-
|Учасники 18-64 років
|5 захворювань на 10 407 (<0.1&nbsp;%)


==== Прискорене ====
2 504
Станом на грудень 2020 року mRNA-1273 перебувала на етапі оцінки для отримання {{Не перекладено|Дозвіл на екстрене використання|дозволу на екстрене використання||Emergency Use Authorization}} (EUA) у багатьох країнах, що дозволило б швидко розповсюдити вакцину у Великій Британії, Європейському Союзі, Канаді та США.<ref name="CNN">{{cite news|url=https://www.cnn.com/2020/11/30/health/moderna-vaccine-fda-eua-application/index.html|work=CNN | authors = Е. Коен |title=Moderna applies for FDA authorization for its Covid-19 vaccine|date=30 листопада 2020|access-date=4 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="burger">{{cite news | authors = Л. Бургер |title=COVID-19 vaccine sprint as Pfizer-BioNTech, Moderna seek emergency EU approval |url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-pfizer/covid-19-vaccine-sprint-as-pfizer-biontech-moderna-seek-emergency-eu-approval-idUSKBN28B4F3 |access-date=4 грудня 2020 |work=Рейтер |date=1 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="kuchler">{{cite news | authors = Г. Кухлер |title=Canada could be among the first to clear Moderna's COVID-19 vaccine for use |url=https://financialpost.com/financial-times/canada-could-be-among-the-first-to-clear-modernas-covid-19-vaccine-for-use |access-date=4 грудня 2020 |work=The Financial Post |date=30 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="parsons">{{cite web | authors = Л. Парсонс |title=UK's MHRA starts rolling review of Moderna's COVID-19 vaccine |url=http://www.pharmatimes.com/news/uks_mhra_starts_rolling_review_of_modernas_covid-19_vaccine_1355243 |publisher=PharmaTimes |access-date=4 грудня 2020 |date=28 жовтня 2020}} {{ref-en}}</ref>
|75 захворювань на 10 384 (0.7&nbsp;%)


18 грудня 2020 року mRNA-1273 була дозволена [[Управління з продовольства і медикаментів США|Управлінням з продовольства і медикаментів США]] (FDA) для екстреного використання.<ref name="FDA PR 20201218">{{cite press release | title=FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine | website=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] | url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid | access-date=18 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="Moderna COVID-19 Vaccine FDA EUA">{{cite report | url=https://www.fda.gov/media/144636/download | format=PDF | title=Moderna COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization | website=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] | date=18 грудня 2020 | access-date=20 грудня 2020}} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref><ref name="nih-eua">{{cite news |title=Statement from NIH and BARDA on the FDA Emergency Use Authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine |url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/statement-nih-barda-fda-emergency-use-authorization-moderna-covid-19-vaccine | publisher=[[Національний інститут охорони здоров'я США]] |date=18 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> This is the first product from Moderna that has been authorized by the FDA.<ref>{{cite news| authors = Дж. Лі |title=Moderna nears its first-ever FDA authorization, for its COVID-19 vaccine|url=https://www.marketwatch.com/story/moderna-nears-its-first-ever-fda-authorization-for-its-covid-19-vaccine-11608134670|access-date=19 грудня 2020|website=MarketWatch}} {{ref-en}}</ref><ref name="pmid33382675">{{cite journal | authors = С.E. Олівер, Дж. Гаргано, М. Марін, М. Воллес, К.Г. Карран, M. Чемберленд, Н. Маккланг, Д. Кампос-Ауткалт, Р.Л. Морган, С. Мбаеї, Дж.Р. Ромеро, H.K. Талбот, Г.М. Лі, Б.П. Белл, К. Дулінг | display-authors = 6 | title = The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine - United States, December 2020 | journal = MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report | volume = 69 | issue = 5152 | pages = 1653–1656 | date = Січень 2021 | pmid = 33382675 | doi = 10.15585/mmwr.mm695152e1| url = https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/pdfs/mm695152e1-H.pdf}} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref>
37 788
|93.4&nbsp;% (83.7-97.3&nbsp;%)
|-
|Від 65 років
|0 захворювань на 3 527
|15 захворювань на 3 499 (0.4&nbsp;%)
|100&nbsp;%
|-
|Хронічна хвороба легенів
|0/661
|6/673
|100&nbsp;%
|-
|Істотна хвороба серця
|0/686
|3/678
|100&nbsp;%
|-
|Важке ожиріння (ІМТ> 40)
|1/901
|11/884
|91.2&nbsp;% (32-98.9&nbsp;%)
|-
|Діабет
|0/1338
|7/1309
|100&nbsp;%
|-
|Хвороба печінки
|0/93
|0/90
|
|-
|Ожиріння (ІМТ> 30)
|2/5269
|46/5207
|95.8&nbsp;% (82.6-99&nbsp;%)
|}


23 грудня 2020 року mRNA-1273 була дозволена {{Не перекладено|Департамент здоров'я Канади|Департаментом здоров'я Канади||Health Canada}}.<ref name="CA Moderna decision">{{cite web | title=Regulatory Decision Summary – Moderna COVID-19 Vaccine | website={{Не перекладено|Департамент здоров'я Канади|||Health Canada}} | date=23 грудня 2020 | url=https://covid-vaccine.canada.ca/info/regulatory-decision-summary-detailTwo.html?linkID=RDS00736 | access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="CA Moderna product description">{{cite web | title=Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2) | website=COVID-19 vaccines and treatments portal | date=23 грудня 2020 | url=https://covid-vaccine.canada.ca/moderna-covid-19-vaccine/product-details | access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>
== Виробництво ==
[[Файл:Moderna COVID-19 vaccine (2020) C.jpg|thumb|Вакцина Moderna проти COVID-19 зберігається в холодильнику.]]
Moderna значною мірою покладається на {{Не перекладено|Організація контрактного виробництва|організації контрактного виробництва||Contract manufacturing organization}}, для розширення процесу виробництва вакцин. Moderna уклала контракт з {{Не перекладено|Lonza Group|||Lonza Group}} на виробництво вакцини на підприємствах у [[Портсмут (Нью-Гемпшир)|Портсмуті, штат Нью-Гемпшир]], та у [[Фісп]]і, Швейцарія, та закуповує необхідні [[допоміжні речовини]] для ліпідів у CordenPharma.<ref name="Mullin">{{cite news | authors = Муллін Р. |title=Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks |url=https://cen.acs.org/business/outsourcing/Pfizer-Moderna-ready-vaccine-manufacturing/98/i46 |access-date=21 грудня 2020 |work=Chemical & Engineering News |publisher=American Chemical Society |date=25 листопада 2020 |location=Вашингтон, округ Колумбія}} {{ref-en}}</ref> Для наповнення та пакування флаконів Moderna уклала контракти з {{Не перекладено|Catalent|||Catalent}} в США та Laboratorios Farmacéuticos Rovi в Іспанії.<ref name="Mullin"/>


5 січня 2021 року {{Не перекладено|Міністерство здоров’я (Ізраїль)|Міністерство здоров’я||Ministry of Health (Israel)}} дозволило використовувати mRNA-1273 в [[Ізраїль|Ізраїлі]].<ref>{{cite news|title=Israel authorises use of Moderna's COVID-19 vaccine|url=https://news.yahoo.com/israels-health-ministry-authorizes-modernas-003044659.html|access-date=5 січня 2021|website=Yahoo! News}} {{ref-en}}</ref>
== Зобов'язання щодо закупівлі ==
11 серпня 2020 року уряд США уклав угоду про закупівлю 100 мільйонів доз передбачуваної вакцини Moderna,<ref>{{cite web|last=Рейтер|date=11 August 2020|title=Trump says U.S. inks agreement with Moderna for 100 mln doses of COVID-19 vaccine candidate|url=https://finance.yahoo.com/news/trump-says-u-inks-agreement-214658966.html|url-status=live|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154229/https://finance.yahoo.com/news/trump-says-u-inks-agreement-214658966.html|archive-date=16 листопада 2020|access-date=2020-08-12|website=finance.yahoo.com}} {{ref-en}}</ref> яку, як пише ''Financial Times'', Moderna планувала оцінити від 50 до 60 доларів США за курс вакцинації.<ref>{{cite web|url=https://www.ft.com/content/405c0d07-d15a-4f5b-8a77-3c2fbd5d4c1c|newspaper=Financial Times|title=Moderna pitches virus vaccine at about $32-$37 per course|date=5 August 2020|access-date=29 липня 2020|archive-date=16 листопада 2020|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154231/https://www.ft.com/content/405c0d07-d15a-4f5b-8a77-3c2fbd5d4c1c|url-status=live}}{{Необхідна підписка}} {{ref-en}}</ref> У листопаді 2020 року Moderna заявила, що буде стягувати з урядів, які купують її вакцину, від 25 до 37 доларів США за дозу, тоді як ЄС шукає вакцину ціною менше 25 доларів США за дозу за 160 мільйонів доз, які вона планує придбати у Moderna.<ref>{{cite news|date=22 листопада 2020|title=Donald Trump appears to admit Covid is 'running wild' in the US|work=[[Ґардіан (газета)|Ґардіан]]|url=https://www.theguardian.com/us-news/2020/nov/22/donald-trump-appears-to-admits-covid-is-running-wild-in-the-us|access-date=22 листопада 2020|issn=0261-3077|quote=Moderna told the Germany [sic] weekly Welt am Sonntag that it will charge governments between $25 and $37 per dose of its Covid vaccine candidate, depending on the amount ordered.}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news|author=Франческо Гуарасіо |date=24 листопада 2020|title=EU secures 160 million doses of Moderna's COVID-19 vaccine|work=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-eu-moderna-idUSKBN2841GE|access-date=25 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref>


3 лютого 2021 року {{Не перекладено|Управління медичних наук (Сінгапур)|Управління медичних наук||Health Sciences Authority}} дозволив використання mRNA-1273 у Сінгапурі.<ref>{{cite web|date=3 лютого 2021|title=Singapore becomes first in Asia to approve Moderna's COVID-19 vaccine|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-singapore/singapore-becomes-first-in-asia-to-approve-modernas-covid-19-vaccine-idUSKBN2A30ZM|access-date=3 лютого 2021|website=[[Рейтер]]}} {{ref-en}}</ref>
У 2020 році Moderna також уклала договори про постачання mRNA-1273 з Європейським Союзом на 160 мільйонів доз та з Канадою на 56 мільйонів доз.<ref name="ec">{{cite web |title=Coronavirus: Commission approves contract with Moderna to ensure access to a potential vaccine |url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_2200 |publisher=European Commission |access-date=4 грудня 2020 |date=25 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="pmo">{{cite web |title=New agreements to secure additional vaccine candidates for COVID-19 |url=https://pm.gc.ca/en/news/news-releases/2020/09/25/new-agreements-secure-additional-vaccine-candidates-covid-19 |publisher=Prime Minister's Office, Government of Canada |access-date=4 грудня 2020 |date=25 вересня 2020}} {{ref-en}}</ref> 17 грудня у [[Твіттер|твіті]] {{Не перекладено|Міністр бюджету (Бельгія)|державного секретаря з питань бюджету Бельгії||Minister of Budget (Belgium)}} було сказано, що ЄС заплатить 18 доларів США за дозу, тоді як ''[[Нью-Йорк таймс]]'' повідомив, що США заплатять 15 доларів США за дозу.<ref>{{cite news|title=A European Official Reveals a Secret: The U.S. Is Paying More for Coronavirus Vaccines | authors = Стівіс-Гріднефф М., Сангер-Кац М., Вейланд Н. |work=[[Нью-Йорк таймс]]|date=18 грудня 2020|access-date=19 грудня 2020|url=https://www.nytimes.com/2020/12/18/upshot/coronavirus-vaccines-prices-europe-united-states.html}} {{ref-en}}</ref>


30 квітня 2021 року [[Всесвітня організація охорони здоров'я]] (ВООЗ) затвердила список екстрених випадків для використання вакцини Moderna.<ref>{{cite press release | title=WHO lists Moderna vaccine for emergency use | website=[[Всесвітня організація охорони здоров'я]] (ВООЗ) | date=30 квітня 2021 | url=https://www.who.int/news/item/30-04-2021-who-lists-moderna-vaccine-for-emergency-use | access-date=29 травня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite news |title=WHO lists anti-COVID Moderna vaccine for emergency use |url=https://newsinfo.inquirer.net/1425841/who-lists-anti-covid-moderna-vaccine-for-emergency-use |agency=Agence France-Presse |publisher=Philippine Daily Inquirer |date=1 травня 2021}} {{ref-en}}</ref>
== Ліцензування ==


5 травня 2021 року {{Не перекладено|Управління з продовольства і медикаментів Філіппін|||Food and Drug Administration (Philippines)}} дозволила mRNA-1273 для екстреного використання на Філіппінах.<ref name="1273-PHapprove">{{cite news |url= https://www.gmanetwork.com/news/news/nation/786275/philippines-grants-eua-to-moderna-s-covid-19-vaccine/story/ |title=Philippines grants EUA to Moderna's COVID-19 vaccine|website=GMA News Online | authors = В. Лопес |date=5 травня 2021|access-date=5 травня 2021}} {{ref-en}}</ref>
=== Прискорене ===
Станом на грудень 2020 року mRNA-1273 перебувала на етапі оцінки для отримання {{Не перекладено|Дозвіл на екстрене використання|дозволу на екстрене використання||Emergency Use Authorization}} (EUA) у багатьох країнах, що дозволило б швидко розповсюдити вакцину у Великій Британії, Європейському Союзі, Канаді та США.<ref name="CNN">{{cite news|url=https://www.cnn.com/2020/11/30/health/moderna-vaccine-fda-eua-application/index.html|work=CNN| author = Елізабет Коен |title=Moderna applies for FDA authorization for its Covid-19 vaccine|date=30 листопада 2020|access-date=4 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="burger">{{cite news | author = Людвіг Бургер |title=COVID-19 vaccine sprint as Pfizer-BioNTech, Moderna seek emergency EU approval |url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-pfizer/covid-19-vaccine-sprint-as-pfizer-biontech-moderna-seek-emergency-eu-approval-idUSKBN28B4F3 |access-date=4 грудня 2020 |work=Рейтер |date=1 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="kuchler">{{cite news | author = Ганна Кухлер |title=Canada could be among the first to clear Moderna's COVID-19 vaccine for use |url=https://financialpost.com/financial-times/canada-could-be-among-the-first-to-clear-modernas-covid-19-vaccine-for-use |access-date=4 грудня 2020 |work=The Financial Post |date=30 листопада 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="parsons">{{cite web |author1=Люсі Парсонс |title=UK's MHRA starts rolling review of Moderna's COVID-19 vaccine |url=http://www.pharmatimes.com/news/uks_mhra_starts_rolling_review_of_modernas_covid-19_vaccine_1355243 |publisher=PharmaTimes |access-date=4 грудня 2020 |date=28 жовтня 2020}}</ref>


21 травня 2021 року внутрішньом'язову вакцину Moderna проти COVID-19 (раніше TAK-919) було дозволено для екстреного використання в Японії.<ref name="TakRNA"/>
18 грудня 2020 року mRNA-1273 була дозволена [[Управління з продовольства і медикаментів США|Управлінням з продовольства і медикаментів США]] (FDA) для екстреного використання.<ref name="FDA PR 20201218">{{cite press release | title=FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine | website=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] (FDA) | url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid | access-date=18 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="Moderna COVID-19 Vaccine FDA EUA">{{cite report | url=https://www.fda.gov/media/144636/download | format=PDF | title=Moderna COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization | website=[[Управління з продовольства і медикаментів США]] (FDA) | date=18 грудня 2020 | access-date=20 грудня 2020}} {{PD-notice}} {{ref-en}}</ref><ref name=nih-eua/> Це перший продукт від Moderna, який був дозволений FDA.<ref>{{cite news|author=Джеймі Лі |title=Moderna nears its first-ever FDA authorization, for its COVID-19 vaccine|url=https://www.marketwatch.com/story/moderna-nears-its-first-ever-fda-authorization-for-its-covid-19-vaccine-11608134670|access-date=19 грудня 2020|website=MarketWatch}} {{ref-en}}</ref><ref name="CDC ACIP Moderna COVID-19 Vaccine">{{cite journal | author=Сара Е. Олівер | author2=Джулія В. Гаргано | author3=Мона Марін | author4=Меган Воллес | author5=Кетрін Г. Курран | author6=Мері Чемберленд | author7=Ненсі МакКлунг | author8=Дуг Кампос-Окальт | author9=Ребекка Л. Морган | author10=Сара Мбаеї | author11=Хосе Р.Ромеро | author12=Г.Кейп Талбот | author13=Грейс М. Лі | author14=Бет П. Белл | author15=Кетлін Дулінг | display-authors=6 | title=The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020 | journal=MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report | volume=69 | issue=5152 | date=Грудень 2020 | doi=10.15585/mmwr.mm695152e1 | page= | url=https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/pdfs/mm695152e1-H.pdf}} {{ref-en}}</ref>


29 червня 2021 року {{Не перекладено|Генеральний контролер з наркотиків Індії|||Drugs Controller General of India}} дозволив використання mRNA-1273 в Індії.<ref>{{cite news | authors = Р. Каул |title=Moderna's Covid vaccine approved for use in India |url=https://www.hindustantimes.com/india-news/modernas-covid-vaccine-approved-for-use-in-india-101624990937539.html |work=Hindustan Times |date=29 червня 2021 |language=en}} {{ref-en}}</ref> Того ж дня вакцина також була схвалена {{Не перекладено|Міністерство охорони здоров’я В’єтнаму|Міністерством охорони здоров’я В’єтнаму||Ministry of Health (Vietnam)}} для екстреного застосування в країні.<ref>{{cite web|url=https://e.vnexpress.net/news/news/vietnam-approves-moderna-covid-vaccine-for-emergency-use-4301539.html|title=Vietnam approves Moderna Covid vaccine for emergency use | authors = Л. Нга |publisher=VnExpress|date=29 червня 2021|access-date=1 липня 2021|archive-url=https://web.archive.org/web/20210701052510/https://e.vnexpress.net/news/news/vietnam-approves-moderna-covid-vaccine-for-emergency-use-4301539.html|archive-date=1 липня 2021|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
23 грудня 2020 року mRNA-1273 була дозволена {{Не перекладено|Департамент здоров'я Канади|Департаментом здоров'я Канади||Health Canada}}.<ref name="CA Moderna decision">{{cite web | title=Regulatory Decision Summary - Moderna COVID-19 Vaccine | website= {{Не перекладено|Департамент здоров'я Канади|||Health Canada}} | date=23 грудня 2020 | url=https://covid-vaccine.canada.ca/info/regulatory-decision-summary-detailTwo.html?linkID=RDS00736 | access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref><ref name="CA Moderna product description">{{cite web | title=Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2) | website=COVID-19 vaccines and treatments portal | date=23 грудня 2020 | url=https://covid-vaccine.canada.ca/moderna-covid-19-vaccine/product-details | access-date=23 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref> [[Прем'єр-міністр Канади|Прем'єр-міністр]] [[Джастін Трюдо]] раніше заявляв, що поставки почнуться протягом 48 годин з моменту затвердження і що 168 000 доз будуть доставлені до кінця грудня.<ref>{{Cite news|author=Ян Остін|date=23 грудня 2020|title=Canada approves the Moderna vaccine, paving the way for inoculations in its vast Far North |work=Нью-Йорк таймс|url=https://www.nytimes.com/2020/12/23/world/canada-moderna.html|access-date=24 грудня 2020}} {{ref-en}}</ref>


5 серпня 2021 року Національне агентство з регулювання фармацевтичної діяльності Малайзії (NPRA) надало умовну реєстрацію для екстреного використання вакцини в країні.<ref>{{cite web|url=https://codeblue.galencentre.org/2021/08/05/npra-approves-moderna-covid-19-vaccine/|title=NPRA Approves Moderna Covid-19 Vaccine|publisher=CodeBlue|date=5 серпня 2021|access-date=8 серпня 2021|archive-url=https://web.archive.org/web/20210807160551/https://codeblue.galencentre.org/2021/08/05/npra-approves-moderna-covid-19-vaccine/|archive-date=7 серпня 2021|url-status=live}} {{ref-en}}</ref>
5 січня 2021 року {{Не перекладено|Міністерство здоров’я (Ізраїль)|Міністерство здоров’я||Ministry of Health (Israel)}} дозволило використовувати mRNA-1273 в [[Ізраїль|Ізраїлі]].<ref>{{Cite news|title=Israel authorises use of Moderna's COVID-19 vaccine|url=https://news.yahoo.com/israels-health-ministry-authorizes-modernas-003044659.html|access-date=5 січня 2021|website=Yahoo! News}} {{ref-en}}</ref>


=== Звичайне ===
==== Звичайне ====
6 січня 2021 року [[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) рекомендувало надати умовний дозвіл на продаж,<ref>{{cite press release|date=6 січня 2021|title=EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU|url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu|access-date=6 січня 2021|publisher=Європейське агентство з лікарських засобів}} {{ref-en}}</ref> і рекомендація була прийнята [[Європейська комісія|Європейською комісією]] того ж дня.<ref name="EU approval">{{Cite press release|title=European Commission authorises second safe and effective vaccine against COVID-19|url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3|access-date=6 січня 2021|website=European Commission}} {{ref-en}}</ref><ref name="Pending EC decision">{{cite web | title=COVID-19 Vaccine Moderna: Pending EC decision | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | date=6 січня 2021 | url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/covid-19-vaccine-moderna | access-date=6 січня 2021}} {{ref-en}}</ref>
6 січня 2021 року [[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) рекомендувало надати умовний дозвіл на продаж,<ref name="Spikevax EPAR" /><ref name="European Medicines Agency">{{cite press release|date=6 січня 2021|title=EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU|url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu|access-date=6 січня 2021|publisher=Європейське агентство з лікарських засобів}} {{ref-en}}</ref> і рекомендація була прийнята [[Європейська комісія|Європейською комісією]] того ж дня.<ref name="EU approval">{{cite press release|title=European Commission authorises second safe and effective vaccine against COVID-19|url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_3|access-date=6 січня 2021|website=Європейська комісія}} {{ref-en}}</ref><ref name="EU UR info">{{cite web | title=COVID-19 Vaccine Moderna | url=https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1507.htm | publisher={{Не перекладено|Europa (вебпортал)|Europa||Europa (web portal)}}}} {{ref-en}}</ref> 6 червня 2021 року EMA розпочала оцінку заявки на розширене застосування вакцини Moderna проти COVID-19 для людей віком від 12 до 17 років.<ref>{{cite press release | title=EMA evaluating the use of COVID-19 Vaccine Moderna in young people aged 12 to 17 | website=[[Європейське агентство з лікарських засобів]] (EMA) | date=8 червня 2021 | url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-evaluating-use-covid-19-vaccine-moderna-young-people-aged-12-17 | access-date=8 червня 2021}} {{ref-en}}</ref>

12 січня 2021 року {{Не перекладено|Швейцарське агентство з лікувальних товарів|||Swissmedic}} видало тимчасовий дозвіл на мРНК-вакцину Moderna у Швейцарії.<ref>{{cite news | authors = Дж. Міллер | title=Swiss drugs regulator approves Moderna's COVID-19 vaccine | website=Рейтер | date=12 січня 2021 | url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-swiss-vaccine-idUSKBN29H1JE | access-date=17 січня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite press release|title=Swissmedic grants authorisation for the COVID-19 vaccine from Moderna |url=https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/zulassung-covid-19-impfstoff-moderna.html |website=Swissmedic |date=12 січня 2020 |access-date=12 січня 2020}} {{ref-en}}</ref>

1 квітня 2021 року {{Не перекладено|Агентство з регулювання лікарських засобів та медичних товарів|||Medicines and Healthcare products Regulatory Agency}} видало повний дозвіл на продаж вакцини у Сполученому Королівстві.<ref name=UKapproval>{{cite web | title=Regulatory approval of COVID-19 Vaccine Moderna | url=https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-moderna | publisher=[[gov.uk]] | date=1 квітня 2021}} {{ref-en}}</ref>

=== Подальші дослідження ===
[[Файл:South Carolina National Guard administers its first Moderna COVID-19 vaccinations (50752619036).jpg|thumb|Військовослужбовці США вводять вакцину Moderna у грудні 2020 року]]

Залишається невідомим, чи вакцина Moderna проти COVID-19 забезпечує довічний імунітет, чи потрібні періодичні ревакцинації.<ref name=cnbc11-16/> Вагітні та жінки, що годують груддю, також були виключені з перших випробувань, які використовувалися для отримання дозволу на екстрене використання,<ref>{{cite web | authors = С. Лутра | date = 23 листопада 2020 | url = https://www.usatoday.com/story/news/nation/2020/11/23/pregnant-women-excluded-pfizer-moderna-covid-19-vaccine-trials/6352679002/ | title = Pregnant women haven't been included in promising COVID-19 vaccine trials}} {{ref-en}}</ref> хоча очікується, що випробування у цих групах населення будуть проведені у 2021 році.<ref>{{cite web | url = https://www.statnews.com/2020/12/09/covid-19-vaccine-shoud-be-option-for-pregnant-lactating-health-workers/ | authors = К.Крубінер, Р.Р.Фейден, Р.А. Каррон | date = 9 грудня 2020 | work = STAT | title = FDA: Leave the door open to Covid-19 vaccination for pregnant and lactating health workers}} {{ref-en}}</ref>

У січні 2021 року Moderna оголосила, що запропонує третю дозу вакцини людям, які були щеплені двічі на етапі I фази клінічних досліджень. Додаткова доза буде доступна учасникам через шість-дванадцять місяців після того, як вони отримали другу дозу. Компанія заявила, що може також вивчити третю ін'єкцію в учасників III фази випробування, для підтвердження даних про стійкість антитіл.<ref>{{cite news| authors = Г. Макдоннелл Нієто дель Ріо |date=15 січня 2021|title=Covid-19: Over Two Million Around the World Have Died From the Virus|work=[[Нью-Йорк таймс]]|url=https://www.nytimes.com/live/2021/01/15/world/covid19-coronavirus|access-date=18 січня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web| authors = М. Тіррел |date=14 January 2021|title=Moderna looks to test Covid-19 booster shots a year after initial vaccination|url=https://www.cnbc.com/2021/01/14/moderna-looks-to-test-covid-19-booster-shots-a-year-after-initial-vaccination.html|access-date=18 січня 2021|website=CNBC}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web|title=Moderna Explores Whether Third Covid-19 Vaccine Dose Adds Extra Protection |url=https://www.wsj.com/livecoverage/covid-2021-01-15/card/unPKRidYM3KYhZ9cEVTs|access-date=18 січня 2021|website=[[Волл-стріт джорнел]]|url-access=subscription}} {{ref-en}}</ref>

У 2020 році [[Moderna]] співпрацювала з фармацевтичною компанією {{Не перекладено|Takeda Pharmaceutical Company|||Takeda Pharmaceutical Company}} та [[Міністерство охорони здоров'я, праці й добробуту Японії|Міністерством охорони здоров’я, праці й добробуту Японії]] (MHLW).<ref>{{cite news | title=Japan's Takeda to import 50 million doses of Moderna's COVID-19 vaccine, raises profit forecast | website=Рейтер | date=29 жовтня 2020 | url=https://www.reuters.com/article/us-takeda-moderna-vaccine-idUSKBN27E0OO | access-date=2 липня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref>{{cite web | title = Takeda to supply Japan with Moderna's COVID-19 vaccine | work = European Pharmaceutical Review | date = 2 листопада 2020 | url = https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/132173/takeda-to-supply-japan-with-modernas-covid-19-vaccine/}} {{ref-en}}</ref> У Японії вакцина відома як "Внутрішньом'язова вакцина Moderna проти COVID-19" ({{lang-en|COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection}}).<ref>{{cite press release |title=Start of a Japanese Clinical Study of TAK-919, Moderna's COVID-19 Vaccine Candidate |url=https://www.takeda.com/ja-jp/announcements/japanese-clinical-study-tak-919/ |access-date=11 березня 2021 |publisher=Takeda |date=21 січня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref name="TakRNA"/>

25 січня 2021 року Moderna розпочала розробку нової форми вакцини, яка отримала назву mRNA-1273.351, яка могла б бути використана як додаткова ін'єкція проти [[Варіант 501.V2|бета-варіанту SARS-CoV-2]] (лінія поколінь В.1.351).<ref>{{cite web | url=https://investors.modernatx.com/static-files/1f770088-5909-457b-af99-7ff2454ba28a | format=PDF | title=Moderna COVID-19 Vaccine Update | date=25 січня 2021}} {{ref-en}}</ref><ref name="NYT 20210125">{{cite web | authors = Д. Грейді, А. Мандавіллі, К. Томас | title=Is the Covid-19 Vaccine Effective Against New South African Variant? | website=[[Нью-Йорк таймс]] | date=25 січня 2021 | url=https://www.nytimes.com/2021/01/25/health/coronavirus-moderna-vaccine-variant.html | access-date=25 січня 2021}} {{ref-en}}</ref> Вона також розпочала тестування, щоб побачити, чи можна використати третю ін'єкцію існуючої вакцини для протидії різним варіантам вірусу.<ref name="NYT 20210125"/> 24 лютого Moderna оголосила, що виготовила та відправила достатню кількість mRNA-1273.351 до [[Національний інститут охорони здоров'я США|Національного інституту охорони здоров'я США]] для проведення І фази клінічних випробувань.<ref>{{cite press release |title=Moderna Announces it has Shipped Variant-Specific Vaccine Candidate, mRNA-1273.351, to NIH for Clinical Study |url=https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-it-has-shipped-variant-specific-vaccine |access-date=24 лютого 2021 |work=Moderna Inc. |date=24 лютого 2021}} {{ref-en}}</ref> 16 березня 2021 року, щоб збільшити кількість вакцинованих, Moderna розпочала клінічні випробування вакцини для дітей віком від 6 місяців до 11 років у США та Канаді (KidCove),<ref>{{cite news| authors = П. Лофтус |date=16 березня 2021|title=Moderna Is Testing Its Covid-19 Vaccine on Young Children|work=[[Волл-стріт джорнел]]|url=https://www.wsj.com/articles/moderna-is-testing-its-covid-19-vaccine-on-young-children-11615892416|access-date=16 березня 2021|url-access=subscription}} {{ref-en}}</ref> на додаток до існуючого та повність хваленого дослідження вакцини для дітей віком 12-17 років (TeenCOVE).<ref>{{cite news | title = Moderna testing COVID-19 vaccine in children under 12 | date = 16 березня 2021 | url = https://www.aappublications.org/news/2021/03/16/moderna-covid-trials-children-031621 | publisher = American Academy of Pediatrics}} {{ref-en}}</ref><ref name="Moderna PR 20210805"/>

Moderna випробовує дослідницькі додаткові ін'єкції mRNA-1273.351 та mRNA-1273.211.<ref name="Moderna PR 20210805">{{cite press release | title=Moderna Reports Second Quarter Fiscal Year 2021 Financial Results and Provides Business Updates | website=Moderna, Inc. | date=5 серпня 2021 | url=https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-reports-second-quarter-fiscal-year-2021-financial | access-date=5 серпня 2021}}</ref><ref>{{cite journal | title=Safety and Immunogenicity Study of a SARS-CoV-2 (COVID-19) Variant Vaccine (mRNA-1273.351) in Naïve and Previously Vaccinated Adults | website=ClinicalTrials.gov | date=5 березня 2021 | url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04785144 | access-date=5 серпня 2021}}</ref><ref>{{cite journal | title=A Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of mRNA-1273.211 Vaccine for COVID-19 Variants | website=ClinicalTrials.gov | date=15 червня 2021 | url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04927065 | access-date=5 серпня 2021}}</ref>


== Суспільство та культура ==
== Суспільство та культура ==

=== Торгові марки ===
mRNA-1273 була кодовою назвою під час розробки та тестування,<ref name="Baden"/><ref name="pmid33382675"/> elasomeran - запропонована [[міжнародна непатентована назва]] (pINN),<ref name="TGA determination"/><ref name="WHO pINN 125"/> а Spikevax - торгова марка.<ref name="Spikevax EPAR"/>

=== Економіка ===
[[Файл:Kamala Harris getting her second COVID-19 vaccination.jpg|thumb|[[Камала Гарріс]], віце-президент США, отримала свою другу дозу вакцини Moderna у січні 2021 року.]]

У червні 2020 року [[Сінгапур]] підписав угоду про попередню закупівлю з компанією Moderna, за якою, як повідомляється, країна сплачує високу ціну, щоб забезпечити достроковий запас вакцини, хоча уряд відмовився надавати фактичну ціну та кількість, посилаючись на комерційну чутливість та положення про конфіденційність.<ref>{{cite web |title=Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines |url=https://www.gov.sg/article/securing-singapores-access-to-covid-19-vaccines |website=www.gov.sg |publisher=Уряд Сінгапуру |access-date=1 лютого 2021 |date=14 грудня 2020}}</ref><ref>{{cite news | authors = С. Халік |title=How Singapore picked its Covid-19 vaccines |url=https://www.straitstimes.com/singapore/health/how-singapore-picked-its-covid-19-vaccines |access-date=1 лютого 2021 |work=The Straits Times |date=1 лютого 2021 }}</ref>

11 серпня 2020 року уряд США уклав угоду про закупівлю 100 мільйонів доз очікуваної вакцини Moderna,<ref>{{cite news|agency=Рейтер|date=11 серпня 2020|title=Trump says U.S. inks agreement with Moderna for 100 mln doses of COVID-19 vaccine candidate|url=https://finance.yahoo.com/news/trump-says-u-inks-agreement-214658966.html|url-status=live|archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154229/https://finance.yahoo.com/news/trump-says-u-inks-agreement-214658966.html|archive-date=16 листопада 2020|access-date=12 серпня 2020|website=Yahoo}}</ref> яку, як пише ''[[Financial Times]]'', Moderna планувала оцінити від 50 до 60 доларів США за курс вакцинації.<ref>{{cite news | title=Moderna aims to price coronavirus vaccine at $50–$60 per course: FT | website=Рейтер | date=28 липня 2020 | url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-idUKKCN24T2TP | access-date=20 березня 2021}}</ref> У листопаді 2020 року Moderna заявила, що буде стягувати з урядів, які купують її вакцину, від 25 до 37 доларів США за дозу, тоді як ЄС шукає вакцину ціною менше 25 доларів США за дозу за 160 мільйонів доз, які вона планує придбати у Moderna.<ref>{{cite news|date=22 листопада 2020|title=Donald Trump appears to admit Covid is 'running wild' in the US|work=[[Ґардіан (газета)|Ґардіан]]|url=https://www.theguardian.com/us-news/2020/nov/22/donald-trump-appears-to-admits-covid-is-running-wild-in-the-us|access-date=22 листопада 2020|quote=Moderna told the Germany [sic] weekly Welt am Sonntag that it will charge governments between $25 and $37 per dose of its Covid vaccine candidate, depending on the amount ordered.}}</ref><ref>{{cite news| authors = Ф. Гуарасьо |date=24 листопада 2020|title=EU secures 160 million doses of Moderna's COVID-19 vaccine|work=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-eu-moderna-idUSKBN2841GE|access-date=25 листопада 2020}}</ref>

У 2020 році Moderna також уклала угоди про постачання mRNA-1273 з Європейським Союзом на 160 мільйонів доз та з Канадою на 56 мільйонів доз.<ref name="ec">{{cite web |title=Coronavirus: Commission approves contract with Moderna to ensure access to a potential vaccine |url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_2200 |publisher=Європейська комісія |access-date=4 грудня 2020 |date=25 листопада 2020}}</ref><ref name="pmo">{{cite web |title=New agreements to secure additional vaccine candidates for COVID-19 |url=https://pm.gc.ca/en/news/news-releases/2020/09/25/new-agreements-secure-additional-vaccine-candidates-covid-19 |publisher=Офіс прем'єр-міністра, уряд Канади |access-date=4 грудня 2020 |date=25 вересня 2020}}</ref> 17 грудня у [[Твіттер|твіті]] {{Не перекладено|Міністр бюджету (Бельгія)|державного секретаря з питань бюджету Бельгії||Minister of Budget (Belgium)}} було сказано, що ЄС заплатить 18 доларів США за дозу, тоді як ''[[Нью-Йорк таймс]]'' повідомив, що США заплатять 15 доларів США за дозу.<ref>{{cite news|title=A European Official Reveals a Secret: The U.S. Is Paying More for Coronavirus Vaccines | authors = М. Стівіс-Гріднефф, М. Зангер-Кац, Н. Вейланд |work=[[Нью-Йорк таймс]]|date=18 грудня 2020|access-date=19 грудня 2020|url=https://www.nytimes.com/2020/12/18/upshot/coronavirus-vaccines-prices-europe-united-states.html}}</ref>

Зважаючи на схвалення вакцини 23 грудня 2020 року у Канаді, [[прем'єр-міністр Канади]] [[Джастін Трюдо]] раніше заявив, що поставки почнуться протягом 48 годин після схвалення, а до кінця грудня буде поставлено 168 000 доз.<ref>{{cite news| authors = І. Остін |date=23 грудня 2020|title=Canada approves the Moderna vaccine, paving the way for inoculations in its vast Far North |work=[[Нью-Йорк таймс]]|url=https://www.nytimes.com/2020/12/23/world/canada-moderna.html|access-date=24 грудня 2020}}</ref>

17 лютого 2021 року перша партія прибула до Сінгапуру.<ref>{{cite web|title=First shipment of Moderna's COVID-19 vaccine arrives in Singapore|url=https://www.channelnewsasia.com/news/singapore/moderna-covid-19-vaccine-first-shipment-arrives-sia-singapore-14217650|access-date=17 лютого 2021|website=CNA}}</ref>

У лютому 2021 року Moderna заявила, що очікує на продаж вакцини проти COVID-19 на 18,4 млрд доларів.<ref>{{cite news | authors = М. Маддіпатла, М. Мішра |date=25 лютого 2021|title=Moderna sees $18.4 billion in sales from COVID-19 vaccine in 2021|publisher=Рейтер|url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-idUSKBN2AP1JL|access-date=25 лютого 2021}}</ref>


=== Суперечки ===
=== Суперечки ===
7 липня сталі відомо про суперечки між Moderna та державними вченими щодо небажання компанії ділитися даними клінічних досліджень.<ref name="reuters6">{{cite news | url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-exclusive/exclusive-moderna-spars-with-us-scientists-over-covid-19-vaccine-trials-idUSKBN2481EU | title=Exclusive: Moderna spars with U.S. scientists over COVID-19 vaccine trials | author1=Маріса Тейлор | author2=Робін Респаут | work=Рейтер | date=7 липня 2020 | access-date=10 липня 2020 | archive-date=16 листопада 2020 | archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154217/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-exclusive/exclusive-moderna-spars-with-us-scientists-over-covid-19-vaccine-trials-idUSKBN2481EU | url-status=live }} {{ref-en}}</ref>
7 липня сталі відомо про суперечки між Moderna та державними вченими щодо небажання компанії ділитися даними клінічних досліджень.<ref name="reuters6">{{cite news | url=https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-exclusive/exclusive-moderna-spars-with-us-scientists-over-covid-19-vaccine-trials-idUSKBN2481EU | title=Exclusive: Moderna spars with U.S. scientists over COVID-19 vaccine trials | author1=Маріса Тейлор | author2=Робін Респаут | work=Рейтер | date=7 липня 2020 | access-date=10 липня 2020 | archive-date=16 листопада 2020 | archive-url=https://web.archive.org/web/20201116154217/https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-moderna-exclusive/exclusive-moderna-spars-with-us-scientists-over-covid-19-vaccine-trials-idUSKBN2481EU | url-status=live }} {{ref-en}}</ref>


Moderna також зіткнулася з критикою за те, що їй не вдалося залуити кольорових людей до клінічних випробувань.<ref>{{cite news|agency=[[Рейтер]]|work=NBC News|title=Moderna vaccine trial contractors fail to enroll enough people of color, prompting slowdown|url=https://www.nbcnews.com/news/nbcblk/moderna-vaccine-trial-contractors-fail-enroll-enough-people-color-prompting-n1242267|date=6 жовтня 2020|access-date=17 листопада 2020}}</ref>
Вагітні та жінки, які годують груддю, були виключені з початкових випробувань, що використовувались для отримання дозволу на екстрене використання,<ref>[https://www.usatoday.com/story/news/nation/2020/11/23/pregnant-women-excluded-pfizer-moderna-covid-19-vaccine-trials/6352679002/ Pregnant women haven't been included in promising COVID-19 vaccine trials] {{ref-en}}</ref> хоча дослідження серед цих групах населення, як очікується, будуть проведені в 2021 році.<ref>[https://www.statnews.com/2020/12/09/covid-19-vaccine-shoud-be-option-for-pregnant-lactating-health-workers/ FDA: Leave the door open to Covid-19 vaccination for pregnant and lactating health workers] {{ref-en}}</ref>


=== Патентна тяганина ===
=== Патентна тяганина ===
Рядок 203: Рядок 254:


=== В Україні ===
=== В Україні ===
Україна отримала 2 000 040 доз вакцини Moderna проти COVID-19 від уряду США через глобальну ініціативу [[COVAX]]<ref>{{cite web |author= |url=https://www.bbc.com/ukrainian/news-57878379 |title=В Україну привезли 2 млн доз вакцини Moderna. Кого нею щепитимуть |lang=uk |website=bbc.com |publisher=BBC |date=8 липня 2021 |access-date=2021-07-21}}</ref><ref>{{cite web |author= |url=https://www.ukrinform.ua/rubric-society/3282300-ssa-nadali-ukraini-dva-miljoni-doz-vakcini-moderna.html |title=США надали Україні два мільйони доз вакцини Moderna |lang=uk |website=ukrinform.ua/ |publisher=Укрінформ |date=17.07.2021 |access-date=2021-07-21}}</ref>.
Україна отримала 2 000 040 доз вакцини Moderna проти COVID-19 від уряду США через глобальну ініціативу [[COVAX]]<ref>{{cite web |author= |url=https://www.bbc.com/ukrainian/news-57878379 |title=В Україну привезли 2 млн доз вакцини Moderna. Кого нею щепитимуть |lang=uk |website=bbc.com |publisher=BBC |date=8 липня 2021 |access-date=21 липня 2021}}</ref><ref>{{cite web |author= |url=https://www.ukrinform.ua/rubric-society/3282300-ssa-nadali-ukraini-dva-miljoni-doz-vakcini-moderna.html |title=США надали Україні два мільйони доз вакцини Moderna |lang=uk |website=ukrinform.ua/ |publisher=Укрінформ |date=17 липня 2021 |access-date=21 липня 2021}}</ref>.


== Див. також ==
== Див. також ==
* [[Комірнаті]], вакцина [[Pfizer]]/[[BioNTech]]
* [[Комірнаті]], вакцина [[Pfizer]]/[[BioNTech]]
* [[AZD1222]], вакцина [[AstraZeneca]]
* [[AZD1222]], вакцина [[AstraZeneca]]

==Виноски==
{{notelist}}


== Примітки ==
== Примітки ==

Версія за 20:39, 9 серпня 2021

Moderna (вакцина)
Систематизована назва за IUPAC
Класифікація
ATC-код Немає
PubChem
CAS
DrugBank DB15654
Тип mRNA
Способи введення Внутрішньом'язова ін'єкція
Хімічна структура
Формула
Мол. маса
Синоніми mRNA-1273, CX-024414, COVID-19 mRNA Vaccine Moderna, TAK-919, Moderna COVID‑19 Vaccine, COVID‑19 Vaccine Moderna, COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection,[1]
Фармакокінетика
Біодоступність
Метаболізм
Період напіввиведення
Екскреція
Реєстрація лікарського засобу в Україні

Вакцина Moderna проти COVID‑19 (МНН: elasomeran[2]), кодова назва mRNA-1273 і продається під торговою маркою Spikevax,[3][4] - вакцина проти COVID-19, розроблена компанією Moderna, американськими Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань[en] (NIAID), Управлінням з удосконалення біомедичних досліджень[en] (BARDA). Вона дозволена для використання для людей у віці 12 років і старше в деяких країнах, а також людям віком від 18 років в інших країнах для забезпечення захисту від коронавірусної хвороби 2019, яку спричиняє вірус SARS-CoV-2.[5][3] Вводиться внутрішньом'язовими ін'єкціями у вигляді курсу з двох доз по 0,5 мл; другу дозу вводять через 29 днів після першої.[6]

Це РНК-вакцина, що складається з модифікованої нуклеозидами матричної рибонуклеїнової кислоти[en] (модРНК), що кодує пепломер SARS-CoV-2, який інкапсульований у наночастинках ліпідів[en].[7]

Вакцина Moderna проти COVID-19 дозволена для використання на певному рівні в 53 країнах, включаючи Канаду, країни Європейської економічної зони, Сінгапур, Філіппіни, Південну Корею, Таїланд, Велику Британію та США.[8]

15 березня 2021 року розпочалася І фаза клінічних випробувань другої вакцини Moderna проти COVID-19 (mRNA-1283).[9][10]

Медичне застосування

Вакцина Moderna проти COVID-19 використовується для захисту від зараження вірусом SARS-CoV-2 з метою запобігання коронавірусній хворобі 2019.[5][3]

Вакцина вводиться внутрішньом'язово в дельтоподібний м'яз.[11] Початковий курс складається з двох доз.[11] Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) рекомендує інтервал між ін'єкціями 28 днів.[12] Дані демонструють, що ефективність першої дози зберігається до десяти тижнів.[12] Тому, щоб уникнути смертей, коли запаси обмежені, ВООЗ рекомендує відкласти другу дозу на 12 тижнів для досягнення високого охоплення першої дози у пріоритетних групах.[12]

Ефективність

Сукупні криві захворюваності для першого випадку COVID-19 (вакцина Moderna mRNA-1273)

Докази ефективності вакцини з'являються приблизно через два тижні після першої дози.[13] Висока ефективність досягається при проведенні повної імунізації через два тижні після прийому другої дози, і її оцінюють у 94,1%: наприкінці дослідження вакцини, яке стало підставою до надання дозволу на екстренне використання в США, у групі вакцинованих було діагностовано одинадцять випадків COVID-19 (з 15 181 людини) проти 185 випадків у групі плацебо (15 170 осіб).[13] Більше того, у групі вакцинованих було зареєстровано нуль випадків важкого перебігу COVID-19 порівняно з одинадцятьма у групі плацебо.[14] Ця ефективність була описана як "приголомшлива"[15] та "гранично історична"[16] для вакцини проти респіраторних вірусів, і вона подібна до ефективності вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19.[17][18]

Оцінки ефективності були подібними для вікових груп, статей, расових та етнічних груп, а також учасників із супутніми захворюваннями, пов’язаними з високим ризиком тяжкого перебігу COVID-19.[19] Досліджувались лише особи віком від 18 років. Тривають дослідження щодо оцінки ефективності та безпеки у дітей віком від 0 до 11 років (KidCOVE) та 12-17 років (TeenCOVE).[20]

Подальше дослідження, проведене Центрами з контролю та профілактики захворювань у США (CDC) у період з грудня 2020 року до березня 2021 року, серед майже 4 тисяч медичних працівників, осіб, які надають першу допомогу●, та інших важливих та пов'язаних з інфекцією працівників, дійшли висновку, що в реальних умовах ефективність повної імунізації за допомогою мРНК-вакцинації (14 днів або більше після другої дози) становила 90% проти інфекцій SARS-CoV-2, незалежно від симптомів, а ефективність вакцини від часткової імунізації (14 днів або більше після першої дози, але до другої дози) становила 80%.[21]

Станом на квітень 2021 року тривалість захисту від вакцини невідома,[7][22] і для визначення тривалості захисту триває подальше дворічне дослідження.[16]

Дієвість

Дієвість за тяжкістю захворювання[a][b]
Варіант Дві дози Одна доза
Симптоматика Госпіталізація Симптоматика Госпіталізація
Інші циркулюючі раніше 93 90 61 76
Альфа 90 94 61 59
Бета 88 100 43 56
Гамма●
Дельта Не повідомляється Не повідомляється Не повідомляється Не повідомляється

Конкретні групи населення

Наявні обмежені дані щодо безпеки вакцини Moderna проти COVID-19 для вагітних.[25] Початкове дослідження виключило вагітних жінок або було припинено їхню вакцинацію після позитивного тесту на вагітність.[13] Дослідження на тваринах не виявили проблем з безпекою, і зараз проводяться клінічні випробування щодо оцінки безпеки та ефективності вакцин проти COVID-19 у вагітних.[25] Реальні спостереження за допомогою програми відстеження CDC v-safe не виявили незвичайної кількості несприятливих випадків або результатів, що становлять інтерес.[26] На підставі результатів попереднього дослідження, Центри з контролю та профілактики захворювань у США рекомендували вагітним вакцинуватися вакциною проти COVID-19.[27][28]

Побічні ефекти

Див. також: Побічна дія вакцини
"Модерна рука",[29] несерйозна шкірна реакція, що рідко спостерігається приблизно через 7 днів після ін'єкції вакцини Moderna.

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) заявила, що "дані безпеки підтверджують сприятливий профіль безпеки" і що профіль побічних реакцій[en] вакцини "не передбачає жодних особливих проблем безпеки".[13] Найбільш поширеними побічними реакціями були біль у місці ін’єкції, втома, головний біль, міалгія (біль у м’язах) та артралгія (біль у суглобах).[13]

Центри з контролю та профілактики захворювань у США (CDC) повідомляли про анафілаксію (важку алергічну реакцію) у 2,5 випадків на мільйон введених доз і рекомендували 15-хвилинний період спостереження після ін’єкції.[30] Уповільнені шкірні реакції в місцях ін’єкцій, що спричиняють еритему, подібну до висипу, також спостерігалися в рідкісних випадках, але вони не вважаються серйозними чи протипоказаннями для подальшої вакцинації.[31] Частота локальної несприятливої еритеми становить близько 10,8%, у 1,9% випадків почервоніння може поширюватися до розміру 100 мм або більше.[32]

23 червня 2021 року Центри з контролю та профілактики захворювань у США підтвердили, що міокардит або перикардит зустрічається приблизно у 13 з 1 мільйона молодих людей, переважно чоловіків і старше 16 років, які отримали вакцину Moderna або Pfizer-BioNTech. Більшість постраждалих швидко одужують при адекватному лікуванні та відпочинку.[33]

Фармакологія

Технологія Moderna використовує сполуку з модифікованої нуклеозидами матричної рибонуклеїнової кислоти[en] (модРНК) під кодовою назвою mRNA-1273. Як тільки сполука потрапляє всередину клітини людини, мРНК зв’язується з ендоплазматичним ретикулумом клітини. mRNA-1273 кодується, щоб викликати у клітин вироблення специфічного білка, використовуючи звичайний процес виробництва клітини. Вакцина кодує версію спайкового білка з модифікацією під назвою 2P, в якій білок включає дві стабілізуючі мутації, в яких вихідні амінокислоти замінені пролінами, розробленими дослідниками з Техаського університету в Остіні та Центру досліджень вакцини Дейла та Бетті Бамперс[en] Національного інституту алергії та інфекційних захворювань[en].[34][35][36][37]

Після того, як білок витісняється з клітини, він з часом виявляється імунною системою, яка починає виробляти ефективні антитіла. Система доставки лікарських засобів mRNA-1273 використовує систему ПЕГілювання ліпосомної доставки наночастинок[en] (LNP).[38]

Склад

Вакцина містить такі інгредієнти:[5][39]

Активний інгредієнт - це послідовність мРНК, що містить загалом 4101 нуклеотидів, що кодує повнорозмірний глікопротеїн пепломеру SARS-CoV-2 (S)[40] з двома мутаціями (K986P та V987P), призначеними для стабілізації конформації перед злиттям.

Послідовність мРНК додатково оптимізується такими інгридієнтами:[41][42]

Передбачувана послідовність мРНК-вакцини була опублікована на форумі для професійних вірусологів, отримана шляхом прямого секвенування залишкового матеріалу вакцини у використаних флаконах.[43]

мРНК вакцини розчиняють у водному буфері, що містить трометамін, гідрохлорид[en] трометаміну, натрій ацетат та сахарозу.[11] мРНК інкапсульована в наночастинках ліпідів[en], які стабілізують мРНК і полегшують її надходження в клітини.[7] Наночастинки виробляються з таких ліпідів:

Виробництво

Ізольований транспортний контейнер з коробками для вакцин Moderna, посилений холодними пакетами
Вакцину Moderna зберігають у звичайній морозильній камері

У червні 2020 року Moderna уклала контракт з Catalent[en], відповідно до якого Catalent наповнюватиме та пакуватиме флакони із кандидатом на вакцину. Catalent також забезпечить зберігання та розповсюдження.[44]

9 липня 2020 року Moderna повідомила про угоду про незавершене виробництво з Laboratorios Farmacéuticos Rovi у разі схвалення вакцини.[45]

Moderna значною мірою покладається на організації контрактного виробництва[en], для розширення процесу виробництва вакцин. Першим кроком процесу - синтезом ДНК-плазмід (який буде використовуватися як шаблон для синтезу мРНК) - займався підрядник під назвою Aldevron із Фарго, штат Північна Дакота, США.[46] Для решти процесу Moderna уклала договір з компанією Lonza Group[en] щодо виробництва вакцини на підприємствах у Портсмуті, штат Нью-Гемпшир, США та у Фісп у Швейцарії, та закупівлі необхідних допоміжних речовин ліпідів у компанії CordenPharma.[47] Крім організацій контрактного виробництва, Moderna також виробляє вакцину на власному виробничому підприємстві в Норвуді, штат Массачусетс, США.[48]

Для виконання завдань з наповнення та упаковки флаконів (заповнення та завершення[en]) Moderna уклала контракти з Catalent[en] у США та Laboratorios Farmacéuticos Rovi в Іспанії.[47] У квітні 2021 року Moderna розширила угоду з Catalent щодо збільшення обсягів виробництва на заводі останньої в Блумінгтоні, штат Індіана, США. Розширення дозволить Catalent виробляти до 400 флаконів на хвилину та заповнювати ще 80 мільйонів флаконів на рік.[49] Пізніше цього ж місяця, Moderna оголосила про свої плани витратити мільярди доларів на збільшення виробництва вакцин, потенційно потроївши обсяги виробництва у 2022 році, стверджуючи також, що в 2021 році вона виробить не менше 800 мільйонів доз. Збільшення виробництва частково пояснюється удосконаленням компанією методів виробництва.[50][51][52]

Результати дослідження вакцини, розробленої Moderna, послідували за попередніми результатами дослідження кандидата на вакцину Pfizer-BioNTech BNT162b2, причому Moderna демонструє подібну ефективність, але вимагає зберігання при температурі стандартного медичного холодильника 2–8 °C до 30 днів або -20 °C протягом чотирьох місяців, тоді як кандидат Pfizer-BioNTech вимагає зберігання в ультрахолодних морозильних камерах[en] при температурі між -80 і -60 °C.[53][54] Країни з низьким рівнем доходу зазвичай мають холодові ланцюги для зберігання лише у стандартних холодильниках, а не в ультрахолодних морозильних камерах.[55][56] У лютому 2021 року обмеження щодо вакцини Pfizer були послаблені, коли Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) оновило дозвіл на екстрене використання (EUA), щоб дозволити транспортувати та зберігати нерозбавлені заморожені флакони вакцини при температурі між -25 та -15 °C протягом двох тижнів перед використанням.[39][57][58]

У листопаді 2020 року Nature повідомив, що "Хоча відмінності у складах LNP або вторинних структурах мРНК можуть пояснювати відмінності в термостабільності [між Moderna та BioNtech], багато експертів підозрюють, що обидва вакцинні продукти в кінцевому підсумку зупиняться на однакових вимогах щодо зберігання при різних температурних умовах та термінів зберігання".[59]

Історія

У січні 2020 року Moderna оголосила про розробку РНК-вакцини, під назвою mRNA-1273, для індукування імунітету до SARS-CoV-2.[60][61][62]

Moderna отримала 955 мільйонів доларів від Управління з удосконалення біомедичних досліджень США, офісу Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США. Управління з удосконалення біомедичних досліджень США профінансувало 100% вартості отримання ліцензії від Управління з продовольства і медикаментів США.[63][64]

Уряд Сполучених Штатів виділив 2,5 мільярда доларів США загального фінансування на вакцину Moderna проти COVID-19 (mRNA-1273).[65] Приватні донори також внесли внесок у розробку вакцини.[66]

Клінічні випробування

Фаза I–II

У квітні 2020 року у партнерстві з Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань США[en] розпочалася I фаза клінічних випробування на людях вакцини mRNA-1273.[67] У квітні Управлінням з удосконалення біомедичних досліджень США[en] (BARDA) виділило до 483 мільйонів доларів на розробку вакцини Moderna.[68] Плани щодо випробування дозування та ефективності під час II фази клінічних виробувань, яке розпочнеться у травні, були схвалені Управліннямз продовольства і медикаментів США (FDA).[69] Moderna уклала угоду про партнерство зі швейцарським виробником вакцин Lonza Group[en],[70] з метою постачання 300 мільйонів доз вакцини на рік.[71]

25 травня 2020 року Moderna розпочала фазу IIa клінічного дослідження, до якої було залучено 600 дорослих учасників для оцінки безпеки та відмінностей у відповіді антитіл на дві дози кандидата на вакцину mRNA-1273, яке планується завершити в 2021 році.[72]

14 липня 2020 року вчені Moderna опублікували попередні результати I фази клінічного випробування підвищення дози mRNA-1273, що демонструє дозозалежну індукцію нейтралізуючих антитіл проти S1/S2 вже через 15 днів після ін'єкції. Помірний та небажаний вплив[en], такий як гарячка, втома, головний біль, міалгія та біль у місці ін'єкції, спостерігались у всіх групах дозування, але часто спостерігались при збільшенні дозування.[42] Вакцина в низьких дозах була визнана безпечною та ефективною для допуску до III фази клінічного випробування із застосуванням двох доз по 100 мкг, які вводяться з інтервалом 29 днів.[42]

У липні 2020 року Moderna повідомила у попередньому звіті в рамках державно-приватного партнерства Operation Warp Speed●, що кандидат на викцину призвів до вироблення організмом нейтралізуючих антитіл[en] у здорових дорослих на І фазі клінічного дослідження.[42][73] «При дозуванні у 100 мікрограмів, яку „Moderna“ просуває до більш масштабних досліджень, усі 15 пацієнтів відчували побічні ефекти, включаючи втому, озноб, головний біль, біль у м'язах та біль у місці ін'єкції».[74] Проблемні збільшені дози були виключені в липні з майбутніх досліджень.[74]

Фаза III

Moderna та Національний інститут алергії та інфекційних захворювань[en] 27 липня розпочали III фазу клінічних досліджень в США, плануючи зарахувати та розподілити 30 000 добровольців до двох груп — одна група отримувала дві дози вакцини mRNA-1273 по 100 мкг, а інша отримувала плацебо 0,9 % хлориду натрію.[75] Станом на 7 серпня зареєструвалось понад 4 500 добровольців.

У вересні 2020 року Moderna опублікувала детальний план вивчення результатів клінічного дослідження.[76] 30 вересня генеральний директор Стефан Бансель заявив, що, якщо дослідження будуть успішними, вакцина може бути доступна для суспільства вже наприкінці березня або на початку квітня 2021 року.[77] Станом на жовтень 2020 року Moderna завершила реєстрацію 30 000 учасників, необхідних для проведення III фази клінічних досліджень.[78] Національний інститут охорони здоров'я США оголосив 15 листопада 2020 року, що загальні результати досліджень були позитивними.[79]

Станом на лютий 2021 року, проміжний аналіз III фази клінічного дослідження вказує на ефективність на рівні 94% у запобіганні зараженню COVID-19.[7][54][80] Побічні ефекти включали грипоподібні симптоми, такі як біль у місці ін'єкції, втома, біль у м'язах та головний біль.[54] Клінічне випробування триває і має завершитися наприкінці 2022 року.[81]

Із вересня 2020 року компанія Moderna використовує тест Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S компанії Roche Diagnostics●, схвалений Управлінням з продовольства і медикаментів США (FDA) згідно з дозволом на екстрене використання (EUA) 25 листопада 2020 року. За словами незалежного постачальника клінічних аналізів у мікробіології, «це полегшить кількісне вимірювання антитіл до SARS-CoV-2 та допоможе встановити кореляцію між індукованим захистом вакцини та рівнем антитіл до рецепторів зв'язування (RBD)». Про партнерство Roche повідомила 9 грудня 2020 року.[82]

Огляд Управління з продовольства і медикаментів США у грудні 2020 року проміжних результатів клінічних випробувань III фази mRNA-1273 показав, що вакцина є безпечною та ефективною проти інфекції COVID-19, що стало підставою до видачі дозволу на екстрене використання у США.[83]

Ліцензування

Див. також: Перелік дозволів на вакцину від COVID-19#Moderna

Прискорене

Станом на грудень 2020 року mRNA-1273 перебувала на етапі оцінки для отримання дозволу на екстрене використання[en] (EUA) у багатьох країнах, що дозволило б швидко розповсюдити вакцину у Великій Британії, Європейському Союзі, Канаді та США.[84][85][86][87]

18 грудня 2020 року mRNA-1273 була дозволена Управлінням з продовольства і медикаментів США (FDA) для екстреного використання.[88][89][83] This is the first product from Moderna that has been authorized by the FDA.[90][91]

23 грудня 2020 року mRNA-1273 була дозволена Департаментом здоров'я Канади[en].[92][93]

5 січня 2021 року Міністерство здоров’я[en] дозволило використовувати mRNA-1273 в Ізраїлі.[94]

3 лютого 2021 року Управління медичних наук[en] дозволив використання mRNA-1273 у Сінгапурі.[95]

30 квітня 2021 року Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) затвердила список екстрених випадків для використання вакцини Moderna.[96][97]

5 травня 2021 року Управління з продовольства і медикаментів Філіппін[en] дозволила mRNA-1273 для екстреного використання на Філіппінах.[98]

21 травня 2021 року внутрішньом'язову вакцину Moderna проти COVID-19 (раніше TAK-919) було дозволено для екстреного використання в Японії.[1]

29 червня 2021 року Генеральний контролер з наркотиків Індії[en] дозволив використання mRNA-1273 в Індії.[99] Того ж дня вакцина також була схвалена Міністерством охорони здоров’я В’єтнаму[en] для екстреного застосування в країні.[100]

5 серпня 2021 року Національне агентство з регулювання фармацевтичної діяльності Малайзії (NPRA) надало умовну реєстрацію для екстреного використання вакцини в країні.[101]

Звичайне

6 січня 2021 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендувало надати умовний дозвіл на продаж,[3][102] і рекомендація була прийнята Європейською комісією того ж дня.[4][103] 6 червня 2021 року EMA розпочала оцінку заявки на розширене застосування вакцини Moderna проти COVID-19 для людей віком від 12 до 17 років.[104]

12 січня 2021 року Швейцарське агентство з лікувальних товарів[en] видало тимчасовий дозвіл на мРНК-вакцину Moderna у Швейцарії.[105][106]

1 квітня 2021 року Агентство з регулювання лікарських засобів та медичних товарів[en] видало повний дозвіл на продаж вакцини у Сполученому Королівстві.[107]

Подальші дослідження

Військовослужбовці США вводять вакцину Moderna у грудні 2020 року

Залишається невідомим, чи вакцина Moderna проти COVID-19 забезпечує довічний імунітет, чи потрібні періодичні ревакцинації.[54] Вагітні та жінки, що годують груддю, також були виключені з перших випробувань, які використовувалися для отримання дозволу на екстрене використання,[108] хоча очікується, що випробування у цих групах населення будуть проведені у 2021 році.[109]

У січні 2021 року Moderna оголосила, що запропонує третю дозу вакцини людям, які були щеплені двічі на етапі I фази клінічних досліджень. Додаткова доза буде доступна учасникам через шість-дванадцять місяців після того, як вони отримали другу дозу. Компанія заявила, що може також вивчити третю ін'єкцію в учасників III фази випробування, для підтвердження даних про стійкість антитіл.[110][111][112]

У 2020 році Moderna співпрацювала з фармацевтичною компанією Takeda Pharmaceutical Company● та Міністерством охорони здоров’я, праці й добробуту Японії (MHLW).[113][114] У Японії вакцина відома як "Внутрішньом'язова вакцина Moderna проти COVID-19" (англ. COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection).[115][1]

25 січня 2021 року Moderna розпочала розробку нової форми вакцини, яка отримала назву mRNA-1273.351, яка могла б бути використана як додаткова ін'єкція проти бета-варіанту SARS-CoV-2 (лінія поколінь В.1.351).[116][117] Вона також розпочала тестування, щоб побачити, чи можна використати третю ін'єкцію існуючої вакцини для протидії різним варіантам вірусу.[117] 24 лютого Moderna оголосила, що виготовила та відправила достатню кількість mRNA-1273.351 до Національного інституту охорони здоров'я США для проведення І фази клінічних випробувань.[118] 16 березня 2021 року, щоб збільшити кількість вакцинованих, Moderna розпочала клінічні випробування вакцини для дітей віком від 6 місяців до 11 років у США та Канаді (KidCove),[119] на додаток до існуючого та повність хваленого дослідження вакцини для дітей віком 12-17 років (TeenCOVE).[120][121]

Moderna випробовує дослідницькі додаткові ін'єкції mRNA-1273.351 та mRNA-1273.211.[121][122][123]

Суспільство та культура

Торгові марки

mRNA-1273 була кодовою назвою під час розробки та тестування,[7][91] elasomeran - запропонована міжнародна непатентована назва (pINN),[2][41] а Spikevax - торгова марка.[3]

Економіка

Камала Гарріс, віце-президент США, отримала свою другу дозу вакцини Moderna у січні 2021 року.

У червні 2020 року Сінгапур підписав угоду про попередню закупівлю з компанією Moderna, за якою, як повідомляється, країна сплачує високу ціну, щоб забезпечити достроковий запас вакцини, хоча уряд відмовився надавати фактичну ціну та кількість, посилаючись на комерційну чутливість та положення про конфіденційність.[124][125]

11 серпня 2020 року уряд США уклав угоду про закупівлю 100 мільйонів доз очікуваної вакцини Moderna,[126] яку, як пише Financial Times, Moderna планувала оцінити від 50 до 60 доларів США за курс вакцинації.[127] У листопаді 2020 року Moderna заявила, що буде стягувати з урядів, які купують її вакцину, від 25 до 37 доларів США за дозу, тоді як ЄС шукає вакцину ціною менше 25 доларів США за дозу за 160 мільйонів доз, які вона планує придбати у Moderna.[128][129]

У 2020 році Moderna також уклала угоди про постачання mRNA-1273 з Європейським Союзом на 160 мільйонів доз та з Канадою на 56 мільйонів доз.[130][131] 17 грудня у твіті державного секретаря з питань бюджету Бельгії[en] було сказано, що ЄС заплатить 18 доларів США за дозу, тоді як Нью-Йорк таймс повідомив, що США заплатять 15 доларів США за дозу.[132]

Зважаючи на схвалення вакцини 23 грудня 2020 року у Канаді, прем'єр-міністр Канади Джастін Трюдо раніше заявив, що поставки почнуться протягом 48 годин після схвалення, а до кінця грудня буде поставлено 168 000 доз.[133]

17 лютого 2021 року перша партія прибула до Сінгапуру.[134]

У лютому 2021 року Moderna заявила, що очікує на продаж вакцини проти COVID-19 на 18,4 млрд доларів.[135]

Суперечки

7 липня сталі відомо про суперечки між Moderna та державними вченими щодо небажання компанії ділитися даними клінічних досліджень.[136]

Moderna також зіткнулася з критикою за те, що їй не вдалося залуити кольорових людей до клінічних випробувань.[137]

Патентна тяганина

Система ПЕГілювання ліпосомної доставки наночастинок[en] (LNP) mRNA-1273 була предметом постійного судового спору з Arbutus Biopharma[en], від якого Moderna раніше хотіла отримала ліцензію на технологію LNP.[38][138] 4 вересня 2020 року Nature Biotechnology повідомив, що Moderna програла ключовий спір у цій справі.[139]

Участь в COVAX

Бере участь в COVAX — глобальна ініціатива, спрямована на рівний доступ до вакцин проти COVID-19.

В Україні

Україна отримала 2 000 040 доз вакцини Moderna проти COVID-19 від уряду США через глобальну ініціативу COVAX[140][141].

Див. також

Виноски

  1. ↑ 14 грудня 2020 року - 19 квітня 2021 року в Онтаріо, Канада.[23]
  2. ↑ Вакцина зазвичай вважається ефективною, якщо її оцінка становить ≥50% з нижньою межею >30% з довірчим інтервалом 95%.[24]

Примітки

  1. ↑ а б в Takeda Announces Approval of Moderna's COVID-19 Vaccine in Japan (Пресреліз). Takeda. 21 травня 2021. (англ.)
  2. ↑ а б TGA grants provisional determination for the Moderna COVID-19 vaccine, Elasomeran. Therapeutic Goods Administration (TGA) (Пресреліз). 24 червня 2021. Процитовано 29 червня 2021. (англ.)
  3. ↑ а б в г д Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna) EPAR. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). 4 січня 2021. Процитовано 29 червня 2021. (англ.)
  4. ↑ а б European Commission authorises second safe and effective vaccine against COVID-19. Європейська комісія (Пресреліз). Процитовано 6 січня 2021. (англ.)
  5. ↑ а б в Moderna COVID-19 Vaccine- cx-024414 injection, suspension. DailyMed. Процитовано 20 грудня 2020. (англ.)
  6. ↑ Moderna COVID-19 Vaccine. Dosing & Administration. Американське товариство інфекційних хвороб[en]. 4 січня 2021. Процитовано 5 січня 2021. (англ.)
  7. ↑ а б в г д Л.Р. Баден, Х.М. Ель-Салі, Б. Ессінк, К. Котлофф, С. Фрей, Р. Новак, Д. Дімерт, С. А. Спектор, Н. Руфаель, C.B. Крич, Дж. Макґеттіган, С. Хетан, Н. Сегалла, Дж. Соліс, А. Брос, К. Фієрро, Г. Шварц, К. Нойзіл, Л. Корі, П. Гілберт, Г. Джейнс, Д. Фоллманн, М. Марович, Дж. Маскола, Л. Полаковський, Дж. Леджервуд, Б.С. Грем, Г. Беннетт, Р. Пажон, Ч. Найтлі, Б. Лів, В. Денг, Г. Чжоу, С. Хан, М. Іварссон, Дж. Міллер, Т. Закс (Лютий 2021). Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. The New England Journal of Medicine. 384 (5): 403—416. doi:10.1056/NEJMoa2035389. PMC 7787219. PMID 33378609. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  8. ↑ COVID-19 Vaccine Tracker: Moderna: mRNA-1273. Університет Макгілла. (англ.)
  9. ↑ First Participants Dosed in Phase 1 Study Evaluating mRNA-1283, Moderna's Next Generation COVID-19 Vaccine (Пресреліз). Moderna. 15 березня 2021 — через Business Wire. (англ.)
  10. ↑ Moderna begins testing next-generation coronavirus vaccine. Рейтер. 15 березня 2021. Процитовано 15 червня 2021. (англ.)
  11. ↑ а б в г д е ж Moderna COVID-19 Vaccine Standing Orders for Administering Vaccine to Persons 18 Years of Age and Older (PDF). Центри з контролю та профілактики захворювань у США (CDC). (англ.)
  12. ↑ а б в Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) (Червень 2021). Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19 (Guidance). WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/mRNA-1273/2021.2. (англ.)
  13. ↑ а б в г д Background document on the mRNA-1273 vaccine (Moderna) against COVID-19 (Звіт). Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ). Лютий 2021. WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/mRNA-1273/background/2021.1. (англ.)
  14. ↑ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting. Управління з продовольства і медикаментів США. 17 грудня 2020. (англ.)
  15. ↑ Г. Брансвелл (2 лютого 2021). Comparing the Covid-19 vaccines developed by Pfizer, Moderna, and Johnson & Johnson. Процитовано 28 березня 2021. (англ.)
  16. ↑ а б Moderna Vaccine Shows Significant COVID-19 Prevention Efficacy in Phase 3 Data. (англ.)
  17. ↑ С.К. Мішра, Т. Трипаті (Лютий 2021). One year update on the COVID-19 pandemic: Where are we now?. Acta Tropica. 214: 105778. doi:10.1016/j.actatropica.2020.105778. PMC 7695590. PMID 33253656. (англ.)
  18. ↑ С.А.Мео, І.А. Бухарі, Дж. Акрам, А.С. Мео, Д.С. Клонофф (Лютий 2021). COVID-19 vaccines: comparison of biological, pharmacological characteristics and adverse effects of Pfizer/BioNTech and Moderna Vaccines. European Review for Medical and Pharmacological Sciences. 25 (3): 1663—1669. doi:10.26355/eurrev_202102_24877. PMID 33629336. (англ.)
  19. ↑ VRBPAC mRNA-1273 Sponsor Briefing Document (PDF). Moderna. 17 грудня 2020. (англ.)
  20. ↑ Дж. Дженко (16 березня 2021). Moderna testing COVID-19 vaccine in children under 12. AAP News. (англ.)
  21. ↑ М.Г. Томпсон, Дж. Л. Берджесс, А. Л. Налівей, Г. Л. Тайнер, С. К. Юн, Дж. Міс, Л. Ольшо, А.Й. Кабан-Мартінес, А. Фоулкс, К. Лутрік, Дж. Л. Кунц, К. Данніган, М. Дж. Одеан, К. Т. Гегманн, Е. Стефанський, Л. Дж. Едвардс, Н. Шефер-Солле, Л. Грант, К. Еллінгсон, Г.Сі. Грум, Т. Зуніє, М.С. Тіз, Л. Івачич, М.Г. Веслі, Дж. М. Ламберт, X. Сун, М. Е. Сміт, А. Л. Філіпс, К. Д. Грувер, Ю.М. Ю, Дж. Джеральд, Р.Т. Браун, М.К. Геррінг, Г. Джозеф, С. Бейтель, Т. Морілл, Дж. Мак, П. Ріверс, К.М. Гарріс, Д.Р. Гант, М. Арвай, П. Кутті, А.М. Фрай, М. Гаглані (Квітень 2021). Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers - Eight U.S. Locations, December 2020-March 2021 (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 70 (13): 495—500. doi:10.15585/mmwr.mm7013e3. PMC 8022879. PMID 33793460. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  22. ↑ Н. Дорія-Роуз, М.С. Сутар, М. Маковскі, С. О'Коннел, А.Б. Макдермотт, Б. Флеч, Дж.І. Ледгервуд, Дж.Р. Маскола, Б.С. Грем, Б.К. Лін, С. О'Делл, С.Д. Шмідт, А.Т. Відж, В.В. Едара, Е.Дж. Андерсон, Л. Лай, К. Флойд, Н. Руфаель, В. Зарніцина, П. Робертс, М. Макхене, В. Бюкенен, С. Дж. Люк, Дж. Бейгель, Л.А.Джексон, К.М. Неузіл, Г. Беннетт, Б Лів, Дж. Алберт, П.Кунвар (Червень 2021). Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19. N Engl J Med. 384 (23): 2259—2261. doi:10.1056/NEJMc2103916. PMID 33822494. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  23. ↑ Г. Чунг, С. Гі, С. Насрін, M.І. Сандарам, С.A. Бучан, С.І. Вілсон, Б. Чен, А. Кальзавара, Д. Б. Філл, П.К. Остін, К. Вільсон (28 травня 2021). Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 vaccines against symptomatic SARS-CoV-2 infection and severe COVID-19 outcomes in Ontario, Canada. medRxiv● (Препринт). eTables 5 and 6. doi:10.1101/2021.05.24.21257744. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  24. ↑ П. Краузе, Т.Р. Флемінг, І. Лонгіні, А.М. Генао-Рестрепо, Р. Пето (Вересень 2020). COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy. Lancet. 396 (10253): 741—743. doi:10.1016/S0140-6736(20)31821-3. PMC 7832749. PMID 32861315. WHO recommends that successful vaccines should show an estimated risk reduction of at least one-half, with sufficient precision to conclude that the true vaccine efficacy is greater than 30%. This means that the 95% CI for the trial result should exclude efficacy less than 30%. Current US Food and Drug Administration guidance includes this lower limit of 30% as a criterion for vaccine licensure. (англ.)
  25. ↑ а б Vaccination Considerations for People Pregnant or Breastfeeding. Центри з контролю та профілактики захворювань у США (CDC). 18 березня 2021. Процитовано 24 квітня 2021. (англ.)
  26. ↑ Т. Шимабукуро (1 березня 2021). COVID-19 Vaccine Safety Update (PDF). (англ.)
  27. ↑ К. Сміт (24 квітня 2021). New CDC guidance recommends pregnant people get the COVID-19 vaccine. CBS News. Процитовано 24 квітня 2021. (англ.)
  28. ↑ Т.Т.Шимабукуро, С.Й. Кім, Т.Р. Майерс, П.Л. Моро, Т. Одуєбо, Л. Панагіотакопулос, П. Маркес, К. Олсон, Р. Лю, К.Т. Чанг, С.Р. Еллінгтон, В.К. Буркель, А. Смоутс, К. Джей Грін, Ч. Ліката, Б. Чжан, М. Алімчандані, А. Мба-Джонас, С. Мартін, Дж. М. Гі, Д. М. Міні-Делман (Червень 2021). Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. The New England Journal of Medicine. 384 (24): 2273—2282. doi:10.1056/NEJMoa2104983. PMC 8117969. PMID 33882218. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  29. ↑ Е. Вайзе (7 квітня 2021). COVID-19 toes, Moderna arm, all-body rash: Vaccines can cause skin reactions but aren't dangerous, study says. Ю-Ес-Ей тудей. (англ.)
  30. ↑ CDC COVID-19 Response Team (Січень 2021). Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Moderna COVID-19 Vaccine - United States, December 21, 2020-January 10, 2021 (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 70 (4): 125—129. doi:10.15585/mmwr.mm7004e1. PMC 7842812. PMID 33507892. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  31. ↑ К. Г. Блюменталь, Е. Е. Фрімен, Р. Р. Сафф, Л. Б. Робінзон, А.Р. Вольфсон, Р.К. Форман, Д. Гашимото, А. Банерджі, Л. Лі, С. Анварі, Е.С. Шеной (Квітень 2021). Delayed Large Local Reactions to mRNA-1273 Vaccine against SARS-CoV-2. The New England Journal of Medicine. 384 (13): 1273—1277. doi:10.1056/NEJMc2102131. PMC 7944952. PMID 33657292. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  32. ↑ FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING VACCINE (VACCINATION PROVIDERS) EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF THE MODERNA COVID-19 VACCINE TO PREVENT CORONAVIRUS DISEASE 2019 (COVID-19). FDA. Процитовано 5 серпня 2021. (англ.)
  33. ↑ National Center for Immunization and Respiratory Diseases (23 червня 2021). Myocarditis and Pericarditis Following mRNA COVID-19 Vaccination. CDC.gov. Центри з контролю та профілактики захворювань у США. Процитовано 2 липня 2021. (англ.)
  34. ↑ Р. Кросс (29 вересня 2020). The tiny tweak behind COVID-19 vaccines. Chemical & Engineering News. 98 (38). Процитовано 30 вересня 2020. (англ.)
  35. ↑ К. Й. Джонсон (6 грудня 2020). A gamble pays off in 'spectacular success': How the leading coronavirus vaccines made it to the finish line. The Washington Post. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
  36. ↑ Дж. Крамер (31 грудня 2020). They spent 12 years solving a puzzle. It yielded the first COVID-19 vaccines. National Geographic.{{cite news}}: Обслуговування CS1: Сторінки з параметром url-status, але без параметра archive-url (посилання) (англ.)
  37. ↑ К.С. Корбетт, Д. Едвардс, С.Р. Лейст, О.М. Абіона, С. Бойоглу-Барнум, Р. Гіллеспі, С. Гімансу, А. Шефер, К.Т. Зіваво, А.Т. Діпіаца, К.Г. Діннон, С.М. Ельбашир, C.A. Шов, А. Вудс, Е. Дж. Фрітч, Д.Р. Мартінес, К.В. Бок, М. Мінай, Б.М. Нагата, Г.Б. Гатчінсон, К. Бал, Д. Гарсія-Домінгес, Л. Ма, І. Ренці, В.П. Конг, С.Д. Шмідт, Л. Ван, Ю. Чжан, Л. Дж. Стівенс, Е. Пхунг, Л. А. Чанг, Р. Дж. Ломіс, Н.Є. Альтарас, Е. Нараянан, М. Меткар, В. Пресняк, Ч. Лю, М.К. Лаудер, В. Ши, К. Леунг, Е.С. Янг, А. Вест, К.Л. Гуллі, Н. Ванг, Д. Врапп, Н. А. Дорія-Роуз, Г. Стюарт-Джонс, Г. Беннетт, М. Насон, Т. Раквардт, Дж. МакЛеллан, М.Р.Денісон, Дж.Д.Чаппелл, І.Н. Мур, К.М. Морабіто, Дж. Р. Маскола, Р.С. Баріч, А. Карфі, Б.С. Грам (Червень 2020). SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Development Enabled by Prototype Pathogen Preparedness. bioRxiv. doi:10.1038/s41586-020-2622-0. PMC 7301911. PMID 32577634. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  38. ↑ а б Дороті Р. Аут; Майкл Б. Павелл (14 вересня 2020). Patent Issues Highlight Risks of Moderna's COVID-19 Vaccine. New York Law Journal[en]. Процитовано 1 грудня 2020. (англ.)
  39. ↑ а б Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (Звіт). Грудень 2020. Процитовано 31 грудня 2020. (англ.)
  40. ↑ GenBank ID MN908947.3. National Center for Biotechnology Information (NCBI), U.S. National Library of Medicine. (англ.)
  41. ↑ а б ((Всесвітня організація охорони здоров'я)) (Червень 2021). INN Proposed International Nonproprietary Names: List 125 COVID-19 (special edition) (PDF). WHO Drug Information. 35 (2): 578-9. (англ.)
  42. ↑ а б в г Джексон Л.А., Андерсон Е.Дж., Руфаель Н.Г., Робертс П.К., Махене М., Колер Р.Н., Маккалло М.П., Чаппелл Дж.Д., Денісон М.Р., Стівенс Л.Дж., Пруйссерс A.Дж., Макдермотт А., Флеч Б., Дорія-Роуз Н.А., Корбетт К.С., Морабіто К.М., О'Делл С., Шмідт С.Д., Свонсон П.А., Паділла М., Маскола Дж.Р., НойзІл К.М., Беннет Г., Сан В., Пітерс Е., Маковські М., Альберт Дж., Кросс К., Бьюкенен В., Пікаарт-Таутжес Р., Леджервуд Дж.Е., Грем Б.С., Бейгель Дж.Г. (Листопад 2020). An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. The New England Journal of Medicine. 383 (20): 1920—1931. doi:10.1056/NEJMoa2022483. PMC 7377258. PMID 32663912. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  43. ↑ Д. Е. Чонг, М. Маккой, К. Артилес, О. Ільбай, А. Файер, К. Надо, Г. Парк, Б. Беттс, С. Бойд, Р. Го, М. Шоура (23 березня 2021). Assemblies of putative SARS-CoV2-spike-encoding mRNA sequences for vaccines BNT-162b2 and mRNA-1273. Virological.org. {{cite web}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) (англ.)
  44. ↑ Moderna eyes third quarter for first doses of potential COVID-19 vaccine with Catalent deal. Рейтер. 25 червня 2020. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 6 листопада 2020. (англ.)
  45. ↑ Дж. Лі. Moderna signs on for another COVID-19 vaccine manufacturing deal. MarketWatch. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 9 липня 2020. (англ.)
  46. ↑ П. Спрінгер (24 травня 2021). Fargo firm makes key ingredient for millions of COVID-19 vaccine doses. Grand Forks Herald. (англ.)
  47. ↑ а б Р. Маллін (25 листопада 2020). Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks. Chemical & Engineering News. American Chemical Society. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
  48. ↑ Дж. Коте (4 травня 2021). Moderna to more than double size of Massachusetts facility, transform production and lab space to industrial tech center. MassLive. (англ.)
  49. ↑ Дж. С. Гопкінс (6 квітня 2021). Moderna Covid-19 Vaccine Production Pace to Increase at Contract Manufacturer Catalent. Волл-стріт джорнел. Процитовано 13 квітня 2021. (англ.)
  50. ↑ П. Лофтус (21 березня 2021). Covid-19 Vaccine Manufacturing in U.S. Races Ahead. Волл-стріт джорнел. Процитовано 29 квітня 2021. (англ.)
  51. ↑ Дж. Вільямс (29 квітня 2021). Moderna doubling COVID-19 vaccine production. The Hill●. Процитовано 29 квітня 2021. (англ.)
  52. ↑ П. Лофтус (29 квітня 2021). Moderna to Boost Covid-19 Vaccine Production to Meet Rising Global Demand. Волл-стріт джорнел. Процитовано 29 квітня 2021. (англ.)
  53. ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling. Pfizer. Процитовано 17 грудня 2020. (англ.)
  54. ↑ а б в г Б. Лавлейс-молодший, Н. Гіггінс-Данн (16 листопада 2020). Moderna says preliminary trial data shows its coronavirus vaccine is more than 94% effective, shares soar. CNBC. Процитовано 17 листопада 2020. (англ.)
  55. ↑ Г. Макгрегор (5 грудня 2020). How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca. Fortune. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020. (англ.)
  56. ↑ Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss. Jakarta Globe. 22 листопада 2020. Архів оригіналу за 7 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020. (англ.)
  57. ↑ Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Управління з продовольства і медикаментів США (Пресреліз). 25 лютого 2021. Процитовано 25 лютого 2021. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  58. ↑ Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA. Pfizer (Пресреліз). 19 лютого 2021. Процитовано 19 лютого 2021. (англ.)
  59. ↑ Є. Долгін (Листопада 2020). COVID-19 vaccines poised for launch, but impact on pandemic unclear. Nature Biotechnology. doi:10.1038/d41587-020-00022-y. PMID 33239758. (англ.)
  60. ↑ Й. Стінхайсен, К. Келланд (24 січня 2020). With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine. Рейтер. Архів оригіналу за 25 січня 2020. Процитовано 26 січня 2020. (англ.)
  61. ↑ К. Кері (26 лютого 2020). Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads. BioWorld. Архів оригіналу за 27 лютого 2020. Процитовано 1 березня 2020. (англ.)
  62. ↑ Г. Еверетт (27 лютого 2020). These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment. Markets Insider. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 1 березня 2020. (англ.)
  63. ↑ Moderna Announces Expansion of BARDA Agreement to Support Larger Phase 3 Program for Vaccine (mRNA-1273) Against COVID-19. Moderna. Процитовано 25 квітня 2021. (англ.)
  64. ↑ А. Клоус (24 листопада 2020). Fact check: Moderna vaccine funded by government spending, with notable private donation. Ю-Ес-Ей тудей. Процитовано 25 квітня 2021. (англ.)
  65. ↑ Д. Грейді (16 листопада 2020). Early Data Show Moderna's Coronavirus Vaccine Is 94.5% Effective. Нью-Йорк таймс. Процитовано 25 квітня 2021. (англ.)
  66. ↑ Т. Белла (18 листопада 2020). Dolly Parton helped fund Moderna's vaccine. It began with a car crash and an unlikely friendship. The Washington Post. Процитовано 25 квітня 2021. (англ.)
  67. ↑ NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins. Національний інститут охорони здоров'я США (NIH). 16 березня 2020. Архів оригіналу за 19 березня 2020. Процитовано 18 березня 2020. (англ.)
  68. ↑ Р. Кузня, К. Полглазе, Г. Мецофіоре (1 травня 2020). In quest for vaccine, US makes 'big bet' on company with unproven technology. CNN. Архів оригіналу за 13 травня 2020. Процитовано 2 травня 2020. (англ.)
  69. ↑ А. Кеовн (7 травня 2020). Moderna moves into Phase II testing of COVID-19 vaccine candidate. BioSpace. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 9 травня 2020. (англ.)
  70. ↑ К. Бланкеншип (1 травня 2020). Moderna aims for a billion COVID-19 shots a year with Lonza manufacturing tie-up. FiercePharma. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. (англ.)
  71. ↑ Swiss factory rushes to prepare for Moderna Covid-19 vaccine. SWI swissinfo.ch. 7 жовтня 2020. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 7 жовтня 2020. (англ.)
  72. ↑ Номер клінічного дослідження NCT04405076 для "Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1273 COVID-19 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older" на вебсайті ClinicalTrials.gov (англ.)
  73. ↑ Ю. Лі (14 липня 2020). Dow futures jump more than 200 points after Moderna says its vaccine produces antibodies to coronavirus. CNBC. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 15 липня 2020. (англ.)
  74. ↑ а б М. Герпер, Д. Гард (14 липня 2020). First data for Moderna Covid-19 vaccine show it spurs an immune response. Stat[en]. Boston Globe Media. Архів оригіналу за 14 липня 2020. Процитовано 15 липня 2020. (англ.)
  75. ↑ Дж. Палка (27 липня 2020). COVID-19 vaccine candidate heads to widespread testing in U.S. NPR. Архів оригіналу за 11 жовтня 2020. Процитовано 27 липня 2020. (англ.)
  76. ↑ Н. Пальяруло, ред. (17 вересня 2020). Moderna, in bid for transparency, discloses detailed plan of coronavirus vaccine trial. BioPharma Dive. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 18 вересня 2020. (англ.)
  77. ↑ Л. Маскаренхас (1 жовтня 2020). Moderna chief says Covid-19 vaccine could be widely available by late March. CNN. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 2 жовтня 2020. (англ.)
  78. ↑ Е. Коен. First large-scale US Covid-19 vaccine trial reaches target of 30,000 participants. CNN. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 23 жовтня 2020. (англ.)
  79. ↑ Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine. Національний інститут охорони здоров'я США (NIH). 15 листопада 2020. (англ.)
  80. ↑ C. Циммер (20 листопада 2020). 2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works. Нью-Йорк таймс. Процитовано 21 листопада 2020. (англ.)
  81. ↑ Номер клінічного дослідження NCT04470427 для "A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19" на вебсайті ClinicalTrials.gov (англ.)
  82. ↑ Moderna Use Roche Antibody Test During Vaccine Trials. rapidmicrobiology.com. 10 грудня 2020. Процитовано 13 грудня 2020. (англ.)
  83. ↑ а б Statement from NIH and BARDA on the FDA Emergency Use Authorization of the Moderna COVID-19 Vaccine. Національний інститут охорони здоров'я США. 18 грудня 2020. (англ.)
  84. ↑ Е. Коен (30 листопада 2020). Moderna applies for FDA authorization for its Covid-19 vaccine. CNN. Процитовано 4 грудня 2020. (англ.)
  85. ↑ Л. Бургер (1 грудня 2020). COVID-19 vaccine sprint as Pfizer-BioNTech, Moderna seek emergency EU approval. Рейтер. Процитовано 4 грудня 2020. (англ.)
  86. ↑ Г. Кухлер (30 листопада 2020). Canada could be among the first to clear Moderna's COVID-19 vaccine for use. The Financial Post. Процитовано 4 грудня 2020. (англ.)
  87. ↑ Л. Парсонс (28 жовтня 2020). UK's MHRA starts rolling review of Moderna's COVID-19 vaccine. PharmaTimes. Процитовано 4 грудня 2020. (англ.)
  88. ↑ FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine. Управління з продовольства і медикаментів США (Пресреліз). Процитовано 18 грудня 2020. (англ.)
  89. ↑ Moderna COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (Звіт). 18 грудня 2020. Процитовано 20 грудня 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  90. ↑ Дж. Лі. Moderna nears its first-ever FDA authorization, for its COVID-19 vaccine. MarketWatch. Процитовано 19 грудня 2020. (англ.)
  91. ↑ а б С.E. Олівер, Дж. Гаргано, М. Марін, М. Воллес, К.Г. Карран, M. Чемберленд, Н. Маккланг, Д. Кампос-Ауткалт, Р.Л. Морган, С. Мбаеї, Дж.Р. Ромеро, H.K. Талбот, Г.М. Лі, Б.П. Белл, К. Дулінг (Січень 2021). The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine - United States, December 2020 (PDF). MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. 69 (5152): 1653—1656. doi:10.15585/mmwr.mm695152e1. PMID 33382675. {{cite journal}}: Недійсний |display-authors=6 (довідка) Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
  92. ↑ Regulatory Decision Summary – Moderna COVID-19 Vaccine. Департамент здоров'я Канади[en]. 23 грудня 2020. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
  93. ↑ Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2). COVID-19 vaccines and treatments portal. 23 грудня 2020. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
  94. ↑ Israel authorises use of Moderna's COVID-19 vaccine. Yahoo! News. Процитовано 5 січня 2021. (англ.)
  95. ↑ Singapore becomes first in Asia to approve Moderna's COVID-19 vaccine. Рейтер. 3 лютого 2021. Процитовано 3 лютого 2021. (англ.)
  96. ↑ WHO lists Moderna vaccine for emergency use. Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) (Пресреліз). 30 квітня 2021. Процитовано 29 травня 2021. (англ.)
  97. ↑ WHO lists anti-COVID Moderna vaccine for emergency use. Philippine Daily Inquirer. Agence France-Presse. 1 травня 2021. (англ.)
  98. ↑ В. Лопес (5 травня 2021). Philippines grants EUA to Moderna's COVID-19 vaccine. GMA News Online. Процитовано 5 травня 2021. (англ.)
  99. ↑ Р. Каул (29 червня 2021). Moderna's Covid vaccine approved for use in India. Hindustan Times (англ.). (англ.)
  100. ↑ Л. Нга (29 червня 2021). Vietnam approves Moderna Covid vaccine for emergency use. VnExpress. Архів оригіналу за 1 липня 2021. Процитовано 1 липня 2021. (англ.)
  101. ↑ NPRA Approves Moderna Covid-19 Vaccine. CodeBlue. 5 серпня 2021. Архів оригіналу за 7 серпня 2021. Процитовано 8 серпня 2021. (англ.)
  102. ↑ EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU (Пресреліз). Європейське агентство з лікарських засобів. 6 січня 2021. Процитовано 6 січня 2021. (англ.)
  103. ↑ COVID-19 Vaccine Moderna. Europa[en]. (англ.)
  104. ↑ EMA evaluating the use of COVID-19 Vaccine Moderna in young people aged 12 to 17. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) (Пресреліз). 8 червня 2021. Процитовано 8 червня 2021. (англ.)
  105. ↑ Дж. Міллер (12 січня 2021). Swiss drugs regulator approves Moderna's COVID-19 vaccine. Рейтер. Процитовано 17 січня 2021. (англ.)
  106. ↑ Swissmedic grants authorisation for the COVID-19 vaccine from Moderna. Swissmedic (Пресреліз). 12 січня 2020. Процитовано 12 січня 2020. (англ.)
  107. ↑ Regulatory approval of COVID-19 Vaccine Moderna. gov.uk. 1 квітня 2021. (англ.)
  108. ↑ С. Лутра (23 листопада 2020). Pregnant women haven't been included in promising COVID-19 vaccine trials. (англ.)
  109. ↑ К.Крубінер, Р.Р.Фейден, Р.А. Каррон (9 грудня 2020). FDA: Leave the door open to Covid-19 vaccination for pregnant and lactating health workers. STAT. (англ.)
  110. ↑ Г. Макдоннелл Нієто дель Ріо (15 січня 2021). Covid-19: Over Two Million Around the World Have Died From the Virus. Нью-Йорк таймс. Процитовано 18 січня 2021. (англ.)
  111. ↑ М. Тіррел (14 January 2021). Moderna looks to test Covid-19 booster shots a year after initial vaccination. CNBC. Процитовано 18 січня 2021. (англ.)
  112. ↑ Moderna Explores Whether Third Covid-19 Vaccine Dose Adds Extra Protection. Волл-стріт джорнел. Процитовано 18 січня 2021. (англ.)
  113. ↑ Japan's Takeda to import 50 million doses of Moderna's COVID-19 vaccine, raises profit forecast. Рейтер. 29 жовтня 2020. Процитовано 2 липня 2021. (англ.)
  114. ↑ Takeda to supply Japan with Moderna's COVID-19 vaccine. European Pharmaceutical Review. 2 листопада 2020. (англ.)
  115. ↑ Start of a Japanese Clinical Study of TAK-919, Moderna's COVID-19 Vaccine Candidate (Пресреліз). Takeda. 21 січня 2021. Процитовано 11 березня 2021. (англ.)
  116. ↑ Moderna COVID-19 Vaccine Update (PDF). 25 січня 2021. (англ.)
  117. ↑ а б Д. Грейді, А. Мандавіллі, К. Томас (25 січня 2021). Is the Covid-19 Vaccine Effective Against New South African Variant?. Нью-Йорк таймс. Процитовано 25 січня 2021. (англ.)
  118. ↑ Moderna Announces it has Shipped Variant-Specific Vaccine Candidate, mRNA-1273.351, to NIH for Clinical Study. Moderna Inc. (Пресреліз). 24 лютого 2021. Процитовано 24 лютого 2021. (англ.)
  119. ↑ П. Лофтус (16 березня 2021). Moderna Is Testing Its Covid-19 Vaccine on Young Children. Волл-стріт джорнел. Процитовано 16 березня 2021. (англ.)
  120. ↑ Moderna testing COVID-19 vaccine in children under 12. American Academy of Pediatrics. 16 березня 2021. (англ.)
  121. ↑ а б Moderna Reports Second Quarter Fiscal Year 2021 Financial Results and Provides Business Updates. Moderna, Inc. (Пресреліз). 5 серпня 2021. Процитовано 5 серпня 2021.
  122. ↑ Safety and Immunogenicity Study of a SARS-CoV-2 (COVID-19) Variant Vaccine (mRNA-1273.351) in Naïve and Previously Vaccinated Adults. ClinicalTrials.gov. 5 березня 2021. Процитовано 5 серпня 2021.
  123. ↑ A Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of mRNA-1273.211 Vaccine for COVID-19 Variants. ClinicalTrials.gov. 15 червня 2021. Процитовано 5 серпня 2021.
  124. ↑ Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines. www.gov.sg. Уряд Сінгапуру. 14 грудня 2020. Процитовано 1 лютого 2021.
  125. ↑ С. Халік (1 лютого 2021). How Singapore picked its Covid-19 vaccines. The Straits Times. Процитовано 1 лютого 2021.
  126. ↑ Trump says U.S. inks agreement with Moderna for 100 mln doses of COVID-19 vaccine candidate. Yahoo. Рейтер. 11 серпня 2020. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 12 серпня 2020.
  127. ↑ Moderna aims to price coronavirus vaccine at $50–$60 per course: FT. Рейтер. 28 липня 2020. Процитовано 20 березня 2021.
  128. ↑ Donald Trump appears to admit Covid is 'running wild' in the US. Ґардіан. 22 листопада 2020. Процитовано 22 листопада 2020. Moderna told the Germany [sic] weekly Welt am Sonntag that it will charge governments between $25 and $37 per dose of its Covid vaccine candidate, depending on the amount ordered.
  129. ↑ Ф. Гуарасьо (24 листопада 2020). EU secures 160 million doses of Moderna's COVID-19 vaccine. Рейтер. Процитовано 25 листопада 2020.
  130. ↑ Coronavirus: Commission approves contract with Moderna to ensure access to a potential vaccine. Європейська комісія. 25 листопада 2020. Процитовано 4 грудня 2020.
  131. ↑ New agreements to secure additional vaccine candidates for COVID-19. Офіс прем'єр-міністра, уряд Канади. 25 вересня 2020. Процитовано 4 грудня 2020.
  132. ↑ М. Стівіс-Гріднефф, М. Зангер-Кац, Н. Вейланд (18 грудня 2020). A European Official Reveals a Secret: The U.S. Is Paying More for Coronavirus Vaccines. Нью-Йорк таймс. Процитовано 19 грудня 2020.
  133. ↑ І. Остін (23 грудня 2020). Canada approves the Moderna vaccine, paving the way for inoculations in its vast Far North. Нью-Йорк таймс. Процитовано 24 грудня 2020.
  134. ↑ First shipment of Moderna's COVID-19 vaccine arrives in Singapore. CNA. Процитовано 17 лютого 2021.
  135. ↑ М. Маддіпатла, М. Мішра (25 лютого 2021). Moderna sees $18.4 billion in sales from COVID-19 vaccine in 2021. Рейтер. Процитовано 25 лютого 2021.
  136. ↑ Маріса Тейлор; Робін Респаут (7 липня 2020). Exclusive: Moderna spars with U.S. scientists over COVID-19 vaccine trials. Рейтер. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 10 липня 2020. (англ.)
  137. ↑ Moderna vaccine trial contractors fail to enroll enough people of color, prompting slowdown. NBC News. Рейтер. 6 жовтня 2020. Процитовано 17 листопада 2020.
  138. ↑ Натан Варді (29 червня 2020). Moderna's Mysterious Coronavirus Vaccine Delivery System. Forbes. Процитовано 1 грудня 2020. (англ.)
  139. ↑ Moderna loses key patent challenge. Nature Biotechnology. 38 (9): 1009. Вересень 2020. doi:10.1038/s41587-020-0674-1. PMID 32887970. (англ.)
  140. ↑ В Україну привезли 2 млн доз вакцини Moderna. Кого нею щепитимуть. bbc.com (укр.). BBC. 8 липня 2021. Процитовано 21 липня 2021.
  141. ↑ США надали Україні два мільйони доз вакцини Moderna. ukrinform.ua/ (укр.). Укрінформ. 17 липня 2021. Процитовано 21 липня 2021.

Посилання

Хронологія
Штами
Вплив
Події
Установи
Лікарні та готелі
Організації
Особи
Медичні працівники
Науковці
Посадові особи
ВООЗ
Країни
Інші
Померли
Отримано з https://uk.wikipedia.org/w/index.php?title=Moderna_(вакцина)&oldid=33164127